Ensaio controlado randomizado de uma intervenção focada nos pais para reduzir o risco de HIV em adolescentes gays e bissexuais
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: David Huebner, George Washington University
Jovens gays e bissexuais representam 80% de todas as novas infecções por HIV entre adolescentes de 14 a 19 anos nos Estados Unidos, mas as intervenções para melhorar os resultados de saúde sexual nesses jovens são extremamente limitadas. Nossa equipe desenvolveu uma intervenção – Pais e Adolescentes Falando sobre Sexualidade Saudável (PATHS) – para reduzir o risco de HIV para jovens gays e bissexuais, trabalhando com seus pais para melhorar a maneira como os pais se comunicam com seus filhos sobre saúde sexual. A intervenção é toda realizada pelos pais online e leva de 45 a 60 minutos para ser concluída. O objetivo deste estudo é testar se o PATHS ajuda a melhorar a saúde sexual entre adolescentes gays e bissexuais de 14 a 19 anos.
Para fazer isso, 350 díades pais-adolescentes serão recrutados online (50% dessas díades serão de minoria racial/étnica). Os pais serão randomizados para receber o PATHS ou um controle (um filme projetado para dar suporte geral aos pais de jovens gays/bissexuais). Pais e filhos completarão pesquisas a cada 3 meses durante um período de 1 ano. As famílias designadas para o PATHS serão comparadas com as famílias designadas para o filme 6 meses após a intervenção. Em seguida, as famílias que originalmente receberam o filme de controle receberão PATHS e todas as díades serão acompanhadas por mais 6 meses. Isso nos permite testar os efeitos do PATHS no braço de controle (comparando as experiências das famílias nos 6 meses antes de receberem o PATHS com suas experiências nos próximos 6 meses). Também nos permite testar se as famílias que originalmente receberam PATHS continuarão a se beneficiar 9 e 12 meses após a intervenção.
Para avaliar a saúde sexual, os adolescentes preencherão medidas de auto-relato sobre seu conforto ao usar preservativos, seu acesso a preservativos, seu conhecimento sobre a maneira correta de usar um preservativo, suas intenções de usar preservativos, sua consciência da profilaxia pré-exposição como HIV método de prevenção e suas atitudes em relação à PrEP. Se forem sexualmente ativos, também relatarão seu histórico de uso de preservativo durante o sexo. Os adolescentes também farão uma "demonstração de preservativo" gravada em vídeo, na qual demonstrarão a técnica apropriada para aplicar um preservativo, usando um preservativo real e um frasco de xampu oval. Finalmente, os adolescentes relatarão se fizeram um teste de HIV no ano anterior, de acordo com as recomendações para homens gays e bissexuais dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
393
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Pai ou tutor legal de uma criança com todas as seguintes características:
- homem cisgênero
- idade 14-19
- se identifica como gay ou bissexual
- mora na mesma casa com os pais pelo menos 2 dias por semana
a criança está disposta a se inscrever no estudo e concluir as avaliações
Critério de exclusão:
- Criança com infecção pelo HIV conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes designados para o braço de intervenção recebem imediatamente a oportunidade de visualizar o Lead with Love e, em seguida, de preencher o kit de ferramentas PATHS.
Um mês após a conclusão do PATHS, eles concluem um módulo de "atualização" projetado para aumentar os efeitos iniciais do PATHS.
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PATHS é uma intervenção entregue aos pais de AMSM que visa aumentar a comunicação dos pais sobre sexualidade e HIV, bem como outros comportamentos dos pais que apoiem a redução do risco sexual.
O PATHS pode ser acessado on-line, é individualizado e normalmente leva de 40 a 60 minutos para os pais concluírem.
O kit de ferramentas é composto por 7 módulos, abrangendo uma variedade de tópicos relevantes para aumentar a motivação, a autoeficácia e a intenção dos pais em se comunicar sobre sexo.
O material é apresentado em uma variedade de modalidades (por exemplo, texto, vídeos de especialistas, vídeos de outros pais descrevendo suas experiências).
Os pais estabelecem metas personalizadas para si mesmos em relação às atividades e conversas que desejam ter com seus filhos, selecionando a partir de um menu de opções fornecidas pela intervenção.
Um mês depois, os pais concluem um módulo de "atualização" que os questiona sobre se atingiram seus objetivos e fornece conteúdo personalizado para apoiar os comportamentos que os pais ainda não adotaram.
Lead with Love é um filme de "entretenimento educativo" de 35 minutos criado para fornecer apoio, informação e orientação comportamental aos pais de crianças lésbicas, gays ou bissexuais (LGB).
Baseando-se em modelos de mudança de comportamento baseados em estágios e na teoria social cognitiva, visa ajudar os pais a progredir no processo de aceitação da orientação sexual de seus filhos, reconhecendo a importância de seus comportamentos e reações para a saúde de seus filhos e aceitando a orientação sexual de seus filhos. orientação sexual e se engajar em comportamentos que são mais favoráveis e menos repulsivos.
Isto é conseguido contando as histórias verdadeiras de quatro famílias e como elas reagiram à notícia de que seu filho era LGB, e tendo especialistas (psicólogos, professores, clérigos) fornecendo informações e orientações.
Um mês depois de assistir a LWL, os pais voltam ao site para revisar os materiais de "atualização" que resumem as lições mais importantes do filme.
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Os participantes atribuídos ao braço de controle da lista de espera recebem imediatamente a oportunidade de visualizar o Lead with Love.
Um mês após a exibição do filme, eles concluem um módulo de "reciclagem" que analisa as lições mais importantes do filme.
Seis meses após serem randomizados, os participantes recebem acesso ao kit de ferramentas PATHS.
Um mês após a conclusão do kit de ferramentas PATHS, eles completam um módulo de "atualização" projetado para aumentar os efeitos iniciais do PATHS.
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PATHS é uma intervenção entregue aos pais de AMSM que visa aumentar a comunicação dos pais sobre sexualidade e HIV, bem como outros comportamentos dos pais que apoiem a redução do risco sexual.
O PATHS pode ser acessado on-line, é individualizado e normalmente leva de 40 a 60 minutos para os pais concluírem.
O kit de ferramentas é composto por 7 módulos, abrangendo uma variedade de tópicos relevantes para aumentar a motivação, a autoeficácia e a intenção dos pais em se comunicar sobre sexo.
O material é apresentado em uma variedade de modalidades (por exemplo, texto, vídeos de especialistas, vídeos de outros pais descrevendo suas experiências).
Os pais estabelecem metas personalizadas para si mesmos em relação às atividades e conversas que desejam ter com seus filhos, selecionando a partir de um menu de opções fornecidas pela intervenção.
Um mês depois, os pais concluem um módulo de "atualização" que os questiona sobre se atingiram seus objetivos e fornece conteúdo personalizado para apoiar os comportamentos que os pais ainda não adotaram.
Lead with Love é um filme de "entretenimento educativo" de 35 minutos criado para fornecer apoio, informação e orientação comportamental aos pais de crianças lésbicas, gays ou bissexuais (LGB).
Baseando-se em modelos de mudança de comportamento baseados em estágios e na teoria social cognitiva, visa ajudar os pais a progredir no processo de aceitação da orientação sexual de seus filhos, reconhecendo a importância de seus comportamentos e reações para a saúde de seus filhos e aceitando a orientação sexual de seus filhos. orientação sexual e se engajar em comportamentos que são mais favoráveis e menos repulsivos.
Isto é conseguido contando as histórias verdadeiras de quatro famílias e como elas reagiram à notícia de que seu filho era LGB, e tendo especialistas (psicólogos, professores, clérigos) fornecendo informações e orientações.
Um mês depois de assistir a LWL, os pais voltam ao site para revisar os materiais de "atualização" que resumem as lições mais importantes do filme.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na autoeficácia do uso do preservativo
Prazo: Os jovens completarão esta medida na linha de base (pré-randomização) e 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização. O desfecho primário será a avaliação pós-randomização de 6 meses, ajustada para os valores basais.
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Escala de 15 itens que avalia a confiança dos jovens em sua capacidade de usar e adquirir preservativos corretamente.
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Os jovens completarão esta medida na linha de base (pré-randomização) e 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização. O desfecho primário será a avaliação pós-randomização de 6 meses, ajustada para os valores basais.
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Alteração no acesso a preservativos
Prazo: Os jovens completarão esta medida na linha de base (pré-randomização) e 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização. O desfecho primário será a avaliação pós-randomização de 6 meses, ajustada para os valores basais.
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Os jovens relatam (sim/não) se eles têm um preservativo que podem acessar em um dos cinco locais diferentes (por exemplo, no quarto, em algum outro lugar da casa, no armário da escola).
Ter um preservativo disponível em qualquer um desses locais contará como "acesso".
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Os jovens completarão esta medida na linha de base (pré-randomização) e 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização. O desfecho primário será a avaliação pós-randomização de 6 meses, ajustada para os valores basais.
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Mudança nas intenções de uso do preservativo
Prazo: Os jovens completarão esta medida na linha de base (pré-randomização) e 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização. O desfecho primário será a avaliação pós-randomização de 6 meses, ajustada para os valores basais.
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Os jovens completarão dois itens avaliando suas intenções de usar preservativos para sexo anal insertivo e receptivo nos próximos meses.
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Os jovens completarão esta medida na linha de base (pré-randomização) e 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização. O desfecho primário será a avaliação pós-randomização de 6 meses, ajustada para os valores basais.
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Mudança nas atitudes e crenças da PrEP
Prazo: Os jovens completarão esta medida na linha de base (pré-randomização) e 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização. O desfecho primário será a avaliação pós-randomização de 6 meses, ajustada para os valores basais.
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Os jovens preencherão 10 itens recém-criados para este estudo, avaliando suas atitudes e crenças sobre a PrEP (por exemplo, se a PrEP é segura, se é eficaz, se seus pais os apoiariam na PrEP).
Antes das análises, testes psicométricos serão conduzidos nesta nova medida para determinar se a escala avalia uma única construção ou múltiplos domínios.
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Os jovens completarão esta medida na linha de base (pré-randomização) e 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização. O desfecho primário será a avaliação pós-randomização de 6 meses, ajustada para os valores basais.
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Frequência de sexo anal sem preservativo (CAS) sem proteção por PrEP
Prazo: Os jovens completarão esta medida na linha de base (pré-randomização) e 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização. O resultado primário será a frequência total de CAS relatada nas avaliações de 3 e 6 meses.
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Os jovens relatarão a frequência com que praticaram sexo anal sem camisinha nos últimos 3 meses.
Eles também relatarão se estavam usando PrEP durante esse período.
A frequência de sexo anal não protegido por preservativo ou PrEP será calculada.
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Os jovens completarão esta medida na linha de base (pré-randomização) e 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização. O resultado primário será a frequência total de CAS relatada nas avaliações de 3 e 6 meses.
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Auto-relato dos jovens de estar "atual" no teste de HIV
Prazo: Os jovens completarão esta medida na linha de base (pré-randomização) e 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização. O resultado primário será se os jovens estão "atuais" no teste de HIV na avaliação de 6 meses.
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Os jovens relatarão se fizeram o teste de HIV e quando o teste mais recente ocorreu.
Os jovens sexualmente ativos serão considerados “atuais” em seu teste de HIV se tiverem feito um teste de HIV em qualquer momento do ano anterior.
Os jovens que ainda não são sexualmente ativos serão considerados “atuais” se tiverem feito um teste de HIV em qualquer momento de suas vidas.
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Os jovens completarão esta medida na linha de base (pré-randomização) e 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização. O resultado primário será se os jovens estão "atuais" no teste de HIV na avaliação de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidade comportamental demonstrada para usar preservativos corretamente
Prazo: Os jovens completarão esta atividade duas vezes: (1) entre a avaliação de 3 e 6 meses e (2) entre a avaliação de 9 e 12 meses. A atividade realizada entre avaliações de 3 e 6 meses será o resultado primário para esta medida.
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Utilizaremos a atividade de avaliação de habilidades com preservativos como um meio para verificar a autoeficácia auto-relatada para o uso de preservativos.
Ao concluir as avaliações on-line de 3 e 9 meses, a AMSM usará um sistema de agendamento on-line para se inscrever em uma consulta de 30 minutos para fazer uma avaliação de habilidades com preservativos, que será realizada via Zoom.
Uma vez agendados, os participantes receberão um kit de avaliação que contém um frasco de xampu para viagem (formato fálico) e preservativos.
Os participantes serão instruídos a demonstrar a maneira correta de aplicar um preservativo no frasco de xampu, começando com a abertura do preservativo e terminando com a remoção e descarte do preservativo.
Após a sessão, as gravações serão codificadas por dois membros diferentes da equipe para determinar o número de etapas executadas corretamente (as discrepâncias serão resolvidas por meio de discussão).
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Os jovens completarão esta atividade duas vezes: (1) entre a avaliação de 3 e 6 meses e (2) entre a avaliação de 9 e 12 meses. A atividade realizada entre avaliações de 3 e 6 meses será o resultado primário para esta medida.
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Relato dos pais sobre se o filho está "atual" em seu teste de HIV
Prazo: Os pais completarão esta medida no início (pré-randomização) e 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização. O resultado primário será se os jovens estão "atualizados" na avaliação de 6 meses.
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Os pais relatarão se seu filho, de acordo com seu conhecimento, fez um teste de HIV e quando esse teste foi feito.
Isso será usado como uma verificação de confiabilidade para os auto-relatos dos jovens sobre seus testes de HIV.
Os jovens sexualmente ativos serão considerados “atuais” em seu teste de HIV se tiverem feito um teste de HIV em qualquer momento do ano anterior.
Os jovens que ainda não são sexualmente ativos serão considerados “atuais” se tiverem feito um teste de HIV em qualquer momento de suas vidas.
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Os pais completarão esta medida no início (pré-randomização) e 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização. O resultado primário será se os jovens estão "atualizados" na avaliação de 6 meses.
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Mudança na competência para a saúde sexual
Prazo: Os jovens completarão esta medida na linha de base (pré-randomização) e 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização. O desfecho primário será a avaliação pós-randomização de 6 meses, ajustada para os valores basais.
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Escala de 17 itens que avalia múltiplas dimensões do conforto dos jovens envolvidos em atividades que apóiam a saúde sexual (por exemplo, dizer a um parceiro sexual que você deseja parar depois de começar a fazer sexo; ensinar a um parceiro sexual o que é bom para você sexualmente).
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Os jovens completarão esta medida na linha de base (pré-randomização) e 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização. O desfecho primário será a avaliação pós-randomização de 6 meses, ajustada para os valores basais.
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Foto de preservativo na posse do jovem
Prazo: Os uploads de fotos na avaliação de 6 meses serão comparados entre os braços do estudo
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Ao concluir as avaliações on-line de 3, 6, 9 e 12 meses, os jovens que informarem que têm preservativos em sua posse serão solicitados a tirar uma foto do preservativo em suas mãos e carregá-lo no sistema de pesquisa.
As fotos serão visualizadas pelos membros da equipe de pesquisa para confirmar que um preservativo foi fotografado conforme solicitado.
A proporção de jovens capazes de fazer upload de fotos em cada condição será usada como um meio para verificar o resultado primário do auto-relato do jovem sobre ter acesso a preservativos.
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Os uploads de fotos na avaliação de 6 meses serão comparados entre os braços do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na comunicação pais-adolescente sobre saúde sexual
Prazo: Os jovens completarão esta medida na linha de base (pré-randomização) e 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização. O desfecho primário será a avaliação pós-randomização de 6 meses, ajustada para os valores basais.
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Essa medida contém subescalas que avaliam: (a) frequência da comunicação sobre saúde sexual, (b) qualidade da comunicação sobre saúde sexual e (c) emocionalidade negativa durante a comunicação sobre saúde sexual.
Existem relatórios pai e filho.
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Os jovens completarão esta medida na linha de base (pré-randomização) e 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização. O desfecho primário será a avaliação pós-randomização de 6 meses, ajustada para os valores basais.
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Mudança nos comportamentos dos pais de apoio à saúde sexual
Prazo: Pais e filhos completarão esta medida no início (pré-randomização) e 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização. O resultado primário será agregado de comportamentos relatados nas avaliações de 3 e 6 meses, ajustados para a linha de base.
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A lista de verificação questiona pais e filhos se eles se envolveram em cinco atividades diferentes especificamente recomendadas por nossa intervenção: fornecer informações sobre HIV, fornecer informações sobre o uso correto do preservativo, fornecer informações sobre a aquisição de preservativos, fornecer informações e apoio para o uso da PrEP e apoiar o teste de HIV .
Para cada uma dessas quatro atividades, as famílias têm várias maneiras de realizar a atividade (por exemplo, para fornecer informações sobre o uso correto do preservativo, os pais podem: enviar um vídeo, explicar o processo ou demonstrar o processo).
As famílias são codificadas como tendo concluído a atividade se tiverem se engajado em qualquer um dos múltiplos comportamentos congruentes com a atividade correspondente durante os 3 meses anteriores à avaliação.
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Pais e filhos completarão esta medida no início (pré-randomização) e 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização. O resultado primário será agregado de comportamentos relatados nas avaliações de 3 e 6 meses, ajustados para a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Metais
- Metais, pesados
- Liderar
Outros números de identificação do estudo
- MH129169
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .