Hb Scope: un ensayo de validación multicéntrico
Se estimó que la prevalencia mundial de la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) osciló entre 5,3 y 9,7 millones de pacientes en 2017 y es un factor importante de costos de atención médica tanto en economías desarrolladas como en desarrollo. La mayoría de los pacientes con ESRD, aproximadamente el 90 %, recibieron hemodiálisis (HD) de mantenimiento en el centro. Aunque los pacientes con HD están bajo la estrecha supervisión de un nefrólogo, son vulnerables a la anemia y a la variabilidad sustancial de la hemoglobina (Hb), que se asocian de manera controvertida con malos resultados clínicos, como la mortalidad por todas las causas. El nivel de hemoglobina de objetivo estrecho contemporáneo recomendado en las pautas KDIGO y KDOQI, a pesar de los debates en curso, plantea un desafío crucial para mantener el nivel óptimo de hemoglobina en pacientes con HD.
El Big Data Center del China Medical University Hospital (CMUH) ha desarrollado una herramienta, la aplicación Hb Scope, que puede usar el color de los tubos HD para predecir los niveles de Hb en tiempo real aprovechando la capacidad de la cámara del teléfono inteligente y la tecnología de aprendizaje automático (ML). . El rendimiento del algoritmo Hb Scope ML en la predicción de Hb > 10 g/dL puede alcanzar una precisión de 0,93 y un AUROC de 0,99 en el conjunto de datos de prueba. Esto abre una oportunidad para establecer un ecosistema digital vibrante para el manejo automático de la anemia.
Las herramientas innovadoras de ML deben regularse adecuadamente antes de que estos algoritmos se adopten en la práctica clínica. Por lo tanto, en el estudio de validación actual, proponemos realizar un ensayo de validación multicéntrico para validar si la Hb predicha por Hb Scope APP puede alcanzar un área bajo la curva operativa del receptor (AUROC) de al menos 0,80 en las poblaciones adultas con HD de CMUH, Asia University Hospital (AUH) en Taiwán y SEHA Kidney Care (SKC)-Central en los Emiratos Árabes Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- SHEA Kidney Care
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán
- Asia University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en HD de mantenimiento regular en los tres centros participantes; Y
- 20-90 años de edad; Y
- Recibió HD regular a través de una fístula arteriovenosa (AV) o acceso de injerto AV; Y
- Utilice la máquina Fresenius HD 4008/4008S y 5008/5008S.
Criterio de exclusión:
- No tiene el último nivel de Hb de los laboratorios dentro de 1 mes anterior; O
- No reciba sangre extraída para el nivel real de Hb o no tenga el nivel real de Hb en la fecha de toma de imágenes por la aplicación Hb Scope; O
- No acepta participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CMUH
Pacientes adultos que reciben hemodiálisis de mantenimiento a través de una fístula arteriovenosa (AV) o acceso de injerto AV en CMUH.
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La intervención del estudio es la aplicación Hb Scope, una herramienta de estimación de Hb en tiempo real basada en una cámara que utiliza una función de recopilación de datos y un algoritmo basado en aprendizaje automático para analizar la imagen de los tubos HD y generar el valor de Hb estimado. Nuestra aplicación Hb Scope propuesta puede proporcionar una estimación no invasiva y en tiempo real del nivel de Hb para detectar el estado alarmante de Hb (es decir, |
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AUH
Pacientes adultos que reciben hemodiálisis de mantenimiento a través de una fístula arteriovenosa (AV) o acceso de injerto AV en AUH.
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La intervención del estudio es la aplicación Hb Scope, una herramienta de estimación de Hb en tiempo real basada en una cámara que utiliza una función de recopilación de datos y un algoritmo basado en aprendizaje automático para analizar la imagen de los tubos HD y generar el valor de Hb estimado. Nuestra aplicación Hb Scope propuesta puede proporcionar una estimación no invasiva y en tiempo real del nivel de Hb para detectar el estado alarmante de Hb (es decir, |
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SKC-Central
Pacientes adultos que reciben hemodiálisis de mantenimiento a través de una fístula arteriovenosa (AV) o acceso de injerto AV en SKC-Central.
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La intervención del estudio es la aplicación Hb Scope, una herramienta de estimación de Hb en tiempo real basada en una cámara que utiliza una función de recopilación de datos y un algoritmo basado en aprendizaje automático para analizar la imagen de los tubos HD y generar el valor de Hb estimado. Nuestra aplicación Hb Scope propuesta puede proporcionar una estimación no invasiva y en tiempo real del nivel de Hb para detectar el estado alarmante de Hb (es decir, |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre el nivel de Hb derivado del laboratorio y el derivado del Scope en el punto de corte dicotómico de > 10 g/dL.
Periodo de tiempo: 2 meses
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El área objetivo bajo la curva operativa del receptor (AUROC) es 0,80.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre el nivel de Hb derivado de laboratorio y el derivado de Scope en el punto de corte dicotómico de < 8 g/dL.
Periodo de tiempo: 2 meses
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El área objetivo bajo la curva operativa del receptor (AUROC) es 0,80.
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2 meses
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Concordancia entre el nivel de Hb derivado del laboratorio y el derivado del Scope en el punto de corte dicotómico de > 12 g/dL.
Periodo de tiempo: 2 meses
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El área objetivo bajo la curva operativa del receptor (AUROC) es 0,80.
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2 meses
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Coherencia entre el valor continuo de Hb derivado del laboratorio y del Hb Scope.
Periodo de tiempo: 2 meses
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El coeficiente de correlación objetivo es 0,70.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- T-CMUH-29745
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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