- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05852600
동성애자 및 양성애자 청소년의 HIV 위험을 줄이기 위한 부모 중심 개입의 무작위 통제 시험
동성애자 및 양성애자 청소년은 미국에서 14-19세 청소년의 모든 새로운 HIV 감염의 80%를 차지하지만 이러한 청소년의 성 건강 결과를 개선하기 위한 개입은 극히 제한적입니다. 우리 팀은 부모가 성 건강에 대해 아들과 소통하는 방식을 개선하기 위해 부모와 협력하여 동성애자 및 양성애자 청소년의 HIV 위험을 줄이기 위해 PATHS(부모와 청소년이 건강한 섹슈얼리티에 대해 이야기하기)라는 중재를 개발했습니다. 개입은 모두 부모가 온라인으로 완료하며 완료하는 데 45-60분이 소요됩니다. 이 연구의 목표는 PATHS가 14-19세의 게이 및 양성애자 남성 청소년의 성 건강을 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 테스트하는 것입니다.
이를 위해 350명의 부모-청소년 부부가 온라인으로 모집됩니다(이 부부의 50%는 소수 인종/민족이 될 것입니다). 부모는 PATHS 또는 대조군(게이/양성애 청소년의 부모를 일반적으로 지원하기 위해 고안된 영화)을 받도록 무작위 배정됩니다. 그런 다음 부모와 아들은 1년 동안 3개월마다 설문 조사를 완료합니다. PATHS에 할당된 가족은 개입 후 6개월 후에 영화에 할당된 가족과 비교됩니다. 그런 다음 원래 제어 필름을 받은 가족은 PATHS를 받게 되며 모든 dyads는 추가 6개월 동안 추적됩니다. 이를 통해 통제 부문에서 PATHS의 효과를 테스트할 수 있습니다(PATHS를 받기 전 6개월 동안의 가족 경험과 향후 6개월 동안의 경험을 비교하여). 또한 원래 PATHS를 받은 가족이 개입 후 9개월 및 12개월 동안 계속 혜택을 받을 수 있는지 여부를 테스트할 수 있습니다.
성 건강을 평가하기 위해 청소년은 콘돔 사용, 콘돔에 대한 접근성, 콘돔을 사용하는 올바른 방법에 대한 지식, 콘돔 사용 의도, HIV로서의 사전 노출 예방에 대한 인식에 대한 자가 보고 측정을 완료합니다. 예방 방법 및 PrEP에 대한 태도. 성생활을 하는 경우 성관계 중 콘돔을 사용한 이력에 대해서도 보고합니다. 청소년들은 또한 실제 콘돔과 타원형 샴푸 병을 사용하여 콘돔을 바르는 적절한 기술을 시연하는 비디오 녹화 "콘돔 시연"을 완료하게 됩니다. 마지막으로, 청소년들은 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)의 게이 및 양성애자 남성에 대한 권장 사항에 따라 전년도에 HIV 검사를 받았는지 여부를 자가 보고합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20052
- George Washington University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 특성을 모두 갖춘 아동의 부모 또는 법적 보호자:
- 시스젠더 남성
- 14-19세
- 자신을 게이 또는 양성애자로 식별
- 부모와 같은 집에서 일주일에 최소 2일 이상 거주
자녀가 기꺼이 연구에 등록하고 평가를 완료합니다.
제외 기준:
- HIV 감염이 알려진 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 부문에 배정된 참가자에게는 Lead with Love를 본 다음 PATHS 툴킷을 완료할 수 있는 기회가 즉시 주어집니다.
PATHS를 완료한 지 한 달 후 그들은 PATHS의 초기 효과를 강화하도록 설계된 "리프레셔" 모듈을 완료합니다.
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PATHS는 성적 위험 감소를 지지하는 다른 부모 행동뿐만 아니라 성과 HIV에 대한 부모 커뮤니케이션을 증가시키는 것을 목표로 AMSM의 부모에게 전달되는 개입입니다.
PATHS는 모두 온라인으로 액세스할 수 있고, 자기 주도적이며, 일반적으로 부모가 완료하는 데 40-60분이 소요됩니다.
이 툴킷은 7개의 모듈로 구성되어 있으며 부모의 동기 부여, 자기 효능감 및 성에 대한 의사 소통 의도와 관련된 다양한 주제를 다룹니다.
자료는 다양한 방식으로 제공됩니다(예: 텍스트, 전문가의 비디오, 경험을 설명하는 다른 부모의 비디오).
부모는 중재에서 제공하는 옵션 메뉴에서 선택하여 아들과 함께 하고 싶은 활동 및 대화와 관련하여 개인화된 목표를 설정합니다.
한 달 후 부모는 목표를 달성했는지 여부를 묻는 "재충전" 모듈을 완료하고 부모가 아직 제정하지 않은 행동을 지원하기 위해 맞춤형 콘텐츠를 제공합니다.
Lead with Love는 레즈비언, 게이 또는 양성애자(LGB) 자녀의 부모에게 지원, 정보 및 행동 지침을 제공하기 위해 제작된 35분 길이의 "교육 엔터테인먼트" 영화입니다.
단계 기반 행동 변화 모델과 사회 인지 이론을 바탕으로 부모가 자녀의 성적 지향을 받아들이고, 자녀의 건강에 대한 자신의 행동과 반응의 중요성을 인식하고, 자녀의 성적 취향, 그리고 더지지적이고 덜 거부적인 행동에 참여합니다.
이는 네 가족의 실제 이야기와 자녀가 LGB라는 소식에 어떻게 반응했는지, 그리고 전문가(심리학자, 교사, 성직자)가 정보와 지침을 제공함으로써 달성됩니다.
LWL을 본 지 한 달 후, 부모는 영화에서 가장 중요한 교훈을 요약한 "재충전" 자료를 검토하기 위해 웹사이트를 다시 방문합니다.
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활성 비교기: 대기자 명단 제어
대기자 명단 컨트롤 암에 할당된 참가자에게는 즉시 Lead with Love를 볼 수 있는 기회가 주어집니다.
영화를 보고 한 달 후 그들은 영화에서 가장 중요한 교훈을 검토하는 "재충전" 모듈을 완료합니다.
무작위 배정된 지 6개월 후 참가자는 PATHS 툴킷에 대한 액세스 권한을 갖게 됩니다.
PATHS 도구 키트를 완료한 지 한 달 후 그들은 PATHS의 초기 효과를 높이기 위해 설계된 "리프레셔" 모듈을 완료합니다.
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PATHS는 성적 위험 감소를 지지하는 다른 부모 행동뿐만 아니라 성과 HIV에 대한 부모 커뮤니케이션을 증가시키는 것을 목표로 AMSM의 부모에게 전달되는 개입입니다.
PATHS는 모두 온라인으로 액세스할 수 있고, 자기 주도적이며, 일반적으로 부모가 완료하는 데 40-60분이 소요됩니다.
이 툴킷은 7개의 모듈로 구성되어 있으며 부모의 동기 부여, 자기 효능감 및 성에 대한 의사 소통 의도와 관련된 다양한 주제를 다룹니다.
자료는 다양한 방식으로 제공됩니다(예: 텍스트, 전문가의 비디오, 경험을 설명하는 다른 부모의 비디오).
부모는 중재에서 제공하는 옵션 메뉴에서 선택하여 아들과 함께 하고 싶은 활동 및 대화와 관련하여 개인화된 목표를 설정합니다.
한 달 후 부모는 목표를 달성했는지 여부를 묻는 "재충전" 모듈을 완료하고 부모가 아직 제정하지 않은 행동을 지원하기 위해 맞춤형 콘텐츠를 제공합니다.
Lead with Love는 레즈비언, 게이 또는 양성애자(LGB) 자녀의 부모에게 지원, 정보 및 행동 지침을 제공하기 위해 제작된 35분 길이의 "교육 엔터테인먼트" 영화입니다.
단계 기반 행동 변화 모델과 사회 인지 이론을 바탕으로 부모가 자녀의 성적 지향을 받아들이고, 자녀의 건강에 대한 자신의 행동과 반응의 중요성을 인식하고, 자녀의 성적 취향, 그리고 더지지적이고 덜 거부적인 행동에 참여합니다.
이는 네 가족의 실제 이야기와 자녀가 LGB라는 소식에 어떻게 반응했는지, 그리고 전문가(심리학자, 교사, 성직자)가 정보와 지침을 제공함으로써 달성됩니다.
LWL을 본 지 한 달 후, 부모는 영화에서 가장 중요한 교훈을 요약한 "재충전" 자료를 검토하기 위해 웹사이트를 다시 방문합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘돔사용 자기효능감의 변화
기간: 청소년은 기준선(사전 무작위화)과 무작위화 후 3, 6, 9, 12개월에 이 측정을 완료합니다. 1차 결과는 기준 값에 대해 조정된 무작위 배정 후 6개월 평가입니다.
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콘돔을 올바르게 사용하고 획득하는 능력에 대한 청소년의 자신감을 평가하는 15개 항목 척도.
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청소년은 기준선(사전 무작위화)과 무작위화 후 3, 6, 9, 12개월에 이 측정을 완료합니다. 1차 결과는 기준 값에 대해 조정된 무작위 배정 후 6개월 평가입니다.
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콘돔 사용의 변화
기간: 청소년은 기준선(사전 무작위화)과 무작위화 후 3, 6, 9, 12개월에 이 측정을 완료합니다. 1차 결과는 기준 값에 대해 조정된 무작위 배정 후 6개월 평가입니다.
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청소년은 5가지 다른 위치(예: 침실, 집의 다른 곳, 학교 사물함) 중 한 곳에서 접근할 수 있는 콘돔이 있는지 여부를 보고합니다(예/아니오).
이 위치에서 콘돔을 사용할 수 있으면 "접근"으로 간주됩니다.
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청소년은 기준선(사전 무작위화)과 무작위화 후 3, 6, 9, 12개월에 이 측정을 완료합니다. 1차 결과는 기준 값에 대해 조정된 무작위 배정 후 6개월 평가입니다.
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콘돔 사용 의도의 변화
기간: 청소년은 기준선(사전 무작위화)과 무작위화 후 3, 6, 9, 12개월에 이 측정을 완료합니다. 1차 결과는 기준 값에 대해 조정된 무작위 배정 후 6개월 평가입니다.
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청소년은 다음 몇 달 동안 삽입 및 수용 항문 성교를 위해 콘돔을 사용하려는 의도를 평가하는 두 항목을 완료할 것입니다.
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청소년은 기준선(사전 무작위화)과 무작위화 후 3, 6, 9, 12개월에 이 측정을 완료합니다. 1차 결과는 기준 값에 대해 조정된 무작위 배정 후 6개월 평가입니다.
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PrEP 태도 및 신념의 변화
기간: 청소년은 기준선(사전 무작위화)과 무작위화 후 3, 6, 9, 12개월에 이 측정을 완료합니다. 1차 결과는 기준 값에 대해 조정된 무작위 배정 후 6개월 평가입니다.
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청소년은 이 연구를 위해 새로 만든 10개 항목을 완료하고 PrEP에 대한 태도와 신념을 평가합니다(예: PrEP가 안전한지, 효과적인지, 부모가 PrEP 복용을 지지하는지 여부).
분석에 앞서 이 새로운 척도에 대해 정신 측정 테스트를 수행하여 척도가 단일 구성을 평가하는지 아니면 여러 영역을 평가하는지 결정합니다.
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청소년은 기준선(사전 무작위화)과 무작위화 후 3, 6, 9, 12개월에 이 측정을 완료합니다. 1차 결과는 기준 값에 대해 조정된 무작위 배정 후 6개월 평가입니다.
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PrEP로 보호하지 않는 콘돔 없는 항문 성교(CAS)의 빈도
기간: 청소년은 기준선(사전 무작위화)과 무작위화 후 3, 6, 9, 12개월에 이 측정을 완료합니다. 1차 결과는 3개월 및 6개월 평가에서 보고된 CAS의 총 빈도입니다.
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청소년은 지난 3개월 동안 콘돔 없이 항문 성교를 한 빈도를 자가 보고합니다.
그들은 또한 그 시간 동안 PrEP를 사용했는지 여부를 보고할 것입니다.
콘돔이나 PrEP로 보호되지 않는 항문 성교의 빈도가 계산됩니다.
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청소년은 기준선(사전 무작위화)과 무작위화 후 3, 6, 9, 12개월에 이 측정을 완료합니다. 1차 결과는 3개월 및 6개월 평가에서 보고된 CAS의 총 빈도입니다.
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HIV 검사에 대해 "최신"이라는 청소년 자가 보고
기간: 청소년은 기준선(사전 무작위화)과 무작위화 후 3, 6, 9, 12개월에 이 측정을 완료합니다. 1차 결과는 청소년이 6개월 평가에서 HIV 테스트에 "현재" 있는지 여부입니다.
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청소년은 HIV 검사를 받았는지 여부와 가장 최근에 검사를 받은 시기를 보고해야 합니다.
성적 활동이 활발한 청소년은 전년도에 HIV 검사를 받은 적이 있는 경우 HIV 검사에서 "현재"로 간주됩니다.
아직 성적으로 활발하지 않은 청소년은 살면서 한 번이라도 HIV 검사를 받은 적이 있으면 "현재"로 간주됩니다.
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청소년은 기준선(사전 무작위화)과 무작위화 후 3, 6, 9, 12개월에 이 측정을 완료합니다. 1차 결과는 청소년이 6개월 평가에서 HIV 테스트에 "현재" 있는지 여부입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘돔을 올바르게 사용하기 위한 행동 기술 입증
기간: 청소년은 이 활동을 두 번 완료합니다. (1) 3개월과 6개월 평가 사이, (2) 9개월과 12개월 평가 사이. 3개월에서 6개월 평가 사이에 수행된 활동이 이 측정의 주요 결과가 될 것입니다.
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콘돔 사용에 대한 자가 보고 자기 효능감을 검증하는 수단으로 콘돔 기술 평가 활동을 활용할 것입니다.
3개월 및 9개월 온라인 평가를 완료하는 동안 AMSM은 온라인 일정 시스템을 사용하여 Zoom을 통해 수행되는 콘돔 기술 평가를 수행하기 위한 30분 약속에 등록합니다.
일정이 정해지면 참가자는 여행용 샴푸 병(남근 모양)과 콘돔이 포함된 평가 키트를 우편으로 받게 됩니다.
참가자는 콘돔을 여는 것부터 시작하여 콘돔을 제거하고 폐기하는 것으로 끝나는 콘돔을 샴푸 병에 바르는 올바른 방법을 시연하도록 지시를 받습니다.
세션이 끝나면 두 명의 개별 팀원이 기록을 코딩하여 올바르게 수행된 단계의 수를 결정합니다(불일치는 토론을 통해 해결됨).
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청소년은 이 활동을 두 번 완료합니다. (1) 3개월과 6개월 평가 사이, (2) 9개월과 12개월 평가 사이. 3개월에서 6개월 평가 사이에 수행된 활동이 이 측정의 주요 결과가 될 것입니다.
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아들의 HIV 검사가 "현재"인지 여부에 대한 부모 보고서
기간: 부모는 기준선(사전 무작위화)과 무작위화 후 3, 6, 9, 12개월에 이 측정을 완료합니다. 주요 결과는 청소년이 6개월 평가에서 "현재"인지 여부입니다.
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부모는 자신이 아는 한도에서 아들이 HIV 검사를 받았는지 여부와 검사를 받은 시기를 보고합니다.
이것은 HIV 검사에 대한 청소년의 자가 보고에 대한 신뢰성 검사로 사용될 것입니다.
성적 활동이 활발한 청소년은 전년도에 HIV 검사를 받은 적이 있는 경우 HIV 검사에서 "현재"로 간주됩니다.
아직 성적으로 활발하지 않은 청소년은 살면서 한 번이라도 HIV 검사를 받은 적이 있으면 "현재"로 간주됩니다.
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부모는 기준선(사전 무작위화)과 무작위화 후 3, 6, 9, 12개월에 이 측정을 완료합니다. 주요 결과는 청소년이 6개월 평가에서 "현재"인지 여부입니다.
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성 건강을 위한 역량의 변화
기간: 청소년은 기준선(사전 무작위화)과 무작위화 후 3, 6, 9, 12개월에 이 측정을 완료합니다. 1차 결과는 기준 값에 대해 조정된 무작위 배정 후 6개월 평가입니다.
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성 건강을 지원하는 활동(예: 섹스를 시작한 후 섹스 파트너에게 중단하고 싶다고 말하기, 섹스 파트너에게 성적으로 기분이 좋은 것을 가르치는 것)에 참여하는 청소년의 편안함을 여러 차원에서 평가하는 17개 항목 척도.
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청소년은 기준선(사전 무작위화)과 무작위화 후 3, 6, 9, 12개월에 이 측정을 완료합니다. 1차 결과는 기준 값에 대해 조정된 무작위 배정 후 6개월 평가입니다.
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청소년 소유의 콘돔 사진
기간: 6개월 평가에서 업로드된 사진은 연구 부문 전체에서 비교됩니다.
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3, 6, 9, 12개월 온라인 평가를 완료하는 동안 콘돔을 소지하고 있다고 스스로 보고한 청소년은 손에 들고 있는 콘돔 사진을 찍어 설문조사 시스템에 업로드해야 합니다.
요청한 대로 콘돔이 촬영되었는지 확인하기 위해 연구팀 구성원이 사진을 볼 것입니다.
각 조건에서 사진을 업로드할 수 있는 청소년의 비율은 콘돔에 접근할 수 있다는 청소년 자기보고의 주요 결과를 확인하는 수단으로 사용됩니다.
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6개월 평가에서 업로드된 사진은 연구 부문 전체에서 비교됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성 건강에 대한 부모-청소년 의사소통의 변화
기간: 청소년은 기준선(사전 무작위화)과 무작위화 후 3, 6, 9, 12개월에 이 측정을 완료합니다. 1차 결과는 기준 값에 대해 조정된 무작위 배정 후 6개월 평가입니다.
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이 척도는 다음을 평가하는 하위 척도를 포함합니다. (a) 성 건강 의사 소통 빈도, (b) 성 건강 의사 소통 품질 및 (c) 성 건강 의사 소통 중 부정적인 감정.
상위 및 하위 보고서가 모두 있습니다.
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청소년은 기준선(사전 무작위화)과 무작위화 후 3, 6, 9, 12개월에 이 측정을 완료합니다. 1차 결과는 기준 값에 대해 조정된 무작위 배정 후 6개월 평가입니다.
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성 건강을 지지하는 부모 행동의 변화
기간: 부모와 아들은 기준선(사전 무작위화)과 무작위화 후 3, 6, 9, 12개월에 이 측정을 완료합니다. 1차 결과는 3개월 및 6개월 평가에서 보고된 행동의 집계이며 기준선에 맞게 조정됩니다.
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체크리스트는 부모와 자녀가 우리 개입에서 구체적으로 권장하는 다섯 가지 활동(HIV에 대한 정보 제공, 올바른 콘돔 사용에 대한 정보 제공, 콘돔 획득에 대한 정보 제공, PrEP 사용에 대한 정보 및 지원 제공, HIV 테스트 지원)에 참여했는지 여부를 묻습니다. .
이 네 가지 활동 각각에 대해 가족은 다양한 방법으로 활동을 수행할 수 있습니다(예: 올바른 콘돔 사용에 대한 정보를 제공하기 위해 부모는 동영상 보내기, 과정 설명 또는 과정 시연).
가족은 평가 전 3개월 동안 해당 활동과 일치하는 여러 행동 중 하나에 참여한 경우 활동을 완료한 것으로 코딩됩니다.
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부모와 아들은 기준선(사전 무작위화)과 무작위화 후 3, 6, 9, 12개월에 이 측정을 완료합니다. 1차 결과는 3개월 및 6개월 평가에서 보고된 행동의 집계이며 기준선에 맞게 조정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MH129169
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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