Эффективность травяных средств для ухода за зубами при лечении гиперчувствительности дентина
4 октября 2024 г. обновлено: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
Эффективность травяных средств для ухода за зубами для лечения гиперчувствительности дентина после удаления зубного камня и планирования корней при хроническом пародонтите: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
- В последнее время травяные составы приобрели широкую популярность в лечении гиперчувствительности дентина благодаря аддитивному действию активных противовоспалительных ингредиентов, таких как куркума длинная, гвоздичное масло, акация арабика и листья шпината, в дополнение к десенсибилизирующим ингредиентам, таким как нитрат калия и/или фторид натрия.
- Травяные составы жасмата, которые содержат нитрат калия вместе с водой, карбонатом кальция, кокоилглутаматом натрия, сорбитом 70%, глицерином, куркумой длинной, гидрохлоридом аргинина, эритритом, сахарином натрия, гидратированным кремнеземом, карбоксиметилцеллюлозой натрия, elettaria cardamomum, foeniculum vulgare, melaleuca leucadendra. , шарики эвкалипта, алоэ барбаденсис, карнозиновая кислота, оксид цинка, гидроксиапатит, прополис, облепиха рамновидная, сизигий ароматический, мирт обыкновенный, бензоат натрия и фторид натрия7, где заявлено, что такие составы обладают противовоспалительным действием благодаря активному ингредиенту, например куркуме. longa, которые дополнительно снижают DH и имеют синергетический эффект.
- Эффективность десенсибилизирующих препаратов, содержащих вышеперечисленные ингредиенты, в форме жасмата была проверена в лаборатории вместе с Биомином F, и результаты были обнадеживающими при достаточной окклюзии дентинных канальцев в обеих группах без статистически значимых различий в результатах.
- Биосовместимость (цитотоксичность) препарата зубной пасты Jasmate оценивали в лаборатории с использованием фибробластов десны человека в различных концентрациях. Были проведены различные тесты, такие как анализ клеточного цикла, апоптоз/некроз и MTT, и препарат зубной пасты Jasmate показал самую низкую цитотоксичность по сравнению с препаратом зубной пасты BioMin F. Препарат зубной пасты Jasmate показал более 92% живых клеток во всех концентрациях.
- Текущее рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проведено для оценки безопасности и эффективности препарата зубной пасты Jasmate при лечении DH после удаления зубного камня и полировки корней у пациентов с хроническим пародонтитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Хронический пародонтит — иммуновоспалительное заболевание, характеризующееся воспалением десны, образованием пародонтального кармана, потерей прикрепления с последующей деструкцией альвеолярного отростка.
- При наличии пародонтального кармана происходят различные изменения вдоль поверхности корня (медиальной стенки), из которых большое значение имеют цитотоксические изменения.1
- Первым подходом к лечению хронического периодонтита является тщательное наддесневое и поддесневое удаление зубного камня с последующим шлифованием корней для получения чистой, гладкой и твердой поверхности корня.2
- Одним из наиболее частых побочных эффектов скейлинга и полировки корней (Фаза I) является гиперчувствительность дентина, которая имеет большое клиническое значение.3
- Гиперчувствительность дентина (DH) характеризуется кратковременной острой болью, возникающей из-за обнаженного дентина в ответ на раздражители, обычно термические, испарительные, тактильные, осмотические или химические, и ее нельзя отнести к какой-либо другой форме дефекта или патологии зубов.4
- DH приводит к физическим и психологическим проблемам пациента в отношении выбора пищи, поддержания гигиены полости рта и аспектов красоты, а также влияет на качество жизни.5
- Существуют различные составы для управления DH как в офисе, так и дома, такие как нитрат калия, хлорид калия, хлорид стронция, фторид двухвалентного олова, гексагидрат, а также оксалаты и фториды алюминия, калия или железа6.
- Одним из общих недостатков этих коммерчески доступных составов является неадекватная глубина проникновения, приводящая к частичному избавлению от DH.
- Чтобы преодолеть это, были введены средства для ухода за зубами, содержащие биоактивное стекло (BioMin F), содержащие стабильные осадки кристаллов гидроксикарбоната апатита, которые закупоривают дентинные канальцы при контакте биоактивного стекла со слюной. аддитивные эффекты активных противовоспалительных ингредиентов, таких как куркума длинная, гвоздичное масло, акация арабика и листья шпината, в дополнение к десенсибилизирующим ингредиентам, таким как нитрат калия и/или фторид натрия.
- Травяные составы жасмата, которые содержат нитрат калия вместе с водой, карбонатом кальция, кокоилглутаматом натрия, сорбитом 70%, глицерином, куркумой длинной, гидрохлоридом аргинина, эритритом, сахарином натрия, гидратированным кремнеземом, карбоксиметилцеллюлозой натрия, elettaria cardamomum, foeniculum vulgare, melaleuca leucadendra. , шарики эвкалипта, алоэ барбаденсис, карнозиновая кислота, оксид цинка, гидроксиапатит, прополис, облепиха рамновидная, сизигий ароматический, мирт обыкновенный, бензоат натрия и фторид натрия7, где заявлено, что такие составы обладают противовоспалительным действием благодаря активному ингредиенту, например куркуме. longa, которые дополнительно снижают DH и имеют синергетический эффект.
- Эффективность десенсибилизирующих препаратов, содержащих вышеперечисленные ингредиенты, в форме жасмата была проверена в лаборатории вместе с Биомином F, и результаты были обнадеживающими при достаточной окклюзии дентинных канальцев в обеих группах без статистически значимых различий в результатах.
- Биосовместимость (цитотоксичность) препарата зубной пасты Jasmate оценивали в лаборатории с использованием фибробластов десны человека в различных концентрациях. Были проведены различные тесты, такие как анализ клеточного цикла, апоптоз/некроз и MTT, и препарат зубной пасты Jasmate показал самую низкую цитотоксичность по сравнению с препаратом зубной пасты BioMin F. Препарат зубной пасты Jasmate показал более 92% живых клеток во всех концентрациях.
- Текущее рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проведено для оценки безопасности и эффективности препарата зубной пасты Jasmate при лечении DH после удаления зубного камня и полировки корней у пациентов с хроническим пародонтитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411018
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен иметь хорошее общее состояние здоровья, как это определено исследователем/медицинским экспертом;
- Пациент должен согласиться не участвовать в каких-либо других исследованиях продуктов для полости рта/стоматологии в ходе этого исследования;
- Пациент должен согласиться отложить любое стоматологическое лечение до завершения исследования;
- Пациент должен согласиться воздерживаться от использования любых неиспользуемых средств гигиены полости рта;
- Пациент должен соблюдать адекватную гигиену полости рта (т. е. ежедневно чистить зубы и не проявлять признаков ухода за полостью рта);
- Пациент должен согласиться вернуться для всех запланированных посещений и следовать процедурам исследования;
- У пациента должно быть не менее 20 зубов.
- Пародонтальный статус пациента должен быть пародонтитом легкой или средней степени тяжести (классификация AAP 1999 г.).
- Оральный статус пациента должен быть следующим:
Индекс зубного налета (Silness & Löe 1964) >2 Десневой индекс (Löe and Silness 1963) >1,5 Модифицированный индекс кровоточивости борозды (Mombelli et al. 1987) >1 PPD >4 мм
- У пациента должно быть два зуба с показателем чувствительности по шкале Шиффа > 1 в ответ на воздействие воздуха.
- Если эти два подходящих зуба расположены в одном квадранте, они должны быть разделены одним другим зубом.
Критерий исключения:
- Наличие любого состояния, аномалии или ситуации на исходном уровне, которые, по мнению главного исследователя, могут препятствовать способности добровольца выполнять требования исследования, включая завершение исследования или качество данных.
- Беременные женщины
- Пациенты, имеющие историю употребления табака
- Пациенты с болезнью Шегрена
- Пациенты с иммунодефицитными заболеваниями, например, ВИЧ или СПИД
- Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом
- Пациенты, принимающие анти-ФНО-альфа препараты для лечения ревматоидного артрита
- Пациенты, принимающие противовоспалительные, обезболивающие или психотропные препараты,
- Пациенты с расстройствами пищевого поведения, о которых сообщают сами, неконтролируемой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ или кислотным рефлюксом), чрезмерным воздействием кислот в пище или окружающей среде или другими системными состояниями, которые предрасполагают к гиперчувствительности дентина;
- Пациенты с заболеваниями почек в анамнезе или с наличием камней в почках, глютеновой болезнью, воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит или болезнь Крона), хронический панкреатит, перенесшие операции на кишечнике или по снижению веса, или если у них есть проблемы с желудком или кишечником, которые мешают им поглощение определенных продуктов или питательных веществ;
- Зубы будут исключены из исследования, если они имеют глубокие, дефектные или лицевые реставрации; имеют полные коронки, обширный кариес, трещины эмали или являются опорными зубами для несъемных или съемных протезов;
- Зубы с эндо-перио поражением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа B (положительный контроль): (n=25): препарат зубной пасты BioMin F на основе биоактивного стекла.
Пациентов проинструктируют чистить зубы два раза в день.
Пациенты будут проинструктированы нанести по крайней мере 1-дюймовую полоску зубной пасты Biomin F (биоактивное стекло с кальцием, фосфатом и фтором) на мягкую зубную щетку и тщательно чистить зубы в течение 2 минут и отхаркивать.
Все пациенты будут проинструктированы использовать только назначенные продукты и воздерживаться от других средств для ухода за зубами или ополаскивателей для рта во время исследования, но им будет разрешено продолжать свою обычную практику гигиены полости рта.
Пациенты будут использовать назначенный продукт в течение 8 недель для оценки эффективности.
|
Зубная паста для лечения гиперчувствительности зубов
|
|
Плацебо Компаратор: Группа C (отрицательный контроль): (n=25): зубная паста-плацебо без какого-либо активного десенсибилизирующего агента.
Пациентов проинструктируют чистить зубы два раза в день.
Пациенты будут проинструктированы нанести по крайней мере 1-дюймовую полоску зубной пасты Placebo без какого-либо активного десенсибилизирующего агента на мягкую зубную щетку и тщательно чистить зубы в течение 2 минут и отхаркивать.
Все пациенты будут проинструктированы использовать только назначенные продукты и воздерживаться от других средств для ухода за зубами или ополаскивателей для рта во время исследования, но им будет разрешено продолжать свою обычную практику гигиены полости рта.
Пациенты будут использовать назначенный продукт в течение 8 недель для оценки эффективности.
|
Зубная паста для лечения гиперчувствительности зубов
|
|
Экспериментальный: Группа А (Экспериментальная группа): (n=25): приготовление зубной пасты «Жасмат».
Пациентам будет рекомендовано чистить зубы дважды в день.
Пациентам будет предложено нанести как минимум 1-дюймовую полоску зубной пасты Jasmate на мягкую зубную щетку, тщательно чистить зубы в течение 2 минут и отхаркивать.
Всем пациентам будет дано указание использовать только назначенные продукты и воздерживаться от других средств для чистки зубов или полосканий рта во время исследования, но им будет разрешено продолжать обычную практику гигиены полости рта.
Пациенты будут использовать назначенный продукт в течение 8 недель для оценки эффективности.
|
Зубная паста для лечения гиперчувствительности зубов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Показатель гиперчувствительности дентина будет измеряться с помощью визуальных аналоговых баллов по шкале от 0 до 10 с использованием воздушного стимула.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dharamarajan Gopalakrishnan, MDS, Ph.D, DEAN, Professor and HOD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DYPV/EC/883/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .