同性愛者およびバイセクシュアルの青少年の HIV リスクを軽減するための親に焦点を当てた介入のランダム化対照試験
米国の14~19歳の若者の新規HIV感染者数の80%は同性愛者やバイセクシュアルの若者が占めているが、これらの若者の性的健康状態を改善するための介入は極めて限られている。 私たちのチームは、親と協力して性的健康について息子とコミュニケーションをとる方法を改善することで、ゲイやバイセクシュアルの若者のHIVリスクを軽減するための介入「健全なセクシュアリティについて話す親と青少年(PATHS)」を開発しました。 介入はすべて保護者によってオンラインで完了し、完了までに 45 ~ 60 分かかります。 この研究の目的は、PATHS が 14 歳から 19 歳のゲイおよびバイセクシュアルの男性の性的健康の改善に役立つかどうかをテストすることです。
これを行うために、350 人の親と若者の 2 人組がオンラインで募集されます (これらの 2 人組の 50% は人種的/民族的少数派になります)。 保護者は、PATHS またはコントロール (同性愛者/バイセクシュアルの若者の保護者を一般的にサポートするように設計された映画) のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 その後、両親と息子は 1 年間にわたって 3 か月ごとにアンケートに回答します。 PATHS に割り当てられた家族は、介入の 6 か月後に映画に割り当てられた家族と比較されます。 その後、最初に対照フィルムを与えられた家族には PATHS が与えられ、すべての二親関係がさらに 6 か月間追跡されます。 これにより、対照群における PATHS の効果をテストすることができます (家族が PATHS を受ける前の 6 か月間での経験を、その後 6 か月間での経験と比較することによって)。 また、最初に PATHS を受けた家族が介入後 9 か月および 12 か月後も恩恵を受け続けるかどうかをテストすることもできます。
性的健康を評価するために、青少年はコンドームの使用の快適さ、コンドームへのアクセス、コンドームの正しい使用方法に関する知識、コンドームを使用する意図、HIV としての曝露前予防についての認識についての自己報告測定を完了します。予防法とPrEPに対する考え方。 性的に活動的な場合は、性行為中のコンドームの使用歴についても報告します。 また、青少年はビデオ録画された「コンドーム デモンストレーション」を完了し、本物のコンドームと楕円形のシャンプー ボトルを使用して、コンドームを装着するための適切なテクニックをデモンストレーションします。 最後に、疾病管理予防センターによる同性愛者およびバイセクシュアルの男性に対する推奨に沿って、青少年は前年にHIV検査を受けたかどうかを自己報告することになる。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20052
- George Washington University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の特性をすべて備えた子供の親または法定後見人:
- シスジェンダーの男性
- 14~19歳
- ゲイまたはバイセクシュアルであることを自認している
- 少なくとも週に2日は親と同じ家に住んでいる
子供は研究に登録し、評価を完了することに意欲的です
除外基準:
- HIV 感染が判明している子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
介入部門に割り当てられた参加者には、Lead with Love を表示し、PATHS ツールキットを完了する機会がすぐに与えられます。
PATHS を完了してから 1 か月後、PATHS の初期効果を高めるように設計された「復習」モジュールが完了します。
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PATHS は、AMSM の親に提供される介入であり、セクシュアリティや HIV、さらには性的リスクの軽減を支援するその他の親の行動に関する親のコミュニケーションを増やすことを目的としています。
PATHS はすべてオンラインでアクセスでき、自分のペースで進められるため、通常、親が完了するまでに 40 ~ 60 分かかります。
このツールキットは 7 つのモジュールで構成されており、親のモチベーション、自己効力感、性に関するコミュニケーションの意図を高めることに関連するさまざまなトピックをカバーしています。
資料はさまざまな形式で提示されます(テキスト、専門家のビデオ、経験を説明する他の親のビデオなど)。
親は、介入によって提供されるオプションのメニューから選択して、息子としたい活動や会話に関して自分自身の個人的な目標を設定します。
1 か月後、親は目標を達成したかどうかを尋ねる「復習」モジュールを完了し、親がまだ実行していない行動をサポートするカスタマイズされたコンテンツを提供します。
Lead with Love は、レズビアン、ゲイ、またはバイセクシュアル (LGB) の子供を持つ親にサポート、情報、行動指導を提供するために作成された 35 分間の「教育エンターテイメント」映画です。
行動変化の段階別モデルと社会認知理論に基づいて、親が子どもの性的指向を受け入れ、子どもの健康に対する子どもの行動や反応の重要性を認識し、子どもの性的指向を受け入れるプロセスを進めるのを支援することを目的としています。性的指向、そしてより協力的で拒絶的ではない行動をとります。
これは、4 つの家族の実話と、子供が LGB であるというニュースにどのように対応したかを語り、専門家 (心理学者、教師、聖職者) に情報と指導を提供してもらうことによって実現されます。
LWL を視聴してから 1 か月後、保護者は Web サイトに戻って、映画からの最も重要な教訓をまとめた「復習」資料を確認します。
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アクティブコンパレータ:順番待ちリストの制御
待機リスト管理部門に割り当てられた参加者には、Lead with Love を視聴する機会がすぐに与えられます。
映画を鑑賞してから 1 か月後、映画から最も重要な教訓を復習する「復習」モジュールを完了します。
ランダム化されてから 6 か月後、参加者は PATHS ツールキットへのアクセスが許可されます。
PATHS ツールキットの完成から 1 か月後、PATHS の初期効果を高めるように設計された「復習」モジュールが完成します。
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PATHS は、AMSM の親に提供される介入であり、セクシュアリティや HIV、さらには性的リスクの軽減を支援するその他の親の行動に関する親のコミュニケーションを増やすことを目的としています。
PATHS はすべてオンラインでアクセスでき、自分のペースで進められるため、通常、親が完了するまでに 40 ~ 60 分かかります。
このツールキットは 7 つのモジュールで構成されており、親のモチベーション、自己効力感、性に関するコミュニケーションの意図を高めることに関連するさまざまなトピックをカバーしています。
資料はさまざまな形式で提示されます(テキスト、専門家のビデオ、経験を説明する他の親のビデオなど)。
親は、介入によって提供されるオプションのメニューから選択して、息子としたい活動や会話に関して自分自身の個人的な目標を設定します。
1 か月後、親は目標を達成したかどうかを尋ねる「復習」モジュールを完了し、親がまだ実行していない行動をサポートするカスタマイズされたコンテンツを提供します。
Lead with Love は、レズビアン、ゲイ、またはバイセクシュアル (LGB) の子供を持つ親にサポート、情報、行動指導を提供するために作成された 35 分間の「教育エンターテイメント」映画です。
行動変化の段階別モデルと社会認知理論に基づいて、親が子どもの性的指向を受け入れ、子どもの健康に対する子どもの行動や反応の重要性を認識し、子どもの性的指向を受け入れるプロセスを進めるのを支援することを目的としています。性的指向、そしてより協力的で拒絶的ではない行動をとります。
これは、4 つの家族の実話と、子供が LGB であるというニュースにどのように対応したかを語り、専門家 (心理学者、教師、聖職者) に情報と指導を提供してもらうことによって実現されます。
LWL を視聴してから 1 か月後、保護者は Web サイトに戻って、映画からの最も重要な教訓をまとめた「復習」資料を確認します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンドーム使用の自己効力感の変化
時間枠:青少年は、ベースライン(無作為化前)と無作為化後 3、6、9、12 か月後にこの測定を完了します。主要な結果は、ベースライン値に合わせて調整された、無作為化後の 6 か月後の評価になります。
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コンドームを正しく使用し入手する能力に対する青少年の自信を評価する 15 項目の尺度。
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青少年は、ベースライン(無作為化前)と無作為化後 3、6、9、12 か月後にこの測定を完了します。主要な結果は、ベースライン値に合わせて調整された、無作為化後の 6 か月後の評価になります。
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コンドームへのアクセスの変化
時間枠:青少年は、ベースライン(無作為化前)と無作為化後 3、6、9、12 か月後にこの測定を完了します。主要な結果は、ベースライン値に合わせて調整された、無作為化後の 6 か月後の評価になります。
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青少年は、5 つの異なる場所 (寝室、家の他の場所、学校のロッカーなど) のいずれかにアクセスできるコンドームがあるかどうか (はい/いいえ) で報告します。
これらの場所のいずれかでコンドームを入手できると、「アクセス」としてカウントされます。
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青少年は、ベースライン(無作為化前)と無作為化後 3、6、9、12 か月後にこの測定を完了します。主要な結果は、ベースライン値に合わせて調整された、無作為化後の 6 か月後の評価になります。
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コンドームの使用意向の変化
時間枠:青少年は、ベースライン(無作為化前)と無作為化後 3、6、9、12 か月後にこの測定を完了します。主要な結果は、ベースライン値に合わせて調整された、無作為化後の 6 か月後の評価になります。
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青少年は、今後数か月間、挿入的および受容的な肛門性交にコンドームを使用する意向を評価する 2 つの項目を完了します。
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青少年は、ベースライン(無作為化前)と無作為化後 3、6、9、12 か月後にこの測定を完了します。主要な結果は、ベースライン値に合わせて調整された、無作為化後の 6 か月後の評価になります。
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PrEP の態度と信念の変化
時間枠:青少年は、ベースライン(無作為化前)と無作為化後 3、6、9、12 か月後にこの測定を完了します。主要な結果は、ベースライン値に合わせて調整された、無作為化後の 6 か月後の評価になります。
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青少年は、この研究のために新たに作成された 10 項目に回答し、PrEP に関する態度や信念 (例: PrEP が安全かどうか、有効かどうか、親が PrEP の服用をサポートしてくれるかどうか) を評価します。
分析の前に、この新しい尺度で心理測定テストが実施され、その尺度が単一の構成要素を評価するのか、それとも複数の領域を評価するのかが判断されます。
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青少年は、ベースライン(無作為化前)と無作為化後 3、6、9、12 か月後にこの測定を完了します。主要な結果は、ベースライン値に合わせて調整された、無作為化後の 6 か月後の評価になります。
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PrEPによる保護を受けていないコンドームなしの肛門性交(CAS)の頻度
時間枠:青少年は、ベースライン(無作為化前)と無作為化後 3、6、9、12 か月後にこの測定を完了します。主要な結果は、3 か月と 6 か月の両方の評価にわたって報告された CAS の合計頻度になります。
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青少年は、過去 3 か月間にコンドームを使用しない肛門性交を行った頻度を自己報告します。
また、その期間に PrEP を使用していたかどうかも報告します。
コンドームまたは PrEP によって保護されていない肛門性交の頻度が計算されます。
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青少年は、ベースライン(無作為化前)と無作為化後 3、6、9、12 か月後にこの測定を完了します。主要な結果は、3 か月と 6 か月の両方の評価にわたって報告された CAS の合計頻度になります。
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HIV検査を「現在受けている」という若者の自己申告
時間枠:青少年は、ベースライン(無作為化前)と無作為化後 3、6、9、12 か月後にこの測定を完了します。主な結果は、若者が 6 か月後の評価で HIV 検査を「現在」受けているかどうかです。
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青少年は、HIV 検査を受けたかどうか、および最新の検査がいつ行われたかを報告します。
性的に活動的な若者は、前年のいずれかの時点で HIV 検査を受けていれば、HIV 検査で「現在」とみなされます。
まだ性的に活動的でない若者は、人生のどこかの時点で 1 回 HIV 検査を受けていれば「現在」とみなされます。
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青少年は、ベースライン(無作為化前)と無作為化後 3、6、9、12 か月後にこの測定を完了します。主な結果は、若者が 6 か月後の評価で HIV 検査を「現在」受けているかどうかです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンドームを正しく使用するための実証された行動スキル
時間枠:青少年は、この活動を 2 回完了します: (1) 3 か月から 6 か月の評価の間、(2) 9 か月から 12 か月の評価の間。 3 か月から 6 か月の評価の間に実施される活動が、この測定の主な成果となります。
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コンドーム使用に関する自己申告による自己効力感を検証する手段として、コンドームスキルアセスメント活動を活用していきます。
AMSM は、3 か月および 9 か月のオンライン評価を完了する際に、オンライン スケジュール システムを使用して、Zoom 経由で実施されるコンドーム スキル評価を行うための 30 分間の予約にサインアップします。
予定が決まると、旅行用シャンプー ボトル (男根型) とコンドームが含まれた評価キットが参加者に郵送されます。
参加者は、コンドームを開けるところから始まり、コンドームを取り外して廃棄するところまで、シャンプー ボトルにコンドームを付ける正しい方法を実演するよう指導されます。
セッションの後、記録は 2 人の別個のチーム メンバーによってコーディングされ、正しく実行されたステップ数が決定されます (矛盾は話し合いによって解決されます)。
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青少年は、この活動を 2 回完了します: (1) 3 か月から 6 か月の評価の間、(2) 9 か月から 12 か月の評価の間。 3 か月から 6 か月の評価の間に実施される活動が、この測定の主な成果となります。
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息子が HIV 検査を「現在受けている」かどうかに関する親の報告
時間枠:親は、ベースライン(無作為化前)と無作為化後 3、6、9、12 か月後にこの測定を完了します。主な結果は、若者が6か月の評価で「現在」であるかどうかです。
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親は、息子が知る限り HIV 検査を受けたかどうか、またその検査がいつ行われたかを報告します。
これは、青少年の HIV 検査の自己報告の信頼性チェックとして使用されます。
性的に活動的な若者は、前年のいずれかの時点で HIV 検査を受けていれば、HIV 検査で「現在」とみなされます。
まだ性的に活動的でない若者は、人生のどこかの時点で 1 回 HIV 検査を受けていれば「現在」とみなされます。
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親は、ベースライン(無作為化前)と無作為化後 3、6、9、12 か月後にこの測定を完了します。主な結果は、若者が6か月の評価で「現在」であるかどうかです。
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性的健康に関する能力の変化
時間枠:青少年は、ベースライン(無作為化前)と無作為化後 3、6、9、12 か月後にこの測定を完了します。主要な結果は、ベースライン値に合わせて調整された、無作為化後の 6 か月後の評価になります。
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性的健康をサポートする活動に従事する青少年の快適さの多面性を評価する 17 項目の尺度 (例: セックスを始めた後にセックスパートナーにやめたいと伝える、性的に気持ちいいことをセックスパートナーに教える)。
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青少年は、ベースライン(無作為化前)と無作為化後 3、6、9、12 か月後にこの測定を完了します。主要な結果は、ベースライン値に合わせて調整された、無作為化後の 6 か月後の評価になります。
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青少年が所持しているコンドームの写真
時間枠:6 か月間の評価時にアップロードされた写真は、研究群間で比較されます。
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3、6、9、12 か月間のオンライン評価を完了する際、コンドームを所持していると自己申告した青少年は、手に持っているコンドームの写真を撮り、調査システムにアップロードするよう求められます。
研究チームのメンバーは写真を閲覧して、コンドームが要求どおりに撮影されたことを確認します。
各条件にわたって写真をアップロードできる青少年の割合は、コンドームを入手できるという青少年の自己申告の主な結果を検証する手段として使用されます。
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6 か月間の評価時にアップロードされた写真は、研究群間で比較されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的健康に関する親と青少年のコミュニケーションの変化
時間枠:青少年は、ベースライン(無作為化前)と無作為化後 3、6、9、12 か月後にこの測定を完了します。主要な結果は、ベースライン値に合わせて調整された、無作為化後の 6 か月後の評価になります。
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この尺度には、(a) 性的健康に関するコミュニケーションの頻度、(b) 性的健康に関するコミュニケーションの質、および (c) 性的健康に関するコミュニケーション中の否定的な感情を評価する下位尺度が含まれています。
親レポートと子レポートの両方があります。
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青少年は、ベースライン(無作為化前)と無作為化後 3、6、9、12 か月後にこの測定を完了します。主要な結果は、ベースライン値に合わせて調整された、無作為化後の 6 か月後の評価になります。
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性的健康をサポートする親の行動の変化
時間枠:両親と息子は、ベースライン(無作為化前)と無作為化後 3、6、9、12 か月後にこの測定を完了します。主要な結果は、ベースラインに対して調整された、3 か月および 6 か月の評価で報告された行動の集計になります。
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このチェックリストは、親と子供に、私たちの介入によって特に推奨されている 5 つの異なる活動に参加したかどうかを尋ねます: HIV に関する情報の提供、コンドームの正しい使用方法に関する情報の提供、コンドーム取得に関する情報の提供、PrEP 使用に関する情報とサポートの提供、および HIV 検査のサポート。
これら 4 つのアクティビティのそれぞれについて、家族はアクティビティを行うための複数の方法があります (たとえば、コンドームの正しい使用に関する情報を提供するために、親はビデオを送信する、プロセスを説明する、またはプロセスを実演することができます)。
家族は、評価前の 3 か月間に、対応する活動と一致する複数の行動のいずれかを行った場合、その活動を完了したとコード化されます。
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両親と息子は、ベースライン(無作為化前)と無作為化後 3、6、9、12 か月後にこの測定を完了します。主要な結果は、ベースラインに対して調整された、3 か月および 6 か月の評価で報告された行動の集計になります。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MH129169
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。