Skuteczność ziołowego środka do czyszczenia zębów w leczeniu nadwrażliwości zębiny
4 października 2024 zaktualizowane przez: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
Skuteczność ziołowego środka do czyszczenia zębów w leczeniu nadwrażliwości zębiny po skalingu i planowaniu korzeni w przewlekłym zapaleniu przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
- Ostatnio preparaty ziołowe zyskały dużą popularność w leczeniu nadwrażliwości zębiny dzięki addytywnemu działaniu aktywnych składników przeciwzapalnych, takich jak Curcuma longa, olejek goździkowy, akacja arabska i liście szpinaku, oprócz składników odczulających, takich jak azotan potasu i/lub fluorek sodu.
- Preparaty ziołowe Jasmate, które zawierają azotan potasu wraz z wodą, węglan wapnia, kokoiloglutaminian sodu, 70% sorbitol, glicerynę, curcuma longa, chlorowodorek argininy, erytrytol, sacharynę sodową, uwodnioną krzemionkę, sól sodową karboksymetylocelulozy, elettaria cardamomum, foeniculum vulgare, melaleuca leucadendra , kuleczki eukaliptusa, aloes barbadensis, kwas karnozowy, tlenek cynku, hydroksyapatyt, propolis, hippophae rhamnoides, syzygium aromaticum, myrtus communis, benzoesan sodu i fluorek sodu7, przy czym takie preparaty mają rzekomo działać przeciwzapalnie ze względu na substancję czynną, jaką jest kurkuma longa, co dodatkowo zmniejsza DH i ma działanie synergistyczne.
- Skuteczność preparatów odczulających zawierających powyższe składniki, w postaci Jasmate, została przetestowana w laboratorium wraz z BioMin F i wyniki były zachęcające przy wystarczającej okluzji kanalików zębinowych w obu grupach bez statystycznie istotnych różnic w wynikach.
- Biokompatybilność (cytotoksyczność) pasty do zębów Jasmate została oceniona w laboratorium przy użyciu ludzkich fibroblastów dziąsłowych w różnych stężeniach. Przeprowadzono różne testy, takie jak analiza cyklu komórkowego, apoptoza / nekroza i MTT, a preparat Jasmate wykazał najniższą cytotoksyczność w porównaniu z preparatem BioMin F. Preparat pasty do zębów Jasmate wykazał ponad 92% żywych komórek we wszystkich stężeniach.
- Bieżące randomizowane kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Jasmate do pasty do zębów w postępowaniu po skalingu DH i wygładzaniu korzeni u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Przewlekłe zapalenie przyzębia jest chorobą immunologiczną charakteryzującą się stanem zapalnym dziąseł, powstawaniem kieszonek przyzębnych, utratą przyczepu, a następnie zniszczeniem kości wyrostka zębodołowego.
- W obecności kieszonki przyzębnej na powierzchni korzenia (ścianie przyśrodkowej) zachodzą różne zmiany, z których duże znaczenie mają zmiany cytotoksyczne.1
- Pierwszym podejściem do leczenia przewlekłego zapalenia przyzębia jest dokładne skaling naddziąsłowy i poddziąsłowy, a następnie wygładzanie korzeni w celu uzyskania czystej, gładkiej i twardej powierzchni korzenia.2
- Jednym z najczęstszych skutków ubocznych skalingu i wygładzania korzeni (faza I terapii) skoncentrowanych na pacjencie jest nadwrażliwość zębiny, która ma duże znaczenie kliniczne.3
- Nadwrażliwość zębiny (DH) charakteryzuje się krótkim, ostrym bólem pojawiającym się z odsłoniętej zębiny w odpowiedzi na bodźce typowo termiczne, parujące, dotykowe, osmotyczne lub chemiczne, którego nie można przypisać żadnej innej postaci defektu lub patologii zębowej.4
- DH prowadzi do problemów zarówno fizycznych, jak i psychicznych pacjenta w odniesieniu do rodzaju doboru pokarmu, utrzymania higieny jamy ustnej i aspektów kosmetycznych, a także wpływa na jakość życia.5
- Dostępne są różne preparaty do zarządzania DH zarówno w gabinecie, jak iw domu, takie jak azotan potasu, chlorek potasu, chlorek strontu, fluorek cynawy, heksahydrat oraz szczawiany i fluorki glinu, potasu lub żelaza.6
- Jedną z powszechnych wad tych dostępnych na rynku preparatów jest niewystarczająca głębokość penetracji, prowadząca do częściowego uwolnienia od DH.
- Aby przezwyciężyć to bioaktywne szkło, wprowadzono środki do czyszczenia zębów (BioMin F) mające stabilne wytrącanie kryształów hydroksywęglanu apatytu, które zatykają kanaliki zębinowe, gdy bioaktywne szkło wchodzi w kontakt ze śliną.7 Ostatnio preparaty ziołowe zyskały dużą popularność w leczeniu nadwrażliwości zębiny dzięki addytywne działanie aktywnych składników przeciwzapalnych, takich jak Curcuma longa, olejek goździkowy, akacja arabska i liście szpinaku, oprócz składników odczulających, takich jak azotan potasu i/lub fluorek sodu.
- Preparaty ziołowe Jasmate, które zawierają azotan potasu wraz z wodą, węglan wapnia, kokoiloglutaminian sodu, 70% sorbitol, glicerynę, curcuma longa, chlorowodorek argininy, erytrytol, sacharynę sodową, uwodnioną krzemionkę, sól sodową karboksymetylocelulozy, elettaria cardamomum, foeniculum vulgare, melaleuca leucadendra , kuleczki eukaliptusa, aloes barbadensis, kwas karnozowy, tlenek cynku, hydroksyapatyt, propolis, hippophae rhamnoides, syzygium aromaticum, myrtus communis, benzoesan sodu i fluorek sodu7, przy czym takie preparaty mają rzekomo działać przeciwzapalnie ze względu na substancję czynną, jaką jest kurkuma longa, co dodatkowo zmniejsza DH i ma działanie synergistyczne.
- Skuteczność preparatów odczulających zawierających powyższe składniki, w postaci Jasmate, została przetestowana w laboratorium wraz z BioMin F i wyniki były zachęcające przy wystarczającej okluzji kanalików zębinowych w obu grupach bez statystycznie istotnych różnic w wynikach.
- Biokompatybilność (cytotoksyczność) pasty do zębów Jasmate została oceniona w laboratorium przy użyciu ludzkich fibroblastów dziąsłowych w różnych stężeniach. Przeprowadzono różne testy, takie jak analiza cyklu komórkowego, apoptoza / nekroza i MTT, a preparat Jasmate wykazał najniższą cytotoksyczność w porównaniu z preparatem BioMin F. Preparat pasty do zębów Jasmate wykazał ponad 92% żywych komórek we wszystkich stężeniach.
- Bieżące randomizowane kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Jasmate do pasty do zębów w postępowaniu po skalingu DH i wygładzaniu korzeni u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411018
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powinien być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza/eksperta medycznego;
- Pacjent powinien wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach produktów doustnych/dentystycznych w trakcie tego badania;
- Pacjent powinien wyrazić zgodę na odroczenie jakiegokolwiek leczenia stomatologicznego do czasu zakończenia badania;
- Pacjent powinien wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosowania jakichkolwiek produktów do higieny jamy ustnej nieobjętych badaniem;
- Pacjent powinien zachowywać odpowiednią higienę jamy ustnej (tj. codziennie myć zęby i nie wykazywać oznak zaniedbania jamy ustnej);
- Pacjent powinien wyrazić zgodę na powrót na wszystkie zaplanowane wizyty i przestrzegać procedur badania;
- Pacjent powinien mieć minimum 20 zębów
- Stan przyzębia pacjenta powinien być łagodny do umiarkowanego zapalenia przyzębia (klasyfikacja AAP 1999)
- Stan jamy ustnej pacjenta powinien być następujący:
Indeks płytki nazębnej (Silness i Löe 1964) >2 Indeks dziąseł (Löe i Silness 1963) >1,5 Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z dziąseł (Mombelli i wsp. 1987) >1 PPD >4 mm
- Pacjent powinien mieć dwa zęby z oceną wrażliwości Schiffa > 1 w odpowiedzi na prowokację powietrzem.
- Jeśli te dwa kwalifikujące się zęby znajdują się w tej samej ćwiartce, muszą być oddzielone jednym innym zębem.
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie jakiegokolwiek stanu, nieprawidłowości lub sytuacji wyjściowej, które w opinii głównego badacza mogą uniemożliwić ochotnikowi spełnienie wymagań badania, w tym ukończenie badania lub jakość danych
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z historią używania tytoniu
- Pacjenci z chorobą Sjögrena
- Pacjenci z chorobami związanymi z niedoborem odporności, tj. HIV lub AIDS
- Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą
- Pacjenci przyjmujący leki anty-TNF-alfa na reumatoidalne zapalenie stawów
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzapalne, przeciwbólowe lub psychotropowe,
- Pacjenci ze zgłaszanymi przez siebie zaburzeniami odżywiania, niekontrolowaną chorobą refluksową przełyku (GERD lub Acid Reflux), nadmierną ekspozycją pokarmową lub środowiskową na kwasy lub innymi stanami ogólnoustrojowymi predysponującymi do nadwrażliwości zębiny;
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie, kamieniami nerkowymi, celiakią, nieswoistymi zapaleniami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), przewlekłym zapaleniem trzustki, przebytymi operacjami jelitowymi lub zabiegami odchudzającymi lub problemami żołądkowymi lub jelitowymi, które uniemożliwiają im wchłanianie niektórych pokarmów lub składników odżywczych;
- Zęby zostaną wykluczone z pomiarów badawczych, jeśli mają głębokie, wadliwe lub odbudowy twarzy; mają pełne korony, rozległą próchnicę, popękane szkliwo lub są zębami filarowymi dla protez stałych lub ruchomych;
- Zęby z uszkodzeniem endo-perio.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa B (kontrola pozytywna): (n=25): preparat pasty do zębów BioMin F na bazie bioaktywnego szkła
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nałożyć co najmniej 1-calowy pasek pasty do zębów Biomin F (bioaktywne szkło z wapniem, fosforanem i fluorem) na miękką szczoteczkę do zębów i dokładnie szczotkować przez 2 minuty, a następnie odkrztusić.
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby podczas badania stosować wyłącznie przydzielone produkty i powstrzymać się od innych środków do czyszczenia zębów lub płynów do płukania jamy ustnej, ale będą mogli kontynuować normalne praktyki higieny jamy ustnej.
Pacjenci będą stosować przypisany produkt przez okres 8 tygodni w celu oceny skuteczności
|
Środek do czyszczenia zębów do leczenia nadwrażliwości zębiny
|
|
Komparator placebo: Grupa C (kontrola negatywna): (n=25): pasta do zębów placebo bez aktywnego środka odczulającego
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nałożyć co najmniej 1-calowy pasek pasty do zębów Placebo bez aktywnego środka znoszącego nadwrażliwość na miękką szczoteczkę do zębów i dokładnie szczotkować przez 2 minuty i odkrztusić.
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby podczas badania stosować wyłącznie przydzielone produkty i powstrzymać się od innych środków do czyszczenia zębów lub płynów do płukania jamy ustnej, ale będą mogli kontynuować normalne praktyki higieny jamy ustnej.
Pacjenci będą stosować przypisany produkt przez okres 8 tygodni w celu oceny skuteczności
|
Środek do czyszczenia zębów do leczenia nadwrażliwości zębiny
|
|
Eksperymentalny: Grupa A (Grupa eksperymentalna): (n=25): Przygotowanie pasty do zębów Jasmate
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nałożyć co najmniej 1-calowy pasek pasty do zębów Jasmate na miękką szczoteczkę do zębów i dokładnie szczotkować przez 2 minuty, a następnie wypluć.
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby podczas badania stosować wyłącznie przypisane im produkty i powstrzymać się od stosowania innego środka do czyszczenia zębów lub płukania jamy ustnej, ale będą mogli kontynuować swoje normalne praktyki higieny jamy ustnej.
Pacjenci będą stosować przypisany produkt przez okres 8 tygodni w celu oceny skuteczności
|
Środek do czyszczenia zębów do leczenia nadwrażliwości zębiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Wynik nadwrażliwości zębiny zostanie zmierzony za pomocą wizualnych wyników analogowych w skali od 0 do 10 przy użyciu bodźca powietrznego
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dharamarajan Gopalakrishnan, MDS, Ph.D, DEAN, Professor and HOD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DYPV/EC/883/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .