Essai contrôlé randomisé d'une intervention axée sur les parents pour réduire le risque de VIH chez les adolescents gais et bisexuels
23 février 2024 mis à jour par: David Huebner, George Washington University
Les jeunes gays et bisexuels représentent 80 % de toutes les nouvelles infections à VIH chez les adolescents âgés de 14 à 19 ans aux États-Unis, mais les interventions visant à améliorer les résultats en matière de santé sexuelle chez ces jeunes sont extrêmement limitées. Notre équipe a développé une intervention -- Parents and Adolescents Talking about Healthy Sexuality (PATHS) -- pour réduire le risque de VIH pour les jeunes gais et bisexuels en travaillant avec leurs parents pour améliorer la façon dont les parents communiquent avec leurs fils au sujet de la santé sexuelle. L'intervention est entièrement complétée par les parents en ligne et prend 45 à 60 minutes. Le but de cette étude est de tester si PATHS aide à améliorer la santé sexuelle des adolescents gais et bisexuels de sexe masculin âgés de 14 à 19 ans.
Pour ce faire, 350 dyades parents-adolescents seront recrutées en ligne (50 % de ces dyades seront de minorité raciale/ethnique). Les parents seront randomisés pour recevoir soit PATHS, soit un témoin (un film conçu pour apporter un soutien général aux parents de jeunes homosexuels/bisexuels). Les parents et les fils rempliront ensuite des questionnaires tous les 3 mois sur une période d'un an. Les familles assignées à PATHS seront comparées aux familles assignées au film 6 mois après l'intervention. Ensuite, les familles ayant initialement reçu le film de contrôle recevront PATHS, et toutes les dyades seront suivies pendant 6 mois supplémentaires. Cela nous permet de tester les effets du PATHS dans le bras contrôle (en comparant les expériences des familles au cours des 6 mois précédant le PATHS à leurs expériences au cours des 6 mois suivants). Cela nous permet également de tester si les familles qui ont initialement reçu PATHS continueront à en bénéficier 9 et 12 mois après l'intervention.
Pour évaluer la santé sexuelle, les adolescents rempliront des mesures d'auto-évaluation de leur confort d'utilisation des préservatifs, de leur accès aux préservatifs, de leur connaissance de la bonne façon d'utiliser un préservatif, de leurs intentions d'utiliser des préservatifs, de leur connaissance de la prophylaxie pré-exposition en tant que VIH méthode de prévention et leurs attitudes envers la PrEP. S'ils sont sexuellement actifs, ils rapporteront également leurs antécédents d'utilisation du préservatif pendant les rapports sexuels. Les adolescents participeront également à une « démonstration du préservatif » enregistrée sur vidéo dans laquelle ils démontreront la technique appropriée pour appliquer un préservatif, en utilisant un vrai préservatif et une bouteille de shampoing de forme ovale. Enfin, les adolescents déclareront eux-mêmes s'ils ont subi un test de dépistage du VIH au cours de l'année précédente, conformément aux recommandations pour les hommes gais et bisexuels des Centers for Disease Control and Prevention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David M Huebner, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: (202) 780-5893
- E-mail: davidhuebner@gwu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephanie Micicco, MPH
- E-mail: smicucci@email.gwu.edu
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20052
- Recrutement
- George Washington University
-
Contact:
- David M Huebner, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 202-780-5893
- E-mail: davidhuebner@gwu.edu
-
Chercheur principal:
- David M Huebner, PhD, MPH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Parent ou tuteur légal d'un enfant présentant toutes les caractéristiques suivantes :
- homme cisgenre
- 14-19 ans
- s'identifie comme gai ou bisexuel
- vit dans la même maison avec ses parents au moins 2 jours par semaine
l'enfant est prêt à s'inscrire à l'étude et à passer les évaluations
Critère d'exclusion:
- Enfant infecté par le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants affectés au bras d'intervention ont immédiatement la possibilité de voir Lead with Love, puis de compléter la boîte à outils PATHS.
Un mois après avoir terminé PATHS, ils complètent un module de "rafraîchissement" conçu pour renforcer les effets initiaux de PATHS.
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PATHS est une intervention offerte aux parents d'AMSM qui vise à accroître la communication parentale sur la sexualité et le VIH, ainsi que d'autres comportements parentaux favorables à la réduction des risques sexuels.
PATHS est accessible en ligne, est auto-rythmé et prend généralement 40 à 60 minutes pour les parents.
La boîte à outils est composée de 7 modules, couvrant une gamme de sujets pertinents pour accroître la motivation, l'auto-efficacité et l'intention des parents de communiquer sur le sexe.
Le matériel est présenté dans une variété de modalités (par exemple, texte, vidéos d'experts, vidéos d'autres parents décrivant leurs expériences).
Les parents se fixent des objectifs personnalisés concernant les activités et les conversations qu'ils souhaitent avoir avec leurs fils, en choisissant parmi un menu d'options fournies par l'intervention.
Un mois plus tard, les parents complètent un module de « remise à niveau » qui leur demande s'ils ont atteint leurs objectifs et fournit un contenu personnalisé pour soutenir les comportements que les parents n'ont pas encore adoptés.
Lead with Love est un film de «divertissement éducatif» de 35 minutes créé pour fournir un soutien, des informations et des conseils comportementaux aux parents d'enfants lesbiennes, gays ou bisexuels (LGB).
S'appuyant sur des modèles de changement de comportement basés sur des étapes et sur la théorie cognitive sociale, il vise à aider les parents à progresser dans le processus d'acceptation de l'orientation sexuelle de leur enfant, de reconnaissance de l'importance de leurs comportements et de leurs réactions pour la santé de leur enfant et de l'acceptation de l'orientation sexuelle de leur enfant. l'orientation sexuelle et adopter des comportements plus encourageants et moins rejetants.
Ceci est réalisé en racontant les histoires vraies de quatre familles et comment elles ont réagi à la nouvelle que leur enfant était LGB, et en demandant à des experts (psychologues, enseignants, membres du clergé) de fournir des informations et des conseils.
Un mois après avoir regardé LWL, les parents retournent sur le site Web pour revoir les documents de « remise à niveau » qui résument les leçons les plus importantes du film.
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Comparateur actif: Contrôle des listes d'attente
Les participants affectés au bras de contrôle de la liste d'attente ont immédiatement la possibilité de voir Lead with Love.
Un mois après avoir visionné le film, ils complètent un module de "remise à niveau" qui revient sur les leçons les plus importantes du film.
Six mois après avoir été randomisés, les participants ont ensuite accès à la boîte à outils PATHS.
Un mois après avoir terminé la boîte à outils PATHS, ils terminent un module de "rafraîchissement" conçu pour renforcer les effets initiaux de PATHS.
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PATHS est une intervention offerte aux parents d'AMSM qui vise à accroître la communication parentale sur la sexualité et le VIH, ainsi que d'autres comportements parentaux favorables à la réduction des risques sexuels.
PATHS est accessible en ligne, est auto-rythmé et prend généralement 40 à 60 minutes pour les parents.
La boîte à outils est composée de 7 modules, couvrant une gamme de sujets pertinents pour accroître la motivation, l'auto-efficacité et l'intention des parents de communiquer sur le sexe.
Le matériel est présenté dans une variété de modalités (par exemple, texte, vidéos d'experts, vidéos d'autres parents décrivant leurs expériences).
Les parents se fixent des objectifs personnalisés concernant les activités et les conversations qu'ils souhaitent avoir avec leurs fils, en choisissant parmi un menu d'options fournies par l'intervention.
Un mois plus tard, les parents complètent un module de « remise à niveau » qui leur demande s'ils ont atteint leurs objectifs et fournit un contenu personnalisé pour soutenir les comportements que les parents n'ont pas encore adoptés.
Lead with Love est un film de «divertissement éducatif» de 35 minutes créé pour fournir un soutien, des informations et des conseils comportementaux aux parents d'enfants lesbiennes, gays ou bisexuels (LGB).
S'appuyant sur des modèles de changement de comportement basés sur des étapes et sur la théorie cognitive sociale, il vise à aider les parents à progresser dans le processus d'acceptation de l'orientation sexuelle de leur enfant, de reconnaissance de l'importance de leurs comportements et de leurs réactions pour la santé de leur enfant et de l'acceptation de l'orientation sexuelle de leur enfant. l'orientation sexuelle et adopter des comportements plus encourageants et moins rejetants.
Ceci est réalisé en racontant les histoires vraies de quatre familles et comment elles ont réagi à la nouvelle que leur enfant était LGB, et en demandant à des experts (psychologues, enseignants, membres du clergé) de fournir des informations et des conseils.
Un mois après avoir regardé LWL, les parents retournent sur le site Web pour revoir les documents de « remise à niveau » qui résument les leçons les plus importantes du film.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'auto-efficacité de l'utilisation du préservatif
Délai: Les jeunes compléteront cette mesure au départ (pré-randomisation) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation. Le critère de jugement principal sera l'évaluation post-randomisation à 6 mois, ajustée sur les valeurs de référence.
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Échelle de 15 items évaluant la confiance des jeunes dans leur capacité à utiliser et à acquérir correctement des préservatifs.
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Les jeunes compléteront cette mesure au départ (pré-randomisation) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation. Le critère de jugement principal sera l'évaluation post-randomisation à 6 mois, ajustée sur les valeurs de référence.
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Changement dans l'accès au préservatif
Délai: Les jeunes compléteront cette mesure au départ (pré-randomisation) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation. Le critère de jugement principal sera l'évaluation post-randomisation à 6 mois, ajustée sur les valeurs de référence.
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Les jeunes déclarent (oui/non) s'ils ont un préservatif auquel ils pourraient avoir accès dans l'un des cinq endroits différents (par exemple, leur chambre, ailleurs dans leur maison, leur casier à l'école).
Le fait d'avoir un préservatif disponible dans l'un de ces endroits comptera comme un "accès".
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Les jeunes compléteront cette mesure au départ (pré-randomisation) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation. Le critère de jugement principal sera l'évaluation post-randomisation à 6 mois, ajustée sur les valeurs de référence.
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Changement dans les intentions d'utilisation du préservatif
Délai: Les jeunes compléteront cette mesure au départ (pré-randomisation) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation. Le critère de jugement principal sera l'évaluation post-randomisation à 6 mois, ajustée sur les valeurs de référence.
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Les jeunes rempliront deux items évaluant leurs intentions d'utiliser des préservatifs pour des rapports sexuels anaux insertifs et réceptifs au cours des prochains mois.
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Les jeunes compléteront cette mesure au départ (pré-randomisation) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation. Le critère de jugement principal sera l'évaluation post-randomisation à 6 mois, ajustée sur les valeurs de référence.
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Changement d'attitudes et de croyances en matière de PrEP
Délai: Les jeunes compléteront cette mesure au départ (pré-randomisation) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation. Le critère de jugement principal sera l'évaluation post-randomisation à 6 mois, ajustée sur les valeurs de référence.
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Les jeunes rempliront 10 questions nouvellement créées pour cette étude, évaluant leurs attitudes et leurs croyances à propos de la PrEP (par exemple, si la PrEP est sûre, si elle est efficace, si leurs parents les soutiendraient en prenant la PrEP).
Avant les analyses, des tests psychométriques seront effectués sur cette nouvelle mesure pour déterminer si l'échelle évalue un seul concept ou plusieurs domaines.
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Les jeunes compléteront cette mesure au départ (pré-randomisation) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation. Le critère de jugement principal sera l'évaluation post-randomisation à 6 mois, ajustée sur les valeurs de référence.
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Fréquence des rapports anaux sans condom (CAS) sans protection par la PrEP
Délai: Les jeunes compléteront cette mesure au départ (pré-randomisation) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation. Le critère de jugement principal sera la fréquence totale des CAS signalés dans les évaluations à 3 et 6 mois.
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Les jeunes indiqueront eux-mêmes la fréquence à laquelle ils ont eu des relations sexuelles anales sans condom au cours des 3 derniers mois.
Ils indiqueront également s'ils ont utilisé la PrEP pendant cette période.
La fréquence des rapports anaux non protégés par un préservatif ou par la PrEP sera calculée.
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Les jeunes compléteront cette mesure au départ (pré-randomisation) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation. Le critère de jugement principal sera la fréquence totale des CAS signalés dans les évaluations à 3 et 6 mois.
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Les jeunes déclarent être « à jour » en matière de dépistage du VIH
Délai: Les jeunes compléteront cette mesure au départ (pré-randomisation) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation. Le principal critère de jugement sera de savoir si les jeunes sont « à jour » sur le test de dépistage du VIH lors de l'évaluation de 6 mois.
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Les jeunes indiqueront s'ils ont subi un test de dépistage du VIH et la date du test le plus récent.
Les jeunes sexuellement actifs seront considérés comme « à jour » dans leur test de dépistage du VIH s'ils ont subi un test de dépistage du VIH à n'importe quel moment au cours de l'année précédente.
Les jeunes qui ne sont pas encore sexuellement actifs seront considérés comme « actuels » s'ils ont subi un test de dépistage du VIH à un moment quelconque de leur vie.
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Les jeunes compléteront cette mesure au départ (pré-randomisation) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation. Le principal critère de jugement sera de savoir si les jeunes sont « à jour » sur le test de dépistage du VIH lors de l'évaluation de 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétence comportementale démontrée pour utiliser correctement les préservatifs
Délai: Les jeunes effectueront cette activité deux fois : (1) entre l'évaluation de 3 et 6 mois, et (2) entre l'évaluation de 9 et 12 mois. L'activité menée entre les évaluations de 3 et 6 mois sera le résultat principal de cette mesure.
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Nous utiliserons l'activité d'évaluation des compétences en matière de préservatifs comme moyen de vérifier leur auto-efficacité autodéclarée pour l'utilisation des préservatifs.
Tout en complétant leurs évaluations en ligne de 3 et 9 mois, AMSM utilisera un système de planification en ligne pour s'inscrire à un rendez-vous de 30 minutes pour faire une évaluation des compétences en matière de préservatifs, qui sera effectuée via Zoom.
Une fois programmé, les participants recevront par la poste une trousse d'évaluation contenant une bouteille de shampoing de voyage (de forme phallique) et des préservatifs.
Les participants seront invités à démontrer la manière correcte d'appliquer un préservatif sur la bouteille de shampoing, en commençant par ouvrir le préservatif et en terminant par retirer et jeter le préservatif.
Après la session, les enregistrements seront codés par deux membres de l'équipe distincts pour déterminer le nombre d'étapes effectuées correctement (les écarts seront résolus par discussion).
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Les jeunes effectueront cette activité deux fois : (1) entre l'évaluation de 3 et 6 mois, et (2) entre l'évaluation de 9 et 12 mois. L'activité menée entre les évaluations de 3 et 6 mois sera le résultat principal de cette mesure.
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Parent-rapport indiquant si le fils est "à jour" sur son test de dépistage du VIH
Délai: Les parents rempliront cette mesure au départ (pré-randomisation) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation. Le résultat principal sera de savoir si les jeunes sont « à jour » lors de l'évaluation de 6 mois.
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Les parents indiqueront si leur fils a, à leur connaissance, subi un test de dépistage du VIH et quand ce test a eu lieu.
Cela servira de vérification de la fiabilité des autodéclarations des jeunes concernant leur test de dépistage du VIH.
Les jeunes sexuellement actifs seront considérés comme « à jour » dans leur test de dépistage du VIH s'ils ont subi un test de dépistage du VIH à n'importe quel moment au cours de l'année précédente.
Les jeunes qui ne sont pas encore sexuellement actifs seront considérés comme « actuels » s'ils ont subi un test de dépistage du VIH à un moment quelconque de leur vie.
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Les parents rempliront cette mesure au départ (pré-randomisation) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation. Le résultat principal sera de savoir si les jeunes sont « à jour » lors de l'évaluation de 6 mois.
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Changement de compétence pour la santé sexuelle
Délai: Les jeunes compléteront cette mesure au départ (pré-randomisation) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation. Le critère de jugement principal sera l'évaluation post-randomisation à 6 mois, ajustée sur les valeurs de référence.
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Échelle en 17 items évaluant plusieurs dimensions du confort des jeunes à s'engager dans des activités qui favorisent la santé sexuelle (par exemple, dire à un partenaire sexuel que vous voulez arrêter après avoir commencé à avoir des relations sexuelles ; enseigner à un partenaire sexuel ce qui vous fait du bien sexuellement).
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Les jeunes compléteront cette mesure au départ (pré-randomisation) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation. Le critère de jugement principal sera l'évaluation post-randomisation à 6 mois, ajustée sur les valeurs de référence.
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Photo d'un préservatif en possession d'un jeune
Délai: Les téléchargements de photos lors de l'évaluation de 6 mois seront comparés entre les bras de l'étude
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Lors des évaluations en ligne de 3, 6, 9 et 12 mois, les jeunes qui déclarent avoir des préservatifs en leur possession seront invités à prendre une photo du préservatif dans leur main et à la télécharger dans le système d'enquête.
Les photos seront visionnées par les membres de l'équipe de recherche pour confirmer qu'un préservatif a été photographié comme demandé.
La proportion de jeunes capables de télécharger des photos pour chaque condition sera utilisée comme moyen de vérifier le résultat principal de l'auto-déclaration des jeunes concernant l'accès aux préservatifs.
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Les téléchargements de photos lors de l'évaluation de 6 mois seront comparés entre les bras de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la communication parent-adolescent sur la santé sexuelle
Délai: Les jeunes compléteront cette mesure au départ (pré-randomisation) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation. Le critère de jugement principal sera l'évaluation post-randomisation à 6 mois, ajustée sur les valeurs de référence.
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Cette mesure contient des sous-échelles évaluant : (a) la fréquence de la communication en matière de santé sexuelle, (b) la qualité de la communication en matière de santé sexuelle et (c) l'émotivité négative lors de la communication en matière de santé sexuelle.
Il existe des rapports parents et enfants.
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Les jeunes compléteront cette mesure au départ (pré-randomisation) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation. Le critère de jugement principal sera l'évaluation post-randomisation à 6 mois, ajustée sur les valeurs de référence.
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Changement dans les comportements des parents favorables à la santé sexuelle
Délai: Les parents et les fils rempliront cette mesure au départ (pré-randomisation) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation. Le résultat principal sera l'ensemble des comportements signalés lors des évaluations à 3 et 6 mois, ajustés pour la ligne de base.
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La liste de contrôle demande aux parents et aux enfants s'ils se sont engagés dans cinq activités différentes spécifiquement recommandées par notre intervention : fournir des informations sur le VIH, fournir des informations sur l'utilisation correcte du préservatif, fournir des informations sur l'acquisition du préservatif, fournir des informations et un soutien pour l'utilisation de la PrEP et soutenir le dépistage du VIH. .
Pour chacune de ces quatre activités, les familles ont plusieurs façons de faire l'activité (par exemple, pour fournir des informations sur l'utilisation correcte du préservatif, les parents peuvent : envoyer une vidéo, expliquer le processus ou faire une démonstration du processus).
Les familles sont codées comme ayant terminé l'activité si elles se sont livrées à l'un des multiples comportements conformes à l'activité correspondante au cours des 3 mois précédant l'évaluation.
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Les parents et les fils rempliront cette mesure au départ (pré-randomisation) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation. Le résultat principal sera l'ensemble des comportements signalés lors des évaluations à 3 et 6 mois, ajustés pour la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
2 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Première publication (Réel)
10 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MH129169
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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