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Studio controllato randomizzato di un intervento incentrato sui genitori per ridurre il rischio di HIV negli adolescenti gay e bisessuali

13 febbraio 2026 aggiornato da: David Huebner, George Washington University

I giovani gay e bisessuali costituiscono l'80% di tutte le nuove infezioni da HIV tra gli adolescenti di età compresa tra 14 e 19 anni negli Stati Uniti, ma gli interventi per migliorare i risultati della salute sessuale in questi giovani sono estremamente limitati. Il nostro team ha sviluppato un intervento - Parents and Adolescents Talking about Healthy Sexuality (PATHS) - per ridurre il rischio di HIV per i giovani gay e bisessuali lavorando con i loro genitori per migliorare il modo in cui i genitori comunicano con i loro figli sulla salute sessuale. L'intervento è tutto completato dai genitori online e richiede 45-60 minuti per essere completato. L'obiettivo di questo studio è verificare se PATHS aiuta a migliorare la salute sessuale tra adolescenti maschi gay e bisessuali di età compresa tra 14 e 19 anni.

Per fare questo 350 diadi genitore-adolescente saranno reclutate online (il 50% di quelle diadi sarà di minoranza razziale/etnica). I genitori saranno randomizzati per ricevere PATHS o un controllo (un film progettato per supportare in generale i genitori di giovani gay/bisessuali). Genitori e figli completeranno quindi i sondaggi ogni 3 mesi per un periodo di 1 anno. Le famiglie assegnate a PERCORSI saranno confrontate con le famiglie assegnate al film 6 mesi dopo l'intervento. Quindi le famiglie a cui era stato originariamente dato il film di controllo riceveranno PERCORSI e tutte le diadi saranno seguite per altri 6 mesi. Questo ci permette di testare gli effetti di PATHS nel braccio di controllo (confrontando le esperienze delle famiglie nei 6 mesi prima che ricevessero il PATHS con le loro esperienze nei successivi 6 mesi). Ci consente inoltre di verificare se le famiglie che originariamente hanno ricevuto PATHS continueranno a beneficiarne 9 e 12 mesi dopo l'intervento.

Per valutare la salute sessuale, gli adolescenti completeranno le misure di autovalutazione del loro comfort nell'uso dei preservativi, del loro accesso ai preservativi, della loro conoscenza del modo corretto di usare un preservativo, delle loro intenzioni di usare i preservativi, della loro consapevolezza della profilassi pre-esposizione come HIV metodo di prevenzione e il loro atteggiamento nei confronti della PrEP. Se sono sessualmente attivi, riferiranno anche sulla loro storia di uso del preservativo durante il sesso. Gli adolescenti completeranno anche una "dimostrazione del preservativo" videoregistrata in cui dimostreranno la tecnica appropriata per applicare un preservativo, utilizzando un vero preservativo e una bottiglia di shampoo di forma ovale. Infine, gli adolescenti autodichiareranno se hanno ricevuto un test HIV nell'anno precedente, in linea con le raccomandazioni per gli uomini gay e bisessuali dei Centers for Disease Control and Prevention.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

393

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • George Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore o tutore legale di un minore con tutte le seguenti caratteristiche:

    1. maschio cisgender
    2. età 14-19
    3. si identifica come gay o bisessuale
    4. vive nella stessa casa con i genitori almeno 2 giorni a settimana

    5. il bambino è disposto a iscriversi allo studio e completare le valutazioni

      Criteri di esclusione:

  • Bambino con infezione da HIV nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ai partecipanti assegnati al braccio di intervento viene immediatamente data l'opportunità di visualizzare Lead with Love e quindi di completare il toolkit PATHS. Un mese dopo aver completato PATHS, completano un modulo di "aggiornamento" progettato per potenziare gli effetti iniziali di PATHS.
Comportamentale: Genitori e adolescenti che parlano di una sana sessualità (PERCORSI)
PATHS è un intervento fornito ai genitori di AMSM che mira ad aumentare la comunicazione dei genitori sulla sessualità e l'HIV, così come altri comportamenti dei genitori a sostegno della riduzione del rischio sessuale. È possibile accedere a tutti i PERCORSI online, è autogestito e in genere i genitori impiegano 40-60 minuti per completarsi. Il toolkit è composto da 7 moduli, che coprono una gamma di argomenti rilevanti per aumentare la motivazione, l'autoefficacia e l'intenzione dei genitori di comunicare sul sesso. Il materiale è presentato in una varietà di modalità (ad esempio, testo, video di esperti, video di altri genitori che descrivono le loro esperienze). I genitori si prefiggono obiettivi personalizzati per quanto riguarda le attività e le conversazioni che desiderano avere con i propri figli, selezionando da un menu di opzioni fornite dall'intervento. Un mese dopo i genitori completano un modulo di "aggiornamento" che chiede loro se hanno raggiunto i loro obiettivi e fornisce contenuti personalizzati per supportare i comportamenti che i genitori devono ancora mettere in atto.
Comportamentale: Guida con amore (LWL)
Lead with Love è un film di 35 minuti di "intrattenimento educativo" creato per fornire supporto, informazioni e guida comportamentale ai genitori di bambini lesbiche, gay o bisessuali (LGB). Attingendo a modelli di cambiamento comportamentale basati sul palcoscenico e alla teoria socio-cognitiva, mira ad aiutare i genitori a progredire attraverso il processo di accettazione dell'orientamento sessuale del loro bambino, riconoscendo l'importanza dei loro comportamenti e reazioni per la salute del loro bambino e accettando la sua orientamento sessuale e impegnarsi in comportamenti che sono più favorevoli e meno rifiutanti. Ciò si ottiene raccontando le storie vere di quattro famiglie e come hanno reagito alla notizia che il loro figlio era LGB, e facendo in modo che esperti (psicologi, insegnanti, ecclesiastici) forniscano informazioni e orientamento. Un mese dopo aver visto LWL, i genitori tornano sul sito web per rivedere i materiali "aggiornatori" che riassumono le lezioni più importanti del film.
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati al braccio di controllo della lista d'attesa hanno immediatamente l'opportunità di visualizzare Lead with Love. Un mese dopo aver visto il film, completano un modulo di "aggiornamento" che ripercorre le lezioni più importanti del film. Sei mesi dopo essere stati randomizzati, i partecipanti hanno quindi accesso al toolkit PATHS. Un mese dopo aver completato il toolkit PATHS, completano un modulo di "aggiornamento" progettato per potenziare gli effetti iniziali di PATHS.
Comportamentale: Genitori e adolescenti che parlano di una sana sessualità (PERCORSI)
PATHS è un intervento fornito ai genitori di AMSM che mira ad aumentare la comunicazione dei genitori sulla sessualità e l'HIV, così come altri comportamenti dei genitori a sostegno della riduzione del rischio sessuale. È possibile accedere a tutti i PERCORSI online, è autogestito e in genere i genitori impiegano 40-60 minuti per completarsi. Il toolkit è composto da 7 moduli, che coprono una gamma di argomenti rilevanti per aumentare la motivazione, l'autoefficacia e l'intenzione dei genitori di comunicare sul sesso. Il materiale è presentato in una varietà di modalità (ad esempio, testo, video di esperti, video di altri genitori che descrivono le loro esperienze). I genitori si prefiggono obiettivi personalizzati per quanto riguarda le attività e le conversazioni che desiderano avere con i propri figli, selezionando da un menu di opzioni fornite dall'intervento. Un mese dopo i genitori completano un modulo di "aggiornamento" che chiede loro se hanno raggiunto i loro obiettivi e fornisce contenuti personalizzati per supportare i comportamenti che i genitori devono ancora mettere in atto.
Comportamentale: Guida con amore (LWL)
Lead with Love è un film di 35 minuti di "intrattenimento educativo" creato per fornire supporto, informazioni e guida comportamentale ai genitori di bambini lesbiche, gay o bisessuali (LGB). Attingendo a modelli di cambiamento comportamentale basati sul palcoscenico e alla teoria socio-cognitiva, mira ad aiutare i genitori a progredire attraverso il processo di accettazione dell'orientamento sessuale del loro bambino, riconoscendo l'importanza dei loro comportamenti e reazioni per la salute del loro bambino e accettando la sua orientamento sessuale e impegnarsi in comportamenti che sono più favorevoli e meno rifiutanti. Ciò si ottiene raccontando le storie vere di quattro famiglie e come hanno reagito alla notizia che il loro figlio era LGB, e facendo in modo che esperti (psicologi, insegnanti, ecclesiastici) forniscano informazioni e orientamento. Un mese dopo aver visto LWL, i genitori tornano sul sito web per rivedere i materiali "aggiornatori" che riassumono le lezioni più importanti del film.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia dell'uso del preservativo
Lasso di tempo: I giovani completeranno questa misura al basale (pre-randomizzazione) ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario sarà la valutazione post-randomizzazione a 6 mesi, aggiustata per i valori basali.
Scala di 15 elementi che valuta la fiducia dei giovani nella loro capacità di utilizzare e acquistare correttamente i preservativi.
I giovani completeranno questa misura al basale (pre-randomizzazione) ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario sarà la valutazione post-randomizzazione a 6 mesi, aggiustata per i valori basali.
Modifica dell'accesso al preservativo
Lasso di tempo: I giovani completeranno questa misura al basale (pre-randomizzazione) ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario sarà la valutazione post-randomizzazione a 6 mesi, aggiustata per i valori basali.
I giovani riferiscono (sì/no) se hanno un preservativo a cui possono accedere in uno dei cinque diversi luoghi (ad esempio, la loro camera da letto, da qualche altra parte nella loro casa, il loro armadietto a scuola). Avere un preservativo disponibile in uno qualsiasi di questi luoghi conterà come "accesso".
I giovani completeranno questa misura al basale (pre-randomizzazione) ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario sarà la valutazione post-randomizzazione a 6 mesi, aggiustata per i valori basali.
Cambiamento nelle intenzioni di utilizzo del preservativo
Lasso di tempo: I giovani completeranno questa misura al basale (pre-randomizzazione) ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario sarà la valutazione post-randomizzazione a 6 mesi, aggiustata per i valori basali.
I giovani completeranno due elementi valutando le loro intenzioni di utilizzare i preservativi per rapporti anali inseritivi e ricettivi nei prossimi mesi.
I giovani completeranno questa misura al basale (pre-randomizzazione) ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario sarà la valutazione post-randomizzazione a 6 mesi, aggiustata per i valori basali.
Cambiamento negli atteggiamenti e nelle convinzioni della PrEP
Lasso di tempo: I giovani completeranno questa misura al basale (pre-randomizzazione) ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario sarà la valutazione post-randomizzazione a 6 mesi, aggiustata per i valori basali.
I giovani completeranno 10 elementi appena creati per questo studio, valutando i loro atteggiamenti e convinzioni sulla PrEP (ad esempio, se la PrEP è sicura, se è efficace, se i loro genitori li sosterrebbero nell'assumere la PrEP). Prima delle analisi, verranno condotti test psicometrici su questa nuova misura per determinare se la scala valuta un singolo costrutto o più domini.
I giovani completeranno questa misura al basale (pre-randomizzazione) ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario sarà la valutazione post-randomizzazione a 6 mesi, aggiustata per i valori basali.
Frequenza di rapporti anali senza preservativo (CAS) senza protezione da PrEP
Lasso di tempo: I giovani completeranno questa misura al basale (pre-randomizzazione) ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario sarà la frequenza totale di CAS segnalati in entrambe le valutazioni a 3 e 6 mesi.
I giovani autodichiareranno la frequenza con cui hanno avuto rapporti anali senza preservativo negli ultimi 3 mesi. Riferiranno anche se stavano usando la PrEP durante quel periodo. Verrà calcolata la frequenza dei rapporti anali non protetti da preservativo o da PrEP.
I giovani completeranno questa misura al basale (pre-randomizzazione) ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario sarà la frequenza totale di CAS segnalati in entrambe le valutazioni a 3 e 6 mesi.
L'autodichiarazione dei giovani di essere "corrente" sul test dell'HIV
Lasso di tempo: I giovani completeranno questa misura al basale (pre-randomizzazione) ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario sarà se i giovani sono "correnti" sul test HIV alla valutazione di 6 mesi.
I giovani riferiranno se hanno ricevuto un test HIV e quando si è verificato il test più recente. I giovani sessualmente attivi saranno considerati "in corso" sul test HIV se hanno ricevuto un test HIV in qualsiasi momento dell'anno precedente. I giovani che non sono ancora sessualmente attivi saranno considerati "attuali" se hanno ricevuto un test HIV in qualsiasi momento della loro vita.
I giovani completeranno questa misura al basale (pre-randomizzazione) ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario sarà se i giovani sono "correnti" sul test HIV alla valutazione di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità comportamentale dimostrata per l'uso corretto dei preservativi
Lasso di tempo: I giovani completeranno questa attività due volte: (1) tra la valutazione di 3 e 6 mesi e (2) tra la valutazione di 9 e 12 mesi. L'attività svolta tra i 3 ei 6 mesi di valutazione sarà il risultato primario di questa misura.
Utilizzeremo l'attività di valutazione delle competenze sui preservativi come mezzo per verificare la loro autoefficacia dichiarata nell'uso dei preservativi. Durante il completamento delle valutazioni online di 3 e 9 mesi, AMSM utilizzerà un sistema di pianificazione online per iscriversi a un appuntamento di 30 minuti per eseguire una valutazione delle abilità del preservativo, che sarà condotta tramite Zoom. Una volta programmato, ai partecipanti verrà inviato un kit di valutazione che contiene un flacone di shampoo da viaggio (a forma fallica) e preservativi. Ai partecipanti verrà chiesto di dimostrare il modo corretto di applicare un preservativo al flacone di shampoo, iniziando con l'apertura del preservativo e terminando con la rimozione e lo smaltimento del preservativo. Dopo la sessione, le registrazioni verranno codificate da due membri del team separati per determinare il numero di passaggi eseguiti correttamente (le discrepanze verranno risolte tramite discussione).
I giovani completeranno questa attività due volte: (1) tra la valutazione di 3 e 6 mesi e (2) tra la valutazione di 9 e 12 mesi. L'attività svolta tra i 3 ei 6 mesi di valutazione sarà il risultato primario di questa misura.
Rapporto dei genitori sul fatto che il figlio sia "corrente" sul suo test HIV
Lasso di tempo: I genitori completeranno questa misura al basale (pre-randomizzazione) ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario sarà se i giovani sono "attuali" alla valutazione semestrale.
I genitori riferiranno se il loro figlio, a loro conoscenza, ha ricevuto un test HIV e quando tale test è avvenuto. Questo verrà utilizzato come controllo di affidabilità per le autodichiarazioni dei giovani sui loro test HIV. I giovani sessualmente attivi saranno considerati "in corso" sul test HIV se hanno ricevuto un test HIV in qualsiasi momento dell'anno precedente. I giovani che non sono ancora sessualmente attivi saranno considerati "attuali" se hanno ricevuto un test HIV in qualsiasi momento della loro vita.
I genitori completeranno questa misura al basale (pre-randomizzazione) ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario sarà se i giovani sono "attuali" alla valutazione semestrale.
Cambiamento di competenza per la salute sessuale
Lasso di tempo: I giovani completeranno questa misura al basale (pre-randomizzazione) ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario sarà la valutazione post-randomizzazione a 6 mesi, aggiustata per i valori basali.
Scala di 17 elementi che valuta molteplici dimensioni del benessere dei giovani impegnati in attività che supportano la salute sessuale (ad esempio, dire a un partner sessuale che vuoi smettere dopo aver iniziato a fare sesso; insegnare a un partner sessuale cosa ti fa sentire bene sessualmente).
I giovani completeranno questa misura al basale (pre-randomizzazione) ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario sarà la valutazione post-randomizzazione a 6 mesi, aggiustata per i valori basali.
Foto del preservativo in possesso del giovane
Lasso di tempo: I caricamenti di foto durante la valutazione semestrale verranno confrontati tra i bracci dello studio
Durante il completamento delle valutazioni online di 3, 6, 9 e 12 mesi, ai giovani che autodichiareranno di avere preservativi in ​​loro possesso verrà chiesto di scattare una foto del preservativo in mano e di caricarla nel sistema di indagine. Le foto verranno visualizzate dai membri del gruppo di ricerca per confermare che un preservativo è stato fotografato come richiesto. La percentuale di giovani che sono in grado di caricare foto in ogni condizione verrà utilizzata come mezzo per verificare l'esito principale dell'autovalutazione dei giovani sull'accesso ai preservativi.
I caricamenti di foto durante la valutazione semestrale verranno confrontati tra i bracci dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella comunicazione genitore-adolescente sulla salute sessuale
Lasso di tempo: I giovani completeranno questa misura al basale (pre-randomizzazione) ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario sarà la valutazione post-randomizzazione a 6 mesi, aggiustata per i valori basali.
Questa misura contiene sottoscale che valutano: (a) la frequenza della comunicazione sulla salute sessuale, (b) la qualità della comunicazione sulla salute sessuale e (c) l'emotività negativa durante la comunicazione sulla salute sessuale. Ci sono rapporti padre e figlio.
I giovani completeranno questa misura al basale (pre-randomizzazione) ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario sarà la valutazione post-randomizzazione a 6 mesi, aggiustata per i valori basali.
Cambiamento nei comportamenti dei genitori a sostegno della salute sessuale
Lasso di tempo: Genitori e figli completeranno questa misura al basale (pre-randomizzazione) ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario sarà l'aggregazione dei comportamenti riportati alle valutazioni a 3 e 6 mesi, aggiustati per il basale.
La lista di controllo chiede a genitori e bambini se si sono impegnati in cinque diverse attività specificatamente raccomandate dal nostro intervento: fornire informazioni sull'HIV, fornire informazioni sull'uso corretto del preservativo, fornire informazioni sull'acquisizione del preservativo, fornire informazioni e supporto per l'uso della PrEP e supportare il test HIV . Per ciascuna di queste quattro attività, le famiglie hanno diversi modi per svolgere l'attività (ad esempio, per fornire informazioni sull'uso corretto del preservativo, i genitori possono: inviare un video, spiegare il processo o dimostrare il processo). Le famiglie sono codificate come aver completato l'attività se si sono impegnate in uno qualsiasi dei molteplici comportamenti congruenti con l'attività corrispondente durante i 3 mesi precedenti la valutazione.
Genitori e figli completeranno questa misura al basale (pre-randomizzazione) ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario sarà l'aggregazione dei comportamenti riportati alle valutazioni a 3 e 6 mesi, aggiustati per il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Collaboratori

Northwestern University
Duke University
University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH129169

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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