Eficácia do dentifrício à base de ervas para o tratamento da hipersensibilidade dentinária
4 de outubro de 2024 atualizado por: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
Eficácia do dentifrício à base de ervas para o tratamento da hipersensibilidade dentinária após raspagem e alisamento radicular na periodontite crônica: um ensaio clínico randomizado controlado
- Recentemente, as formulações à base de plantas ganharam grande popularidade no tratamento da hipersensibilidade dentinária devido aos efeitos aditivos de ingredientes ativos anti-inflamatórios como Curcuma longa, óleo de cravo, Acacia arabica e folhas de espinafre, além de ingredientes dessensibilizantes como nitrato de potássio e/ou fluoreto de sódio.
- Formulações de ervas de jasmate que contêm nitrato de potássio juntamente com água, carbonato de cálcio, cocoil glutamato de sódio, sorbitol 70%, glicerina, curcuma longa, cloridrato de arginina, eritritol, sacarina sódica, sílica hidratada, carboximetilcelulose sódica, elettaria cardamomum, foeniculum vulgare, melaleuca leucadendra , glóbulos de eucalipto, aloe barbadensis, ácido carnósico, óxido de zinco, hidroxiapatita, própolis, hippophae rhamnoides, syzygium aromaticum, myrtus communis, benzoato de sódio e fluoreto de sódio7, onde tais formulações afirmam ter ação anti-inflamatória devido ao ingrediente ativo ou seja, curcuma longa que reduz ainda mais a DH e tem um efeito sinérgico.
- A eficácia de preparações dessensibilizantes contendo os ingredientes acima, na forma de Jasmate foi testada em laboratório junto com BioMin F e os resultados foram encorajadores com oclusão suficiente dos túbulos dentinários em ambos os grupos sem diferenças estatisticamente significativas nos resultados.
- A biocompatibilidade (citotoxicidade) da preparação do creme dental Jasmate foi avaliada em laboratório usando fibroblastos gengivais humanos em diferentes concentrações. Diferentes testes como análise do ciclo celular, apoptose/necrose e MTT foram feitos e a preparação do creme dental Jasmate mostrou a menor citotoxicidade em comparação com a preparação do creme dental BioMin F. A preparação do creme dental Jasmate apresentou mais de 92% de células vivas em todas as concentrações.
- O atual ensaio clínico randomizado controlado será conduzido para avaliar a segurança e a eficácia da preparação do creme dental Jasmate no tratamento da raspagem pós-DH e alisamento radicular em pacientes com periodontite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A periodontite crônica é uma doença imunoinflamatória caracterizada por inflamação da gengiva, formação de bolsa periodontal, perda de inserção seguida de destruição óssea alveolar.
- Na presença de bolsa periodontal, várias alterações ocorrem ao longo da superfície radicular (parede medial), das quais as alterações citotóxicas são de grande importância.1
- A primeira abordagem para controlar a periodontite crônica é a raspagem supragengival e subgengival completa, seguida de alisamento radicular para obter uma superfície radicular limpa, lisa e dura.2
- Um dos resultados adversos mais comuns centrados no paciente da raspagem e alisamento radicular (terapia de Fase I) é a hipersensibilidade dentinária, que é de grande importância clínica.3
- A hipersensibilidade dentinária (DH) é caracterizada por dor curta e aguda decorrente da dentina exposta em resposta a estímulos tipicamente térmicos, evaporativos, táteis, osmóticos ou químicos e que não podem ser atribuídos a nenhuma outra forma de defeito ou patologia dentária.4
- A DH leva a problemas físicos e psicológicos para o paciente em relação ao tipo de seleção de alimentos, manutenção da higiene dental e aspectos de beleza e também afeta a qualidade de vida.5
- Existem várias formulações disponíveis para controlar a DH tanto no consultório quanto em casa, como nitrato de potássio, cloreto de potássio, cloreto de estrôncio, fluoreto estanoso, hexahidratado e alumínio, potássio ou oxalatos férricos e fluoretos.6
- Uma das desvantagens comuns dessas formulações disponíveis comercialmente é a profundidade de penetração inadequada, levando ao alívio parcial da DH.
- Para superar esse vidro bioativo, foram introduzidos dentifrícios (BioMin F) com precipitação estável de cristal de apatita de hidroxicarbonato que oclui os túbulos dentinários quando o vidro bioativo entra em contato com a saliva.7 Recentemente, formulações à base de ervas ganharam grande popularidade no tratamento da hipersensibilidade dentinária devido à efeitos aditivos de ingredientes ativos anti-inflamatórios como Curcuma longa, óleo de Cravo, Arábica e Folhas de Espinafre, além de ingredientes dessensibilizantes como Nitrato de Potássio e/ou Fluoreto de Sódio.
- Formulações de ervas de jasmate que contêm nitrato de potássio juntamente com água, carbonato de cálcio, cocoil glutamato de sódio, sorbitol 70%, glicerina, curcuma longa, cloridrato de arginina, eritritol, sacarina sódica, sílica hidratada, carboximetilcelulose sódica, elettaria cardamomum, foeniculum vulgare, melaleuca leucadendra , glóbulos de eucalipto, aloe barbadensis, ácido carnósico, óxido de zinco, hidroxiapatita, própolis, hippophae rhamnoides, syzygium aromaticum, myrtus communis, benzoato de sódio e fluoreto de sódio7, onde tais formulações afirmam ter ação anti-inflamatória devido ao ingrediente ativo ou seja, curcuma longa que reduz ainda mais a DH e tem um efeito sinérgico.
- A eficácia de preparações dessensibilizantes contendo os ingredientes acima, na forma de Jasmate foi testada em laboratório junto com BioMin F e os resultados foram encorajadores com oclusão suficiente dos túbulos dentinários em ambos os grupos sem diferenças estatisticamente significativas nos resultados.
- A biocompatibilidade (citotoxicidade) da preparação do creme dental Jasmate foi avaliada em laboratório usando fibroblastos gengivais humanos em diferentes concentrações. Diferentes testes como análise do ciclo celular, apoptose/necrose e MTT foram feitos e a preparação do creme dental Jasmate mostrou a menor citotoxicidade em comparação com a preparação do creme dental BioMin F. A preparação do creme dental Jasmate apresentou mais de 92% de células vivas em todas as concentrações.
- O atual ensaio clínico randomizado controlado será conduzido para avaliar a segurança e a eficácia da preparação do creme dental Jasmate no tratamento da raspagem pós-DH e alisamento radicular em pacientes com periodontite crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411018
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador/especialista médico;
- O paciente deve concordar em não participar de nenhum outro estudo de produtos orais/dentários durante o curso deste estudo;
- O paciente deve concordar em adiar qualquer tratamento odontológico até que o estudo seja concluído;
- O paciente deve concordar em se abster do uso de qualquer produto de higiene bucal que não seja do estudo;
- O paciente deve apresentar higiene oral adequada (ou seja, escovar os dentes diariamente e não apresentar sinais de negligência oral);
- O paciente deve concordar em retornar para todas as consultas agendadas e seguir os procedimentos do estudo;
- O paciente deve ter no mínimo 20 dentes
- O estado periodontal do paciente deve ser Periodontite leve a moderada (classificação AAP 1999)
- O estado oral do paciente deve ser o seguinte:
Índice de placa (Silness & Löe 1964) >2 Índice gengival (Löe e Silness 1963) >1,5 Índice de sangramento do sulco modificado (Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4 mm
- O paciente deve ter dois dentes com uma pontuação de sensibilidade de Schiff > 1 em resposta ao desafio de ar.
- Se esses dois dentes elegíveis estiverem localizados no mesmo quadrante, eles devem ser separados por um outro dente.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer condição, anormalidade ou situação na linha de base que, na opinião do Investigador Principal, possa impedir a capacidade do voluntário de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo ou a qualidade dos dados
- fêmeas grávidas
- Pacientes com histórico de uso de tabaco
- Pacientes com doença de Sjögren
- Pacientes com doenças imunodeficientes, ou seja, HIV ou AIDS
- Pacientes com diabetes melito mal controlado
- Pacientes em uso de medicação anti-TNF-alfa para artrite reumatoide
- Pacientes em uso de anti-inflamatórios, analgésicos ou psicotrópicos,
- Pacientes com distúrbios alimentares relatados, doença do refluxo gastroesofágico descontrolada (DRGE ou refluxo ácido), exposição alimentar ou ambiental excessiva a ácidos ou outras condições sistêmicas que predispõem à hipersensibilidade dentinária;
- Pacientes com histórico ou presença de distúrbios renais, cálculos renais, doença celíaca, doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), pancreatite crônica, cirurgia intestinal ou para perda de peso ou se tiverem problemas estomacais ou intestinais que os impeçam de absorção de certos alimentos ou nutrientes;
- Os dentes serão excluídos das medições do estudo se tiverem restaurações profundas, defeituosas ou faciais; têm coroas totais, cáries extensas, esmalte trincado ou são pilares de próteses fixas ou removíveis;
- Os dentes com lesão endo-perio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo B (Controle Positivo): (n=25): Preparação de creme dental BioMin F à base de vidro bioativo
Os pacientes serão instruídos a escovar duas vezes ao dia.
Os pacientes serão instruídos a aplicar pelo menos uma tira de 1 polegada do creme dental Biomin F (vidro bioativo com cálcio, fosfato e flúor) em uma escova de dentes macia e escovar bem por 2 minutos e expectorar.
Todos os pacientes serão instruídos a usar apenas os produtos designados e abster-se de outros dentifrícios ou enxaguatórios bucais durante o teste, mas poderão continuar com suas práticas normais de higiene bucal.
Os pacientes usarão o produto designado por um período de 8 semanas para avaliação da eficácia
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Dentifrício para o tratamento da hipersensibilidade dentinária
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Comparador de Placebo: Grupo C (Controle Negativo): (n=25): Creme dental placebo sem qualquer agente dessensibilizante ativo
Os pacientes serão instruídos a escovar duas vezes ao dia.
Os pacientes serão instruídos a aplicar pelo menos uma tira de 1 polegada do creme dental Placebo sem qualquer agente dessensibilizante ativo em uma escova de dentes macia e escovar completamente por 2 minutos e expectorar.
Todos os pacientes serão instruídos a usar apenas os produtos designados e abster-se de outros dentifrícios ou enxaguatórios bucais durante o teste, mas poderão continuar com suas práticas normais de higiene bucal.
Os pacientes usarão o produto designado por um período de 8 semanas para avaliação da eficácia
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Dentifrício para o tratamento da hipersensibilidade dentinária
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Experimental: Grupo A (Grupo Experimental): (n=25): Preparo do creme dental Jasmate
Os pacientes serão instruídos a escovar duas vezes ao dia.
Os pacientes serão instruídos a aplicar pelo menos uma tira de 1 polegada do creme dental Jasmate em uma escova de dentes macia e a escovar bem por 2 minutos e expectorar.
Todos os pacientes serão instruídos a usar apenas os produtos designados e abster-se de outros dentifrícios ou enxaguatórios bucais durante o ensaio, mas serão autorizados a continuar suas práticas normais de higiene bucal.
Os pacientes usarão o produto atribuído por um período de 8 semanas para avaliação da eficácia
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Dentifrício para o tratamento da hipersensibilidade dentinária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hipersensibilidade dentinária
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A pontuação de hipersensibilidade dentinária será medida por pontuações analógicas visuais em uma escala de 0 a 10 usando estímulo de ar
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Linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dharamarajan Gopalakrishnan, MDS, Ph.D, DEAN, Professor and HOD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DYPV/EC/883/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .