象牙質知覚過敏症の管理におけるハーブ歯磨剤の有効性
2024年10月4日 更新者：D. Gopalakrishnan、Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
慢性歯周炎におけるスケーリングおよびルートプランニング後の象牙質知覚過敏症の管理に対するハーブ歯磨剤の有効性: ランダム化対照臨床試験
- 最近、ハーブ製剤は、硝酸カリウムやフッ化ナトリウムなどの減感成分に加え、ウコン、クローブ油、アラビカアカシア、ほうれん草の葉などの有効な抗炎症成分の相加効果により、象牙質過敏症の管理において広く人気を得ています。
- 硝酸カリウム、アクア、炭酸カルシウム、ココイルグルタミン酸ナトリウム、ソルビトール70%、グリセリン、クルクマロンガ、アルギニン塩酸塩、エリスリトール、サッカリンナトリウム、水和シリカ、カルボキシメチルセルロースナトリウム、エレッタリアカルダモン、フェニクルム・ブルガレ、メラレウカ・レウカデンドラを含むジャスメイトハーブ製剤、ユーカリ小球、アロエバルバデンシス、カルノシン酸、酸化亜鉛、ヒドロキシアパタイト、プロポリス、ヒッポファエ・ラムノイデス、シジジウム・アロマティクム、ミルタス・コミュニス、安息香酸ナトリウム、フッ化ナトリウム7、このような製剤は有効成分、すなわちクルクマにより抗炎症作用があると主張している。ロンガはDHをさらに低下させ、相乗効果をもたらします。
- 上記の成分をジャスメイトの形で含む減感作製剤の有効性が、バイオミン F とともに実験室でテストされました。その結果は、結果に統計的に有意な差はなく、両グループの象牙細管が十分に閉塞するという有望な結果でした。
- Jasmate 練り歯磨き製剤の生体適合性 (細胞毒性) は、さまざまな濃度のヒト歯肉線維芽細胞を使用して実験室で評価されました。 細胞周期分析、アポトーシス/壊死、MTTなどのさまざまな試験が行われ、Jasmate歯磨き粉製剤はBioMin F歯磨き粉製剤と比較して最も低い細胞毒性を示しました。 Jasmate 歯磨き粉調製物では、すべての濃度で 92% 以上の生細胞が示されました。
- 現在のランダム化比較臨床試験は、慢性歯周炎患者におけるスケーリングおよびルートプレーニング後のDHの管理におけるジャスメイト練り歯磨き製剤の安全性と有効性を評価するために実施される。
調査の概要
詳細な説明
- 慢性歯周炎は、歯肉の炎症、歯周ポケットの形成、付着の喪失、その後の歯槽骨の破壊を特徴とする免疫炎症性疾患です。
- 歯周ポケットの存在下では、歯根の表面 (内側壁) に沿ってさまざまな変化が起こりますが、そのうちの細胞毒性変化が非常に重要です。1
- 慢性歯周炎を管理するための最初のアプローチは、歯肉縁上および歯肉縁下の徹底的なスケーリングとそれに続くルートプレーニングを行って、きれいで滑らかで硬い歯根の表面を実現することです。2
- スケーリングとルートプレーニング（第 I 相治療）で最も一般的な患者中心の有害転帰の 1 つは象牙質過敏症であり、これは臨床的に非常に重要です。3
- 象牙質過敏症 (DH) は、典型的には熱、蒸発、触覚、浸透圧、または化学物質などの刺激に反応して露出した象牙質から生じる短く鋭い痛みを特徴とし、他の形態の歯の欠損や病理に起因するものではありません4。
- DH は、食品の選択、歯科衛生の維持、美容面などに関して、患者の身体的および心理的問題の両方を引き起こし、生活の質にも影響を与えます。5
- 硝酸カリウム、塩化カリウム、塩化ストロンチウム、フッ化第一スズ、六水和物、シュウ酸アルミニウム、シュウ酸カリウム、シュウ酸第二鉄およびフッ化物など、オフィスと家庭の両方で DH を管理するために利用できるさまざまな製剤があります6。
- これらの市販の製剤に共通する欠点の 1 つは、浸透深さが不十分であり、DH が部分的に軽減されることです。
- この問題を克服するために、安定したヒドロキシ炭酸アパタイト結晶沈殿を有する歯磨剤（BioMin F）を含む生体活性ガラスが導入され、生体活性ガラスが唾液と接触すると象牙細管を閉塞します。硝酸カリウムやフッ化ナトリウムなどの脱感作成分に加えて、クルクマロンガ、クローブ油、アカシアアラビカ、ほうれん草の葉などの有効な抗炎症成分の相加効果。
- 硝酸カリウム、アクア、炭酸カルシウム、ココイルグルタミン酸ナトリウム、ソルビトール70%、グリセリン、クルクマロンガ、アルギニン塩酸塩、エリスリトール、サッカリンナトリウム、水和シリカ、カルボキシメチルセルロースナトリウム、エレッタリアカルダモン、フェニクルム・ブルガレ、メラレウカ・レウカデンドラを含むジャスメイトハーブ製剤、ユーカリ小球、アロエバルバデンシス、カルノシン酸、酸化亜鉛、ヒドロキシアパタイト、プロポリス、ヒッポファエ・ラムノイデス、シジジウム・アロマティクム、ミルタス・コミュニス、安息香酸ナトリウム、フッ化ナトリウム7、このような製剤は有効成分、すなわちクルクマにより抗炎症作用があると主張している。ロンガはDHをさらに低下させ、相乗効果をもたらします。
- 上記の成分をジャスメイトの形で含む減感作製剤の有効性が、バイオミン F とともに実験室でテストされました。その結果は、結果に統計的に有意な差はなく、両グループの象牙細管が十分に閉塞するという有望な結果でした。
- Jasmate 練り歯磨き製剤の生体適合性 (細胞毒性) は、さまざまな濃度のヒト歯肉線維芽細胞を使用して実験室で評価されました。 細胞周期分析、アポトーシス/壊死、MTTなどのさまざまな試験が行われ、Jasmate歯磨き粉製剤はBioMin F歯磨き粉製剤と比較して最も低い細胞毒性を示しました。 Jasmate 歯磨き粉調製物では、すべての濃度で 92% 以上の生細胞が示されました。
- 現在のランダム化比較臨床試験は、慢性歯周炎患者におけるスケーリングおよびルートプレーニング後のDHの管理におけるジャスメイト練り歯磨き製剤の安全性と有効性を評価するために実施される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、インド、411018
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、治験責任医師/医療専門家によって判断された一般的な健康状態にある必要があります。
- 患者は、この研究の期間中、他の口腔/歯科用製品の研究に参加しないことに同意する必要があります。
- 患者は、研究が完了するまで歯科治療を延期することに同意する必要があります。
- 患者は、研究対象外の口腔衛生製品の使用を控えることに同意する必要があります。
- 患者は適切な口腔衛生状態を示している必要があります（つまり、毎日歯を磨き、口腔無視の兆候がないこと）。
- 患者は、予定されているすべての来院に再来院し、研究手順に従うことに同意する必要があります。
- 患者は少なくとも20本の歯を持っている必要があります
- 患者の歯周状態は軽度から中等度の歯周炎である必要があります (AAP 分類 1999)。
- 患者の口腔状態は次のとおりである必要があります。
プラーク指数 (Silness & Löe 1964) >2 歯肉指数 (Löe and Silness 1963) >1.5 修正溝出血指数 (Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4mm
- 患者には、空気負荷に対するシッフ感度スコアが 1 以上の歯が 2 本ある必要があります。
- これら 2 つの適格な歯が同じ象限に位置する場合、それらは他の 1 つの歯によって隔てられている必要があります。
除外基準:
- 研究主任者の意見として、研究の完了またはデータの品質を含む研究要件を遵守するボランティアの能力を妨げる可能性があるとベースラインで何らかの状態、異常または状況が存在する。
- 妊娠中の女性
- 喫煙歴のある患者
- シェーグレン病の患者さん
- 免疫不全疾患（HIV または AIDS など）を患っている患者
- コントロール不良の糖尿病患者
- 関節リウマチのために抗TNF-α薬を服用している患者
- 抗炎症薬、鎮痛薬、または向精神薬を服用している患者
- 自己申告による摂食障害、制御不能な胃食道逆流症（GERDまたは酸逆流症）、過剰な食事または環境の酸への曝露、または象牙質過敏症の素因となるその他の全身状態を有する患者。
- 腎臓障害、腎臓結石、セリアック病、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病）、慢性膵炎の既往歴または存在がある患者、腸の手術や減量の手術を受けたことがある患者、または胃や腸に問題があり、それを妨げている患者特定の食品または栄養素を吸収する。
- 歯に深い修復物、欠陥のある歯、または顔面の修復物がある場合、その歯は研究の測定から除外されます。完全な歯冠、広範囲の虫歯、エナメル質のひび割れがある、または固定または取り外し可能な補綴物の支台歯である。
- 内周病変のある歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ B (陽性対照): (n=25): 生物活性ガラスベースの BioMin F 歯磨き粉調製物
患者には1日2回ブラッシングするよう指導されます。
患者には、ビオミン F 歯磨き粉 (カルシウム、リン酸塩、フッ化物を含む生物活性ガラス) の少なくとも 1 インチ ストリップを柔らかい歯ブラシに塗布し、2 分間徹底的にブラッシングしてから吐き出すように指示されます。
すべての患者は、割り当てられた製品のみを使用し、試験中は他の歯磨剤や洗口剤を控えるよう指示されますが、通常の口腔衛生習慣を継続することは許可されます。
患者は有効性を評価するために、割り当てられた製品を 8 週間使用します。
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象牙質知覚過敏症治療用歯磨剤
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プラセボコンパレーター：グループ C (陰性対照): (n=25): 活性減感剤を含まないプラセボ歯磨き粉
患者には1日2回ブラッシングするよう指導されます。
患者には、活性減感剤を含まない少なくとも1インチのプラセボ歯磨き粉を柔らかい歯ブラシに塗布し、2分間徹底的にブラッシングしてから吐き出すように指示されます。
すべての患者は、割り当てられた製品のみを使用し、試験中は他の歯磨剤や洗口剤を控えるよう指示されますが、通常の口腔衛生習慣を継続することは許可されます。
患者は有効性を評価するために、割り当てられた製品を 8 週間使用します。
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象牙質知覚過敏症治療用歯磨剤
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実験的：グループ A (実験グループ): (n=25): Jasmate 歯磨き粉の調製
患者には1日2回ブラッシングするよう指導されます。
患者には、少なくとも 1 インチの Jasmate 歯磨き粉を柔らかい歯ブラシに塗布し、2 分間徹底的にブラッシングしてから吐き出すように指示されます。
すべての患者は、割り当てられた製品のみを使用し、試験中は他の歯磨剤や洗口剤を控えるよう指示されますが、通常の口腔衛生習慣を継続することは許可されます。
患者は有効性を評価するために、割り当てられた製品を 8 週間使用します。
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象牙質知覚過敏症治療用歯磨剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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象牙質知覚過敏症の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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象牙質過敏症スコアは、空気刺激を使用した 0 ～ 10 のスケールの視覚アナログ スコアによって測定されます。
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ベースラインから 8 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dharamarajan Gopalakrishnan, MDS, Ph.D、DEAN, Professor and HOD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2023年7月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月1日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。