Zakres Hb: wieloośrodkowa próba walidacyjna
Globalna częstość występowania schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) została oszacowana na 5,3 do 9,7 mln pacjentów w 2017 r. i jest głównym czynnikiem wpływającym na koszty opieki zdrowotnej zarówno w gospodarkach rozwiniętych, jak i rozwijających się. Większość pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, około 90%, otrzymywała hemodializę podtrzymującą (HD) w ośrodku. Chociaż pacjenci z HD znajdują się pod ścisłym nadzorem nefrologa, są narażeni na anemię i znaczną zmienność stężenia hemoglobiny (Hb), które są kontrowersyjnie związane ze złymi wynikami klinicznymi, takimi jak śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Współczesny wąski docelowy poziom hemoglobiny zalecany w wytycznych KDIGO i KDOQI, mimo toczących się dyskusji, stanowi kluczowe wyzwanie w utrzymaniu optymalnego poziomu hemoglobiny u pacjentów z HD.
Big Data Center w China Medical University Hospital (CMUH) opracowało narzędzie, Hb Scope APP, które może wykorzystywać kolor rurki HD do przewidywania poziomów Hb w czasie rzeczywistym, wykorzystując pojemność aparatu smartfona i technologię uczenia maszynowego (ML) . Wydajność algorytmu Hb Scope ML w przewidywaniu Hb > 10 g/dl może osiągnąć dokładność 0,93 i AUROC 0,99 w zbiorze danych testowych. Otwiera to możliwość stworzenia tętniącego życiem ekosystemu cyfrowego do automatycznego zarządzania anemią.
Innowacyjne narzędzia ML muszą być odpowiednio uregulowane, zanim te algorytmy zostaną przyjęte do praktyki klinicznej. Dlatego w bieżącym badaniu walidacyjnym proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowej próby walidacyjnej w celu sprawdzenia, czy Hb przewidywana przez Hb Scope APP może osiągnąć obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (AUROC) wynoszący co najmniej 0,80 w populacjach dorosłych HD z CMUH, Asia University Hospital (AUH) na Tajwanie oraz SEHA Kidney Care (SKC)-Central w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Asia University Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- SHEA Kidney Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymujący regularne leczenie podtrzymujące HD w trzech uczestniczących ośrodkach; I
- Wiek 20-90 lat; I
- Otrzymano regularną HD przez przetokę tętniczo-żylną (AV) lub dostęp do przeszczepu AV; I
- Użyj maszyny Fresenius HD 4008/4008S i 5008/5008S.
Kryteria wyłączenia:
- Nie mieć ostatniego poziomu Hb z laboratoriów w ciągu 1 miesiąca przed; LUB
- nie pobierać krwi na prawdziwy poziom Hb lub nie mieć prawdziwego poziomu Hb w dniu wykonania zdjęcia przez aplikację Hb Scope; LUB
- Nie wyrażaj zgody na udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CMUH
Dorośli pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej przez przetokę tętniczo-żylną (AV) lub dostęp do protezy AV w CMUH.
|
Interwencją badawczą jest aplikacja Hb Scope, oparte na kamerze narzędzie do szacowania Hb w czasie rzeczywistym, wykorzystujące funkcję gromadzenia danych i algorytm oparty na uczeniu maszynowym do analizy obrazu rur HD i generowania szacunkowej wartości Hb. Nasza proponowana aplikacja Hb Scope może zapewnić nieinwazyjne oszacowanie poziomu Hb w czasie rzeczywistym w celu wykrycia alarmującego stanu Hb (tj. |
|
AUH
Dorośli pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej przez przetokę tętniczo-żylną (AV) lub dostęp do protezy AV w AUH.
|
Interwencją badawczą jest aplikacja Hb Scope, oparte na kamerze narzędzie do szacowania Hb w czasie rzeczywistym, wykorzystujące funkcję gromadzenia danych i algorytm oparty na uczeniu maszynowym do analizy obrazu rur HD i generowania szacunkowej wartości Hb. Nasza proponowana aplikacja Hb Scope może zapewnić nieinwazyjne oszacowanie poziomu Hb w czasie rzeczywistym w celu wykrycia alarmującego stanu Hb (tj. |
|
SKC-Central
Dorośli pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej przez przetokę tętniczo-żylną (AV) lub dostęp do protezy AV w SKC-Central.
|
Interwencją badawczą jest aplikacja Hb Scope, oparte na kamerze narzędzie do szacowania Hb w czasie rzeczywistym, wykorzystujące funkcję gromadzenia danych i algorytm oparty na uczeniu maszynowym do analizy obrazu rur HD i generowania szacunkowej wartości Hb. Nasza proponowana aplikacja Hb Scope może zapewnić nieinwazyjne oszacowanie poziomu Hb w czasie rzeczywistym w celu wykrycia alarmującego stanu Hb (tj. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między poziomem Hb pochodzącym z laboratorium i Hb Scope przy dychotomicznym punkcie odcięcia > 10 g/dl.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Docelowy obszar pod krzywą działania odbiornika (AUROC) wynosi 0,80.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między poziomem Hb pochodzącym z laboratorium i uzyskanym z zakresu Hb przy dychotomicznym punkcie odcięcia < 8 g/dl.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Docelowy obszar pod krzywą działania odbiornika (AUROC) wynosi 0,80.
|
2 miesiące
|
|
Zgodność między poziomem Hb pochodzącym z laboratorium i uzyskanym z zakresu Hb przy dychotomicznym punkcie odcięcia > 12 g/dl.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Docelowy obszar pod krzywą działania odbiornika (AUROC) wynosi 0,80.
|
2 miesiące
|
|
Spójność między ciągłą wartością Hb pochodzącą z laboratorium i uzyskaną z zakresu Hb.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Docelowy współczynnik korelacji wynosi 0,70.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-CMUH-29745
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .