상아질 과민증 관리를 위한 한방 치약의 효능
2024년 10월 4일 업데이트: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
만성 치주염에서 스케일링 및 치근 계획 후 상아질 과민증 관리를 위한 한방 치약의 효능: 무작위 대조 임상 시험
- 최근 한방 제제는 질산 칼륨 및/또는 불화 나트륨과 같은 탈감작 성분 외에도 Curcuma longa, Clove oil, Acacia arabica 및 시금치 잎과 같은 활성 항염증 성분의 부가 효과로 인해 상아질 과민증 관리에 널리 보급되었습니다.
- 물과 함께 질산칼륨, 탄산칼슘, 나트륨 코코일 글루타메이트, 소르비톨 70%, 글리세린, 커큐마 롱가, 아르기닌 염산염, 에리스리톨, 사카린나트륨, 수화 실리카, 나트륨 카르복시메틸 셀룰로오스, 엘레타리아 카다모뭄, 포에니쿨룸 불가레, 멜라루카 류카덴드라를 함유하는 자스메이트 허브 제제 , 유칼립투스 소구체, 알로에 바르바덴시스, 카르노식산, 산화아연, 하이드록시아파타이트, 프로폴리스, 히포파에 람노이데스, 시지움 아로마쿰, 미르투스 커뮤니스, 안식향산나트륨 및 불화나트륨7, 이러한 제제는 활성 성분, 즉 강황으로 인해 항염증 작용이 있다고 주장합니다. DH를 더욱 감소시키고 상승 효과가 있는 longa.
- Jasmate 형태의 상기 성분을 함유한 탈감작 제제의 효능은 BioMin F와 함께 실험실에서 테스트되었으며 결과는 통계적으로 유의한 차이 없이 두 그룹에서 상아 세관의 충분한 폐색으로 고무적이었습니다.
- Jasmate 치약 제제의 생체 적합성(세포 독성)은 다양한 농도의 인간 치은 섬유아세포를 사용하여 실험실에서 평가되었습니다. 세포 주기 분석, 세포 사멸/괴사 및 MTT와 같은 다양한 테스트가 수행되었으며 Jasmate 치약 제제는 BioMin F 치약 제제와 비교하여 가장 낮은 세포 독성을 나타냈습니다. Jasmate 치약 제제는 모든 농도에서 92% 이상의 살아있는 세포를 보여주었습니다.
- 현재의 무작위 통제 임상 시험은 만성 치주염 환자의 스케일링 및 치근 활택 후 DH 관리에서 Jasmate 치약 제제의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
- 만성 치주염은 치은의 염증, 치주낭의 형성, 부착물의 소실에 이은 치조골 파괴를 특징으로 하는 면역염증성 질환이다.
- 치주낭이 있는 경우 치근 표면(내벽)을 따라 다양한 변화가 일어나며 세포 독성 변화가 매우 중요합니다.1
- 만성 치주염을 관리하는 첫 번째 접근 방식은 철저한 치은 상부 및 치은 하부 스케일링에 이어 깨끗하고 매끄럽고 단단한 치근 표면을 얻기 위한 치근 활택입니다.2
- 스케일링 및 치근 활택술(1상 치료)의 가장 흔한 환자 중심의 불리한 결과 중 하나는 임상적으로 매우 중요한 상아질 과민증입니다.3
- 상아질 과민증(DH)은 일반적으로 열, 증발, 촉각, 삼투 또는 화학적 자극에 대한 반응으로 노출된 상아질에서 발생하는 짧고 날카로운 통증을 특징으로 하며 다른 형태의 치아 결함이나 병리로 볼 수 없습니다.4
- DH는 음식 선택 유형, 치아 위생 유지 및 미용 측면과 관련하여 환자에게 신체적 및 심리적 문제를 일으키고 삶의 질에도 영향을 미칩니다.5
- 질산칼륨, 염화칼륨, 염화스트론튬, 불화제1주석, 육수화물, 알루미늄, 옥살산칼륨 또는 제2철 및 불화물과 같이 사무실과 가정에서 DH를 관리할 수 있는 다양한 제제가 있습니다.6
- 이러한 상업적으로 이용 가능한 제형의 일반적인 단점 중 하나는 침투 깊이가 불충분하여 DH를 부분적으로 완화시킬 수 있다는 것입니다.
- 이를 극복하기 위해 생체 활성 유리가 타액과 접촉할 때 상아 세관을 막는 안정적인 하이드록시카보네이트 인회석 결정 침전을 갖는 치약을 함유한 생체 활성 유리(BioMin F)가 도입되었습니다.7 Curcuma longa, Clove oil, Acacia arabica 및 시금치 잎과 같은 활성 항 염증 성분과 Potassium nitrate 및 / 또는 Sodium fluoride와 같은 탈감작 성분의 부가 효과.
- 물과 함께 질산칼륨, 탄산칼슘, 나트륨 코코일 글루타메이트, 소르비톨 70%, 글리세린, 커큐마 롱가, 아르기닌 염산염, 에리스리톨, 사카린나트륨, 수화 실리카, 나트륨 카르복시메틸 셀룰로오스, 엘레타리아 카다모뭄, 포에니쿨룸 불가레, 멜라루카 류카덴드라를 함유하는 자스메이트 허브 제제 , 유칼립투스 소구체, 알로에 바르바덴시스, 카르노식산, 산화아연, 하이드록시아파타이트, 프로폴리스, 히포파에 람노이데스, 시지움 아로마쿰, 미르투스 커뮤니스, 안식향산나트륨 및 불화나트륨7, 이러한 제제는 활성 성분, 즉 강황으로 인해 항염증 작용이 있다고 주장합니다. DH를 더욱 감소시키고 상승 효과가 있는 longa.
- Jasmate 형태의 상기 성분을 함유한 탈감작 제제의 효능은 BioMin F와 함께 실험실에서 테스트되었으며 결과는 통계적으로 유의한 차이 없이 두 그룹에서 상아 세관의 충분한 폐색으로 고무적이었습니다.
- Jasmate 치약 제제의 생체 적합성(세포 독성)은 다양한 농도의 인간 치은 섬유아세포를 사용하여 실험실에서 평가되었습니다. 세포 주기 분석, 세포 사멸/괴사 및 MTT와 같은 다양한 테스트가 수행되었으며 Jasmate 치약 제제는 BioMin F 치약 제제와 비교하여 가장 낮은 세포 독성을 나타냈습니다. Jasmate 치약 제제는 모든 농도에서 92% 이상의 살아있는 세포를 보여주었습니다.
- 현재의 무작위 통제 임상 시험은 만성 치주염 환자의 스케일링 및 치근 활택 후 DH 관리에서 Jasmate 치약 제제의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411018
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조사자/의료 전문가가 결정한 바와 같이 일반적으로 건강해야 합니다.
- 환자는 이 연구 과정 동안 다른 구강/치과 제품 연구에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구가 완료될 때까지 치과 치료를 연기하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 임의의 비연구 구강 위생 제품의 사용을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 적절한 구강 위생 상태를 보여야 합니다(즉, 매일 이를 닦고 구강 방치의 징후를 보이지 않음).
- 환자는 예정된 모든 방문에 대해 다시 방문하고 연구 절차를 따르는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 최소 20개의 치아를 가지고 있어야 합니다.
- 환자의 치주 상태는 경도에서 중등도의 치주염이어야 합니다(AAP 분류 1999).
- 환자의 구강 상태는 다음과 같아야 합니다.
플라크 지수(Silness & Löe 1964) >2 치은 지수(Löe and Silness 1963) >1.5 Modified Sulcus Bleeding Index(Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4mm
- 환자는 공기 챌린지에 대한 응답으로 Schiff 민감도 점수 > 1인 두 개의 치아를 가지고 있어야 합니다.
- 이 두 적격 치아가 같은 사분면에 있는 경우 다른 치아 하나에 의해 분리되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구의 완료 또는 데이터의 품질을 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 지원자의 능력을 배제할 수 있는 주임 조사자의 의견에 따라 베이스라인에서 임의의 상태, 이상 또는 상황의 존재
- 임산부
- 담배 사용 이력이 있는 환자
- 쇼그렌병 환자
- HIV 또는 AIDS와 같은 면역 결핍 질환을 앓고 있는 환자
- 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 류마티스 관절염에 대한 항 TNF-알파 약물을 복용하는 환자
- 항염증제, 진통제 또는 향정신성 약물을 복용하는 환자,
- 자가 보고된 섭식 장애, 조절되지 않는 위식도 역류 질환(GERD 또는 산성 역류), 산에 대한 과도한 식이 또는 환경 노출 또는 상아질 과민증에 걸리기 쉬운 기타 전신 상태가 있는 환자
- 신장 질환, 신장 결석, 셀리악병, 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병), 만성 췌장염의 병력이 있거나 존재하는 환자, 장 또는 체중 감량 수술을 받은 적이 있는 환자 특정 음식이나 영양소 흡수;
- 치아가 깊거나 결함이 있거나 안면 수복물이 있는 경우 연구 측정에서 제외됩니다. 완전한 치관, 광범위한 충치, 금이 간 법랑질이 있거나 고정 또는 가철성 보철물을 위한 지대치입니다.
- 치주내 병변이 있는 치아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 B(양성 대조군): (n=25): 생체 활성 유리 기반 BioMin F 치약 제제
환자는 매일 두 번 양치질을 하도록 지시받을 것입니다.
환자에게 Biomin F 치약(칼슘, 인산염 및 불화물이 포함된 생체 활성 유리)의 최소 1인치 스트립을 부드러운 칫솔에 바르고 2분 동안 철저히 닦은 후 가래를 뱉도록 지시합니다.
모든 환자는 시험 기간 동안 할당된 제품만 사용하고 다른 치약이나 구강 세정제를 삼가도록 지시를 받지만 정상적인 구강 위생 관행은 계속할 수 있습니다.
환자는 효능 평가를 위해 8주 동안 할당된 제품을 사용합니다.
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상아질 과민증 관리용 치약
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위약 비교기: 그룹 C(음성 대조군): (n=25): 활성 탈감작제가 없는 위약 치약
환자는 매일 두 번 양치질을 하도록 지시받을 것입니다.
환자는 활성 탈감작제가 없는 위약 치약의 최소 1인치 조각을 부드러운 칫솔에 바르고 2분 동안 철저히 닦고 가래를 뱉도록 지시받을 것입니다.
모든 환자는 시험 기간 동안 할당된 제품만 사용하고 다른 치약이나 구강 세정제를 삼가도록 지시를 받지만 정상적인 구강 위생 관행은 계속할 수 있습니다.
환자는 효능 평가를 위해 8주 동안 할당된 제품을 사용합니다.
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상아질 과민증 관리용 치약
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실험적: A군(실험군) : (n=25) : 재스메이트 치약제조
환자에게 하루에 두 번씩 양치를 하도록 지시합니다.
환자에게 Jasmate 치약을 1인치 이상 부드러운 칫솔에 바르고 2분 동안 철저하게 양치한 후 뱉어내도록 지시합니다.
모든 환자에게는 시험 기간 동안 지정된 제품만 사용하고 다른 치약이나 구강 세정제는 사용하지 않도록 지시하지만 정상적인 구강 위생 관행을 계속하는 것은 허용됩니다.
환자는 효능 평가를 위해 8주 동안 지정된 제품을 사용하게 됩니다.
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상아질 과민증 관리용 치약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상아질 과민증의 변화
기간: 기준선에서 8주
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상아질 과민 점수는 공기 자극을 사용하여 0에서 10까지의 척도에서 Visual analogue 점수로 측정됩니다.
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기준선에서 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dharamarajan Gopalakrishnan, MDS, Ph.D, DEAN, Professor and HOD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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