Ambito Hb: una prova di convalida multicentrica
La prevalenza globale della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è stata stimata tra 5,3 e 9,7 milioni di pazienti nel 2017 ed è un importante fattore di costo sanitario sia nelle economie sviluppate che in quelle in via di sviluppo. La maggior parte dei pazienti con ESRD, circa il 90%, ha ricevuto emodialisi di mantenimento in centro (HD). Sebbene i pazienti con MH siano sotto la stretta supervisione di un nefrologo, sono vulnerabili all'anemia e alla sostanziale variabilità dell'emoglobina (Hb), che sono controversamente associati a scarsi risultati clinici, come la mortalità per tutte le cause. L'attuale livello di emoglobina target ristretto raccomandato nelle linee guida KDIGO e KDOQI, nonostante i dibattiti in corso, pone una sfida cruciale nel mantenere il livello ottimale di emoglobina nei pazienti con MH.
Il Big Data Center del China Medical University Hospital (CMUH) ha sviluppato uno strumento, Hb Scope APP, che può utilizzare il colore del tubo HD per prevedere i livelli di Hb in tempo reale sfruttando la capacità della fotocamera dello smartphone e la tecnologia di machine learning (ML) . Le prestazioni dell'algoritmo Hb Scope ML nella previsione di Hb > 10 g/dL possono raggiungere un'accuratezza di 0,93 e un AUROC di 0,99 nel set di dati di test. Questo apre l'opportunità di stabilire un vivace ecosistema digitale per la gestione automatica dell'anemia.
Gli strumenti innovativi di ML devono essere opportunamente regolati prima che questi algoritmi vengano adottati nella pratica clinica. Pertanto, nell'attuale studio di convalida, proponiamo di eseguire un test di convalida multicentrico per verificare se l'Hb previsto dall'Hb Scope APP può raggiungere un'area sotto la curva operativa del ricevitore (AUROC) di almeno 0,80 nelle popolazioni HD adulte da CMUH, Asia University Hospital (AUH) a Taiwan e SEHA Kidney Care (SKC)-Central negli Emirati Arabi Uniti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- SHEA Kidney Care
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Asia University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ricevono HD di mantenimento regolare nei tre siti partecipanti; E
- Età compresa tra 20 e 90 anni; E
- Ricevuto normale HD attraverso una fistola arterovenosa (AV) o accesso all'innesto AV; E
- Utilizzare la macchina Fresenius HD 4008/4008S e 5008/5008S.
Criteri di esclusione:
- Non avere l'ultimo livello di Hb dai laboratori entro 1 mese prima; O
- Non ricevere sangue prelevato per il vero livello di Hb o non avere il vero livello di Hb alla data dell'acquisizione dell'immagine da Hb Scope APP; O
- Non accettare di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CMUH
Pazienti adulti che ricevono emodialisi di mantenimento attraverso una fistola arterovenosa (AV) o accesso di innesto AV al CMUH.
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L'intervento di studio è l'Hb Scope APP, uno strumento di stima dell'Hb in tempo reale basato su telecamera che utilizza una funzione di raccolta dati e un algoritmo basato sull'apprendimento automatico per analizzare l'immagine dei tubi HD e produrre il valore Hb stimato. La nostra APP Hb Scope proposta può fornire una stima non invasiva e in tempo reale del livello di Hb per rilevare lo stato allarmante di Hb (ovvero, |
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AUH
Pazienti adulti che ricevono emodialisi di mantenimento attraverso una fistola arterovenosa (AV) o accesso di innesto AV presso AUH.
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L'intervento di studio è l'Hb Scope APP, uno strumento di stima dell'Hb in tempo reale basato su telecamera che utilizza una funzione di raccolta dati e un algoritmo basato sull'apprendimento automatico per analizzare l'immagine dei tubi HD e produrre il valore Hb stimato. La nostra APP Hb Scope proposta può fornire una stima non invasiva e in tempo reale del livello di Hb per rilevare lo stato allarmante di Hb (ovvero, |
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SKC-Centrale
Pazienti adulti che ricevono un'emodialisi di mantenimento attraverso una fistola arterovenosa (AV) o un accesso al trapianto AV presso SKC-Central.
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L'intervento di studio è l'Hb Scope APP, uno strumento di stima dell'Hb in tempo reale basato su telecamera che utilizza una funzione di raccolta dati e un algoritmo basato sull'apprendimento automatico per analizzare l'immagine dei tubi HD e produrre il valore Hb stimato. La nostra APP Hb Scope proposta può fornire una stima non invasiva e in tempo reale del livello di Hb per rilevare lo stato allarmante di Hb (ovvero, |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo tra il livello di Hb derivato dal laboratorio e quello derivato dall'Hb Scope al cutoff dicotomico di > 10 g/dL.
Lasso di tempo: Due mesi
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L'area mirata sotto la curva operativa del ricevitore (AUROC) è 0,80.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza tra il livello di Hb derivato dal laboratorio e quello derivato dall'Hb Scope al cutoff dicotomico < 8 g/dL.
Lasso di tempo: Due mesi
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L'area mirata sotto la curva operativa del ricevitore (AUROC) è 0,80.
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Due mesi
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Accordo tra il livello di Hb derivato dal laboratorio e quello derivato dall'Hb Scope al cutoff dicotomico di > 12 g/dL.
Lasso di tempo: Due mesi
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L'area mirata sotto la curva operativa del ricevitore (AUROC) è 0,80.
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Due mesi
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Coerenza tra il valore continuo Hb derivato dal laboratorio e Hb derivato dall'oscilloscopio.
Lasso di tempo: Due mesi
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Il coefficiente di correlazione mirato è 0,70.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-CMUH-29745
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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