Účinnost bylinných přípravků na čištění zubů při léčbě hypersenzitivity dentinu
4. října 2024 aktualizováno: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
Účinnost bylinné zubní pasty pro zvládání hypersenzitivity dentinu po škálování a kořenovém plánování u chronické parodontitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
- Bylinné přípravky si v poslední době získaly velkou oblibu při zvládání přecitlivělosti dentinu díky aditivním účinkům aktivních protizánětlivých složek, jako je Curcuma longa, hřebíčkový olej, akácie arabská a listový špenát, a navíc desenzibilizující složky, jako je dusičnan draselný a/nebo fluorid sodný.
- Bylinné přípravky jasmatu, které obsahují dusičnan draselný spolu s vodou, uhličitan vápenatý, kokosylglutamát sodný, sorbitol 70%, glycerin, kurkuma longa, arginin hydrochlorid, erythritol, sodná sůl sacharinu, hydratovaný oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylcelulózy, elettaria cardamomum, foeniculumlecauulgar eukalyptové globule, aloe barbadensis, kyselina karnosová, oxid zinečnatý, hydroxyapatit, propolis, hippophae rhamnoides, syzygium aromaticum, myrtus communis, benzoát sodný a fluorid sodný7, kde takové formulace tvrdí, že mají protizánětlivý účinek díky aktivní složce kurkuma longa, která dále snižuje DH a má synergický efekt.
- Účinnost desenzibilizačních přípravků obsahujících výše uvedené složky ve formě Jasmatu byla laboratorně testována spolu s BioMin F a výsledky byly povzbudivé s dostatečnou okluzí dentinových tubulů u obou skupin bez statisticky významných rozdílů ve výsledcích.
- Biokompatibilita (cytotoxicita) přípravku zubní pasty Jasmate byla hodnocena v laboratoři pomocí lidských dásňových fibroblastů v různých koncentracích. Byly provedeny různé testy, jako je analýza buněčného cyklu, apoptóza/nekróza a MTT, a přípravek zubní pasty Jasmate vykazoval nejnižší cytotoxicitu ve srovnání s přípravkem zubní pasty BioMin F. Zubní pasta Jasmate vykazovala více než 92 % živých buněk ve všech koncentracích.
- Současná randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Jasmate zubní pasty při léčbě DH po odlupování a hoblování kořenů u pacientů s chronickou parodontitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Chronická parodontitida je imunozánětlivé onemocnění charakterizované zánětem dásní, tvorbou periodontální kapsy, ztrátou přichycení následovanou destrukcí alveolární kosti.
- V přítomnosti parodontální kapsy probíhají podél povrchu kořene (mediální stěny) různé změny, z nichž mají velký význam cytotoxické změny.1
- Prvním přístupem ke zvládnutí chronické parodontitidy je důkladné supragingivální a subgingivální olupování, po kterém následuje hoblování kořenů k dosažení čistého, hladkého a tvrdého povrchu kořene.2
- Jedním z nejčastějších na pacienta zaměřených nepříznivých důsledků olupování a hoblování kořenů (terapie fáze I) je hypersenzitivita dentinu, která má velký klinický význam.3
- Dentinová hypersenzitivita (DH) je charakterizována krátkou, ostrou bolestí vznikající z obnaženého dentinu v reakci na podněty typicky tepelné, odpařovací, hmatové, osmotické nebo chemické a kterou nelze připsat žádné jiné formě zubního defektu nebo patologie.4
- DH vede u pacienta k fyzickým i psychickým problémům s ohledem na typ výběru potravin, dodržování dentální hygieny a krásy a také ovlivňuje kvalitu života.5
- K dispozici jsou různé přípravky pro řízení DH v kanceláři i doma, jako je dusičnan draselný, chlorid draselný, chlorid strontnatý, fluorid cínatý, hexahydrát a oxaláty a fluoridy hliníku, draslíku nebo železa.6
- Jednou ze společných nevýhod těchto komerčně dostupných přípravků je nedostatečná hloubka průniku vedoucí k částečné úlevě od DH.
- K překonání tohoto bioaktivního skla obsahujícího zubní pasty (BioMin F) bylo zavedeno stabilní srážení krystalů hydroxykarbonátu apatitu, které uzavírá dentinové tubuly při kontaktu bioaktivního skla se slinami. aditivní účinky aktivních protizánětlivých složek, jako je Curcuma longa, Hřebíčkový olej, Acacia arabica a Listy špenátu, navíc k desenzibilizujícím složkám, jako je dusičnan draselný a/nebo fluorid sodný.
- Bylinné přípravky jasmatu, které obsahují dusičnan draselný spolu s vodou, uhličitan vápenatý, kokosylglutamát sodný, sorbitol 70%, glycerin, kurkuma longa, arginin hydrochlorid, erythritol, sodná sůl sacharinu, hydratovaný oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylcelulózy, elettaria cardamomum, foeniculumlecauulgar eukalyptové globule, aloe barbadensis, kyselina karnosová, oxid zinečnatý, hydroxyapatit, propolis, hippophae rhamnoides, syzygium aromaticum, myrtus communis, benzoát sodný a fluorid sodný7, kde takové formulace tvrdí, že mají protizánětlivý účinek díky aktivní složce kurkuma longa, která dále snižuje DH a má synergický efekt.
- Účinnost desenzibilizačních přípravků obsahujících výše uvedené složky ve formě Jasmatu byla laboratorně testována spolu s BioMin F a výsledky byly povzbudivé s dostatečnou okluzí dentinových tubulů u obou skupin bez statisticky významných rozdílů ve výsledcích.
- Biokompatibilita (cytotoxicita) přípravku zubní pasty Jasmate byla hodnocena v laboratoři pomocí lidských dásňových fibroblastů v různých koncentracích. Byly provedeny různé testy, jako je analýza buněčného cyklu, apoptóza/nekróza a MTT, a přípravek zubní pasty Jasmate vykazoval nejnižší cytotoxicitu ve srovnání s přípravkem zubní pasty BioMin F. Zubní pasta Jasmate vykazovala více než 92 % živých buněk ve všech koncentracích.
- Současná randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Jasmate zubní pasty při léčbě DH po odlupování a hoblování kořenů u pacientů s chronickou parodontitidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411018
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient by měl být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející/lékař;
- Pacient by měl souhlasit s tím, že se v průběhu této studie nebude účastnit žádných jiných studií orálních/dentálních přípravků;
- Pacient by měl souhlasit s odložením jakéhokoli zubního ošetření, dokud nebude studie dokončena;
- Pacient by měl souhlasit s tím, že se zdrží používání jakýchkoli produktů ústní hygieny, které nejsou předmětem studie;
- Pacient by měl vykazovat adekvátní ústní hygienu (tj. čistit si zuby denně a nevykazovat žádné známky zanedbávání ústní dutiny);
- Pacient by měl souhlasit s návratem na všechny plánované návštěvy a měl by dodržovat postupy studie;
- Pacient by měl mít minimálně 20 zubů
- Parodontální stav pacienta by měl být mírná až středně závažná parodontitida (klasifikace AAP 1999)
- Orální stav pacienta by měl být následující:
Index plaku (Silness & Löe 1964) >2 Gingival Index (Löe and Silness 1963) >1,5 Modifikovaný index krvácení Sulcus (Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4 mm
- Pacient by měl mít dva zuby se Schiffovým skóre citlivosti > 1 jako odpověď na vzduchovou stimulaci.
- Pokud jsou tyto dva vhodné zuby umístěny ve stejném kvadrantu, musí být odděleny jedním dalším zubem.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli stavu, abnormality nebo situace na začátku studie, která podle názoru hlavního zkoušejícího může bránit dobrovolníkovi ve schopnosti splnit požadavky studie, včetně dokončení studie nebo kvality dat.
- Březí samice
- Pacienti s anamnézou užívání tabáku
- Pacienti se Sjögrenovou chorobou
- Pacienti s onemocněním imunitní nedostatečnosti, tj. HIV nebo AIDS
- Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus
- Pacienti užívající léky proti TNF-alfa na revmatoidní artritidu
- Pacienti užívající protizánětlivé, analgetika nebo psychofarmaka,
- Pacienti s vlastními poruchami příjmu potravy, nekontrolovaným gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD nebo Acid Reflux), nadměrnou dietární nebo environmentální expozicí kyselinám nebo jinými systémovými stavy, které jsou náchylné k hypersenzitivitě dentinu;
- Pacienti s anamnézou nebo přítomností onemocnění ledvin, ledvinových kamenů, celiakie, zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), chronická pankreatitida, prodělali střevní operaci nebo operaci na snížení hmotnosti nebo mají žaludeční nebo střevní potíže, které jim brání vstřebávání určitých potravin nebo živin;
- Zuby budou z měření studie vyloučeny, pokud mají hluboké, defektní nebo obličejové výplně; mají plné korunky, rozsáhlé kazy, prasklou sklovinu nebo jsou pilířovými zuby pro pevnou nebo snímatelnou protézu;
- Zuby s endoperioální lézí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (pozitivní kontrola): (n=25): BioMin F zubní pasta na bázi bioaktivního skla
Pacienti budou instruováni, aby si kartáčovali dvakrát denně.
Pacienti budou poučeni, aby si na měkký zubní kartáček nanesli alespoň 1-palcový proužek zubní pasty Biomin F (bioaktivní sklo s vápníkem, fosfátem a fluoridem) a 2 minuty důkladně čistili a vykašlávali.
Všichni pacienti budou instruováni, aby používali pouze určené produkty a zdrželi se jiných prostředků na čištění zubů nebo ústních vod během zkoušky, ale bude jim umožněno pokračovat ve svých běžných praktikách ústní hygieny.
Pacienti budou používat přidělený přípravek po dobu 8 týdnů pro posouzení účinnosti
|
Zubní pasta pro léčbu hypersenzitivity dentinu
|
|
Komparátor placeba: Skupina C (negativní kontrola): (n=25): Placebo zubní pasta bez aktivního desenzibilizačního činidla
Pacienti budou instruováni, aby si kartáčovali dvakrát denně.
Pacienti budou instruováni, aby na měkký zubní kartáček nanesli alespoň 1-palcový proužek zubní pasty Placebo bez aktivního znecitlivujícího činidla a aby si ho po dobu 2 minut důkladně čistili a vykašlávali.
Všichni pacienti budou instruováni, aby používali pouze určené produkty a zdrželi se jiných prostředků na čištění zubů nebo ústních vod během zkoušky, ale bude jim umožněno pokračovat ve svých běžných praktikách ústní hygieny.
Pacienti budou používat přidělený přípravek po dobu 8 týdnů pro posouzení účinnosti
|
Zubní pasta pro léčbu hypersenzitivity dentinu
|
|
Experimentální: Skupina A (experimentální skupina): (n=25): Příprava zubní pasty Jasmat
Pacienti budou instruováni, aby si kartáčovali dvakrát denně.
Pacienti budou instruováni, aby si na měkký zubní kartáček nanesli alespoň 1-palcový proužek zubní pasty Jasmate a 2 minuty důkladně čistili a vykašlávali.
Všichni pacienti budou instruováni, aby používali pouze určené produkty a zdrželi se jiných prostředků na čištění zubů nebo ústních vod během zkoušky, ale bude jim umožněno pokračovat ve svých běžných praktikách ústní hygieny.
Pacienti budou používat přidělený přípravek po dobu 8 týdnů pro posouzení účinnosti
|
Zubní pasta pro léčbu hypersenzitivity dentinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přecitlivělosti dentinu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Skóre dentinové hypersenzitivity bude měřeno vizuálním analogovým skóre na stupnici od 0 do 10 pomocí Air stimulu
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dharamarajan Gopalakrishnan, MDS, Ph.D, DEAN, Professor and HOD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DYPV/EC/883/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .