Eficacia del dentífrico a base de hierbas para el tratamiento de la hipersensibilidad dental
4 de octubre de 2024 actualizado por: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
Eficacia del dentífrico a base de hierbas para el tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria después del raspado y alisado radicular en la periodontitis crónica: un ensayo clínico controlado aleatorizado
- Recientemente, las formulaciones a base de hierbas han ganado gran popularidad en el tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria debido a los efectos aditivos de los ingredientes antiinflamatorios activos como la cúrcuma longa, el aceite de clavo, la acacia arábica y las hojas de espinaca, además de los ingredientes desensibilizantes como el nitrato de potasio y/o el fluoruro de sodio.
- Formulaciones a base de hierbas de jazmín que contienen nitrato de potasio junto con agua, carbonato de calcio, glutamato de cocoil sódico, sorbitol al 70 %, glicerina, cúrcuma longa, clorhidrato de arginina, eritritol, sacarina sódica, sílice hidratada, carboximetilcelulosa sódica, elettaria cardamomum, foeniculum vulgare, melaleuca leucadendra , glóbulos de eucalipto, aloe barbadensis, ácido carnósico, óxido de zinc, hidroxiapatita, propóleo, hippophae rhamnoides, syzygium aromaticum, myrtus communis, benzoato de sodio y fluoruro de sodio7, donde dichas formulaciones afirman tener una acción antiinflamatoria debido al ingrediente activo, es decir, la cúrcuma. longa que reduce aún más el DH y tiene un efecto sinérgico.
- La eficacia de las preparaciones desensibilizantes que contienen los ingredientes anteriores, en forma de Jasmate, se probó en el laboratorio junto con BioMin F y los resultados fueron alentadores con una oclusión suficiente de los túbulos dentinarios en ambos grupos sin diferencias estadísticamente significativas en los resultados.
- La biocompatibilidad (citotoxicidad) de la preparación de pasta de dientes Jasmate se evaluó en el laboratorio utilizando fibroblastos gingivales humanos a diferentes concentraciones. Se realizaron diferentes pruebas como análisis del ciclo celular, apoptosis/necrosis y MTT y la preparación de pasta de dientes Jasmate mostró la citotoxicidad más baja en comparación con la preparación de pasta de dientes BioMin F. La preparación de pasta de dientes Jasmate mostró más del 92% de células vivas en todas las concentraciones.
- El ensayo clínico controlado aleatorizado actual se llevará a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia de la preparación de la pasta de dientes Jasmate en el tratamiento del raspado y alisado radicular DH posterior en pacientes con periodontitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La periodontitis crónica es una enfermedad inmunoinflamatoria caracterizada por inflamación de la encía, formación de bolsas periodontales, pérdida de inserción seguida de destrucción del hueso alveolar.
- En presencia de bolsa periodontal, se producen varios cambios a lo largo de la superficie de la raíz (pared medial), de los cuales los cambios citotóxicos son de gran importancia.1
- El primer enfoque para manejar la periodontitis crónica es un raspado supragingival y subgingival completo, seguido de un alisado radicular para lograr una superficie radicular limpia, lisa y dura.2
- Uno de los resultados adversos centrados en el paciente más comunes del raspado y alisado radicular (terapia de fase I) es la hipersensibilidad dentinaria, que tiene una gran importancia clínica.3
- La hipersensibilidad dentinaria (HD) se caracteriza por un dolor breve y agudo que surge de la dentina expuesta en respuesta a estímulos típicamente térmicos, evaporativos, táctiles, osmóticos o químicos y que no se pueden atribuir a ninguna otra forma de defecto o patología dental.4
- La DH genera problemas tanto físicos como psicológicos para un paciente con respecto al tipo de selección de alimentos, el mantenimiento de la higiene dental y los aspectos de belleza, y también afecta la calidad de vida.5
- Hay varias formulaciones disponibles para manejar la DH tanto en el consultorio como en el hogar, como nitrato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de estroncio, fluoruro de estaño, hexahidrato y oxalatos y fluoruros de aluminio, potasio o hierro.6
- Una de las desventajas comunes de estas formulaciones disponibles en el mercado es la profundidad de penetración inadecuada que conduce a un alivio parcial de la DH.
- Para superar este vidrio bioactivo, se introdujeron dentífricos (BioMin F) que tienen una precipitación estable de cristales de apatita de hidroxicarbonato que ocluye los túbulos dentinarios cuando el vidrio bioactivo entra en contacto con la saliva. efectos aditivos de ingredientes activos antiinflamatorios como Curcuma longa, aceite de clavo, Acacia arabica y hojas de espinaca además de ingredientes desensibilizantes como nitrato de potasio y/o fluoruro de sodio.
- Formulaciones a base de hierbas de jazmín que contienen nitrato de potasio junto con agua, carbonato de calcio, glutamato de cocoil sódico, sorbitol al 70 %, glicerina, cúrcuma longa, clorhidrato de arginina, eritritol, sacarina sódica, sílice hidratada, carboximetilcelulosa sódica, elettaria cardamomum, foeniculum vulgare, melaleuca leucadendra , glóbulos de eucalipto, aloe barbadensis, ácido carnósico, óxido de zinc, hidroxiapatita, propóleo, hippophae rhamnoides, syzygium aromaticum, myrtus communis, benzoato de sodio y fluoruro de sodio7, donde dichas formulaciones afirman tener una acción antiinflamatoria debido al ingrediente activo, es decir, la cúrcuma. longa que reduce aún más el DH y tiene un efecto sinérgico.
- La eficacia de las preparaciones desensibilizantes que contienen los ingredientes anteriores, en forma de Jasmate, se probó en el laboratorio junto con BioMin F y los resultados fueron alentadores con una oclusión suficiente de los túbulos dentinarios en ambos grupos sin diferencias estadísticamente significativas en los resultados.
- La biocompatibilidad (citotoxicidad) de la preparación de pasta de dientes Jasmate se evaluó en el laboratorio utilizando fibroblastos gingivales humanos a diferentes concentraciones. Se realizaron diferentes pruebas como análisis del ciclo celular, apoptosis/necrosis y MTT y la preparación de pasta de dientes Jasmate mostró la citotoxicidad más baja en comparación con la preparación de pasta de dientes BioMin F. La preparación de pasta de dientes Jasmate mostró más del 92% de células vivas en todas las concentraciones.
- El ensayo clínico controlado aleatorizado actual se llevará a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia de la preparación de la pasta de dientes Jasmate en el tratamiento del raspado y alisado radicular DH posterior en pacientes con periodontitis crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411018
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe gozar de buena salud general según lo determine el Investigador/experto médico;
- El paciente debe aceptar no participar en ningún otro estudio de productos orales/dentales durante el curso de este estudio;
- El paciente debe aceptar retrasar cualquier tratamiento dental hasta que se haya completado el estudio;
- El paciente debe aceptar abstenerse de usar cualquier producto de higiene oral que no sea del estudio;
- El paciente debe exhibir una higiene oral adecuada (es decir, cepillarse los dientes diariamente y no mostrar signos de negligencia oral);
- El paciente debe aceptar regresar para todas las visitas programadas y seguir los procedimientos del estudio;
- El paciente debe tener un mínimo de 20 dientes.
- El estado periodontal del paciente debe ser Periodontitis de leve a moderada (clasificación AAP 1999)
- El estado oral del paciente debe ser el siguiente:
Índice de placa (Silness y Löe 1964) >2 Índice gingival (Löe y Silness 1963) >1,5 Índice de sangrado del surco modificado (Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4 mm
- El paciente debe tener dos dientes con una puntuación de sensibilidad de Schiff > 1 en respuesta al desafío con aire.
- Si estos dos dientes elegibles están ubicados en el mismo cuadrante, deben estar separados por otro diente.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier condición, anomalía o situación al inicio del estudio que, en opinión del investigador principal, pueda impedir que el voluntario cumpla con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio o la calidad de los datos.
- Hembras embarazadas
- Pacientes con antecedentes de tabaquismo
- Pacientes con enfermedad de Sjögren
- Pacientes que tienen enfermedades de inmunodeficiencia, es decir, VIH o SIDA.
- Pacientes con diabetes mellitus mal controlada
- Pacientes que toman medicación anti-TNF-alfa para la artritis reumatoide
- Pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios, analgésicos o psicotrópicos,
- Pacientes con trastornos alimentarios autoinformados, enfermedad por reflujo gastroesofágico no controlada (ERGE o reflujo ácido), exposición dietética o ambiental excesiva a ácidos u otras afecciones sistémicas que predispongan a la hipersensibilidad dentinaria;
- Pacientes con antecedentes o presencia de trastornos renales, cálculos renales, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), pancreatitis crónica, que hayan sido intervenidos quirúrgicamente o para adelgazar, o que presenten problemas estomacales o intestinales que les impidan absorber ciertos alimentos o nutrientes;
- Los dientes serán excluidos de las mediciones del estudio si tienen restauraciones profundas, defectuosas o faciales; tienen coronas completas, caries extensas, esmalte agrietado o son dientes pilares para prótesis fijas o removibles;
- Dientes con lesión endo-perio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo B (Control Positivo): (n=25): Preparación de pasta de dientes BioMin F a base de vidrio bioactivo
Se indicará a los pacientes que se cepillen dos veces al día.
Se indicará a los pacientes que apliquen al menos una tira de 1 pulgada de la pasta de dientes Biomin F (vidrio bioactivo con calcio, fosfato y fluoruro) en un cepillo de dientes suave y que se cepillen bien durante 2 minutos y expectoren.
Se indicará a todos los pacientes que usen solo los productos asignados y que se abstengan de usar otros dentífricos o enjuagues bucales durante la prueba, pero se les permitirá continuar con sus prácticas normales de higiene bucal.
Los pacientes utilizarán el producto asignado durante un período de 8 semanas para la evaluación de la eficacia.
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Dentífrico para el tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
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Comparador de placebos: Grupo C (Control Negativo): (n=25): Dentífrico placebo sin ningún agente desensibilizante activo
Se indicará a los pacientes que se cepillen dos veces al día.
Se indicará a los pacientes que apliquen al menos una tira de 1 pulgada de la pasta de dientes Placebo sin ningún agente desensibilizante activo en un cepillo de dientes suave y que se cepillen bien durante 2 minutos y expectoren.
Se indicará a todos los pacientes que usen solo los productos asignados y que se abstengan de usar otros dentífricos o enjuagues bucales durante la prueba, pero se les permitirá continuar con sus prácticas normales de higiene bucal.
Los pacientes utilizarán el producto asignado durante un período de 8 semanas para la evaluación de la eficacia.
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Dentífrico para el tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
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Experimental: Grupo A (Grupo experimental): (n=25): preparación de pasta de dientes Jasmate
Se indicará a los pacientes que se cepillen los dientes dos veces al día.
Se indicará a los pacientes que apliquen al menos una tira de 1 pulgada de pasta de dientes Jasmate en un cepillo de dientes suave, que se cepillen bien durante 2 minutos y expectoren.
A todos los pacientes se les indicará que utilicen únicamente los productos asignados y se abstengan de utilizar otros dentífricos o enjuagues bucales durante la prueba, pero se les permitirá continuar con sus prácticas normales de higiene bucal.
Los pacientes utilizarán el producto asignado durante un período de 8 semanas para evaluar la eficacia.
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Dentífrico para el tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La puntuación de hipersensibilidad dentinaria se medirá mediante puntuaciones analógicas visuales en una escala de 0 a 10 utilizando estímulos de aire.
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Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dharamarajan Gopalakrishnan, MDS, Ph.D, DEAN, Professor and HOD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DYPV/EC/883/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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