Efficacité du dentifrice à base de plantes pour la gestion de l'hypersensibilité dentinaire
13 juillet 2023 mis à jour par: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
Efficacité du dentifrice à base de plantes pour la gestion de l'hypersensibilité dentinaire après le détartrage et le surfaçage radiculaire dans la parodontite chronique : un essai clinique contrôlé randomisé
- Récemment, les formulations à base de plantes ont gagné en popularité dans la prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire en raison des effets additifs d'ingrédients anti-inflammatoires actifs comme le curcuma longa, l'huile de girofle, l'acacia arabica et les feuilles d'épinard en plus d'ingrédients désensibilisants comme le nitrate de potassium et/ou le fluorure de sodium.
- Formules à base de plantes de jasmate qui contiennent du nitrate de potassium avec de l'eau, du carbonate de calcium, du cocoyl glutamate de sodium, du sorbitol 70 %, de la glycérine, du curcuma longa, du chlorhydrate d'arginine, de l'érythritol, de la saccharine sodique, de la silice hydratée, de la carboxyméthylcellulose sodique, de l'elettaria cardamomum, du foeniculum vulgare, du melaleuca leucadendra , globules d'eucalyptus, aloe barbadensis, acide carnosique, oxyde de zinc, hydroxyapatite, propolis, hippophae rhamnoides, syzygium aromaticum, myrtus communis, benzoate de sodium et fluorure de sodium7, lorsque ces formulations prétendent avoir une action anti-inflammatoire due à l'ingrédient actif, à savoir le curcuma longa qui réduit davantage la DH et a un effet synergique.
- L'efficacité des préparations désensibilisantes contenant les ingrédients ci-dessus, sous forme de Jasmate, a été testée en laboratoire avec BioMin F et les résultats ont été encourageants avec une occlusion suffisante des tubules dentinaires dans les deux groupes sans différences statistiquement significatives dans les résultats.
- La biocompatibilité (cytotoxicité) de la préparation de dentifrice Jasmate a été évaluée en laboratoire en utilisant des fibroblastes gingivaux humains à différentes concentrations. Différents tests tels que l'analyse du cycle cellulaire, l'apoptose / nécrose et le MTT ont été effectués et la préparation de dentifrice Jasmate a montré la cytotoxicité la plus faible par rapport à la préparation de dentifrice BioMin F. La préparation de dentifrice au jasmate a montré plus de 92 % de cellules vivantes à toutes les concentrations.
- L'essai clinique contrôlé randomisé en cours sera mené pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la préparation de dentifrice Jasmate dans la gestion de la DH après le détartrage et le surfaçage radiculaire chez les patients atteints de parodontite chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- La parodontite chronique est une maladie immuno-inflammatoire caractérisée par une inflammation de la gencive, la formation d'une poche parodontale, une perte d'attache suivie d'une destruction de l'os alvéolaire.
- En présence d'une poche parodontale, divers changements se produisent le long de la surface radiculaire (paroi médiale), parmi lesquels les changements cytotoxiques revêtent une grande importance.1
- La première approche pour gérer la parodontite chronique est un détartrage supra-gingival et sous-gingival suivi d'un surfaçage radiculaire pour obtenir une surface radiculaire propre, lisse et dure.2
- L'hypersensibilité dentinaire, qui est d'une grande importance clinique, est l'un des résultats indésirables les plus courants centrés sur le patient du détartrage et du surfaçage radiculaire (thérapie de phase I).3
- L'hypersensibilité dentinaire (DH) est caractérisée par une douleur courte et aiguë provenant de la dentine exposée en réponse à des stimuli généralement thermiques, évaporatifs, tactiles, osmotiques ou chimiques et qui ne peuvent être attribuées à aucune autre forme de défaut ou de pathologie dentaire.4
- La DH entraîne des problèmes physiques et psychologiques pour un patient en ce qui concerne le type de sélection d'aliments, le maintien de l'hygiène dentaire et les aspects esthétiques, et affecte également la qualité de vie.5
- Il existe diverses formulations disponibles pour gérer la DH au bureau et à la maison, comme le nitrate de potassium, le chlorure de potassium, le chlorure de strontium, le fluorure stanneux, l'hexahydrate et les oxalates et fluorures d'aluminium, de potassium ou ferriques.6
- L'un des inconvénients courants de ces formulations disponibles dans le commerce est la profondeur de pénétration inadéquate conduisant à un soulagement partiel de la DH.
- Pour surmonter ce verre bioactif contenant des dentifrices (BioMin F) a été introduit avec une précipitation stable de cristaux d'apatite hydroxycarbonate qui obstrue les tubules dentinaires lorsque le verre bioactif entre en contact avec la salive.7 Récemment, les formulations à base de plantes ont gagné en popularité dans la gestion de l'hypersensibilité dentinaire en raison de la effets additifs d'ingrédients actifs anti-inflammatoires comme le curcuma longa, l'huile de clou de girofle, l'acacia arabica et les feuilles d'épinard en plus d'ingrédients désensibilisants comme le nitrate de potassium et/ou le fluorure de sodium.
- Formules à base de plantes de jasmate qui contiennent du nitrate de potassium avec de l'eau, du carbonate de calcium, du cocoyl glutamate de sodium, du sorbitol 70 %, de la glycérine, du curcuma longa, du chlorhydrate d'arginine, de l'érythritol, de la saccharine sodique, de la silice hydratée, de la carboxyméthylcellulose sodique, de l'elettaria cardamomum, du foeniculum vulgare, du melaleuca leucadendra , globules d'eucalyptus, aloe barbadensis, acide carnosique, oxyde de zinc, hydroxyapatite, propolis, hippophae rhamnoides, syzygium aromaticum, myrtus communis, benzoate de sodium et fluorure de sodium7, lorsque ces formulations prétendent avoir une action anti-inflammatoire due à l'ingrédient actif, à savoir le curcuma longa qui réduit davantage la DH et a un effet synergique.
- L'efficacité des préparations désensibilisantes contenant les ingrédients ci-dessus, sous forme de Jasmate, a été testée en laboratoire avec BioMin F et les résultats ont été encourageants avec une occlusion suffisante des tubules dentinaires dans les deux groupes sans différences statistiquement significatives dans les résultats.
- La biocompatibilité (cytotoxicité) de la préparation de dentifrice Jasmate a été évaluée en laboratoire en utilisant des fibroblastes gingivaux humains à différentes concentrations. Différents tests tels que l'analyse du cycle cellulaire, l'apoptose / nécrose et le MTT ont été effectués et la préparation de dentifrice Jasmate a montré la cytotoxicité la plus faible par rapport à la préparation de dentifrice BioMin F. La préparation de dentifrice au jasmate a montré plus de 92 % de cellules vivantes à toutes les concentrations.
- L'essai clinique contrôlé randomisé en cours sera mené pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la préparation de dentifrice Jasmate dans la gestion de la DH après le détartrage et le surfaçage radiculaire chez les patients atteints de parodontite chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dharamarajan Gopalakrishnan, MDS, Ph.D
- Numéro de téléphone: 00 02027805600
- E-mail: drgopal@dpu.edu.in
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411018
- Recrutement
- Dr. D Y Patil Dental College and Hospital, Pimpri, Pune
-
Contact:
- Dharmarajan Gopalakrishnan, Ph.D
- Numéro de téléphone: 9822046667
- E-mail: drgopalmds@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur/expert médical ;
- Le patient doit accepter de ne participer à aucune autre étude sur les produits bucco-dentaires au cours de cette étude ;
- Le patient doit accepter de retarder tout traitement dentaire jusqu'à la fin de l'étude ;
- Le patient doit accepter de s'abstenir d'utiliser tout produit d'hygiène buccale non étudié ;
- Le patient doit présenter une hygiène bucco-dentaire adéquate (c'est-à-dire se brosser les dents quotidiennement et ne présenter aucun signe de négligence buccale);
- Le patient doit accepter de revenir pour toutes les visites prévues et suivre les procédures de l'étude ;
- Le patient doit avoir un minimum de 20 dents
- L'état parodontal du patient doit être Parodontite légère à modérée (classification AAP 1999)
- L'état oral du patient doit être le suivant :
Indice de plaque (Silness & Löe 1964) > 2 Indice gingival (Löe et Silness 1963) > 1,5 Indice de saignement sulcus modifié (Mombelli et al 1987) > 1 PPD > 4 mm
- Le patient doit avoir deux dents avec un score de sensibilité de Schiff > 1 en réponse au challenge aérien.
- Si ces deux dents éligibles sont situées dans le même quadrant, elles doivent être séparées par une autre dent.
Critère d'exclusion:
- Présence de toute condition, anomalie ou situation au départ qui, de l'avis du chercheur principal, peut empêcher le volontaire de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'achèvement de l'étude ou la qualité des données
- Femmes enceintes
- Patients ayant des antécédents de consommation de tabac
- Patients atteints de la maladie de Sjögren
- Patients atteints de maladies d'immunodéficience, c'est-à-dire le VIH ou le SIDA
- Patients atteints de diabète sucré mal contrôlé
- Patients prenant des médicaments anti-TNF-alpha pour la polyarthrite rhumatoïde
- Patients prenant des médicaments anti-inflammatoires, antalgiques ou psychotropes,
- Patients ayant des troubles de l'alimentation autodéclarés, un reflux gastro-œsophagien incontrôlé (RGO ou reflux acide), une exposition alimentaire ou environnementale excessive aux acides ou d'autres conditions systémiques qui prédisposent à l'hypersensibilité dentinaire ;
- Les patients ayant des antécédents ou la présence de troubles rénaux, de calculs rénaux, de maladie cœliaque, de maladie intestinale inflammatoire (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), de pancréatite chronique, ont subi une chirurgie intestinale ou de perte de poids, ou ont des problèmes d'estomac ou intestinaux qui les empêchent de absorber certains aliments ou nutriments ;
- Les dents seront exclues des mesures de l'étude si elles ont des restaurations profondes, défectueuses ou faciales ; avoir des couronnes complètes, des caries étendues, un émail fissuré ou des dents piliers pour prothèse fixe ou amovible ;
- Les dents présentant une lésion endo-pério.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A (Groupe expérimental) : (n=25) : préparation de dentifrice au Jasmate à base de curcumine
Les patients seront invités à se brosser les dents deux fois par jour.
Les patients seront invités à appliquer au moins une bande de 1 pouce de dentifrice au jasmate à base de curcumine sur une brosse à dents souple et à se brosser soigneusement pendant 2 minutes et à expectorer.
Tous les patients seront invités à n'utiliser que les produits assignés et à s'abstenir d'utiliser d'autres dentifrices ou bains de bouche pendant l'essai, mais seront autorisés à poursuivre leurs pratiques d'hygiène buccale normales.
Les patients utiliseront le produit assigné pendant une période de 8 semaines pour l'évaluation de l'efficacité
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Dentifrice pour la gestion de l'hypersensibilité dentinaire
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Comparateur actif: Groupe B (Contrôle positif) : (n=25) : préparation de dentifrice BioMin F à base de verre bioactif
Les patients seront invités à se brosser les dents deux fois par jour.
Les patients seront invités à appliquer au moins une bande de 1 pouce de dentifrice Biomin F (verre bioactif avec calcium, phosphate et fluorure) sur une brosse à dents souple et à se brosser soigneusement pendant 2 minutes et à cracher.
Tous les patients seront invités à n'utiliser que les produits assignés et à s'abstenir d'utiliser d'autres dentifrices ou bains de bouche pendant l'essai, mais seront autorisés à poursuivre leurs pratiques d'hygiène buccale normales.
Les patients utiliseront le produit assigné pendant une période de 8 semaines pour l'évaluation de l'efficacité
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Dentifrice pour la gestion de l'hypersensibilité dentinaire
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Comparateur placebo: Groupe C (témoin négatif) : (n=25) : dentifrice placebo sans agent désensibilisant actif
Les patients seront invités à se brosser les dents deux fois par jour.
Les patients seront invités à appliquer au moins une bande de 1 pouce de dentifrice Placebo sans aucun agent désensibilisant actif sur une brosse à dents souple et à se brosser soigneusement pendant 2 minutes et à expectorer.
Tous les patients seront invités à n'utiliser que les produits assignés et à s'abstenir d'utiliser d'autres dentifrices ou bains de bouche pendant l'essai, mais seront autorisés à poursuivre leurs pratiques d'hygiène buccale normales.
Les patients utiliseront le produit assigné pendant une période de 8 semaines pour l'évaluation de l'efficacité
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Dentifrice pour la gestion de l'hypersensibilité dentinaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: De base à 8 semaines
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Le score d'hypersensibilité dentinaire sera mesuré par des scores visuels analogiques sur une échelle de 0 à 10 en utilisant le stimulus Air
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De base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dharamarajan Gopalakrishnan, MDS, Ph.D, DEAN, Professor and HOD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2023
Première publication (Réel)
10 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DYPV/EC/883/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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