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Ensayo controlado aleatorizado de una intervención centrada en los padres para reducir el riesgo de VIH en adolescentes homosexuales y bisexuales

13 de febrero de 2026 actualizado por: David Huebner, George Washington University

Los jóvenes homosexuales y bisexuales representan el 80 % de todas las nuevas infecciones por el VIH entre los adolescentes de 14 a 19 años en los Estados Unidos; sin embargo, las intervenciones para mejorar los resultados de salud sexual en estos jóvenes son extremadamente limitadas. Nuestro equipo ha desarrollado una intervención, Padres y adolescentes hablando sobre sexualidad saludable (PATHS), para reducir el riesgo de VIH en jóvenes homosexuales y bisexuales al trabajar con sus padres para mejorar la forma en que los padres se comunican con sus hijos sobre la salud sexual. Los padres completan toda la intervención en línea y toma de 45 a 60 minutos para completarla. El objetivo de este estudio es evaluar si PATHS ayuda a mejorar la salud sexual entre los adolescentes varones homosexuales y bisexuales de 14 a 19 años.

Para hacer esto, se reclutarán en línea 350 díadas de padres y adolescentes (50% de esas díadas serán minorías raciales/étnicas). Los padres serán asignados al azar para recibir PATHS o un control (una película diseñada para apoyar en general a los padres de jóvenes homosexuales/bisexuales). Luego, los padres y los hijos completarán encuestas cada 3 meses durante un período de 1 año. Las familias asignadas a PATHS se compararán con las familias asignadas a la película 6 meses después de la intervención. Luego, las familias que recibieron originalmente la película de control recibirán PATHS, y todas las díadas serán seguidas durante otros 6 meses. Esto nos permite probar los efectos de PATHS en el grupo de control (al comparar las experiencias de las familias en los 6 meses anteriores a que recibieran PATHS con sus experiencias durante los siguientes 6 meses). También nos permite probar si las familias que originalmente recibieron PATHS continuarán beneficiándose 9 y 12 meses después de la intervención.

Para evaluar la salud sexual, los adolescentes completarán medidas de autoinforme sobre su comodidad al usar condones, su acceso a los condones, su conocimiento de la forma correcta de usar un condón, sus intenciones de usar condones, su conocimiento de la profilaxis previa a la exposición como VIH. método de prevención y sus actitudes hacia la PrEP. Si son sexualmente activas, también informarán sobre su historial de uso de condones durante las relaciones sexuales. Los adolescentes también completarán una "demostración de condones" grabada en video en la que demostrarán la técnica adecuada para aplicar un condón, utilizando un condón real y una botella de champú de forma ovalada. Finalmente, los adolescentes autoinformarán si se han realizado una prueba de VIH en el año anterior, de acuerdo con las recomendaciones para hombres homosexuales y bisexuales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

393

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • George Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre o tutor legal de un niño con todas las siguientes características:

    1. hombre cisgénero
    2. 14-19 años
    3. se autoidentifica como gay o bisexual
    4. vive en la misma casa con los padres al menos 2 días a la semana

    5. el niño está dispuesto a inscribirse en el estudio y completar las evaluaciones

      Criterio de exclusión:

  • Niño con infección por VIH conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes asignados al brazo de intervención tienen inmediatamente la oportunidad de ver Lead with Love y luego completar el kit de herramientas PATHS. Un mes después de completar PATHS, completan un módulo de "actualización" que está diseñado para potenciar los efectos iniciales de PATHS.
Conductual: Padres y Adolescentes Hablando de Sexualidad Saludable (PATHS)
PATHS es una intervención entregada a los padres de AMSM que tiene como objetivo aumentar la comunicación de los padres sobre la sexualidad y el VIH, así como otros comportamientos de los padres que apoyan la reducción del riesgo sexual. Se puede acceder a PATHS en línea, es a su propio ritmo y, por lo general, los padres tardan entre 40 y 60 minutos en completarlo. El conjunto de herramientas se compone de 7 módulos, que cubren una variedad de temas relevantes para aumentar la motivación, la autoeficacia y la intención de los padres para comunicarse sobre el sexo. El material se presenta en una variedad de modalidades (por ejemplo, texto, videos de expertos, videos de otros padres que describen sus experiencias). Los padres establecen metas personalizadas para sí mismos con respecto a las actividades y conversaciones que desean tener con sus hijos, seleccionando de un menú de opciones proporcionado por la intervención. Un mes después, los padres completan un módulo de "actualización" que les pregunta si han logrado sus objetivos y proporciona contenido personalizado para apoyar los comportamientos que los padres aún tienen que adoptar.
Conductual: Liderar con amor (LWL)
Lead with Love es una película de "entretenimiento educativo" de 35 minutos creada para brindar apoyo, información y orientación conductual a los padres de niños lesbianas, homosexuales o bisexuales (LGB). A partir de modelos de cambio de comportamiento basados ​​en etapas y la teoría cognitiva social, tiene como objetivo ayudar a los padres a progresar en el proceso de llegar a aceptar la orientación sexual de sus hijos, reconocer la importancia de sus comportamientos y reacciones para la salud de sus hijos y aceptar las preferencias de sus hijos. orientación sexual y participar en comportamientos que son más de apoyo y menos de rechazo. Esto se logra al contar las historias reales de cuatro familias y cómo respondieron a la noticia de que su hijo era LGB, y al contar con expertos (psicólogos, maestros, clérigos) que brindan información y orientación. Un mes después de ver LWL, los padres regresan al sitio web para revisar los materiales de "actualización" que resumen las lecciones más importantes de la película.
Comparador activo: Control de lista de espera
Los participantes asignados al brazo de control de la lista de espera tienen inmediatamente la oportunidad de ver Lead with Love. Un mes después de ver la película, completan un módulo de "actualización" que repasa las lecciones más importantes de la película. Seis meses después de ser aleatorizados, los participantes tienen acceso al conjunto de herramientas PATHS. Un mes después de completar el kit de herramientas de PATHS, completan un módulo de "actualización" que está diseñado para potenciar los efectos iniciales de PATHS.
Conductual: Padres y Adolescentes Hablando de Sexualidad Saludable (PATHS)
PATHS es una intervención entregada a los padres de AMSM que tiene como objetivo aumentar la comunicación de los padres sobre la sexualidad y el VIH, así como otros comportamientos de los padres que apoyan la reducción del riesgo sexual. Se puede acceder a PATHS en línea, es a su propio ritmo y, por lo general, los padres tardan entre 40 y 60 minutos en completarlo. El conjunto de herramientas se compone de 7 módulos, que cubren una variedad de temas relevantes para aumentar la motivación, la autoeficacia y la intención de los padres para comunicarse sobre el sexo. El material se presenta en una variedad de modalidades (por ejemplo, texto, videos de expertos, videos de otros padres que describen sus experiencias). Los padres establecen metas personalizadas para sí mismos con respecto a las actividades y conversaciones que desean tener con sus hijos, seleccionando de un menú de opciones proporcionado por la intervención. Un mes después, los padres completan un módulo de "actualización" que les pregunta si han logrado sus objetivos y proporciona contenido personalizado para apoyar los comportamientos que los padres aún tienen que adoptar.
Conductual: Liderar con amor (LWL)
Lead with Love es una película de "entretenimiento educativo" de 35 minutos creada para brindar apoyo, información y orientación conductual a los padres de niños lesbianas, homosexuales o bisexuales (LGB). A partir de modelos de cambio de comportamiento basados ​​en etapas y la teoría cognitiva social, tiene como objetivo ayudar a los padres a progresar en el proceso de llegar a aceptar la orientación sexual de sus hijos, reconocer la importancia de sus comportamientos y reacciones para la salud de sus hijos y aceptar las preferencias de sus hijos. orientación sexual y participar en comportamientos que son más de apoyo y menos de rechazo. Esto se logra al contar las historias reales de cuatro familias y cómo respondieron a la noticia de que su hijo era LGB, y al contar con expertos (psicólogos, maestros, clérigos) que brindan información y orientación. Un mes después de ver LWL, los padres regresan al sitio web para revisar los materiales de "actualización" que resumen las lecciones más importantes de la película.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia del uso del preservativo
Periodo de tiempo: Los jóvenes completarán esta medida al inicio (antes de la aleatorización) ya los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización. El resultado primario será la evaluación posterior a la aleatorización a los 6 meses, ajustada para los valores iniciales.
Escala de 15 ítems que evalúa la confianza de los jóvenes en su capacidad para usar y adquirir condones correctamente.
Los jóvenes completarán esta medida al inicio (antes de la aleatorización) ya los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización. El resultado primario será la evaluación posterior a la aleatorización a los 6 meses, ajustada para los valores iniciales.
Cambio en el acceso a condones
Periodo de tiempo: Los jóvenes completarán esta medida al inicio (antes de la aleatorización) ya los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización. El resultado primario será la evaluación posterior a la aleatorización a los 6 meses, ajustada para los valores iniciales.
Los jóvenes informan (sí/no) si tienen un condón al que puedan acceder en uno de cinco lugares diferentes (p. ej., su dormitorio, en algún otro lugar de su casa, su casillero en la escuela). Tener un condón disponible en cualquiera de estos lugares contará como "acceso".
Los jóvenes completarán esta medida al inicio (antes de la aleatorización) ya los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización. El resultado primario será la evaluación posterior a la aleatorización a los 6 meses, ajustada para los valores iniciales.
Cambio en las intenciones de uso del preservativo
Periodo de tiempo: Los jóvenes completarán esta medida al inicio (antes de la aleatorización) ya los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización. El resultado primario será la evaluación posterior a la aleatorización a los 6 meses, ajustada para los valores iniciales.
Los jóvenes completarán dos ítems para evaluar sus intenciones de usar condones para el coito anal insertivo y receptivo durante los próximos meses.
Los jóvenes completarán esta medida al inicio (antes de la aleatorización) ya los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización. El resultado primario será la evaluación posterior a la aleatorización a los 6 meses, ajustada para los valores iniciales.
Cambio en las actitudes y creencias de la PrEP
Periodo de tiempo: Los jóvenes completarán esta medida al inicio (antes de la aleatorización) ya los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización. El resultado primario será la evaluación posterior a la aleatorización a los 6 meses, ajustada para los valores iniciales.
Los jóvenes completarán 10 elementos creados recientemente para este estudio, evaluando sus actitudes y creencias sobre la PrEP (p. ej., si la PrEP es segura, si es efectiva, si sus padres los apoyarían para que la tomen). Antes de los análisis, se realizarán pruebas psicométricas en esta nueva medida para determinar si la escala evalúa un solo constructo o múltiples dominios.
Los jóvenes completarán esta medida al inicio (antes de la aleatorización) ya los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización. El resultado primario será la evaluación posterior a la aleatorización a los 6 meses, ajustada para los valores iniciales.
Frecuencia de relaciones sexuales anales sin condón (CAS) sin protección por PrEP
Periodo de tiempo: Los jóvenes completarán esta medida al inicio (antes de la aleatorización) ya los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización. El resultado primario será la frecuencia total de CAS informados en las evaluaciones de 3 y 6 meses.
Los jóvenes autoinformarán con qué frecuencia han tenido relaciones sexuales anales sin condón durante los últimos 3 meses. También informarán si estaban usando PrEP durante ese tiempo. Se calculará la frecuencia de relaciones anales no protegidas por preservativo o por PrEP.
Los jóvenes completarán esta medida al inicio (antes de la aleatorización) ya los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización. El resultado primario será la frecuencia total de CAS informados en las evaluaciones de 3 y 6 meses.
Autoinforme de los jóvenes sobre estar "actualizados" en la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Los jóvenes completarán esta medida al inicio (antes de la aleatorización) ya los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización. El resultado principal será si los jóvenes están "actualizados" en la prueba del VIH en la evaluación de los 6 meses.
Los jóvenes informarán si se han realizado una prueba de VIH y cuándo se realizó la prueba más reciente. Los jóvenes sexualmente activos se considerarán "actualizados" en sus pruebas de VIH si se han realizado una prueba de VIH en algún momento del año anterior. Los jóvenes que aún no son sexualmente activos se considerarán "actuales" si se han realizado una prueba de VIH en algún momento de sus vidas.
Los jóvenes completarán esta medida al inicio (antes de la aleatorización) ya los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización. El resultado principal será si los jóvenes están "actualizados" en la prueba del VIH en la evaluación de los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidad conductual demostrada para usar condones correctamente
Periodo de tiempo: Los jóvenes completarán esta actividad dos veces: (1) entre la evaluación de 3 y 6 meses, y (2) entre la evaluación de 9 y 12 meses. La actividad realizada entre las evaluaciones de 3 y 6 meses será el resultado principal de esta medida.
Utilizaremos la actividad de evaluación de habilidades de uso de condones como un medio para verificar su autoeficacia autoinformada para usar condones. Mientras completan sus evaluaciones en línea de 3 y 9 meses, AMSM utilizará un sistema de programación en línea para registrarse en una cita de 30 minutos para realizar una evaluación de habilidades con el condón, que se realizará a través de Zoom. Una vez programado, a los participantes se les enviará por correo un kit de evaluación que contiene una botella de champú de viaje (con forma fálica) y condones. Se indicará a los participantes que demuestren la forma correcta de colocar un condón en la botella de champú, comenzando por abrir el condón y terminando por quitarlo y desecharlo. Después de la sesión, las grabaciones serán codificadas por dos miembros separados del equipo para determinar la cantidad de pasos realizados correctamente (las discrepancias se resolverán mediante discusión).
Los jóvenes completarán esta actividad dos veces: (1) entre la evaluación de 3 y 6 meses, y (2) entre la evaluación de 9 y 12 meses. La actividad realizada entre las evaluaciones de 3 y 6 meses será el resultado principal de esta medida.
Informe de los padres sobre si el hijo está "actualizado" en su prueba del VIH
Periodo de tiempo: Los padres completarán esta medida al inicio (antes de la aleatorización) ya los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización. El resultado principal será si los jóvenes están "actualizados" en la evaluación de los 6 meses.
Los padres informarán si su hijo, según su conocimiento, se ha realizado una prueba de VIH y cuándo se realizó dicha prueba. Esto se usará como una verificación de confiabilidad para los autoinformes de los jóvenes sobre sus pruebas de VIH. Los jóvenes sexualmente activos se considerarán "actualizados" en sus pruebas de VIH si se han realizado una prueba de VIH en algún momento del año anterior. Los jóvenes que aún no son sexualmente activos se considerarán "actuales" si se han realizado una prueba de VIH en algún momento de sus vidas.
Los padres completarán esta medida al inicio (antes de la aleatorización) ya los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización. El resultado principal será si los jóvenes están "actualizados" en la evaluación de los 6 meses.
Cambio en la competencia para la salud sexual
Periodo de tiempo: Los jóvenes completarán esta medida al inicio (antes de la aleatorización) ya los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización. El resultado primario será la evaluación posterior a la aleatorización a los 6 meses, ajustada para los valores iniciales.
Escala de 17 ítems que evalúa múltiples dimensiones de la comodidad de los jóvenes al participar en actividades que apoyan la salud sexual (p. ej., decirle a una pareja sexual que quiere dejar de hacerlo después de haber comenzado a tener relaciones sexuales; enseñarle a una pareja sexual lo que le hace sentir bien sexualmente).
Los jóvenes completarán esta medida al inicio (antes de la aleatorización) ya los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización. El resultado primario será la evaluación posterior a la aleatorización a los 6 meses, ajustada para los valores iniciales.
Foto del condón en posesión del joven
Periodo de tiempo: Las fotos cargadas en la evaluación de los 6 meses se compararán entre los brazos del estudio.
Mientras completan las evaluaciones en línea de 3, 6, 9 y 12 meses, se les pedirá a los jóvenes que autoinformen que tienen condones en su poder que tomen una foto del condón en su mano y la carguen en el sistema de encuestas. Los miembros del equipo de investigación verán las fotos para confirmar que se fotografió un condón según lo solicitado. La proporción de jóvenes que pueden cargar fotos en cada condición se utilizará como un medio para verificar el resultado principal del autoinforme de los jóvenes de tener acceso a condones.
Las fotos cargadas en la evaluación de los 6 meses se compararán entre los brazos del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la comunicación padres-adolescentes sobre salud sexual
Periodo de tiempo: Los jóvenes completarán esta medida al inicio (antes de la aleatorización) ya los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización. El resultado primario será la evaluación posterior a la aleatorización a los 6 meses, ajustada para los valores iniciales.
Esta medida contiene subescalas que evalúan: (a) frecuencia de comunicación sobre salud sexual, (b) calidad de comunicación sobre salud sexual y (c) emocionalidad negativa durante la comunicación sobre salud sexual. Hay informes de padres e hijos.
Los jóvenes completarán esta medida al inicio (antes de la aleatorización) ya los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización. El resultado primario será la evaluación posterior a la aleatorización a los 6 meses, ajustada para los valores iniciales.
Cambio en los comportamientos de los padres que apoyan la salud sexual
Periodo de tiempo: Los padres y los hijos completarán esta medida al inicio (antes de la aleatorización) ya los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización. El resultado primario será un agregado de comportamientos informados en las evaluaciones de 3 y 6 meses, ajustado para la línea de base.
La lista de verificación pregunta a los padres y a los niños si se han involucrado en cinco actividades diferentes recomendadas específicamente por nuestra intervención: brindar información sobre el VIH, brindar información sobre el uso correcto del condón, brindar información sobre la adquisición del condón, brindar información y apoyo para el uso de la PrEP y apoyar la prueba del VIH. . Para cada una de esas cuatro actividades, las familias tienen múltiples formas de realizar la actividad (p. ej., para brindar información sobre el uso correcto del condón, los padres pueden: enviar un video, explicar el proceso o demostrar el proceso). Las familias se codifican como que han completado la actividad si se han involucrado en cualquiera de los múltiples comportamientos congruentes con la actividad correspondiente durante los 3 meses anteriores a la evaluación.
Los padres y los hijos completarán esta medida al inicio (antes de la aleatorización) ya los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización. El resultado primario será un agregado de comportamientos informados en las evaluaciones de 3 y 6 meses, ajustado para la línea de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

George Washington University

Colaboradores

Northwestern University
Duke University
University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MH129169

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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