Effekten av urte-tannkrem for behandling av tannoverfølsomhet
4. oktober 2024 oppdatert av: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
Effekten av urte-tannpleiemiddel for behandling av tannoverfølsomhet etter skalering og rotplanlegging ved kronisk periodontitt: en randomisert kontrollert klinisk studie
- Nylig har urteformuleringer vunnet stor popularitet i behandlingen av tannoverfølsomhet på grunn av de additive effektene av aktive antiinflammatoriske ingredienser som Curcuma longa, nellikolje, Acacia arabica og spinatblader i tillegg til desensibiliserende ingredienser som kaliumnitrat og/eller natriumfluorid.
- Jasmate urteformuleringer som inneholder kaliumnitrat sammen med vann, kalsiumkarbonat, natriumkokoylglutamat, sorbitol 70%, glyserin, curcuma longa, argininhydroklorid, erytritol, natriumsakkarin, hydrert silika, natriumkarboksymetylcellulose, elettaria foelendraculum, elettaria kardamyleum, elettaria, elettaria, kardamom. , eukalyptuskuler, aloe barbadensis, karnosinsyre, sinkoksid, hydroksyapatitt, propolis, hippophae rhamnoides, syzygium aromaticum, myrtus communis, natriumbenzoat og natriumfluorid7, hvor slike formuleringer hevder å ha en anti-inflammatorisk virkning på grunn av den aktive ingrediensen i.e.e.e.e.e. longa som ytterligere reduserer DH og har en synergistisk effekt.
- Effekten av desensibiliserende preparater som inneholder ingrediensene ovenfor, i form av Jasmate, ble testet i laboratoriet sammen med BioMin F og resultatene var oppmuntrende med tilstrekkelig okklusjon av dentintubuli i begge gruppene uten statistisk signifikante forskjeller i resultatene.
- Biokompatibiliteten (cytotoksisiteten) til Jasmate-tannkrempreparatet ble evaluert i laboratoriet ved å bruke humane gingivalfibroblaster i forskjellige konsentrasjoner. Ulike tester som cellesyklusanalyse, apoptose/nekrose og MTT ble utført og Jasmate tannkrempreparat viste den laveste cytotoksisiteten sammenlignet med BioMin F tannkrempreparat. Jasmate tannkrempreparat viste mer enn 92 % av levende celler i alle konsentrasjoner.
- Den nåværende randomiserte kontrollerte kliniske studien vil bli utført for å evaluere sikkerheten og effekten av Jasmate tannkrempreparater i behandlingen av DH post-skalering og rotplaning hos pasienter med kronisk periodontitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Kronisk periodontitt er en immuninflammatorisk sykdom karakterisert ved betennelse i gingiva, dannelse av periodontal lomme, tap av feste etterfulgt av alveolær beinødeleggelse.
- I nærvær av periodontallomme skjer det forskjellige forandringer langs rotoverflaten (medialveggen), hvorav cellegiftforandringer er av stor betydning.1
- Den første tilnærmingen til å håndtere kronisk periodontitt er grundig supra-gingival og sub-gingival skalering etterfulgt av rotplaning for å oppnå ren, jevn og hard rotoverflate.2
- En av de vanligste pasientsentrerte uønskede utfallene av skalering og rotplaning (fase I-terapi) er dentinal overfølsomhet som er av stor klinisk betydning.3
- Dentinal overfølsomhet (DH) er karakterisert ved kortvarig, skarp smerte som oppstår fra eksponert dentin som respons på stimuli typisk termisk, fordampende, taktil, osmotisk eller kjemisk og som ikke kan tilskrives noen annen form for tannfeil eller patologi.4
- DH fører til både fysiske og psykiske problemer for en pasient med hensyn til type matvalg, vedlikehold av tannhygiene og skjønnhetsaspekter og påvirker også livskvaliteten.5
- Det er forskjellige formuleringer tilgjengelig for å håndtere DH både på kontoret og hjemme, som kaliumnitrat, kaliumklorid, strontiumklorid, tinn(II)fluorid, heksahydrat og aluminium, kalium eller jernoksalater og fluorider.6
- En av de vanlige ulempene med disse kommersielt tilgjengelige formuleringene er den utilstrekkelige penetreringsdybden som fører til delvis lindring fra DH.
- For å overvinne dette bioaktive glasset som inneholder tannpleiemidler (BioMin F) ble det introdusert med stabil hydroksykarbonat-apatittkrystallutfelling som okkluderer dentinale tubuli når bioaktivt glass kommer i kontakt med spytt. additive effekter av aktive anti-inflammatoriske ingredienser som Curcuma longa, nellikolje, Acacia arabica og spinatblader i tillegg til desensibiliserende ingredienser som kaliumnitrat og/eller natriumfluorid.
- Jasmate urteformuleringer som inneholder kaliumnitrat sammen med vann, kalsiumkarbonat, natriumkokoylglutamat, sorbitol 70%, glyserin, curcuma longa, argininhydroklorid, erytritol, natriumsakkarin, hydrert silika, natriumkarboksymetylcellulose, elettaria foelendraculum, elettaria kardamyleum, elettaria, elettaria, kardamom. , eukalyptuskuler, aloe barbadensis, karnosinsyre, sinkoksid, hydroksyapatitt, propolis, hippophae rhamnoides, syzygium aromaticum, myrtus communis, natriumbenzoat og natriumfluorid7, hvor slike formuleringer hevder å ha en anti-inflammatorisk virkning på grunn av den aktive ingrediensen i.e.e.e.e.e. longa som ytterligere reduserer DH og har en synergistisk effekt.
- Effekten av desensibiliserende preparater som inneholder ingrediensene ovenfor, i form av Jasmate, ble testet i laboratoriet sammen med BioMin F og resultatene var oppmuntrende med tilstrekkelig okklusjon av dentintubuli i begge gruppene uten statistisk signifikante forskjeller i resultatene.
- Biokompatibiliteten (cytotoksisiteten) til Jasmate-tannkrempreparatet ble evaluert i laboratoriet ved å bruke humane gingivalfibroblaster i forskjellige konsentrasjoner. Ulike tester som cellesyklusanalyse, apoptose/nekrose og MTT ble utført og Jasmate tannkrempreparat viste den laveste cytotoksisiteten sammenlignet med BioMin F tannkrempreparat. Jasmate tannkrempreparat viste mer enn 92 % av levende celler i alle konsentrasjoner.
- Den nåværende randomiserte kontrollerte kliniske studien vil bli utført for å evaluere sikkerheten og effekten av Jasmate tannkrempreparater i behandlingen av DH post-skalering og rotplaning hos pasienter med kronisk periodontitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411018
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten bør ha god generell helse som bestemt av etterforskeren/medisinsk ekspert;
- Pasienten bør godta å ikke delta i andre orale/dentale produktstudier i løpet av denne studien;
- Pasienten bør godta å utsette enhver tannbehandling til studien er fullført;
- Pasienten bør godta å avstå fra bruk av munnhygieneprodukter som ikke er undersøkt;
- Pasienten bør utvise tilstrekkelig munnhygiene (dvs. pusse tennene daglig og ikke vise tegn på oral omsorgssvikt);
- Pasienten bør godta å komme tilbake for alle planlagte besøk og følge studieprosedyrer;
- Pasienten bør ha minimum 20 tenner
- Pasientens periodontale status bør være mild til moderat periodontitt (AAP-klassifisering 1999)
- Den orale statusen til pasienten bør være som følger:
Plakkindeks (Silness & Löe 1964) >2 Gingivalindeks (Löe og Silness 1963) >1,5 Modifisert Sulcus Bleeding Index (Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4mm
- Pasienten bør ha to tenner med Schiff-sensitivitetsscore > 1 som respons på luftutfordring.
- Hvis disse to kvalifiserte tennene er plassert i samme kvadrant, må de separeres med en annen tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver tilstand, abnormitet eller situasjon ved baseline som etter hovedetterforskerens oppfatning kan utelukke frivillighetens evne til å overholde studiekravene, inkludert fullføring av studien eller kvaliteten på dataene
- Gravide kvinner
- Pasienter som har tidligere hatt tobakksbruk
- Pasienter med Sjögrens sykdom
- Pasienter med immunsviktsykdommer, dvs. HIV eller AIDS
- Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus
- Pasienter som tar anti-TNF-alfa-medisiner for revmatoid artritt
- Pasienter som tar betennelsesdempende, smertestillende eller psykotrope legemidler,
- Pasienter som har selvrapporterte spiseforstyrrelser, ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom (GERD eller Acid Reflux), overdreven diett- eller miljøeksponering for syrer, eller andre systemiske tilstander som disponerer for dentinoverfølsomhet;
- Pasienter med tidligere eller tilstedeværelse av nyresykdommer, nyrestein, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom), kronisk pankreatitt, har gjennomgått tarm- eller vekttapoperasjoner, eller hvis de har mage- eller tarmproblemer som hindrer dem i å absorbere visse matvarer eller næringsstoffer;
- Tennene vil bli ekskludert fra studiemålinger hvis de har dype, defekte eller ansiktsrestaureringer; har fulle kroner, omfattende karies, sprukket emalje, eller er støttetenner for faste eller avtakbare proteser;
- Tennene har endo-perio lesjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (positiv kontroll): (n=25): Bioaktivt glassbasert BioMin F tannkrempreparat
Pasienter vil bli bedt om å børste to ganger daglig.
Pasienter vil bli bedt om å påføre minst en 1-tommers stripe av Biomin F-tannkremen (Bioaktivt glass med kalsium, fosfat og fluor) på en myk tannbørste og børste grundig i 2 minutter og ekspektorat.
Alle pasienter vil bli instruert om å bruke kun de tildelte produktene og avstå fra annen tannpleie eller munnskylling under forsøket, men vil få lov til å fortsette sin normale munnhygienepraksis.
Pasienter vil bruke det tildelte produktet i en periode på 8 uker for vurdering av effekten
|
Tannpleiemiddel for behandling av tannoverfølsomhet
|
|
Placebo komparator: Gruppe C (negativ kontroll): (n=25): Placebotannkrem uten noe aktivt desensibiliserende middel
Pasienter vil bli bedt om å børste to ganger daglig.
Pasienter vil bli bedt om å påføre minst en 1-tommers stripe av Placebo-tannkremen uten noe aktivt desensibiliserende middel på en myk tannbørste og børste grundig i 2 minutter og ekspektorat.
Alle pasienter vil bli instruert om å bruke kun de tildelte produktene og avstå fra annen tannpleie eller munnskylling under forsøket, men vil få lov til å fortsette sin normale munnhygienepraksis.
Pasienter vil bruke det tildelte produktet i en periode på 8 uker for vurdering av effekten
|
Tannpleiemiddel for behandling av tannoverfølsomhet
|
|
Eksperimentell: Gruppe A (eksperimentell gruppe): (n=25): Jasmate tannkrem forberedelse
Pasienter vil bli bedt om å børste to ganger daglig.
Pasientene vil bli bedt om å påføre minst en 1-tommers stripe av Jasmate-tannkremen på en myk tannbørste og børste grundig i 2 minutter og oppspytte.
Alle pasienter vil bli instruert om å bruke kun de tildelte produktene og avstå fra andre tannpleiemidler eller munnskylling under forsøket, men vil få fortsette sin normale munnhygienepraksis.
Pasienter vil bruke det tildelte produktet i en periode på 8 uker for vurdering av effekten
|
Tannpleiemiddel for behandling av tannoverfølsomhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dentin overfølsomhet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Dentinale hypersensitivitetsscore vil bli målt ved visuelle analoge skårer på en skala fra 0 til 10 ved bruk av luftstimulus
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dharamarajan Gopalakrishnan, MDS, Ph.D, DEAN, Professor and HOD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DYPV/EC/883/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .