Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret-kontrolleret forsøg med en forældrefokuseret intervention for at reducere HIV-risikoen hos homoseksuelle og biseksuelle unge

23. februar 2024 opdateret af: David Huebner, George Washington University

Homoseksuelle og biseksuelle unge udgør 80 % af alle nye HIV-infektioner blandt unge i alderen 14-19 i USA, men interventioner for at forbedre seksuelle sundhedsresultater hos disse unge er ekstremt begrænsede. Vores team har udviklet en intervention -- Forældre og unge taler om sund seksualitet (PATHS) -- for at reducere HIV-risikoen for homoseksuelle og biseksuelle unge ved at arbejde sammen med deres forældre for at forbedre den måde, forældre kommunikerer med deres sønner om seksuel sundhed. Interventionen udføres alt sammen af ​​forældre online og tager 45-60 minutter at gennemføre. Målet med denne undersøgelse er at teste, om PATHS hjælper med at forbedre seksuel sundhed blandt homoseksuelle og biseksuelle mandlige teenagere i alderen 14-19.

For at gøre dette vil 350 forældre-ungdomsdyader blive rekrutteret online (50 % af disse dyader vil være racemæssig/etnisk minoritet). Forældre vil blive randomiseret til at modtage enten PATHS eller en kontrol (en film designet til generelt at støtte forældre til homoseksuelle/biseksuelle unge). Forældre og sønner vil derefter gennemføre undersøgelser hver 3. måned over en 1-årig periode. Familier tilknyttet PATHS vil blive sammenlignet med familier tildelt filmen 6 måneder efter interventionen. Derefter vil de familier, der oprindeligt fik kontrolfilmen, modtage PATHS, og alle dyader vil blive fulgt i yderligere 6 måneder. Dette giver os mulighed for at teste virkningerne af PATHS i kontrolarmen (ved at sammenligne familiers oplevelser i de 6 måneder før de modtog PATHS med deres oplevelser over de næste 6 måneder). Det giver os også mulighed for at teste, om familier, der oprindeligt modtog PATHS, fortsat vil have gavn 9 og 12 måneder efter interventionen.

For at vurdere seksuel sundhed vil teenagere udføre selvrapportering af deres komfort ved at bruge kondomer, deres adgang til kondomer, deres viden om den korrekte måde at bruge et kondom på, deres hensigter om at bruge kondomer, deres bevidsthed om præ-eksponeringsprofylakse som hiv forebyggelsesmetode og deres holdninger til PrEP. Hvis de er seksuelt aktive, vil de også rapportere om deres historie med kondombrug under sex. Unge vil også gennemføre en videooptaget "kondomdemonstration", hvor de vil demonstrere den passende teknik til at påføre et kondom ved at bruge et rigtigt kondom og en oval shampooflaske. Endelig vil unge selv rapportere, om de har modtaget en HIV-test i det foregående år, i overensstemmelse med anbefalingerne for homoseksuelle og biseksuelle mænd fra Centers for Disease Control and Prevention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • Rekruttering
        • George Washington University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M Huebner, PhD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder eller værge for et barn med alle følgende egenskaber:

    1. cisgender mand
    2. alder 14-19
    3. identificerer sig selv som homoseksuel eller biseksuel
    4. bor i samme hus med forældre mindst 2 dage om ugen

    5. barnet er villig til at tilmelde sig undersøgelsen og gennemføre vurderinger

      Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kendt HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, får straks mulighed for at se Lead with Love og derefter færdiggøre PATHS-værktøjskassen. En måned efter at have afsluttet PATHS, gennemfører de et "genopfriskningsmodul", der er designet til at booste de indledende effekter af PATHS.
Adfærdsmæssigt: Forældre og unge taler om sund seksualitet (PATHS)
PATHS er en intervention leveret til forældre til AMSM, der har til formål at øge forældrekommunikationen om seksualitet og hiv, såvel som anden forældreadfærd, der understøtter seksuel risikoreduktion. PATHS kan alle tilgås online, er i eget tempo og tager typisk forældre 40-60 minutter at gennemføre. Værktøjssættet består af 7 moduler, der dækker en række emner, der er relevante for at øge forældres motivation, selveffektivitet og intention om at kommunikere om sex. Materiale præsenteres i en række forskellige modaliteter (f.eks. tekst, videoer af eksperter, videoer af andre forældre, der beskriver deres oplevelser). Forældre sætter personlige mål for sig selv med hensyn til aktiviteter og samtaler, de ønsker at have med deres sønner, ved at vælge fra en menu af muligheder, som interventionen giver. En måned senere fuldfører forældre et "genopfriskningsmodul", der spørger dem om, hvorvidt de har nået deres mål, og giver tilpasset indhold til at understøtte den adfærd, forældre endnu ikke har vedtaget.
Adfærdsmæssigt: Bly med kærlighed (LWL)
Lead with Love er en 35-minutters "underholdningsfilm" skabt til at give støtte, information og adfærdsvejledning til forældre til lesbiske, homoseksuelle eller biseksuelle (LGB) børn. Med udgangspunkt i scenebaserede modeller for adfærdsændringer og social kognitiv teori, har det til formål at hjælpe forældre med at komme videre gennem processen med at acceptere deres barns seksuelle orientering, erkende vigtigheden af ​​deres adfærd og reaktioner på deres barns sundhed og acceptere deres barns seksuelle orientering. seksuel orientering og at engagere sig i adfærd, der er mere støttende og mindre afvisende. Dette opnås ved at fortælle fire familiers sande historier, og hvordan de reagerede på nyheden om, at deres barn var LGB, og ved at lade eksperter (psykologer, lærere, præster) give information og vejledning. En måned efter at have set LWL vender forældre tilbage til hjemmesiden for at gennemgå "genopfriskende" materialer, der opsummerer de vigtigste erfaringer fra filmen.
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Deltagere, der er tilknyttet ventelistens kontrolarm, får straks mulighed for at se Lead with Love. En måned efter at have set filmen gennemfører de et "refresher"-modul, der gennemgår de vigtigste erfaringer fra filmen. Seks måneder efter at være blevet randomiseret, får deltagerne derefter adgang til PATHS-værktøjssættet. En måned efter at have afsluttet PATHS-værktøjssættet fuldfører de et "genopfriskning"-modul, der er designet til at booste de indledende effekter af PATHS.
Adfærdsmæssigt: Forældre og unge taler om sund seksualitet (PATHS)
PATHS er en intervention leveret til forældre til AMSM, der har til formål at øge forældrekommunikationen om seksualitet og hiv, såvel som anden forældreadfærd, der understøtter seksuel risikoreduktion. PATHS kan alle tilgås online, er i eget tempo og tager typisk forældre 40-60 minutter at gennemføre. Værktøjssættet består af 7 moduler, der dækker en række emner, der er relevante for at øge forældres motivation, selveffektivitet og intention om at kommunikere om sex. Materiale præsenteres i en række forskellige modaliteter (f.eks. tekst, videoer af eksperter, videoer af andre forældre, der beskriver deres oplevelser). Forældre sætter personlige mål for sig selv med hensyn til aktiviteter og samtaler, de ønsker at have med deres sønner, ved at vælge fra en menu af muligheder, som interventionen giver. En måned senere fuldfører forældre et "genopfriskningsmodul", der spørger dem om, hvorvidt de har nået deres mål, og giver tilpasset indhold til at understøtte den adfærd, forældre endnu ikke har vedtaget.
Adfærdsmæssigt: Bly med kærlighed (LWL)
Lead with Love er en 35-minutters "underholdningsfilm" skabt til at give støtte, information og adfærdsvejledning til forældre til lesbiske, homoseksuelle eller biseksuelle (LGB) børn. Med udgangspunkt i scenebaserede modeller for adfærdsændringer og social kognitiv teori, har det til formål at hjælpe forældre med at komme videre gennem processen med at acceptere deres barns seksuelle orientering, erkende vigtigheden af ​​deres adfærd og reaktioner på deres barns sundhed og acceptere deres barns seksuelle orientering. seksuel orientering og at engagere sig i adfærd, der er mere støttende og mindre afvisende. Dette opnås ved at fortælle fire familiers sande historier, og hvordan de reagerede på nyheden om, at deres barn var LGB, og ved at lade eksperter (psykologer, lærere, præster) give information og vejledning. En måned efter at have set LWL vender forældre tilbage til hjemmesiden for at gennemgå "genopfriskende" materialer, der opsummerer de vigtigste erfaringer fra filmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kondombrugs selveffektivitet
Tidsramme: Unge vil gennemføre denne foranstaltning ved baseline (præ-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering. Det primære resultat vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurdering, justeret for basislinjeværdier.
15-skala, der vurderer unges tillid til deres evne til korrekt at bruge og erhverve kondomer.
Unge vil gennemføre denne foranstaltning ved baseline (præ-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering. Det primære resultat vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurdering, justeret for basislinjeværdier.
Ændring i kondomadgang
Tidsramme: Unge vil gennemføre denne foranstaltning ved baseline (præ-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering. Det primære resultat vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurdering, justeret for basislinjeværdier.
Unge fortæller (ja/nej), om de har et kondom, som de kan få adgang til et af fem forskellige steder (f.eks. deres soveværelse, et andet sted i deres hjem, deres skab i skolen). At have et kondom tilgængeligt på nogen af ​​disse steder tæller som "adgang".
Unge vil gennemføre denne foranstaltning ved baseline (præ-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering. Det primære resultat vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurdering, justeret for basislinjeværdier.
Ændring i intentioner om brug af kondom
Tidsramme: Unge vil gennemføre denne foranstaltning ved baseline (præ-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering. Det primære resultat vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurdering, justeret for basislinjeværdier.
Unge vil færdiggøre to emner, der vurderer deres intentioner om at bruge kondomer til insertivt og receptivt analt samleje i løbet af de næste mange måneder.
Unge vil gennemføre denne foranstaltning ved baseline (præ-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering. Det primære resultat vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurdering, justeret for basislinjeværdier.
Ændring i PrEP holdninger og overbevisninger
Tidsramme: Unge vil gennemføre denne foranstaltning ved baseline (præ-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering. Det primære resultat vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurdering, justeret for basislinjeværdier.
Unge vil færdiggøre 10-elementer, der er nyoprettet til denne undersøgelse, og vurdere deres holdninger og overbevisninger om PrEP (f.eks. om PrEP er sikkert, om det er effektivt, om deres forældre vil støtte dem i at tage PrEP). Forud for analyser vil der blive udført psykometriske tests på dette nye mål for at afgøre, om skalaen vurderer en enkelt konstruktion eller flere domæner.
Unge vil gennemføre denne foranstaltning ved baseline (præ-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering. Det primære resultat vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurdering, justeret for basislinjeværdier.
Hyppighed af kondomløst analt samleje (CAS) uden beskyttelse af PrEP
Tidsramme: Unge vil gennemføre denne foranstaltning ved baseline (præ-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering. Det primære resultat vil være den samlede frekvens af CAS rapporteret på tværs af både 3- og 6-måneders vurderinger.
Unge vil selv rapportere, hvor ofte de har deltaget i kondomløst analt samleje i løbet af de sidste 3 måneder. De vil også rapportere, om de brugte PrEP i det tidsrum. Hyppigheden af ​​analt samleje, der ikke er beskyttet af kondom eller PrEP, vil blive beregnet.
Unge vil gennemføre denne foranstaltning ved baseline (præ-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering. Det primære resultat vil være den samlede frekvens af CAS rapporteret på tværs af både 3- og 6-måneders vurderinger.
Unge selvrapporterer om at være "aktuel" om hiv-testning
Tidsramme: Unge vil gennemføre denne foranstaltning ved baseline (præ-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering. Det primære resultat vil være, om unge er "aktuelle" i HIV-test ved 6-måneders vurderingen.
De unge vil oplyse, om de har modtaget en hiv-test, og hvornår den seneste test fandt sted. Seksuelt aktive unge vil blive betragtet som "aktuelle" i deres HIV-test, hvis de har modtaget en HIV-test på noget tidspunkt i det foregående år. Unge, der endnu ikke er seksuelt aktive, vil blive betragtet som "aktuelle", hvis de har modtaget en HIV-test på noget tidspunkt i deres liv.
Unge vil gennemføre denne foranstaltning ved baseline (præ-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering. Det primære resultat vil være, om unge er "aktuelle" i HIV-test ved 6-måneders vurderingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstreret adfærdsevne til at bruge kondomer korrekt
Tidsramme: Unge vil gennemføre denne aktivitet to gange: (1) mellem 3- og 6-måneders vurderingen, og (2) mellem 9 og 12-måneders evalueringen. Den aktivitet, der udføres mellem 3 og 6-måneders vurderinger, vil være det primære resultat for denne foranstaltning.
Vi vil bruge aktiviteten til vurdering af kondomfærdigheder som et middel til at verificere deres selvrapporterede selveffektivitet til at bruge kondomer. Mens de afslutter deres 3-måneders og 9-måneders online-vurderinger, vil AMSM bruge et online planlægningssystem til at tilmelde sig en 30-minutters aftale for at lave en kondomfærdighedsvurdering, som vil blive udført via Zoom. Når det er planlagt, vil deltagerne få tilsendt et vurderingssæt, der indeholder en rejseshampooflaske (fallisk formet) og kondomer. Deltagerne vil blive instrueret i at demonstrere den korrekte måde at anvende kondom på shampooflasken, begyndende med at åbne kondomet og slutte med at fjerne og bortskaffe kondomet. Efter sessionen vil optagelser blive kodet af to separate teammedlemmer for at bestemme antallet af trin, der udføres korrekt (uoverensstemmelser vil blive løst via diskussion).
Unge vil gennemføre denne aktivitet to gange: (1) mellem 3- og 6-måneders vurderingen, og (2) mellem 9 og 12-måneders evalueringen. Den aktivitet, der udføres mellem 3 og 6-måneders vurderinger, vil være det primære resultat for denne foranstaltning.
Forældre-rapport om, hvorvidt sønnen er "aktuel" i sin hiv-test
Tidsramme: Forældre vil gennemføre denne foranstaltning ved baseline (præ-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering. Det primære resultat vil være, om unge er "aktuelle" ved 6-måneders vurderingen.
Forældre vil rapportere, om deres søn, så vidt de ved, har modtaget en hiv-test, og hvornår denne test fandt sted. Dette vil blive brugt som et pålidelighedstjek af unges selvrapportering af deres hiv-test. Seksuelt aktive unge vil blive betragtet som "aktuelle" i deres HIV-test, hvis de har modtaget en HIV-test på noget tidspunkt i det foregående år. Unge, der endnu ikke er seksuelt aktive, vil blive betragtet som "aktuelle", hvis de har modtaget en HIV-test på noget tidspunkt i deres liv.
Forældre vil gennemføre denne foranstaltning ved baseline (præ-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering. Det primære resultat vil være, om unge er "aktuelle" ved 6-måneders vurderingen.
Ændring i kompetence til seksuel sundhed
Tidsramme: Unge vil gennemføre denne foranstaltning ved baseline (præ-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering. Det primære resultat vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurdering, justeret for basislinjeværdier.
17-punkts skala, der vurderer flere dimensioner af unges komfort ved at engagere sig i aktiviteter, der understøtter seksuel sundhed (f.eks. at fortælle en sexpartner, at du vil stoppe, efter du er begyndt at have sex; at lære en sexpartner, hvad der føles godt for dig seksuelt).
Unge vil gennemføre denne foranstaltning ved baseline (præ-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering. Det primære resultat vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurdering, justeret for basislinjeværdier.
Foto af kondom i ungdommens besiddelse
Tidsramme: Fotouploads ved 6-måneders vurderingen vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsesarme
Mens de gennemfører de 3, 6, 9 og 12 måneders onlinevurderinger, vil unge, der selv rapporterer, at de har kondomer i deres besiddelse, blive bedt om at tage et billede af kondomet i deres hånd og uploade det til undersøgelsessystemet. Billeder vil blive set af medlemmer af forskerholdet for at bekræfte, at et kondom blev fotograferet som ønsket. Andelen af ​​unge, der er i stand til at uploade billeder på tværs af hver tilstand, vil blive brugt som et middel til at verificere det primære resultat af unges selvrapportering om at have adgang til kondomer.
Fotouploads ved 6-måneders vurderingen vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsesarme

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældre-ungdomskommunikation om seksuel sundhed
Tidsramme: Unge vil gennemføre denne foranstaltning ved baseline (præ-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering. Det primære resultat vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurdering, justeret for basislinjeværdier.
Dette mål indeholder underskalaer, der vurderer: (a) kommunikationshyppighed for seksuel sundhed, (b) kvalitet af kommunikation med seksuel sundhed og (c) negativ følelsesmæssighed under kommunikation med seksuel sundhed. Der er både forældre- og børnerapporter.
Unge vil gennemføre denne foranstaltning ved baseline (præ-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering. Det primære resultat vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurdering, justeret for basislinjeværdier.
Ændring i forældreadfærd, der understøtter seksuel sundhed
Tidsramme: Forældre og sønner vil gennemføre dette mål ved baseline (præ-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering. Det primære resultat vil være sammenlægning af adfærd rapporteret ved 3- og 6-måneders vurderinger, justeret for baseline.
Tjeklisten spørger forældre og børn, om de har deltaget i fem forskellige aktiviteter, der specifikt anbefales af vores intervention: at give oplysninger om hiv, give oplysninger om korrekt kondombrug, give oplysninger om anskaffelse af kondom, give information og støtte til brug af PrEP og støtte hiv-testning . For hver af disse fire aktiviteter har familier flere måder at udføre aktiviteten på (f.eks. for at give oplysninger om korrekt kondombrug kan forældre: sende en video, forklare processen eller demonstrere processen). Familier er kodet som at have gennemført aktiviteten, hvis de har deltaget i en af ​​de mange adfærdsmønstre, der stemmer overens med den tilsvarende aktivitet i løbet af de 3 måneder forud for vurderingen.
Forældre og sønner vil gennemføre dette mål ved baseline (præ-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering. Det primære resultat vil være sammenlægning af adfærd rapporteret ved 3- og 6-måneders vurderinger, justeret for baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Washington University

Samarbejdspartnere

Northwestern University
Duke University
University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH129169

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner