Hb Scope: 다중 센터 검증 시험
말기 신장 질환(ESRD)의 전 세계 유병률은 2017년에 530만~970만 명의 환자로 추정되었으며 선진국과 개발도상국 모두에서 주요 의료 비용 동인입니다. ESRD 환자의 대다수(약 90%)는 센터 내 유지 혈액투석(HD)을 받았습니다. HD 환자는 신장 전문의의 면밀한 감독 하에 있지만 빈혈 및 헤모글로빈(Hb) 가변성에 취약하며, 이는 모든 원인으로 인한 사망과 같은 열악한 임상 결과와 관련되어 논란의 여지가 있습니다. 진행 중인 논쟁에도 불구하고 KDIGO 및 KDOQI 가이드라인에서 권장하는 현대의 좁은 표적 헤모글로빈 수치는 HD 환자에서 최적의 헤모글로빈 수치를 유지하는 데 중요한 문제를 제기합니다.
중국 의과 대학 병원(CMUH)의 빅 데이터 센터는 HD 튜빙의 색상을 사용하여 스마트폰의 카메라 용량과 기계 학습(ML) 기술을 활용하여 실시간 Hb 수준을 예측할 수 있는 도구인 Hb Scope APP를 개발했습니다. . Hb > 10g/dL을 예측하는 Hb 범위 ML 알고리즘의 성능은 테스트 데이터 세트에서 0.93의 정확도와 0.99의 AUROC에 도달할 수 있습니다. 이것은 자동 빈혈 관리를 위한 활기찬 디지털 생태계를 구축할 수 있는 기회를 열어줍니다.
혁신적인 ML 도구는 이러한 알고리즘이 임상 실습에 채택되기 전에 적절하게 규제되어야 합니다. 따라서 현재 검증 연구에서는 Hb Scope APP에 의해 예측된 Hb가 CMUH의 성인 HD 인구에서 최소 0.80의 수신자 작동 곡선(AUROC) 아래 영역을 달성할 수 있는지 여부를 검증하기 위한 다기관 검증 시험을 제안합니다. 대만의 Asia University Hospital(AUH), 아랍에미리트의 SEHA Kidney Care(SKC)-Central.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3개의 참여 사이트에서 정기적인 유지 관리 HD를 받는 환자; 그리고
- 20-90세; 그리고
- 동정맥(AV) 누공 또는 AV 이식 접근을 통해 일반 HD를 수신했습니다. 그리고
- Fresenius HD 기계 4008/4008S 및 5008/5008S를 사용하십시오.
제외 기준:
- 이전 1개월 이내에 검사실에서 받은 마지막 Hb 수치가 없습니다. 또는
- 실제 Hb 수준에 대해 채혈을 받지 않거나 Hb Scope APP로 이미지를 촬영한 날짜에 실제 Hb 수준이 없습니다. 또는
- 참여에 동의하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CMUH
CMUH에서 동정맥(AV) 누공 또는 AV 이식 접근을 통해 유지 혈액 투석을 받는 성인 환자.
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연구개입은 HD 튜빙의 이미지를 분석하고 추정된 Hb 값을 출력하기 위해 데이터 수집 기능과 기계 학습 기반 알고리즘을 사용하는 카메라 기반 실시간 Hb 추정 도구인 Hb Scope APP입니다. 우리가 제안한 Hb Scope APP는 놀라운 Hb 상태(즉, |
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아우
AUH에서 동정맥(AV) 누공 또는 AV 이식 접근을 통해 유지 혈액 투석을 받는 성인 환자.
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연구개입은 HD 튜빙의 이미지를 분석하고 추정된 Hb 값을 출력하기 위해 데이터 수집 기능과 기계 학습 기반 알고리즘을 사용하는 카메라 기반 실시간 Hb 추정 도구인 Hb Scope APP입니다. 우리가 제안한 Hb Scope APP는 놀라운 Hb 상태(즉, |
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SKC-센트럴
SKC-Central에서 동정맥(AV) 누공 또는 AV 이식 접근을 통해 유지 혈액 투석을 받는 성인 환자.
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연구개입은 HD 튜빙의 이미지를 분석하고 추정된 Hb 값을 출력하기 위해 데이터 수집 기능과 기계 학습 기반 알고리즘을 사용하는 카메라 기반 실시간 Hb 추정 도구인 Hb Scope APP입니다. 우리가 제안한 Hb Scope APP는 놀라운 Hb 상태(즉, |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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> 10g/dL의 이분법 컷오프에서 실험실 유래 및 Hb 범위 유래 Hb 수준 간의 일치.
기간: 2 개월
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수신기 작동 곡선(AUROC) 아래의 목표 영역은 0.80입니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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< 8g/dL의 이분법적 컷오프에서 실험실 유래 및 Hb 범위 유래 Hb 수준 간의 일치.
기간: 2 개월
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수신기 작동 곡선(AUROC) 아래의 목표 영역은 0.80입니다.
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2 개월
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> 12g/dL의 이분법 컷오프에서 실험실 유래 및 Hb 범위 유래 Hb 수준 간의 일치.
기간: 2 개월
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수신기 작동 곡선(AUROC) 아래의 목표 영역은 0.80입니다.
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2 개월
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실험실에서 파생된 값과 Hb 범위에서 파생된 Hb 연속 값 사이의 일관성.
기간: 2 개월
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목표 상관 계수는 0.70입니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- T-CMUH-29745
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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