Effekten af urtetandplejemidler til behandling af dentinal overfølsomhed
4. oktober 2024 opdateret af: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
Effekten af urtetandplejemidler til behandling af dentinal overfølsomhed efter skælling og rodplanlægning ved kronisk parodontitis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
- For nylig har urteformuleringer vundet stor popularitet i behandlingen af dentinal overfølsomhed på grund af de additive virkninger af aktive antiinflammatoriske ingredienser som Curcuma longa, nellikeolie, Acacia arabica og spinatblade ud over desensibiliserende ingredienser som kaliumnitrat og/eller natriumfluorid.
- Jasmate urteformuleringer, der indeholder kaliumnitrat sammen med aqua, calciumcarbonat, natriumcocoylglutamat, sorbitol 70%, glycerin, curcuma longa, argininhydrochlorid, erythritol, natriumsaccharin, hydreret silica, natriumcarboxymethylcellulose, elettaria foulaendraculum, elettaria, elettaria cardamomale, , eukalyptuskugler, aloe barbadensis, carnosinsyre, zinkoxid, hydroxyapatit, propolis, hippophae rhamnoides, syzygium aromaticum, myrtus communis, natriumbenzoat og natriumfluorid7, hvor sådanne formuleringer hævder at have en anti-inflammatorisk virkning på grund af den aktive ingrediens, dvs. curcuma. longa som yderligere reducerer DH og har en synergistisk effekt.
- Effektiviteten af desensibiliserende præparater indeholdende ovennævnte ingredienser i form af Jasmate blev testet i laboratoriet sammen med BioMin F, og resultaterne var opmuntrende med tilstrækkelig okklusion af dentintubuli i begge grupper uden statistisk signifikante forskelle i resultaterne.
- Biokompatibiliteten (cytotoksiciteten) af Jasmate-tandpastapræparatet blev evalueret i laboratoriet ved at bruge humane gingivalfibroblaster i forskellige koncentrationer. Forskellige tests som cellecyklusanalyse, apoptose/nekrose og MTT blev udført, og Jasmate tandpasta præparation viste den laveste cytotoksicitet sammenlignet med BioMin F tandpasta præparation. Jasmate tandpasta præparation viste mere end 92% af levende celler i alle koncentrationer.
- Det nuværende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Jasmate-tandpastapræparat til behandling af DH efter skældannelse og rodplaning hos patienter med kronisk parodontitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Kronisk parodontitis er en immuninflammatorisk sygdom karakteriseret ved betændelse i tandkødet, dannelse af parodontose, tab af tilknytning efterfulgt af alveolær knogledestruktion.
- Ved tilstedeværelse af parodontallomme sker der forskellige ændringer langs rodoverfladen (medialvæggen), hvorfra cytotoksiske ændringer er af stor betydning.1
- Den første tilgang til at håndtere den kroniske parodontitis er grundig supra-gingival og sub-gingival afskalning efterfulgt af rodplaning for at opnå en ren, glat og hård rodoverflade.2
- Et af de mest almindelige patientcentrerede uønskede udfald af afskalning og rodplaning (fase I-terapi) er dentin overfølsomhed, som er af stor klinisk betydning.3
- Dentin overfølsomhed (DH) er karakteriseret ved korte, skarpe smerter, der opstår fra blotlagt dentin som reaktion på stimuli, typisk termisk, fordampende, taktile, osmotisk eller kemisk, og som ikke kan tilskrives nogen anden form for tanddefekt eller patologi.4
- DH fører til både fysiske og psykiske problemer for en patient med hensyn til typen af fødevarevalg, opretholdelse af tandhygiejne og skønhedsaspekter og påvirker også livskvaliteten.5
- Der er forskellige formuleringer tilgængelige til at håndtere DH både på kontoret og i hjemmet, såsom kaliumnitrat, kaliumchlorid, strontiumchlorid, stannofluorid, hexahydrat og aluminium, kalium eller jernoxalater og fluorider.6
- En af de almindelige ulemper ved disse kommercielt tilgængelige formuleringer er den utilstrækkelige penetrationsdybde, der fører til delvis lindring af DH.
- For at overvinde dette bioaktive glasholdige tandplejemiddel (BioMin F) blev der introduceret med stabil hydroxycarbonat-apatit-krystaludfældning, der tilstopper dentintubuli, når bioaktivt glas kommer i kontakt med spyt. additive virkninger af aktive antiinflammatoriske ingredienser som Curcuma longa, nellikeolie, Acacia arabica og spinatblade ud over desensibiliserende ingredienser som kaliumnitrat og/eller natriumfluorid.
- Jasmate urteformuleringer, der indeholder kaliumnitrat sammen med aqua, calciumcarbonat, natriumcocoylglutamat, sorbitol 70%, glycerin, curcuma longa, argininhydrochlorid, erythritol, natriumsaccharin, hydreret silica, natriumcarboxymethylcellulose, elettaria foulaendraculum, elettaria, elettaria cardamomale, , eukalyptuskugler, aloe barbadensis, carnosinsyre, zinkoxid, hydroxyapatit, propolis, hippophae rhamnoides, syzygium aromaticum, myrtus communis, natriumbenzoat og natriumfluorid7, hvor sådanne formuleringer hævder at have en anti-inflammatorisk virkning på grund af den aktive ingrediens, dvs. curcuma. longa som yderligere reducerer DH og har en synergistisk effekt.
- Effektiviteten af desensibiliserende præparater indeholdende ovennævnte ingredienser i form af Jasmate blev testet i laboratoriet sammen med BioMin F, og resultaterne var opmuntrende med tilstrækkelig okklusion af dentintubuli i begge grupper uden statistisk signifikante forskelle i resultaterne.
- Biokompatibiliteten (cytotoksiciteten) af Jasmate-tandpastapræparatet blev evalueret i laboratoriet ved at bruge humane gingivalfibroblaster i forskellige koncentrationer. Forskellige tests som cellecyklusanalyse, apoptose/nekrose og MTT blev udført, og Jasmate tandpasta præparation viste den laveste cytotoksicitet sammenlignet med BioMin F tandpasta præparation. Jasmate tandpasta præparation viste mere end 92% af levende celler i alle koncentrationer.
- Det nuværende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Jasmate-tandpastapræparat til behandling af DH efter skældannelse og rodplaning hos patienter med kronisk parodontitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411018
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have et godt generelt helbred som bestemt af investigator/medicinsk ekspert;
- Patienten bør acceptere ikke at deltage i andre orale/dentale produktundersøgelser i løbet af denne undersøgelse;
- Patienten bør acceptere at udsætte enhver tandbehandling, indtil undersøgelsen er afsluttet;
- Patienten bør acceptere at afstå fra brugen af mundhygiejneprodukter, der ikke er undersøgt;
- Patienten bør udvise tilstrækkelig mundhygiejne (dvs. børste tænder dagligt og ikke udvise tegn på mundforsømmelse);
- Patienten bør acceptere at vende tilbage til alle planlagte besøg og følge undersøgelsesprocedurer;
- Patienten skal have minimum 20 tænder
- Patientens periodontale status bør være mild til moderat paradentose (AAP klassifikation 1999)
- Patientens orale status bør være som følger:
Plakindeks (Silness & Löe 1964) >2 Gingivalindeks (Löe og Silness 1963) >1,5 Modificeret Sulcus Bleeding Index (Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4mm
- Patienten skal have to tænder med en Schiff-sensitivitetsscore > 1 som reaktion på luftpåvirkning.
- Hvis disse to berettigede tænder er placeret i samme kvadrant, skal de adskilles af en anden tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, abnormitet eller situation ved baseline, som efter hovedforskerens opfattelse kan udelukke den frivilliges evne til at overholde undersøgelseskrav, herunder færdiggørelse af undersøgelsen eller kvaliteten af dataene
- Drægtige hunner
- Patienter med historie med tobaksbrug
- Patienter med Sjögrens sygdom
- Patienter med immundefektsygdomme, dvs. HIV eller AIDS
- Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus
- Patienter, der tager anti-TNF-alfa-medicin mod reumatoid arthritis
- Patienter, der tager antiinflammatoriske, smertestillende eller psykotrope stoffer,
- Patienter med selvrapporterede spiseforstyrrelser, ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD eller Acid Reflux), overdreven diætmæssig eller miljømæssig eksponering for syrer eller andre systemiske tilstande, der er disponerende for dentinal overfølsomhed;
- Patienter med en anamnese eller tilstedeværelse af nyresygdomme, nyresten, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (ulcerøs colitis eller Crohns sygdom), kronisk pancreatitis, har fået foretaget en tarm- eller vægttabsoperation, eller hvis de har mave- eller tarmproblemer, der forhindrer dem i at absorbering af visse fødevarer eller næringsstoffer;
- Tænderne vil blive udelukket fra undersøgelsesmålinger, hvis de har dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer; har fulde kroner, omfattende caries, revnet emalje eller er anlægstænder til faste eller aftagelige proteser;
- Tænderne har endo-perio læsion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (positiv kontrol): (n=25): Bioaktivt glasbaseret BioMin F tandpastapræparat
Patienterne vil blive instrueret i at børste to gange dagligt.
Patienterne vil blive instrueret i at påføre mindst en 1-tommers strimmel af Biomin F-tandpastaen (Bioaktivt glas med calcium, fosfat og fluor) på en blød tandbørste og børste grundigt i 2 minutter og ekspektorat.
Alle patienter vil blive instrueret i kun at bruge de tildelte produkter og afstå fra andre tandplejemidler eller mundskyllemidler under forsøget, men vil få lov til at fortsætte deres normale mundhygiejnepraksis.
Patienterne vil bruge det tildelte produkt i en periode på 8 uger til vurdering af effekten
|
Tandplejemiddel til behandling af dentin overfølsomhed
|
|
Placebo komparator: Gruppe C (negativ kontrol): (n=25): Placebo-tandpasta uden noget aktivt desensibiliserende middel
Patienterne vil blive instrueret i at børste to gange dagligt.
Patienterne vil blive instrueret i at påføre mindst en 1-tommers strimmel af Placebo-tandpastaen uden noget aktivt desensibiliserende middel på en blød tandbørste og børste grundigt i 2 minutter og ekspektorat.
Alle patienter vil blive instrueret i kun at bruge de tildelte produkter og afstå fra andre tandplejemidler eller mundskyllemidler under forsøget, men vil få lov til at fortsætte deres normale mundhygiejnepraksis.
Patienterne vil bruge det tildelte produkt i en periode på 8 uger til vurdering af effekten
|
Tandplejemiddel til behandling af dentin overfølsomhed
|
|
Eksperimentel: Gruppe A (eksperimentel gruppe): (n=25): Jasmate tandpasta forberedelse
Patienterne vil blive instrueret i at børste to gange dagligt.
Patienterne vil blive instrueret i at påføre mindst en 1-tommers strimmel af Jasmate-tandpastaen på en blød tandbørste og børste grundigt i 2 minutter og opspytte.
Alle patienter vil blive instrueret i kun at bruge de tildelte produkter og afstå fra andre tandplejemidler eller mundskyllemidler under forsøget, men vil få lov til at fortsætte deres normale mundhygiejnepraksis.
Patienterne vil bruge det tildelte produkt i en periode på 8 uger til vurdering af effekten
|
Tandplejemiddel til behandling af dentin overfølsomhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dentin overfølsomhed
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Dentinale overfølsomhedsscore vil blive målt ved visuelle analoge scores på en skala fra 0 til 10 ved hjælp af luftstimulus
|
Baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dharamarajan Gopalakrishnan, MDS, Ph.D, DEAN, Professor and HOD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DYPV/EC/883/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .