Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie intervence zaměřené na rodiče ke snížení rizika HIV u gayů a bisexuálních dospívajících

13. února 2026 aktualizováno: David Huebner, George Washington University

Gay a bisexuální mládež tvoří 80 % všech nových infekcí HIV mezi dospívajícími ve věku 14-19 let ve Spojených státech, ale intervence ke zlepšení výsledků sexuálního zdraví u této mládeže jsou extrémně omezené. Náš tým vyvinul intervenci – Rodiče a dospívající mluví o zdravé sexualitě (PATHS) – ke snížení rizika HIV pro gay a bisexuální mládež tím, že spolupracuje s jejich rodiči na zlepšení způsobů komunikace rodičů se svými syny o sexuálním zdraví. Celá intervence je dokončena rodiči online a její dokončení trvá 45–60 minut. Cílem této studie je otestovat, zda PATHS pomáhá zlepšit sexuální zdraví gayů a bisexuálních dospívajících mužů ve věku 14-19 let.

Za tímto účelem bude online naverbováno 350 dyad rodičů a dospívajících (50 % těchto dyad bude tvořit rasová/etnická menšina). Rodiče budou náhodně vybráni, aby obdrželi buď PATHS nebo kontrolu (film určený k obecné podpoře rodičů gay/bisexuální mládeže). Rodiče a synové pak vyplní průzkumy každé 3 měsíce po dobu 1 roku. Rodiny přiřazené k PATHS budou porovnány s rodinami přiřazenými k filmu 6 měsíců po intervenci. Potom rodiny, kterým byl původně přidělen kontrolní film, obdrží CESTY a všechny dyády budou následovat dalších 6 měsíců. To nám umožňuje testovat účinky PATHS v kontrolní větvi (porovnáním zkušeností rodin během 6 měsíců před tím, než dostaly PATHS, s jejich zkušenostmi v průběhu následujících 6 měsíců). Umožňuje nám také otestovat, zda rodiny, které původně obdržely PATHS, budou nadále využívat 9 a 12 měsíců po intervenci.

K posouzení sexuálního zdraví adolescenti sami vyplní měření svého pohodlí při používání kondomů, jejich přístupu ke kondomům, jejich znalosti správného způsobu použití kondomu, jejich úmysly používat kondomy, jejich povědomí o preexpoziční profylaxi jako HIV. metoda prevence a jejich postoje k PrEP. Pokud jsou sexuálně aktivní, budou také informovat o své historii používání kondomu během sexu. Adolescenti absolvují i ​​videonahrávku „ukázky kondomu“, ve které předvedou vhodnou techniku ​​nanášení kondomu s použitím skutečného kondomu a oválné lahvičky od šampónu. Adolescenti nakonec sami uvedou, zda v předchozím roce podstoupili test na HIV, v souladu s doporučeními Centra pro kontrolu a prevenci nemocí pro gaye a bisexuály.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

393

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • George Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič nebo zákonný zástupce dítěte se všemi těmito vlastnostmi:

    1. cisgender muž
    2. věk 14-19
    3. se identifikuje jako gay nebo bisexuál
    4. žije ve stejném domě s rodičem alespoň 2 dny v týdnu

    5. dítě je ochotno se ke studiu přihlásit a absolvovat hodnocení

      Kritéria vyloučení:

  • Dítě se známou infekcí HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci přiřazení k intervenční větvi mají okamžitě příležitost prohlédnout si Lead with Love a poté dokončit sadu nástrojů PATHS. Měsíc po dokončení PATHS dokončí „obnovovací“ modul, který je navržen tak, aby zvýšil počáteční účinky PATHS.
Behaviorální: Rodiče a dospívající mluví o zdravé sexualitě (PATHS)
PATHS je intervence poskytovaná rodičům AMSM, jejímž cílem je zvýšit komunikaci rodičů o sexualitě a HIV, stejně jako o dalším chování rodičů podporujících snížení sexuálního rizika. Všechny PATHS jsou přístupné online, řídí se vlastním tempem a jejich dokončení rodičům obvykle zabere 40–60 minut. Sada nástrojů se skládá ze 7 modulů, které pokrývají řadu témat souvisejících se zvyšováním motivace rodičů, jejich vlastní účinnosti a záměru komunikovat o sexu. Materiál je prezentován v různých formách (např. text, videa odborníků, videa jiných rodičů popisujících své zkušenosti). Rodiče si sami stanoví osobní cíle týkající se aktivit a rozhovorů, které chtějí vést se svými syny, a vybírají si z nabídky možností, které poskytuje intervence. O měsíc později rodiče dokončí „osvěžovací“ modul, který se jich zeptá, zda dosáhli svých cílů, a poskytne přizpůsobený obsah na podporu chování, které rodiče ještě neuzákonili.
Behaviorální: Vést s láskou (LWL)
Lead with Love je 35minutový "vzdělávací zábavný" film vytvořený s cílem poskytnout podporu, informace a rady ohledně chování rodičům lesbických, gayů nebo bisexuálních (LGB) dětí. Vychází z jevištních modelů změny chování a sociální kognitivní teorie a jeho cílem je pomoci rodičům pokročit v procesu přijetí sexuální orientace svého dítěte, uznání důležitosti svého chování a reakcí na zdraví svého dítěte a přijetí sexuální orientace a zapojování se do chování, které je více podporující a méně odmítavé. Toho je dosaženo vyprávěním skutečných příběhů čtyř rodin a tím, jak reagovaly na zprávu, že jejich dítě je LGB, a tím, že odborníci (psychologové, učitelé, duchovní) poskytují informace a rady. Měsíc po zhlédnutí LWL se rodiče vrátí na webovou stránku, aby zkontrolovali „osvěžující“ materiály, které shrnují nejdůležitější lekce z filmu.
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny na pořadníku mají okamžitě možnost zobrazit Lead with Love. Měsíc po zhlédnutí filmu dokončí „osvěžovací“ modul, který zhodnotí nejdůležitější lekce z filmu. Šest měsíců poté, co byli randomizováni, mají účastníci přístup k sadě nástrojů PATHS. Měsíc po dokončení sady nástrojů PATHS dokončí „obnovovací“ modul, který je navržen tak, aby zvýšil počáteční účinky PATHS.
Behaviorální: Rodiče a dospívající mluví o zdravé sexualitě (PATHS)
PATHS je intervence poskytovaná rodičům AMSM, jejímž cílem je zvýšit komunikaci rodičů o sexualitě a HIV, stejně jako o dalším chování rodičů podporujících snížení sexuálního rizika. Všechny PATHS jsou přístupné online, řídí se vlastním tempem a jejich dokončení rodičům obvykle zabere 40–60 minut. Sada nástrojů se skládá ze 7 modulů, které pokrývají řadu témat souvisejících se zvyšováním motivace rodičů, jejich vlastní účinnosti a záměru komunikovat o sexu. Materiál je prezentován v různých formách (např. text, videa odborníků, videa jiných rodičů popisujících své zkušenosti). Rodiče si sami stanoví osobní cíle týkající se aktivit a rozhovorů, které chtějí vést se svými syny, a vybírají si z nabídky možností, které poskytuje intervence. O měsíc později rodiče dokončí „osvěžovací“ modul, který se jich zeptá, zda dosáhli svých cílů, a poskytne přizpůsobený obsah na podporu chování, které rodiče ještě neuzákonili.
Behaviorální: Vést s láskou (LWL)
Lead with Love je 35minutový "vzdělávací zábavný" film vytvořený s cílem poskytnout podporu, informace a rady ohledně chování rodičům lesbických, gayů nebo bisexuálních (LGB) dětí. Vychází z jevištních modelů změny chování a sociální kognitivní teorie a jeho cílem je pomoci rodičům pokročit v procesu přijetí sexuální orientace svého dítěte, uznání důležitosti svého chování a reakcí na zdraví svého dítěte a přijetí sexuální orientace a zapojování se do chování, které je více podporující a méně odmítavé. Toho je dosaženo vyprávěním skutečných příběhů čtyř rodin a tím, jak reagovaly na zprávu, že jejich dítě je LGB, a tím, že odborníci (psychologové, učitelé, duchovní) poskytují informace a rady. Měsíc po zhlédnutí LWL se rodiče vrátí na webovou stránku, aby zkontrolovali „osvěžující“ materiály, které shrnují nejdůležitější lekce z filmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlastní účinnosti používání kondomu
Časové okno: Mladí lidé dokončí toto měření na začátku (před randomizací) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci. Primárním výsledkem bude 6měsíční postrandomizační hodnocení, upravené o výchozí hodnoty.
15bodová škála hodnotící důvěru mládeže ve schopnost správně používat a získávat kondomy.
Mladí lidé dokončí toto měření na začátku (před randomizací) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci. Primárním výsledkem bude 6měsíční postrandomizační hodnocení, upravené o výchozí hodnoty.
Změna přístupu ke kondomu
Časové okno: Mladí lidé dokončí toto měření na začátku (před randomizací) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci. Primárním výsledkem bude 6měsíční postrandomizační hodnocení, upravené o výchozí hodnoty.
Mládež hlásí (ano/ne), zda má kondom, ke kterému má přístup na jednom z pěti různých míst (např. v ložnici, někde jinde v jejich domě, ve své skříňce ve škole). Mít k dispozici kondom v kterémkoli z těchto míst se bude počítat jako „přístup“.
Mladí lidé dokončí toto měření na začátku (před randomizací) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci. Primárním výsledkem bude 6měsíční postrandomizační hodnocení, upravené o výchozí hodnoty.
Změna záměrů používání kondomů
Časové okno: Mladí lidé dokončí toto měření na začátku (před randomizací) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci. Primárním výsledkem bude 6měsíční postrandomizační hodnocení, upravené o výchozí hodnoty.
Mládež dokončí dvě položky, v nichž zhodnotí jejich úmysly používat kondomy pro inzertní a receptivní anální styk v průběhu několika příštích měsíců.
Mladí lidé dokončí toto měření na začátku (před randomizací) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci. Primárním výsledkem bude 6měsíční postrandomizační hodnocení, upravené o výchozí hodnoty.
Změna postojů a přesvědčení PrEP
Časové okno: Mladí lidé dokončí toto měření na začátku (před randomizací) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci. Primárním výsledkem bude 6měsíční postrandomizační hodnocení, upravené o výchozí hodnoty.
Mládež vyplní 10 položek nově vytvořených pro tuto studii, zhodnotí jejich postoje a přesvědčení o PrEP (např. zda je PrEP bezpečný, zda je účinný, zda by je jejich rodiče podpořili v užívání PrEP). Před analýzami budou u tohoto nového měřítka provedeny psychometrické testy, aby se určilo, zda škála hodnotí jeden konstrukt nebo více domén.
Mladí lidé dokončí toto měření na začátku (před randomizací) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci. Primárním výsledkem bude 6měsíční postrandomizační hodnocení, upravené o výchozí hodnoty.
Frekvence análního styku bez kondomu (CAS) bez ochrany PrEP
Časové okno: Mladí lidé dokončí toto měření na začátku (před randomizací) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci. Primárním výsledkem bude celková frekvence CAS hlášená v rámci hodnocení po 3 a 6 měsících.
Mladí sami uvedou, jak často měli během posledních 3 měsíců anální styk bez kondomu. Budou také hlásit, zda během této doby používali PrEP. Bude vypočítána frekvence análního styku nechráněného kondomem nebo PrEP.
Mladí lidé dokončí toto měření na začátku (před randomizací) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci. Primárním výsledkem bude celková frekvence CAS hlášená v rámci hodnocení po 3 a 6 měsících.
Samostatná zpráva mládeže o tom, že je "aktuální" v testování HIV
Časové okno: Mladí lidé dokončí toto měření na začátku (před randomizací) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci. Primárním výstupem bude, zda jsou mladí lidé „aktuální“ v testování na HIV při 6měsíčním hodnocení.
Mladí lidé nahlásí, zda podstoupili test na HIV a kdy proběhl poslední test. Sexuálně aktivní mládež bude při testování na HIV považována za „aktuální“, pokud byla testována na HIV kdykoli v předchozím roce. Mládež, která ještě není sexuálně aktivní, bude považována za „aktuální“, pokud v kterémkoli okamžiku svého života podstoupí jeden test na HIV.
Mladí lidé dokončí toto měření na začátku (před randomizací) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci. Primárním výstupem bude, zda jsou mladí lidé „aktuální“ v testování na HIV při 6měsíčním hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázal behaviorální dovednost pro správné používání kondomů
Časové okno: Mládež absolvuje tuto aktivitu dvakrát: (1) mezi 3 a 6měsíčním hodnocením a (2) mezi 9 a 12měsíčním hodnocením. Primárním výstupem tohoto opatření bude činnost prováděná mezi 3 a 6 měsíci hodnocení.
Aktivitu hodnocení dovedností v oblasti kondomů využijeme jako prostředek k ověření jejich vlastní účinnosti při používání kondomů. Při dokončení svých 3měsíčních a 9měsíčních online hodnocení AMSM použije online plánovací systém k přihlášení na 30minutovou schůzku k provedení hodnocení dovedností kondomů, které bude prováděno prostřednictvím Zoom. Po naplánování bude účastníkům zaslána hodnotící sada, která obsahuje cestovní lahvičku šamponu (falického tvaru) a kondomy. Účastníci budou instruováni, aby předvedli správný způsob aplikace kondomu na lahvičku šamponu, počínaje otevřením kondomu a konče odstraněním a likvidací kondomu. Po sezení budou nahrávky kódovány dvěma samostatnými členy týmu, aby se určil počet správně provedených kroků (nesrovnalosti budou vyřešeny diskusí).
Mládež absolvuje tuto aktivitu dvakrát: (1) mezi 3 a 6měsíčním hodnocením a (2) mezi 9 a 12měsíčním hodnocením. Primárním výstupem tohoto opatření bude činnost prováděná mezi 3 a 6 měsíci hodnocení.
Rodič - zpráva o tom, zda je syn "aktuální" v jeho testování na HIV
Časové okno: Rodiče dokončí toto měření na začátku (před randomizací) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci. Primárním výsledkem bude, zda je mládež „aktuální“ při 6měsíčním hodnocení.
Rodiče nahlásí, zda jejich syn, pokud je jim známo, podstoupil test na HIV a kdy k tomuto testu došlo. To bude použito jako kontrola spolehlivosti pro vlastní zprávy mladých o jejich testování na HIV. Sexuálně aktivní mládež bude při testování na HIV považována za „aktuální“, pokud byla testována na HIV kdykoli v předchozím roce. Mládež, která ještě není sexuálně aktivní, bude považována za „aktuální“, pokud v kterémkoli okamžiku svého života podstoupí jeden test na HIV.
Rodiče dokončí toto měření na začátku (před randomizací) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci. Primárním výsledkem bude, zda je mládež „aktuální“ při 6měsíčním hodnocení.
Změna kompetence pro sexuální zdraví
Časové okno: Mladí lidé dokončí toto měření na začátku (před randomizací) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci. Primárním výsledkem bude 6měsíční postrandomizační hodnocení, upravené o výchozí hodnoty.
17bodová škála hodnotící různé dimenze pohodlí mládeže při aktivitách podporujících sexuální zdraví (např. říct sexuálnímu partnerovi, že chcete přestat poté, co jste začali mít sex, naučit sexuálního partnera, co vám sexuálně dělá dobře).
Mladí lidé dokončí toto měření na začátku (před randomizací) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci. Primárním výsledkem bude 6měsíční postrandomizační hodnocení, upravené o výchozí hodnoty.
Fotografie kondomu v držení mladíka
Časové okno: Nahrání fotografií při 6měsíčním hodnocení bude porovnáno napříč skupinami studie
Při vyplňování 3, 6, 9 a 12měsíčního online hodnocení budou mladí, kteří sami nahlásí, že mají kondomy, požádáni, aby vyfotili kondom v ruce a nahráli jej do systému průzkumu. Fotografie si prohlédnou členové výzkumného týmu, aby potvrdili, že kondom byl vyfotografován tak, jak bylo požadováno. Podíl mladých lidí, kteří jsou schopni nahrát fotografie v rámci každého stavu, bude použit jako prostředek pro ověření primárního výsledku vlastního hlášení mládeže o přístupu ke kondomům.
Nahrání fotografií při 6měsíčním hodnocení bude porovnáno napříč skupinami studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v komunikaci rodičů a dospívajících o sexuálním zdraví
Časové okno: Mladí lidé dokončí toto měření na začátku (před randomizací) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci. Primárním výsledkem bude 6měsíční postrandomizační hodnocení, upravené o výchozí hodnoty.
Toto měřítko obsahuje subškály hodnotící: (a) frekvenci komunikace v oblasti sexuálního zdraví, (b) kvalitu komunikace v oblasti sexuálního zdraví a (c) negativní emocionalitu během komunikace týkající se sexuálního zdraví. Existují zprávy pro rodiče i děti.
Mladí lidé dokončí toto měření na začátku (před randomizací) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci. Primárním výsledkem bude 6měsíční postrandomizační hodnocení, upravené o výchozí hodnoty.
Změna v chování rodičů podporující sexuální zdraví
Časové okno: Rodiče a synové dokončí toto měření na začátku (před randomizací) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci. Primárním výsledkem bude souhrn chování hlášeného při hodnocení po 3 a 6 měsících, upravený o výchozí hodnotu.
Kontrolní seznam zjišťuje rodiče a děti, zda se zapojili do pěti různých aktivit, konkrétně doporučených naší intervencí: poskytování informací o HIV, poskytování informací o správném používání kondomů, poskytování informací o získávání kondomů, poskytování informací a podpory pro používání PrEP a podpora testování na HIV. . Pro každou z těchto čtyř aktivit mají rodiny několik způsobů, jak aktivitu provést (např. pro poskytování informací o správném používání kondomu mohou rodiče: poslat video, vysvětlit proces nebo proces předvést). Rodiny jsou označeny jako rodiny, které dokončily aktivitu, pokud se během 3 měsíců před hodnocením zapojily do některého z více druhů chování shodného s odpovídající činností.
Rodiče a synové dokončí toto měření na začátku (před randomizací) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci. Primárním výsledkem bude souhrn chování hlášeného při hodnocení po 3 a 6 měsících, upravený o výchozí hodnotu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Spolupracovníci

Northwestern University
Duke University
University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MH129169

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit