- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05852366
Wirksamkeit pflanzlicher Zahnputzmittel zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
4. Oktober 2024 aktualisiert von: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
Wirksamkeit pflanzlicher Zahnputzmittel zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit nach Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung bei chronischer Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
- In jüngster Zeit erfreuen sich Kräuterformulierungen bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit großer Beliebtheit, da sie zusätzlich zu desensibilisierenden Inhaltsstoffen wie Kaliumnitrat und/oder Natriumfluorid aktive entzündungshemmende Inhaltsstoffe wie Curcuma longa, Nelkenöl, Akazienarabica und Spinatblätter ergänzen.
- Jasmate-Kräuterformulierungen, die Kaliumnitrat zusammen mit Aqua, Calciumcarbonat, Natriumcocoylglutamat, Sorbit 70 %, Glycerin, Curcuma longa, Argininhydrochlorid, Erythrit, Natriumsaccharin, hydratisierte Kieselsäure, Natriumcarboxymethylcellulose, Elettaria Cardamomum, Foeniculum vulgare und Melaleuca leucadendra enthalten , Eukalyptuskügelchen, Aloe barbadensis, Carnosinsäure, Zinkoxid, Hydroxylapatit, Propolis, Hippophae rhamnoides, Syzygium aromaticum, Myrtus communis, Natriumbenzoat und Natriumfluorid7, wobei solchen Formulierungen aufgrund des Wirkstoffs Curcuma eine entzündungshemmende Wirkung zugeschrieben wird longa, das die DH weiter reduziert und einen synergistischen Effekt hat.
- Die Wirksamkeit von Desensibilisierungspräparaten mit den oben genannten Inhaltsstoffen in Form von Jasmate wurde im Labor zusammen mit BioMin F getestet und die Ergebnisse waren ermutigend, da die Dentintubuli in beiden Gruppen ausreichend verschlossen waren, ohne dass es statistisch signifikante Unterschiede in den Ergebnissen gab.
- Die Biokompatibilität (Zytotoxizität) der Jasmate-Zahnpastazubereitung wurde im Labor anhand menschlicher Zahnfleischfibroblasten in verschiedenen Konzentrationen bewertet. Verschiedene Tests wie Zellzyklusanalyse, Apoptose/Nekrose und MTT wurden durchgeführt und das Zahnpastapräparat Jasmate zeigte im Vergleich zum Zahnpastapräparat BioMin F die geringste Zytotoxizität. Das Jasmate-Zahnpastapräparat wies in allen Konzentrationen mehr als 92 % lebende Zellen auf.
- Die aktuelle randomisierte kontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Jasmate-Zahnpastazubereitung bei der Behandlung von DH nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei Patienten mit chronischer Parodontitis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Chronische Parodontitis ist eine immuninflammatorische Erkrankung, die durch eine Entzündung des Zahnfleisches, die Bildung parodontaler Taschen, den Verlust der Bindung und die anschließende Zerstörung des Alveolarknochens gekennzeichnet ist.
- Bei Vorhandensein einer parodontalen Tasche finden entlang der Wurzeloberfläche (mediale Wand) verschiedene Veränderungen statt, von denen zytotoxische Veränderungen von großer Bedeutung sind.1
- Der erste Ansatz zur Behandlung der chronischen Parodontitis ist eine gründliche supragingivale und subgingivale Zahnsteinentfernung, gefolgt von einer Wurzelglättung, um eine saubere, glatte und harte Wurzeloberfläche zu erreichen.2
- Eine der häufigsten patientenbezogenen Nebenwirkungen von Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (Phase-I-Therapie) ist eine Dentinüberempfindlichkeit, die von großer klinischer Bedeutung ist.3
- Dentinüberempfindlichkeit (DH) ist durch kurze, scharfe Schmerzen gekennzeichnet, die vom freiliegenden Dentin als Reaktion auf typische thermische, verdunstende, taktile, osmotische oder chemische Reize ausgehen und keiner anderen Form von Zahndefekten oder Pathologien zugeschrieben werden können.4
- DH führt für den Patienten sowohl zu physischen als auch zu psychischen Problemen im Hinblick auf die Art der Lebensmittelauswahl, die Aufrechterhaltung der Zahnhygiene und Schönheitsaspekte und beeinträchtigt auch die Lebensqualität.5
- Für die Behandlung von DH sowohl im Büro als auch zu Hause stehen verschiedene Formulierungen zur Verfügung, z. B. Kaliumnitrat, Kaliumchlorid, Strontiumchlorid, Zinnfluorid, Hexahydrat sowie Aluminium-, Kalium- oder Eisenoxalate und -fluoride.6
- Einer der gemeinsamen Nachteile dieser im Handel erhältlichen Formulierungen ist die unzureichende Eindringtiefe, die zu einer teilweisen Linderung von DH führt.
- Um dieses bioaktive Glas zu überwinden, wurden Zahnputzmittel (BioMin F) mit stabiler Hydroxycarbonat-Apatit-Kristallausfällung eingeführt, die die Dentintubuli verschließt, wenn bioaktives Glas mit Speichel in Kontakt kommt.7 In letzter Zeit erfreuen sich pflanzliche Formulierungen bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit großer Beliebtheit Additive Wirkung von aktiven entzündungshemmenden Inhaltsstoffen wie Curcuma longa, Nelkenöl, Akazie arabica und Spinatblättern zusätzlich zu desensibilisierenden Inhaltsstoffen wie Kaliumnitrat und/oder Natriumfluorid.
- Jasmate-Kräuterformulierungen, die Kaliumnitrat zusammen mit Aqua, Calciumcarbonat, Natriumcocoylglutamat, Sorbit 70 %, Glycerin, Curcuma longa, Argininhydrochlorid, Erythrit, Natriumsaccharin, hydratisierte Kieselsäure, Natriumcarboxymethylcellulose, Elettaria Cardamomum, Foeniculum vulgare und Melaleuca leucadendra enthalten , Eukalyptuskügelchen, Aloe barbadensis, Carnosinsäure, Zinkoxid, Hydroxylapatit, Propolis, Hippophae rhamnoides, Syzygium aromaticum, Myrtus communis, Natriumbenzoat und Natriumfluorid7, wobei solchen Formulierungen aufgrund des Wirkstoffs Curcuma eine entzündungshemmende Wirkung zugeschrieben wird longa, das die DH weiter reduziert und einen synergistischen Effekt hat.
- Die Wirksamkeit von Desensibilisierungspräparaten mit den oben genannten Inhaltsstoffen in Form von Jasmate wurde im Labor zusammen mit BioMin F getestet und die Ergebnisse waren ermutigend, da die Dentintubuli in beiden Gruppen ausreichend verschlossen waren, ohne dass es statistisch signifikante Unterschiede in den Ergebnissen gab.
- Die Biokompatibilität (Zytotoxizität) der Jasmate-Zahnpastazubereitung wurde im Labor anhand menschlicher Zahnfleischfibroblasten in verschiedenen Konzentrationen bewertet. Verschiedene Tests wie Zellzyklusanalyse, Apoptose/Nekrose und MTT wurden durchgeführt und das Zahnpastapräparat Jasmate zeigte im Vergleich zum Zahnpastapräparat BioMin F die geringste Zytotoxizität. Das Jasmate-Zahnpastapräparat wies in allen Konzentrationen mehr als 92 % lebende Zellen auf.
- Die aktuelle randomisierte kontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Jasmate-Zahnpastazubereitung bei der Behandlung von DH nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei Patienten mit chronischer Parodontitis zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411018
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient sollte sich nach Feststellung des Prüfarztes/medizinischen Experten in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden;
- Der Patient sollte zustimmen, im Verlauf dieser Studie nicht an anderen Studien zu oralen/zahnmedizinischen Produkten teilzunehmen;
- Der Patient sollte damit einverstanden sein, jegliche zahnärztliche Behandlung bis zum Abschluss der Studie aufzuschieben;
- Der Patient sollte zustimmen, auf die Verwendung von Mundhygieneprodukten zu verzichten, die nicht in der Studie untersucht wurden.
- Der Patient sollte eine angemessene Mundhygiene an den Tag legen (d. h. täglich die Zähne putzen und keine Anzeichen einer oralen Vernachlässigung aufweisen);
- Der Patient sollte zustimmen, zu allen geplanten Besuchen zurückzukehren und die Studienabläufe zu befolgen.
- Der Patient sollte mindestens 20 Zähne haben
- Der parodontale Status des Patienten sollte leichte bis mittelschwere Parodontitis sein (AAP-Klassifikation 1999).
- Der Mundstatus des Patienten sollte wie folgt sein:
Plaque-Index (Silness & Löe 1964) >2 Gingiva-Index (Löe und Silness 1963) >1,5 Modifizierter Sulkusblutungsindex (Mombelli et al. 1987) >1 PPD > 4 mm
- Der Patient sollte zwei Zähne mit einem Schiff-Sensitivitätswert von > 1 als Reaktion auf eine Luftbelastung haben.
- Befinden sich diese beiden in Frage kommenden Zähne im selben Quadranten, müssen sie durch einen weiteren Zahn getrennt werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines Zustands, einer Anomalie oder einer Situation zu Studienbeginn, die nach Ansicht des Hauptprüfers die Fähigkeit des Freiwilligen, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Abschlusses der Studie oder der Qualität der Daten, beeinträchtigen könnte
- Schwangere Weibchen
- Patienten mit Tabakkonsum in der Vorgeschichte
- Patienten mit Morbus Sjögren
- Patienten mit Immunschwächekrankheiten, d. h. HIV oder AIDS
- Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus
- Patienten, die Anti-TNF-alpha-Medikamente gegen rheumatoide Arthritis einnehmen
- Patienten, die entzündungshemmende, schmerzstillende oder psychotrope Medikamente einnehmen,
- Patienten mit selbstberichteten Essstörungen, unkontrollierter gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD oder saurer Reflux), übermäßiger ernährungsbedingter oder umweltbedingter Exposition gegenüber Säuren oder anderen systemischen Erkrankungen, die eine Dentinüberempfindlichkeit begünstigen;
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von Nierenerkrankungen, Nierensteinen, Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), chronischer Pankreatitis, einer Darm- oder Gewichtsverlustoperation oder wenn sie Magen- oder Darmprobleme haben, die sie davon abhalten Aufnahme bestimmter Nahrungsmittel oder Nährstoffe;
- Die Zähne werden von den Studienmessungen ausgeschlossen, wenn sie tiefe, defekte oder Gesichtsrestaurationen aufweisen; Vollkronen, ausgedehnte Karies, gebrochenen Zahnschmelz haben oder Pfeilerzähne für festsitzende oder herausnehmbare Prothesen sind;
- Die Zähne weisen eine Endo-Perio-Läsion auf.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe B (Positivkontrolle): (n=25): BioMin F-Zahnpastapräparat auf Basis von bioaktivem Glas
Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich zu putzen.
Die Patienten werden angewiesen, mindestens einen 1-Zoll-Streifen der Biomin F-Zahnpasta (bioaktives Glas mit Kalzium, Phosphat und Fluorid) auf eine weiche Zahnbürste aufzutragen, zwei Minuten lang gründlich zu putzen und auszuwerfen.
Alle Patienten werden angewiesen, während der Studie nur die zugewiesenen Produkte zu verwenden und auf andere Zahnputzmittel oder Mundspülungen zu verzichten, dürfen jedoch ihre normalen Mundhygienepraktiken fortsetzen.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit verwenden die Patienten das zugewiesene Produkt über einen Zeitraum von 8 Wochen
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Zahnpasta zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
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Placebo-Komparator: Gruppe C (Negativkontrolle): (n=25): Placebo-Zahnpasta ohne aktives Desensibilisierungsmittel
Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich zu putzen.
Die Patienten werden angewiesen, mindestens einen 1-Zoll-Streifen der Placebo-Zahnpasta ohne aktives Desensibilisierungsmittel auf eine weiche Zahnbürste aufzutragen, zwei Minuten lang gründlich zu putzen und auszuwerfen.
Alle Patienten werden angewiesen, während der Studie nur die zugewiesenen Produkte zu verwenden und auf andere Zahnputzmittel oder Mundspülungen zu verzichten, dürfen jedoch ihre normalen Mundhygienepraktiken fortsetzen.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit verwenden die Patienten das zugewiesene Produkt über einen Zeitraum von 8 Wochen
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Zahnpasta zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
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Experimental: Gruppe A (Versuchsgruppe): (n=25): Jasmate-Zahnpastapräparat
Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich zu putzen.
Die Patienten werden angewiesen, mindestens einen 1-Zoll-Streifen der Jasmate-Zahnpasta auf eine weiche Zahnbürste aufzutragen, zwei Minuten lang gründlich zu putzen und auszuwerfen.
Alle Patienten werden angewiesen, während der Studie nur die zugewiesenen Produkte zu verwenden und auf andere Zahnputzmittel oder Mundspülungen zu verzichten, dürfen jedoch ihre normalen Mundhygienepraktiken fortsetzen.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit verwenden die Patienten das zugewiesene Produkt über einen Zeitraum von 8 Wochen
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Zahnpasta zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Der Dentin-Überempfindlichkeits-Score wird durch visuelle Analogwerte auf einer Skala von 0 bis 10 unter Verwendung von Luftreizen gemessen
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dharamarajan Gopalakrishnan, MDS, Ph.D, DEAN, Professor and HOD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DYPV/EC/883/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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