Efficacia del dentifricio a base di erbe per la gestione dell'ipersensibilità dentinale
4 ottobre 2024 aggiornato da: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
Efficacia del dentifricio a base di erbe per la gestione dell'ipersensibilità dentinale dopo il ridimensionamento e la pianificazione delle radici nella parodontite cronica: uno studio clinico controllato randomizzato
- Recentemente, le formulazioni a base di erbe hanno guadagnato ampia popolarità nella gestione dell'ipersensibilità dentinale grazie agli effetti additivi di ingredienti attivi antinfiammatori come Curcuma longa, olio di chiodi di garofano, foglie di Acacia arabica e spinaci oltre a ingredienti desensibilizzanti come il nitrato di potassio e/o il fluoruro di sodio.
- Formulazioni a base di erbe Jasmate che contengono nitrato di potassio insieme ad acqua, carbonato di calcio, sodio cocoil glutammato, sorbitolo 70%, glicerina, curcuma longa, arginina cloridrato, eritritolo, saccarina sodica, silice idrata, carbossimetilcellulosa di sodio, elettaria cardamomum, foeniculum vulgare, melaleuca leucadendra globuli di eucalipto, aloe barbadensis, acido carnosico, ossido di zinco, idrossiapatite, propoli, hippophae rhamnoides, syzygium aromaticum, myrtus communis, benzoato di sodio e fluoruro di sodio7, dove tali formulazioni affermano di avere un'azione antinfiammatoria dovuta al principio attivo cioè la curcuma longa che riduce ulteriormente il DH e ha un effetto sinergico.
- L'efficacia delle preparazioni desensibilizzanti contenenti gli ingredienti di cui sopra, sotto forma di Jasmate, è stata testata in laboratorio insieme a BioMin F e i risultati sono stati incoraggianti con sufficiente occlusione dei tubuli dentinali in entrambi i gruppi senza differenze statisticamente significative nei risultati.
- La biocompatibilità (citotossicità) della preparazione del dentifricio Jasmate è stata valutata in laboratorio utilizzando fibroblasti gengivali umani a diverse concentrazioni. Sono stati eseguiti diversi test come l'analisi del ciclo cellulare, l'apoptosi/necrosi e l'MTT e la preparazione del dentifricio Jasmate ha mostrato la citotossicità più bassa rispetto alla preparazione del dentifricio BioMin F. La preparazione del dentifricio Jasmate ha mostrato oltre il 92% di cellule vive in tutte le concentrazioni.
- L'attuale studio clinico controllato randomizzato sarà condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia della preparazione del dentifricio Jasmate nella gestione del ridimensionamento post DH e della levigatura radicolare nei pazienti con parodontite cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- La parodontite cronica è una malattia immuno-infiammatoria caratterizzata da infiammazione della gengiva, formazione della tasca parodontale, perdita di attacco seguita dalla distruzione dell'osso alveolare.
- In presenza di tasca parodontale si verificano vari cambiamenti lungo la superficie radicolare (parete mediale) al di fuori dei quali i cambiamenti citotossici sono di grande importanza.1
- Il primo approccio per gestire la parodontite cronica è un accurato scaling sopragengivale e sottogengivale seguito dalla levigatura radicolare per ottenere una superficie radicolare pulita, liscia e dura.2
- Uno dei più comuni esiti avversi centrati sul paziente dell'ablazione e della levigatura radicolare (terapia di fase I) è l'ipersensibilità dentinale, che ha un grande significato clinico.3
- L'ipersensibilità dentinale (DH) è caratterizzata da un dolore breve e acuto derivante dalla dentina esposta in risposta a stimoli tipicamente termici, evaporativi, tattili, osmotici o chimici e che non può essere attribuito a nessun'altra forma di difetto o patologia dentale.4
- La DH porta a problemi sia fisici che psicologici per un paziente per quanto riguarda il tipo di selezione del cibo, il mantenimento dell'igiene dentale e gli aspetti estetici e influisce anche sulla qualità della vita.5
- Sono disponibili varie formulazioni per gestire la DH sia in ufficio che a casa come nitrato di potassio, cloruro di potassio, cloruro di stronzio, fluoruro stannoso, esaidrato e ossalati e fluoruri di alluminio, potassio o ferrico.6
- Uno degli svantaggi comuni di queste formulazioni disponibili in commercio è l'inadeguata profondità di penetrazione che porta a un parziale sollievo dalla DH.
- Per superare questo vetro bioattivo sono stati introdotti dentifrici (BioMin F) con precipitazione stabile di cristalli di apatite idrossicarbonato che occlude i tubuli dentinali quando il vetro bioattivo entra in contatto con la saliva. effetti additivi di ingredienti attivi antinfiammatori come Curcuma longa, olio di chiodi di garofano, foglie di Acacia arabica e Spinaci oltre a ingredienti desensibilizzanti come Nitrato di Potassio e/o Fluoruro di Sodio.
- Formulazioni a base di erbe Jasmate che contengono nitrato di potassio insieme ad acqua, carbonato di calcio, sodio cocoil glutammato, sorbitolo 70%, glicerina, curcuma longa, arginina cloridrato, eritritolo, saccarina sodica, silice idrata, carbossimetilcellulosa di sodio, elettaria cardamomum, foeniculum vulgare, melaleuca leucadendra globuli di eucalipto, aloe barbadensis, acido carnosico, ossido di zinco, idrossiapatite, propoli, hippophae rhamnoides, syzygium aromaticum, myrtus communis, benzoato di sodio e fluoruro di sodio7, dove tali formulazioni affermano di avere un'azione antinfiammatoria dovuta al principio attivo cioè la curcuma longa che riduce ulteriormente il DH e ha un effetto sinergico.
- L'efficacia delle preparazioni desensibilizzanti contenenti gli ingredienti di cui sopra, sotto forma di Jasmate, è stata testata in laboratorio insieme a BioMin F e i risultati sono stati incoraggianti con sufficiente occlusione dei tubuli dentinali in entrambi i gruppi senza differenze statisticamente significative nei risultati.
- La biocompatibilità (citotossicità) della preparazione del dentifricio Jasmate è stata valutata in laboratorio utilizzando fibroblasti gengivali umani a diverse concentrazioni. Sono stati eseguiti diversi test come l'analisi del ciclo cellulare, l'apoptosi/necrosi e l'MTT e la preparazione del dentifricio Jasmate ha mostrato la citotossicità più bassa rispetto alla preparazione del dentifricio BioMin F. La preparazione del dentifricio Jasmate ha mostrato oltre il 92% di cellule vive in tutte le concentrazioni.
- L'attuale studio clinico controllato randomizzato sarà condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia della preparazione del dentifricio Jasmate nella gestione del ridimensionamento post DH e della levigatura radicolare nei pazienti con parodontite cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411018
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere in buone condizioni di salute generale come stabilito dallo sperimentatore/esperto medico;
- Il paziente deve accettare di non partecipare ad altri studi sui prodotti orali/dentali durante il corso di questo studio;
- Il paziente deve accettare di ritardare qualsiasi trattamento odontoiatrico fino al completamento dello studio;
- Il paziente deve accettare di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto per l'igiene orale non oggetto di studio;
- Il paziente deve esibire un'adeguata igiene orale (cioè lavarsi i denti quotidianamente e non mostrare segni di negligenza orale);
- Il paziente deve accettare di tornare per tutte le visite programmate e seguire le procedure dello studio;
- Il paziente deve avere un minimo di 20 denti
- Lo stato parodontale del paziente deve essere Parodontite da lieve a moderata (classificazione AAP 1999)
- Lo stato orale del paziente dovrebbe essere il seguente:
Indice di placca (Silness & Löe 1964) >2 Indice gengivale (Löe and Silness 1963) >1.5 Indice di sanguinamento del solco modificato (Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4 mm
- Il paziente deve avere due denti con un punteggio di sensibilità di Schiff > 1 in risposta al test aereo.
- Se questi due denti idonei si trovano nello stesso quadrante, devono essere separati da un altro dente.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi condizione, anomalia o situazione al basale che, a giudizio del Ricercatore Principale, possa precludere la capacità del volontario di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il completamento dello studio o la qualità dei dati
- Femmine gravide
- Pazienti con storia di uso di tabacco
- Pazienti con malattia di Sjögren
- Pazienti con malattie da immunodeficienza, ad esempio HIV o AIDS
- Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato
- Pazienti che assumono farmaci anti-TNF-alfa per l'artrite reumatoide
- Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori, analgesici o psicotropi,
- Pazienti con disturbi alimentari auto-riferiti, malattia da reflusso gastroesofageo non controllato (GERD o reflusso acido), eccessiva esposizione alimentare o ambientale agli acidi o altre condizioni sistemiche che predispongono all'ipersensibilità dentinale;
- Pazienti con anamnesi o presenza di disturbi renali, calcoli renali, celiachia, malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn), pancreatite cronica, hanno subito interventi chirurgici intestinali o per la perdita di peso, o se hanno problemi allo stomaco o all'intestino che impediscono loro di assorbire determinati alimenti o sostanze nutritive;
- I denti saranno esclusi dalle misurazioni dello studio se presentano restauri profondi, difettosi o facciali; hanno corone piene, carie estese, smalto screpolato o sono denti pilastro per protesi fissa o rimovibile;
- I denti con lesione endo-perio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo B (controllo positivo): (n=25): preparazione dentifricia BioMin F a base di vetro bioattivo
I pazienti verranno istruiti a spazzolare due volte al giorno.
Ai pazienti verrà chiesto di applicare almeno una striscia da 1 pollice del dentifricio Biomin F (vetro bioattivo con calcio, fosfato e fluoro) su uno spazzolino morbido e di spazzolare accuratamente per 2 minuti ed espettorato.
Tutti i pazienti saranno istruiti a utilizzare solo i prodotti assegnati e ad astenersi da altri dentifrici o collutori durante la prova, ma potranno continuare le loro normali pratiche di igiene orale.
I pazienti utilizzeranno il prodotto assegnato per un periodo di 8 settimane per la valutazione dell'efficacia
|
Dentifricio per la gestione dell'ipersensibilità dentinale
|
|
Comparatore placebo: Gruppo C (controllo negativo): (n=25): dentifricio placebo senza alcun agente desensibilizzante attivo
I pazienti verranno istruiti a spazzolare due volte al giorno.
I pazienti verranno istruiti ad applicare almeno una striscia da 1 pollice del dentifricio Placebo senza alcun agente desensibilizzante attivo su uno spazzolino morbido e a spazzolare accuratamente per 2 minuti ed espettorato.
Tutti i pazienti saranno istruiti a utilizzare solo i prodotti assegnati e ad astenersi da altri dentifrici o collutori durante la prova, ma potranno continuare le loro normali pratiche di igiene orale.
I pazienti utilizzeranno il prodotto assegnato per un periodo di 8 settimane per la valutazione dell'efficacia
|
Dentifricio per la gestione dell'ipersensibilità dentinale
|
|
Sperimentale: Gruppo A (gruppo sperimentale): (n=25): preparazione del dentifricio Jasmate
Ai pazienti verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno.
Ai pazienti verrà chiesto di applicare almeno una striscia da 1 pollice di dentifricio Jasmate su uno spazzolino morbido e di spazzolare accuratamente per 2 minuti ed espettorare.
Tutti i pazienti verranno istruiti a utilizzare solo i prodotti assegnati e ad astenersi dall'utilizzare altri dentifrici o collutori durante lo studio, ma potranno continuare le normali pratiche di igiene orale.
I pazienti utilizzeranno il prodotto assegnato per un periodo di 8 settimane per valutarne l'efficacia
|
Dentifricio per la gestione dell'ipersensibilità dentinale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Il punteggio di ipersensibilità dentinale sarà misurato mediante punteggi analogici visivi su una scala da 0 a 10 utilizzando lo stimolo aereo
|
Basale a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dharamarajan Gopalakrishnan, MDS, Ph.D, DEAN, Professor and HOD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DYPV/EC/883/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .