Kasviperäisen hammastahnan teho hampaiden yliherkkyyden hoidossa
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
Kasviperäisen hampaiden puhdistusaineen tehokkuus hampaiden yliherkkyyden hoidossa hilseilyn ja juuren suunnittelun jälkeen kroonisessa parodontiittissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
- Äskettäin yrttivalmisteet ovat saavuttaneet suuren suosion hampaiden yliherkkyyden hoidossa aktiivisten anti-inflammatoristen ainesosien, kuten Curcuma longan, neilikkaöljyn, Acacia arabican ja pinaatin lehtien, sekä herkkyyttä vähentävien ainesosien, kuten kaliumnitraatin ja/tai natriumfluoridin, lisävaikutusten ansiosta.
- Jasmaattiyrttivalmisteet, jotka sisältävät kaliumnitraattia sekä vesivettä, kalsiumkarbonaattia, natriumkokoyyliglutamaattia, sorbitolia 70 %, glyseriiniä, curcuma longaa, arginiinihydrokloridia, erytritolia, natriumsakkariinia, hydratoitua piidioksidia, natriumkarboksimetyyliselluloosaa, elettaria melcadeu cardamomurea, fookoskiinää , eukalyptuspallot, aloe barbadensis, karnosiinihappo, sinkkioksidi, hydroksiapatiitti, propolis, hippophae rhamnoides, syzygium aromaticum, myrtus communis, natriumbentsoaatti ja natriumfluoridi7, joissa tällaisilla ainesosilla väitetään olevan anti-inflammatorinen vaikutus johtuen aktiivisesta curcumasta. longa, joka vähentää DH:ta entisestään ja jolla on synergistinen vaikutus.
- Yllä olevia ainesosia sisältävien Jasmate-muodossa olevien herkkyyttä vähentävien valmisteiden tehokkuutta testattiin laboratoriossa BioMin F:n kanssa ja tulokset olivat rohkaisevia, sillä molemmissa ryhmissä hammastubulusten riittävä tukkeutuminen ilman tilastollisesti merkitseviä eroja tuloksissa.
- Jasmate-hammastahnavalmisteen bioyhteensopivuus (sytotoksisuus) arvioitiin laboratoriossa käyttämällä ihmisen ikenen fibroblasteja eri pitoisuuksina. Tehtiin erilaisia testejä, kuten solusyklianalyysi, apoptoosi/nekroosi ja MTT, ja Jasmate-hammastahnan valmistus osoitti alhaisinta sytotoksisuutta BioMin F -hammastahnan valmistukseen verrattuna. Jasmate-hammastahnavalmiste osoitti yli 92 % elävistä soluista kaikissa pitoisuuksissa.
- Nykyisessä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Jasmate-hammastahnavalmisteen turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa hilseilyn jälkeistä DH:ta ja juuren höyläämistä kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Krooninen parodontiitti on immuuni-inflammatorinen sairaus, jolle on tunnusomaista ientulehdus, periodontaalisen taskun muodostuminen, kiinnittymisen menetys, jota seuraa alveolaarisen luun tuhoutuminen.
- Parodontaalitaskun läsnäollessa juuren pinnalla (mediaaliseinällä) tapahtuu erilaisia muutoksia, joista sytotoksisilla muutoksilla on suuri merkitys.1
- Ensimmäinen tapa hoitaa kroonista parodontiittia on perusteellinen supra- ja subgingivaalinen hilseily, jota seuraa juurien höyläys puhtaan, sileän ja kovan juuripinnan saavuttamiseksi.
- Yksi yleisimmistä potilaskeskeisistä hilseilyn ja juurien höyläyksen (vaiheen I hoito) haittavaikutuksista on hampaiden yliherkkyys, jolla on suuri kliininen merkitys.3
- Hampaiden yliherkkyydelle (DH) on tyypillistä lyhyt, terävä kipu, joka syntyy paljastuneesta dentiinistä vasteena ärsykkeille, jotka ovat tyypillisesti lämpö-, haihtumis-, kosketus-, osmoottisia tai kemiallisia ärsykkeitä ja jota ei voida katsoa minkään muun hammasvaurion tai patologian syyksi.
- DH aiheuttaa potilaalle sekä fyysisiä että psyykkisiä ongelmia ruoan valinnan, suuhygienian ylläpitämisen ja kauneusnäkökohtien suhteen ja vaikuttaa myös elämänlaatuun.
- Saatavilla on erilaisia formulaatioita DH:n hallintaan sekä toimistossa että kotona, kuten kaliumnitraatti, kaliumkloridi, strontiumkloridi, tinafluoridi, heksahydraatti ja alumiini-, kalium- tai rautaoksalaatit ja -fluoridit.6
- Yksi näiden kaupallisesti saatavien formulaatioiden yleisistä haitoista on riittämätön tunkeutumissyvyys, joka johtaa osittaiseen vapautumiseen DH:sta.
- Tämän bioaktiivista lasia sisältävien hampaiden puhdistusaineita (BioMin F) voittamiseksi otettiin käyttöön stabiili hydroksikarbonaattiapatiittikiteinen saostuminen, joka tukkii dentiinitubulukset, kun bioaktiivinen lasi joutuu kosketuksiin syljen kanssa.7 Viime aikoina yrttivalmisteet ovat saavuttaneet suuren suosion hammashoidon yliherkkyyden hoidossa. Aktiivisten anti-inflammatoristen ainesosien, kuten Curcuma longan, Neilikkaöljyn, Acacia arabican ja pinaatin lehtien, lisävaikutuksia herkistymistä vähentävien aineiden, kuten kaliumnitraatin ja/tai natriumfluoridin, lisäksi.
- Jasmaattiyrttivalmisteet, jotka sisältävät kaliumnitraattia sekä vesivettä, kalsiumkarbonaattia, natriumkokoyyliglutamaattia, sorbitolia 70 %, glyseriiniä, curcuma longaa, arginiinihydrokloridia, erytritolia, natriumsakkariinia, hydratoitua piidioksidia, natriumkarboksimetyyliselluloosaa, elettaria melcadeu cardamomurea, fookoskiinää , eukalyptuspallot, aloe barbadensis, karnosiinihappo, sinkkioksidi, hydroksiapatiitti, propolis, hippophae rhamnoides, syzygium aromaticum, myrtus communis, natriumbentsoaatti ja natriumfluoridi7, joissa tällaisilla ainesosilla väitetään olevan anti-inflammatorinen vaikutus johtuen aktiivisesta curcumasta. longa, joka vähentää DH:ta entisestään ja jolla on synergistinen vaikutus.
- Yllä olevia ainesosia sisältävien Jasmate-muodossa olevien herkkyyttä vähentävien valmisteiden tehokkuutta testattiin laboratoriossa BioMin F:n kanssa ja tulokset olivat rohkaisevia, sillä molemmissa ryhmissä hammastubulusten riittävä tukkeutuminen ilman tilastollisesti merkitseviä eroja tuloksissa.
- Jasmate-hammastahnavalmisteen bioyhteensopivuus (sytotoksisuus) arvioitiin laboratoriossa käyttämällä ihmisen ikenen fibroblasteja eri pitoisuuksina. Tehtiin erilaisia testejä, kuten solusyklianalyysi, apoptoosi/nekroosi ja MTT, ja Jasmate-hammastahnan valmistus osoitti alhaisinta sytotoksisuutta BioMin F -hammastahnan valmistukseen verrattuna. Jasmate-hammastahnavalmiste osoitti yli 92 % elävistä soluista kaikissa pitoisuuksissa.
- Nykyisessä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Jasmate-hammastahnavalmisteen turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa hilseilyn jälkeistä DH:ta ja juuren höyläämistä kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411018
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan yleisen terveydentilan tulee olla tutkijan/lääketieteen asiantuntijan määrittelemä hyvä;
- Potilaan tulee suostua olemaan osallistumatta muihin suun/hammashoitotuotteiden tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana;
- Potilaan tulee suostua lykkäämään kaikkea hammashoitoa, kunnes tutkimus on saatu päätökseen;
- Potilaan tulee suostua pidättäytymään muiden kuin tutkimukseen kuuluvien suuhygieniatuotteiden käytöstä;
- Potilaan tulee osoittaa riittävää suuhygieniaa (eli harjata hampaat päivittäin, eikä hänellä ole merkkejä suun laiminlyönnistä);
- Potilaan tulee suostua palaamaan kaikille suunnitelluille käynneille ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
- Potilaalla tulee olla vähintään 20 hammasta
- Potilaan parodontaalitilan tulee olla lievä tai kohtalainen parodontiitti (AAP-luokitus 1999)
- Potilaan suun tilan tulee olla seuraava:
Plakkiindeksi (Silness & Löe 1964) >2 Gingival Index (Löe ja Silness 1963) >1,5 Modified Sulcus Bleeding Index (Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4 mm
- Potilaalla tulee olla kaksi hammasta, joiden Schiff-herkkyyspistemäärä on > 1 vasteena ilmaaltistukseen.
- Jos nämä kaksi kelvollista hammasta sijaitsevat samassa kvadrantissa, ne on erotettava yhdellä toisella hampaalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisen tilan, poikkeavuuden tai tilanteen olemassaolo lähtötilanteessa, joka päätutkijan mielestä voi estää vapaaehtoisen kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen loppuun saattaminen tai tietojen laatu
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tupakkaa
- Potilaat, joilla on Sjögrenin tauti
- Potilaat, joilla on immuunipuutossairauksia, eli HIV tai AIDS
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus
- Potilaat, jotka käyttävät anti-TNF-alfa-lääkitystä nivelreumaan
- Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä, kipulääkkeitä tai psykotrooppisia lääkkeitä,
- Potilaat, joilla on itse ilmoittamia syömishäiriöitä, hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD tai Acid Refluksi), liiallinen ruokavalion tai ympäristön altistuminen hapoille tai muut systeemiset sairaudet, jotka altistavat hampaiden yliherkkyydelle;
- Potilaat, joilla on tai on ollut munuaissairaus, munuaiskiviä, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti), krooninen haimatulehdus, joille on tehty suolisto- tai painonpudotusleikkaus tai jos heillä on maha- tai suolisto-ongelmia, jotka estävät tiettyjen elintarvikkeiden tai ravintoaineiden imeytyminen;
- Hampaat jätetään tutkimusmittausten ulkopuolelle, jos niillä on syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot; sinulla on täydet kruunut, laaja karies, halkeileva emali tai ne ovat tukihampaat kiinteää tai irrotettavaa proteesia varten;
- Hampaissa on endo-perio leesio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä B (positiivinen kontrolli): (n=25): Bioaktiivinen lasipohjainen BioMin F -hammastahnavalmiste
Potilaita neuvotaan harjaamaan kahdesti päivässä.
Potilaita neuvotaan levittämään vähintään 1 tuuman kaistale Biomin F -hammastahnaa (Bioaktiivista lasia, jossa on kalsiumia, fosfaattia ja fluoria) pehmeälle hammasharjalle ja harjaamaan huolellisesti 2 minuutin ajan ja yskäämään.
Kaikkia potilaita neuvotaan käyttämään vain määrättyjä tuotteita ja pidättäytymään muista hampaidenpuhdistusaineista tai suuhuuhtelusta kokeen aikana, mutta he saavat jatkaa normaaleja suuhygieniakäytäntöjään.
Potilaat käyttävät määrättyä tuotetta 8 viikon ajan arvioidakseen tehoa
|
Hammastahna hampaiden yliherkkyyden hoitoon
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C (negatiivinen kontrolli): (n=25): Placebo-hammastahna ilman aktiivista herkkyyttä vähentävää ainetta
Potilaita neuvotaan harjaamaan kahdesti päivässä.
Potilaita neuvotaan levittämään pehmeälle hammasharjalle vähintään 1 tuuman kaistale Placebo-hammastahnaa ilman aktiivista herkkyyttä vähentävää ainetta ja harjaamaan huolellisesti 2 minuutin ajan ja yskäämään.
Kaikkia potilaita neuvotaan käyttämään vain määrättyjä tuotteita ja pidättäytymään muista hampaidenpuhdistusaineista tai suuhuuhtelusta kokeen aikana, mutta he saavat jatkaa normaaleja suuhygieniakäytäntöjään.
Potilaat käyttävät määrättyä tuotetta 8 viikon ajan arvioidakseen tehoa
|
Hammastahna hampaiden yliherkkyyden hoitoon
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (kokeellinen ryhmä): (n=25): Jasmate-hammastahnan valmistus
Potilaita neuvotaan harjaamaan kahdesti päivässä.
Potilaita neuvotaan levittämään vähintään 1 tuuman kaistale Jasmate-hammastahnaa pehmeälle hammasharjalle ja harjaamaan huolellisesti 2 minuutin ajan ja yskäämään.
Kaikkia potilaita ohjeistetaan käyttämään vain määrättyjä tuotteita ja pidättäytymään muista hampaidenpuhdistusaineista tai suuhuuhtelusta kokeen aikana, mutta he saavat jatkaa normaaleja suuhygieniakäytäntöjään.
Potilaat käyttävät määrättyä tuotetta 8 viikon ajan arvioidakseen tehoa
|
Hammastahna hampaiden yliherkkyyden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hampaiden yliherkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Hampaiden yliherkkyyspisteet mitataan visuaalisilla analogisilla pisteillä asteikolla 0-10 käyttämällä ilmaärsytystä
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dharamarajan Gopalakrishnan, MDS, Ph.D, DEAN, Professor and HOD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DYPV/EC/883/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .