- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05852366
Werkzaamheid van kruidentandpasta voor de behandeling van overgevoeligheid van het tandbeen
13 juli 2023 bijgewerkt door: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
Werkzaamheid van kruidentandpasta voor de behandeling van overgevoeligheid van het tandbeen Post-scaling en wortelplanning bij chronische parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
- Kruidenformuleringen zijn onlangs enorm populair geworden bij de behandeling van overgevoeligheid van het tandbeen dankzij de additieve effecten van actieve ontstekingsremmende ingrediënten zoals Curcuma longa, Kruidnagelolie, Acacia arabica en Spinaziebladeren naast desensibiliserende ingrediënten zoals Kaliumnitraat en/of Natriumfluoride.
- Jasmate-kruidenformuleringen die kaliumnitraat bevatten, samen met aqua, calciumcarbonaat, natriumcocoylglutamaat, sorbitol 70%, glycerine, curcuma longa, argininehydrochloride, erythritol, natriumsaccharine, gehydrateerde silica, natriumcarboxymethylcellulose, elettaria cardamomum, foeniculum vulgare, melaleuca leucadendra , eucalyptusbolletjes, aloë barbadensis, carnosic acid, zinkoxide, hydroxyapatiet, propolis, hippophae rhamnoides, syzygium aromaticum, myrtus communis, natriumbenzoaat en natriumfluoride7, wanneer dergelijke formuleringen beweren een ontstekingsremmende werking te hebben vanwege het actieve ingrediënt, d.w.z. kurkuma longa die de DH verder verlaagt en een synergetisch effect hebben.
- De werkzaamheid van desensibiliserende preparaten die de bovenstaande ingrediënten bevatten, in de vorm van Jasmate, werd in het laboratorium getest samen met BioMin F en de resultaten waren bemoedigend met voldoende occlusie van de dentinale tubuli in beide groepen zonder statistisch significante verschillen in de resultaten.
- De biocompatibiliteit (cytotoxiciteit) van de bereiding van Jasmate-tandpasta werd in het laboratorium geëvalueerd met behulp van menselijke gingivale fibroblasten in verschillende concentraties. Verschillende tests zoals celcyclusanalyse, apoptose / necrose en MTT werden uitgevoerd en de bereiding van de Jasmate-tandpasta vertoonde de laagste cytotoxiciteit in vergelijking met de BioMin F-tandpastabereiding. De bereiding van Jasmate-tandpasta toonde meer dan 92% levende cellen in alle concentraties.
- De huidige gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van Jasmate-tandpastapreparaten te evalueren bij de behandeling van DH post-scaling en rootplaning bij patiënten met chronische parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Chronische parodontitis is een immuno-inflammatoire ziekte die wordt gekenmerkt door ontsteking van het tandvlees, vorming van parodontale pocket, verlies van aanhechting gevolgd door vernietiging van alveolair bot.
- In de aanwezigheid van parodontale pocket vinden verschillende veranderingen plaats langs het worteloppervlak (mediale wand) waarvan cytotoxische veranderingen van groot belang zijn.1
- De eerste benadering om chronische parodontitis te beheersen, is een grondige supragingivale en subgingivale schilfering, gevolgd door wortelplanering om een schoon, glad en hard worteloppervlak te verkrijgen.2
- Een van de meest voorkomende patiëntgerichte bijwerkingen van scaling en rootplaning (fase I-therapie) is overgevoeligheid van het dentine, wat van groot klinisch belang is.3
- Dentinale overgevoeligheid (DH) wordt gekenmerkt door korte, scherpe pijn die voortkomt uit blootgesteld dentine als reactie op prikkels die typisch thermisch, verdampend, tactiel, osmotisch of chemisch zijn en die niet kunnen worden toegeschreven aan enige andere vorm van tanddefect of pathologie.4
- DH leidt tot zowel fysieke als psychologische problemen voor een patiënt met betrekking tot het type voedselkeuze, het handhaven van mondhygiëne en schoonheidsaspecten en heeft ook invloed op de kwaliteit van leven.5
- Er zijn verschillende formuleringen beschikbaar om DH zowel op kantoor als thuis te behandelen, zoals kaliumnitraat, kaliumchloride, strontiumchloride, tinfluoride, hexahydraat en aluminium-, kalium- of ijzeroxalaten en fluoriden.6
- Een van de algemene nadelen van deze in de handel verkrijgbare formuleringen is de onvoldoende penetratiediepte die leidt tot gedeeltelijke verlichting van DH.
- Om dit te verhelpen, werd bioactief glas met tandreinigingsmiddelen (BioMin F) geïntroduceerd met stabiele precipitatie van hydroxycarbonaatapatietkristallen die de dentinetubuli afsluiten wanneer bioactief glas in contact komt met speeksel.7 Onlangs hebben kruidenformuleringen een grote populariteit gewonnen bij de behandeling van overgevoeligheid van het dentine dankzij de additieve effecten van actieve ontstekingsremmende ingrediënten zoals Curcuma longa, Kruidnagelolie, Acacia arabica en Spinaziebladeren naast desensibiliserende ingrediënten zoals Kaliumnitraat en/of Natriumfluoride.
- Jasmate-kruidenformuleringen die kaliumnitraat bevatten, samen met aqua, calciumcarbonaat, natriumcocoylglutamaat, sorbitol 70%, glycerine, curcuma longa, argininehydrochloride, erythritol, natriumsaccharine, gehydrateerde silica, natriumcarboxymethylcellulose, elettaria cardamomum, foeniculum vulgare, melaleuca leucadendra , eucalyptusbolletjes, aloë barbadensis, carnosic acid, zinkoxide, hydroxyapatiet, propolis, hippophae rhamnoides, syzygium aromaticum, myrtus communis, natriumbenzoaat en natriumfluoride7, wanneer dergelijke formuleringen beweren een ontstekingsremmende werking te hebben vanwege het actieve ingrediënt, d.w.z. kurkuma longa die de DH verder verlaagt en een synergetisch effect hebben.
- De werkzaamheid van desensibiliserende preparaten die de bovenstaande ingrediënten bevatten, in de vorm van Jasmate, werd in het laboratorium getest samen met BioMin F en de resultaten waren bemoedigend met voldoende occlusie van de dentinale tubuli in beide groepen zonder statistisch significante verschillen in de resultaten.
- De biocompatibiliteit (cytotoxiciteit) van de bereiding van Jasmate-tandpasta werd in het laboratorium geëvalueerd met behulp van menselijke gingivale fibroblasten in verschillende concentraties. Verschillende tests zoals celcyclusanalyse, apoptose / necrose en MTT werden uitgevoerd en de bereiding van de Jasmate-tandpasta vertoonde de laagste cytotoxiciteit in vergelijking met de BioMin F-tandpastabereiding. De bereiding van Jasmate-tandpasta toonde meer dan 92% levende cellen in alle concentraties.
- De huidige gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van Jasmate-tandpastapreparaten te evalueren bij de behandeling van DH post-scaling en rootplaning bij patiënten met chronische parodontitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dharamarajan Gopalakrishnan, MDS, Ph.D
- Telefoonnummer: 00 02027805600
- E-mail: drgopal@dpu.edu.in
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411018
- Werving
- Dr. D Y Patil Dental College and Hospital, Pimpri, Pune
-
Contact:
- Dharmarajan Gopalakrishnan, Ph.D
- Telefoonnummer: 9822046667
- E-mail: drgopalmds@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt dient in goede algemene gezondheid te verkeren zoals vastgesteld door de onderzoeker/medisch deskundige;
- De patiënt dient ermee in te stemmen niet deel te nemen aan andere onderzoeken naar orale/tandheelkundige producten in de loop van dit onderzoek;
- De patiënt dient ermee in te stemmen elke tandheelkundige behandeling uit te stellen totdat het onderzoek is afgerond;
- De patiënt moet ermee instemmen zich te onthouden van het gebruik van niet-onderzoeksproducten voor mondhygiëne;
- De patiënt moet een adequate mondhygiëne vertonen (d.w.z. dagelijks zijn tanden poetsen en geen tekenen van orale verwaarlozing vertonen);
- De patiënt dient ermee in te stemmen terug te komen voor alle geplande bezoeken en de onderzoeksprocedures te volgen;
- De patiënt moet minimaal 20 tanden hebben
- De parodontale status van de patiënt moet milde tot matige parodontitis zijn (AAP-classificatie 1999)
- De orale status van de patiënt moet als volgt zijn:
Plaque-index (Silness & Löe 1964) >2 Tandvleesindex (Löe en Silness 1963) >1,5 Modified Sulcus Bleeding Index (Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4 mm
- De patiënt moet twee tanden hebben met een Schiffse gevoeligheidsscore > 1 als reactie op luchtprikkeling.
- Als deze twee in aanmerking komende tanden zich in hetzelfde kwadrant bevinden, moeten ze door één andere tand worden gescheiden.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een aandoening, afwijking of situatie bij baseline die naar de mening van de hoofdonderzoeker het vermogen van de vrijwilliger om te voldoen aan de onderzoeksvereisten, waaronder voltooiing van het onderzoek of de kwaliteit van de gegevens, kan verhinderen
- Zwangere vrouwtjes
- Patiënten met een voorgeschiedenis van tabaksgebruik
- Patiënten met de ziekte van Sjögren
- Patiënten met immuundeficiëntieziekten, d.w.z. HIV of AIDS
- Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus
- Patiënten die anti-TNF-alfa-medicatie gebruiken voor reumatoïde artritis
- Patiënten die ontstekingsremmende, pijnstillende of psychofarmaca gebruiken,
- Patiënten met zelfgerapporteerde eetstoornissen, ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte (GERD of zure reflux), overmatige blootstelling via voeding of omgeving aan zuren, of andere systemische aandoeningen die vatbaar zijn voor overgevoeligheid van het tandbeen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van nieraandoeningen, nierstenen, coeliakie, inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), chronische pancreatitis, die een darm- of gewichtsverliesoperatie hebben ondergaan, of die maag- of darmproblemen hebben waardoor ze niet kunnen het opnemen van bepaalde voedingsmiddelen of voedingsstoffen;
- De tanden worden uitgesloten van onderzoeksmetingen als ze diepe, defecte of gezichtsrestauraties hebben; volledige kronen, uitgebreide cariës, gebarsten glazuur hebben of abutmenttanden zijn voor een vaste of verwijderbare prothese;
- De tanden met endo-perio laesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A (experimentele groep): (n=25): op curcumine gebaseerde Jasmate-tandpastabereiding
Patiënten krijgen de instructie om tweemaal daags te poetsen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om ten minste een strook van 2,5 cm van de op curcumine gebaseerde Jasmate-tandpasta op een zachte tandenborstel aan te brengen en gedurende 2 minuten grondig te poetsen en te spuwen.
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om tijdens de proef alleen de toegewezen producten te gebruiken en zich te onthouden van andere tandreinigingsmiddelen of mondspoelingen, maar mogen hun normale mondhygiënepraktijken voortzetten.
Patiënten zullen het toegewezen product gedurende een periode van 8 weken gebruiken om de werkzaamheid te beoordelen
|
Tandpasta voor de behandeling van overgevoeligheid van het tandbeen
|
Actieve vergelijker: Groep B (positieve controle): (n=25): Op bioactief glas gebaseerd BioMin F-tandpastapreparaat
Patiënten krijgen de instructie om tweemaal daags te poetsen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om ten minste een strook van 2,5 cm van de Biomin F-tandpasta (bioactief glas met calcium, fosfaat en fluoride) op een zachte tandenborstel aan te brengen en gedurende 2 minuten grondig te poetsen en te spuwen.
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om tijdens de proef alleen de toegewezen producten te gebruiken en zich te onthouden van andere tandreinigingsmiddelen of mondspoelingen, maar mogen hun normale mondhygiënepraktijken voortzetten.
Patiënten zullen het toegewezen product gedurende een periode van 8 weken gebruiken om de werkzaamheid te beoordelen
|
Tandpasta voor de behandeling van overgevoeligheid van het tandbeen
|
Placebo-vergelijker: Groep C (negatieve controle): (n=25): Placebo-tandpasta zonder enig actief desensibiliserend middel
Patiënten krijgen de instructie om tweemaal daags te poetsen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om ten minste een strook van 2,5 cm van de Placebo-tandpasta zonder enig actief desensibiliserend middel op een zachte tandenborstel aan te brengen en gedurende 2 minuten grondig te poetsen en te spuwen.
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om tijdens de proef alleen de toegewezen producten te gebruiken en zich te onthouden van andere tandreinigingsmiddelen of mondspoelingen, maar mogen hun normale mondhygiënepraktijken voortzetten.
Patiënten zullen het toegewezen product gedurende een periode van 8 weken gebruiken om de werkzaamheid te beoordelen
|
Tandpasta voor de behandeling van overgevoeligheid van het tandbeen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in dentinale overgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Dentinale overgevoeligheidsscore wordt gemeten door visuele analoge scores op een schaal van 0 tot 10 met behulp van luchtstimulus
|
Basislijn tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dharamarajan Gopalakrishnan, MDS, Ph.D, DEAN, Professor and HOD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2023
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DYPV/EC/883/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Voorbereiding tandpasta
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development - MaliVoltooid