Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование вмешательства, ориентированного на родителей, для снижения риска заражения ВИЧ среди подростков-геев и бисексуалов

13 февраля 2026 г. обновлено: David Huebner, George Washington University

Геи и бисексуальные молодые люди составляют 80% всех новых случаев ВИЧ-инфекции среди подростков в возрасте 14–19 лет в Соединенных Штатах, однако вмешательства, направленные на улучшение результатов в отношении сексуального здоровья этой молодежи, крайне ограничены. Наша команда разработала интервенцию «Родители и подростки, говорящие о здоровой сексуальности» (PATHS) для снижения риска заражения ВИЧ среди геев и бисексуалов путем работы с их родителями над улучшением способов общения родителей со своими сыновьями о сексуальном здоровье. Вмешательство выполняется родителями онлайн и занимает 45-60 минут. Цель этого исследования — проверить, помогает ли PATHS улучшить сексуальное здоровье среди подростков-геев и бисексуалов в возрасте от 14 до 19 лет.

Для этого в онлайн-режиме будет набрано 350 пар родителей и подростков (50% этих пар будут расовыми/этническими меньшинствами). Родители будут рандомизированы для получения либо PATHS, либо контроля (фильм, предназначенный для общей поддержки родителей геев/бисексуалов). Затем родители и сыновья будут проходить опросы каждые 3 месяца в течение 1 года. Семьи, назначенные для PATHS, будут сравниваться с семьями, назначенными для фильма, через 6 месяцев после вмешательства. Затем семьи, изначально получившие контрольный фильм, получат ПУТИ, а все диады будут сопровождаться еще 6 месяцев. Это позволяет нам проверить влияние PATHS в контрольной группе (путем сравнения опыта семей за 6 месяцев до того, как они получили PATHS, с их опытом в течение следующих 6 месяцев). Это также позволяет нам проверить, будут ли семьи, которые первоначально получили PATHS, продолжать получать пользу через 9 и 12 месяцев после вмешательства.

Для оценки сексуального здоровья подростки заполнят самоотчеты о своем комфорте при использовании презервативов, своем доступе к презервативам, своих знаниях о правильном использовании презерватива, своих намерениях использовать презервативы, своей осведомленности о доконтактной профилактике ВИЧ. метод профилактики и их отношение к PrEP. Если они сексуально активны, они также сообщат об использовании презерватива во время секса. Подростки также выполнят записанную на видео "демонстрацию презерватива", в ходе которой они продемонстрируют соответствующую технику надевания презерватива, используя настоящий презерватив и бутылку из-под шампуня овальной формы. Наконец, подростки сами сообщат, проходили ли они тест на ВИЧ в предыдущем году, в соответствии с рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний для геев и бисексуалов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

393

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
        • George Washington University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Родитель или законный опекун ребенка со всеми следующими характеристиками:

    1. цисгендерный мужчина
    2. возраст 14-19 лет
    3. идентифицирует себя как гея или бисексуала
    4. живет в одном доме с родителями не менее 2 дней в неделю

    5. ребенок готов участвовать в исследовании и сдавать оценки

      Критерий исключения:

  • Ребенок с известной ВИЧ-инфекцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участникам, назначенным на группу вмешательства, немедленно предоставляется возможность просмотреть руководство с любовью, а затем заполнить инструментарий PATHS. Через месяц после завершения PATHS они завершают «обновляющий» модуль, предназначенный для усиления первоначальных эффектов PATHS.
Поведенческий: Родители и подростки говорят о здоровой сексуальности (PATHS)
PATHS — это вмешательство, проводимое для родителей с AMSM, направленное на повышение информированности родителей о сексуальности и ВИЧ, а также о другом поведении родителей, способствующем снижению сексуального риска. Доступ ко всем PATHS можно получить онлайн, они рассчитаны на самостоятельное обучение и обычно занимают у родителей 40–60 минут. Инструментарий состоит из 7 модулей, охватывающих ряд тем, имеющих отношение к повышению мотивации родителей, их самоэффективности и намерения говорить о сексе. Материал представлен в различных модальностях (например, текст, видео экспертов, видео других родителей, описывающих свой опыт). Родители устанавливают для себя персональные цели в отношении занятий и бесед, которые они хотят вести со своими сыновьями, выбирая из меню вариантов, предоставляемых вмешательством. Месяц спустя родители завершают модуль «обновления», который спрашивает их о том, достигли ли они своих целей, и предоставляет персонализированный контент для поддержки моделей поведения, которые родители еще не реализовали.
Поведенческий: Ведите с любовью (LWL)
Lead with Love — это 35-минутный «образовательно-развлекательный» фильм, созданный для поддержки, информации и рекомендаций по поведению родителей детей-лесбиянок, геев или бисексуалов (ЛГБ). Основываясь на поэтапных моделях изменения поведения и социальной когнитивной теории, он направлен на то, чтобы помочь родителям пройти через процесс принятия сексуальной ориентации своего ребенка, признания важности их поведения и реакций на здоровье своего ребенка и принятия его сексуальная ориентация и участие в поведении, которое более поддерживает и менее отвергает. Это достигается путем рассказывания реальных историй четырех семей и того, как они отреагировали на известие о том, что их ребенок был ЛГБ, а также привлечения экспертов (психологов, учителей, священнослужителей) для предоставления информации и рекомендаций. Через месяц после просмотра LWL родители возвращаются на веб-сайт, чтобы просмотреть «освежающие» материалы, в которых обобщены наиболее важные уроки из фильма.
Активный компаратор: Управление списком ожидания
Участникам, назначенным в контрольную группу списка ожидания, немедленно предоставляется возможность просмотреть «Ведение с любовью». Через месяц после просмотра фильма они завершают «обучающий» модуль, в котором повторяются наиболее важные уроки из фильма. Через шесть месяцев после рандомизации участникам предоставляется доступ к набору инструментов PATHS. Через месяц после завершения набора инструментов PATHS они завершают модуль «обновления», предназначенный для усиления первоначальных эффектов PATHS.
Поведенческий: Родители и подростки говорят о здоровой сексуальности (PATHS)
PATHS — это вмешательство, проводимое для родителей с AMSM, направленное на повышение информированности родителей о сексуальности и ВИЧ, а также о другом поведении родителей, способствующем снижению сексуального риска. Доступ ко всем PATHS можно получить онлайн, они рассчитаны на самостоятельное обучение и обычно занимают у родителей 40–60 минут. Инструментарий состоит из 7 модулей, охватывающих ряд тем, имеющих отношение к повышению мотивации родителей, их самоэффективности и намерения говорить о сексе. Материал представлен в различных модальностях (например, текст, видео экспертов, видео других родителей, описывающих свой опыт). Родители устанавливают для себя персональные цели в отношении занятий и бесед, которые они хотят вести со своими сыновьями, выбирая из меню вариантов, предоставляемых вмешательством. Месяц спустя родители завершают модуль «обновления», который спрашивает их о том, достигли ли они своих целей, и предоставляет персонализированный контент для поддержки моделей поведения, которые родители еще не реализовали.
Поведенческий: Ведите с любовью (LWL)
Lead with Love — это 35-минутный «образовательно-развлекательный» фильм, созданный для поддержки, информации и рекомендаций по поведению родителей детей-лесбиянок, геев или бисексуалов (ЛГБ). Основываясь на поэтапных моделях изменения поведения и социальной когнитивной теории, он направлен на то, чтобы помочь родителям пройти через процесс принятия сексуальной ориентации своего ребенка, признания важности их поведения и реакций на здоровье своего ребенка и принятия его сексуальная ориентация и участие в поведении, которое более поддерживает и менее отвергает. Это достигается путем рассказывания реальных историй четырех семей и того, как они отреагировали на известие о том, что их ребенок был ЛГБ, а также привлечения экспертов (психологов, учителей, священнослужителей) для предоставления информации и рекомендаций. Через месяц после просмотра LWL родители возвращаются на веб-сайт, чтобы просмотреть «освежающие» материалы, в которых обобщены наиболее важные уроки из фильма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности использования презерватива
Временное ограничение: Молодежь заполнит этот показатель на исходном уровне (до рандомизации) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации. Первичным результатом будет оценка через 6 месяцев после рандомизации, скорректированная по исходным значениям.
Шкала из 15 пунктов, оценивающая уверенность молодежи в своей способности правильно использовать и приобретать презервативы.
Молодежь заполнит этот показатель на исходном уровне (до рандомизации) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации. Первичным результатом будет оценка через 6 месяцев после рандомизации, скорректированная по исходным значениям.
Изменение доступа к презервативу
Временное ограничение: Молодежь заполнит этот показатель на исходном уровне (до рандомизации) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации. Первичным результатом будет оценка через 6 месяцев после рандомизации, скорректированная по исходным значениям.
Молодые люди сообщают (да/нет), есть ли у них презерватив, к которому они могут получить доступ в одном из пяти различных мест (например, в своей спальне, где-то еще в своем доме, в шкафчике в школе). Наличие презерватива в любом из этих мест будет считаться «доступом».
Молодежь заполнит этот показатель на исходном уровне (до рандомизации) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации. Первичным результатом будет оценка через 6 месяцев после рандомизации, скорректированная по исходным значениям.
Изменение намерений использовать презервативы
Временное ограничение: Молодежь заполнит этот показатель на исходном уровне (до рандомизации) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации. Первичным результатом будет оценка через 6 месяцев после рандомизации, скорректированная по исходным значениям.
Подростки должны выполнить два задания, оценивающие их намерения использовать презервативы для инсертивных и рецептивных анальных половых актов в течение следующих нескольких месяцев.
Молодежь заполнит этот показатель на исходном уровне (до рандомизации) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации. Первичным результатом будет оценка через 6 месяцев после рандомизации, скорректированная по исходным значениям.
Изменение отношения и убеждений к ДКП
Временное ограничение: Молодежь заполнит этот показатель на исходном уровне (до рандомизации) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации. Первичным результатом будет оценка через 6 месяцев после рандомизации, скорректированная по исходным значениям.
Молодежь заполнит 10 пунктов, недавно созданных для этого исследования, оценивая свое отношение и убеждения в отношении ДКП (например, безопасна ли ДКП, эффективна ли она, поддержат ли их родители их прием ДКП). Перед анализом будут проведены психометрические тесты для этой новой меры, чтобы определить, оценивает ли шкала одну конструкцию или несколько доменов.
Молодежь заполнит этот показатель на исходном уровне (до рандомизации) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации. Первичным результатом будет оценка через 6 месяцев после рандомизации, скорректированная по исходным значениям.
Частота анальных половых контактов без презерватива (CAS) без предохранения PrEP
Временное ограничение: Молодежь заполнит этот показатель на исходном уровне (до рандомизации) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации. Первичным результатом будет общая частота CAS, зарегистрированная как в 3-месячных, так и в 6-месячных оценках.
Подростки сами сообщат, как часто они занимались анальным сексом без презерватива за последние 3 месяца. Они также сообщат, использовали ли они PrEP в это время. Будет рассчитана частота анальных половых контактов, не защищенных презервативом или ДКП.
Молодежь заполнит этот показатель на исходном уровне (до рандомизации) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации. Первичным результатом будет общая частота CAS, зарегистрированная как в 3-месячных, так и в 6-месячных оценках.
Самооценка молодежи о том, что она «текущая» на тестировании на ВИЧ
Временное ограничение: Молодежь заполнит этот показатель на исходном уровне (до рандомизации) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации. Первичный результат будет заключаться в том, проходят ли молодые люди «текущие» тесты на ВИЧ при 6-месячной оценке.
Молодые люди сообщат, проходили ли они тест на ВИЧ и когда был проведен последний тест. Сексуально активная молодежь будет считаться «действующей» при тестировании на ВИЧ, если она прошла тест на ВИЧ в любой момент в предыдущем году. Молодежь, еще не вступившая в половую жизнь, будет считаться «действующей», если она прошла один тест на ВИЧ в любой момент своей жизни.
Молодежь заполнит этот показатель на исходном уровне (до рандомизации) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации. Первичный результат будет заключаться в том, проходят ли молодые люди «текущие» тесты на ВИЧ при 6-месячной оценке.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрированный поведенческий навык для правильного использования презервативов
Временное ограничение: Молодежь будет выполнять это задание дважды: (1) между 3 и 6-месячной оценкой и (2) между 9 и 12-месячной оценкой. Деятельность, проводимая в период между 3 и 6 месяцами оценки, будет основным результатом этой меры.
Мы будем использовать упражнение по оценке навыков использования презервативов в качестве средства проверки их самооценки самоэффективности при использовании презервативов. Завершая свои 3-месячные и 9-месячные онлайн-оценки, AMSM будет использовать онлайн-систему планирования, чтобы записаться на 30-минутную встречу для оценки навыков использования презервативов, которая будет проводиться через Zoom. После того, как запланировано, участникам будет отправлен оценочный комплект, который содержит дорожную бутылку шампуня (фаллической формы) и презервативы. Участникам будет предложено продемонстрировать, как правильно надевать презерватив на бутылку с шампунем, начиная с открытия презерватива и заканчивая снятием и утилизацией презерватива. После сеанса записи будут кодироваться двумя отдельными членами команды, чтобы определить количество правильно выполненных шагов (расхождения будут разрешаться путем обсуждения).
Молодежь будет выполнять это задание дважды: (1) между 3 и 6-месячной оценкой и (2) между 9 и 12-месячной оценкой. Деятельность, проводимая в период между 3 и 6 месяцами оценки, будет основным результатом этой меры.
Родительский отчет о том, «текущий» ли сын проходит тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: Родители завершат это измерение на исходном уровне (до рандомизации) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации. Первичный результат будет заключаться в том, является ли молодежь «актуальной» при 6-месячной оценке.
Родители сообщат, проходил ли их сын, насколько им известно, тест на ВИЧ и когда этот тест был проведен. Это будет использоваться в качестве проверки достоверности самоотчетов молодых людей о своем тестировании на ВИЧ. Сексуально активная молодежь будет считаться «действующей» при тестировании на ВИЧ, если она прошла тест на ВИЧ в любой момент в предыдущем году. Молодежь, еще не вступившая в половую жизнь, будет считаться «действующей», если она прошла один тест на ВИЧ в любой момент своей жизни.
Родители завершат это измерение на исходном уровне (до рандомизации) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации. Первичный результат будет заключаться в том, является ли молодежь «актуальной» при 6-месячной оценке.
Изменение компетентности в отношении сексуального здоровья
Временное ограничение: Молодежь заполнит этот показатель на исходном уровне (до рандомизации) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации. Первичным результатом будет оценка через 6 месяцев после рандомизации, скорректированная по исходным значениям.
Шкала из 17 пунктов, оценивающая несколько аспектов комфорта молодежи, занимающейся деятельностью, поддерживающей сексуальное здоровье (например, говоря сексуальному партнеру, что вы хотите прекратить заниматься сексом после того, как вы начали заниматься сексом, обучая сексуального партнера тому, что вам нравится в сексуальном плане).
Молодежь заполнит этот показатель на исходном уровне (до рандомизации) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации. Первичным результатом будет оценка через 6 месяцев после рандомизации, скорректированная по исходным значениям.
Фото презерватива у юноши
Временное ограничение: Фотографии, загруженные во время 6-месячной оценки, будут сравниваться в группах исследования.
При выполнении 3-х, 6-ти, 9-ти и 12-ти месячных онлайн-оценок молодых людей, которые сообщают о том, что у них есть презервативы, попросят сфотографировать презерватив в руке и загрузить его в систему опроса. Фотографии будут просмотрены членами исследовательской группы, чтобы подтвердить, что презерватив был сфотографирован в соответствии с запросом. Доля молодых людей, которые могут загружать фотографии по каждому состоянию, будет использоваться в качестве средства для проверки основного результата самоотчетов молодежи о наличии доступа к презервативам.
Фотографии, загруженные во время 6-месячной оценки, будут сравниваться в группах исследования.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в общении родителей и подростков о сексуальном здоровье
Временное ограничение: Молодежь заполнит этот показатель на исходном уровне (до рандомизации) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации. Первичным результатом будет оценка через 6 месяцев после рандомизации, скорректированная по исходным значениям.
Этот показатель содержит субшкалы, оценивающие: (а) частоту общения по вопросам сексуального здоровья, (б) качество общения по вопросам сексуального здоровья и (в) негативную эмоциональность во время общения по вопросам сексуального здоровья. Существуют как родительские, так и дочерние отчеты.
Молодежь заполнит этот показатель на исходном уровне (до рандомизации) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации. Первичным результатом будет оценка через 6 месяцев после рандомизации, скорректированная по исходным значениям.
Изменение поведения родителей в поддержку сексуального здоровья
Временное ограничение: Родители и сыновья завершат это измерение на исходном уровне (до рандомизации) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации. Первичным результатом будет совокупность поведенческих моделей, зарегистрированных при оценке через 3 и 6 месяцев, с поправкой на исходный уровень.
С помощью контрольного списка родителей и детей спрашивают, участвовали ли они в пяти различных мероприятиях, специально рекомендованных в рамках нашей программы: предоставление информации о ВИЧ, предоставление информации о правильном использовании презервативов, предоставление информации о приобретении презервативов, предоставление информации и поддержки в отношении использования ДКП и поддержка тестирования на ВИЧ. . Для каждого из этих четырех действий у семей есть несколько способов выполнить задание (например, для предоставления информации о правильном использовании презерватива родители могут: отправить видео, объяснить процесс или продемонстрировать процесс). Семьи кодируются как завершившие деятельность, если они продемонстрировали одно из нескольких поведенческих проявлений, совпадающих с соответствующей деятельностью, в течение 3 месяцев до оценки.
Родители и сыновья завершат это измерение на исходном уровне (до рандомизации) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации. Первичным результатом будет совокупность поведенческих моделей, зарегистрированных при оценке через 3 и 6 месяцев, с поправкой на исходный уровень.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

George Washington University

Соавторы

Northwestern University
Duke University
University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MH129169

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться