Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert-kontrollert utprøving av en foreldrefokusert intervensjon for å redusere HIV-risiko hos homofile og biseksuelle ungdommer

13. februar 2026 oppdatert av: David Huebner, George Washington University

Homofile og bifile ungdom utgjør 80 % av alle nye HIV-infeksjoner blant ungdom i alderen 14-19 i USA, men intervensjoner for å forbedre seksuelle helseutfall hos disse ungdommene er ekstremt begrenset. Teamet vårt har utviklet en intervensjon -- Foreldre og ungdom som snakker om sunn seksualitet (PATHS) -- for å redusere HIV-risikoen for homofile og bifile ungdom ved å samarbeide med foreldrene deres for å forbedre måtene foreldre kommuniserer med sønnene på om seksuell helse. Intervensjonen gjennomføres av foreldre online og tar 45-60 minutter å gjennomføre. Målet med denne studien er å teste om PATHS bidrar til å forbedre seksuell helse blant homofile og bifile mannlige tenåringer i alderen 14-19.

For å gjøre dette vil 350 foreldre-ungdomsdyader bli rekruttert online (50 % av disse dyadene vil være rasemessig/etnisk minoritet). Foreldre vil bli randomisert til å motta enten PATHS eller en kontroll (en film laget for generell støtte for foreldre til homofile/bifile ungdommer). Foreldre og sønner vil deretter gjennomføre undersøkelser hver 3. måned over en 1-års periode. Familier tildelt PATHS vil bli sammenlignet med familier tildelt filmen 6 måneder etter intervensjonen. Da vil familiene som opprinnelig fikk kontrollfilmen motta PATHS, og alle dyader vil bli fulgt i ytterligere 6 måneder. Dette lar oss teste effekten av PATHS i kontrollarmen (ved å sammenligne familiers erfaringer de 6 månedene før de mottok PATHS med deres erfaringer i løpet av de neste 6 månedene). Det lar oss også teste om familier som opprinnelig mottok PATHS vil fortsette å ha nytte 9 og 12 måneder etter intervensjonen.

For å vurdere seksuell helse vil ungdommer fullføre selvrapportering av deres komfort ved bruk av kondomer, deres tilgang til kondomer, deres kunnskap om den riktige måten å bruke kondom på, deres intensjoner om å bruke kondom, deres bevissthet om pre-eksponeringsprofylakse som HIV forebyggingsmetode, og deres holdninger til PrEP. Hvis de er seksuelt aktive, vil de også rapportere om deres historie med kondombruk under sex. Ungdom vil også gjennomføre en videoopptaket "kondomdemonstrasjon" der de vil demonstrere riktig teknikk for å påføre kondom, ved å bruke et ekte kondom og en oval sjampoflaske. Til slutt vil ungdommer selv rapportere om de har mottatt en HIV-test i året før, i samsvar med anbefalinger for homofile og bifile menn fra Centers for Disease Control and Prevention.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

393

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20052
        • George Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forelder eller verge til et barn med alle følgende egenskaper:

    1. ciskjønn hann
    2. alder 14-19
    3. identifiserer seg som homofil eller bifil
    4. bor i samme hus med foreldre minst 2 dager i uken

    5. barnet er villig til å melde seg på studiet og fullføre vurderinger

      Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kjent HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere som er tildelt intervensjonsarmen, får umiddelbart muligheten til å se Lead with Love, og deretter fullføre PATHS-verktøysettet. En måned etter å ha fullført PATHS, fullfører de en "refresher"-modul som er designet for å øke de første effektene av PATHS.
Atferdsmessig: Foreldre og ungdom som snakker om sunn seksualitet (PATHS)
PATHS er en intervensjon levert til foreldre til AMSM som tar sikte på å øke foreldrekommunikasjonen om seksualitet og HIV, samt annen foreldreadferd som støtter seksuell risikoreduksjon. PATHS kan alle nås online, er i eget tempo og tar vanligvis foreldre 40-60 minutter å fullføre. Verktøysettet består av 7 moduler, som dekker en rekke emner som er relevante for å øke foreldres motivasjon, selveffektivitet og intensjon for å kommunisere om sex. Materiale presenteres i en rekke ulike modaliteter (f.eks. tekst, videoer av eksperter, videoer av andre foreldre som beskriver deres erfaringer). Foreldre setter personlige mål for seg selv angående aktiviteter og samtaler de ønsker å ha med sønnene sine, ved å velge fra en meny med alternativer gitt av intervensjonen. En måned senere fullfører foreldre en "oppfriskningsmodul" som spør dem om de har oppnådd målene sine, og gir tilpasset innhold for å støtte oppførselen foreldrene ennå ikke har vedtatt.
Atferdsmessig: Lead with Love (LWL)
Lead with Love er en 35-minutters "underholdningsfilm" laget for å gi støtte, informasjon og adferdsveiledning til foreldre til lesbiske, homofile eller bifile (LGB) barn. Med utgangspunkt i scenebaserte modeller for atferdsendring og sosial kognitiv teori, tar den sikte på å hjelpe foreldre til å gå videre gjennom prosessen med å akseptere barnets seksuelle legning, erkjenne viktigheten av deres atferd og reaksjoner på barnets helse, og akseptere barnets. seksuell legning, og engasjere seg i atferd som er mer støttende og mindre avvisende. Dette oppnås ved å fortelle de sanne historiene til fire familier og hvordan de reagerte på nyhetene om at barnet deres var LGB, og ved å la eksperter (psykologer, lærere, prester) gi informasjon og veiledning. En måned etter å ha sett LWL, går foreldrene tilbake til nettstedet for å se på "oppfriskningsmateriale" som oppsummerer de viktigste lærdommene fra filmen.
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Deltakere som er tildelt kontrollarmen på ventelisten, får umiddelbart muligheten til å se Lead with Love. En måned etter å ha sett filmen fullfører de en «refresher»-modul som gjennomgår de viktigste lærdommene fra filmen. Seks måneder etter at de ble randomisert, får deltakerne tilgang til PATHS-verktøysettet. En måned etter at de har fullført PATHS-verktøysettet, fullfører de en "refresher"-modul som er designet for å øke de første effektene av PATHS.
Atferdsmessig: Foreldre og ungdom som snakker om sunn seksualitet (PATHS)
PATHS er en intervensjon levert til foreldre til AMSM som tar sikte på å øke foreldrekommunikasjonen om seksualitet og HIV, samt annen foreldreadferd som støtter seksuell risikoreduksjon. PATHS kan alle nås online, er i eget tempo og tar vanligvis foreldre 40-60 minutter å fullføre. Verktøysettet består av 7 moduler, som dekker en rekke emner som er relevante for å øke foreldres motivasjon, selveffektivitet og intensjon for å kommunisere om sex. Materiale presenteres i en rekke ulike modaliteter (f.eks. tekst, videoer av eksperter, videoer av andre foreldre som beskriver deres erfaringer). Foreldre setter personlige mål for seg selv angående aktiviteter og samtaler de ønsker å ha med sønnene sine, ved å velge fra en meny med alternativer gitt av intervensjonen. En måned senere fullfører foreldre en "oppfriskningsmodul" som spør dem om de har oppnådd målene sine, og gir tilpasset innhold for å støtte oppførselen foreldrene ennå ikke har vedtatt.
Atferdsmessig: Lead with Love (LWL)
Lead with Love er en 35-minutters "underholdningsfilm" laget for å gi støtte, informasjon og adferdsveiledning til foreldre til lesbiske, homofile eller bifile (LGB) barn. Med utgangspunkt i scenebaserte modeller for atferdsendring og sosial kognitiv teori, tar den sikte på å hjelpe foreldre til å gå videre gjennom prosessen med å akseptere barnets seksuelle legning, erkjenne viktigheten av deres atferd og reaksjoner på barnets helse, og akseptere barnets. seksuell legning, og engasjere seg i atferd som er mer støttende og mindre avvisende. Dette oppnås ved å fortelle de sanne historiene til fire familier og hvordan de reagerte på nyhetene om at barnet deres var LGB, og ved å la eksperter (psykologer, lærere, prester) gi informasjon og veiledning. En måned etter å ha sett LWL, går foreldrene tilbake til nettstedet for å se på "oppfriskningsmateriale" som oppsummerer de viktigste lærdommene fra filmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kondombrukens egeneffektivitet
Tidsramme: Ungdom vil fullføre dette tiltaket ved baseline (pre-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering. Det primære resultatet vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurderingen, justert for baseline-verdier.
15-skala som vurderer ungdommens tillit til deres evne til å bruke og skaffe kondomer riktig.
Ungdom vil fullføre dette tiltaket ved baseline (pre-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering. Det primære resultatet vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurderingen, justert for baseline-verdier.
Endring i kondomtilgang
Tidsramme: Ungdom vil fullføre dette tiltaket ved baseline (pre-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering. Det primære resultatet vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurderingen, justert for baseline-verdier.
Ungdom rapporterer (ja/nei) om de har kondom som de kan få tilgang til på ett av fem forskjellige steder (f.eks. soverommet deres, et annet sted i hjemmet, skapet deres på skolen). Å ha et kondom tilgjengelig på noen av disse stedene vil telle som "tilgang".
Ungdom vil fullføre dette tiltaket ved baseline (pre-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering. Det primære resultatet vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurderingen, justert for baseline-verdier.
Endring i intensjoner om bruk av kondom
Tidsramme: Ungdom vil fullføre dette tiltaket ved baseline (pre-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering. Det primære resultatet vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurderingen, justert for baseline-verdier.
Ungdom vil fullføre to elementer som vurderer intensjonene deres om å bruke kondomer for insertiv og mottakelig analt samleie i løpet av de neste månedene.
Ungdom vil fullføre dette tiltaket ved baseline (pre-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering. Det primære resultatet vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurderingen, justert for baseline-verdier.
Endring i PrEP holdninger og tro
Tidsramme: Ungdom vil fullføre dette tiltaket ved baseline (pre-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering. Det primære resultatet vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurderingen, justert for baseline-verdier.
Ungdom vil fullføre 10 elementer som nylig er opprettet for denne studien, og vurdere deres holdninger og tro på PrEP (f.eks. om PrEP er trygt, om det er effektivt, om foreldrene deres vil støtte dem i å ta PrEP). Før analyser vil psykometriske tester bli utført på dette nye målet for å avgjøre om skalaen vurderer en enkelt konstruksjon eller flere domener.
Ungdom vil fullføre dette tiltaket ved baseline (pre-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering. Det primære resultatet vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurderingen, justert for baseline-verdier.
Frekvens av kondomløst analt samleie (CAS) uten beskyttelse av PrEP
Tidsramme: Ungdom vil fullføre dette tiltaket ved baseline (pre-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering. Det primære resultatet vil være den totale frekvensen av CAS rapportert på tvers av både 3- og 6-måneders vurderinger.
Ungdom vil selv rapportere hvor ofte de har deltatt i kondomløst analt samleie de siste 3 månedene. De vil også rapportere om de brukte PrEP i løpet av den tiden. Hyppigheten av analt samleie som ikke er beskyttet av kondom eller PrEP vil bli beregnet.
Ungdom vil fullføre dette tiltaket ved baseline (pre-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering. Det primære resultatet vil være den totale frekvensen av CAS rapportert på tvers av både 3- og 6-måneders vurderinger.
Ungdoms selvrapport om å være "aktuell" på HIV-testing
Tidsramme: Ungdom vil fullføre dette tiltaket ved baseline (pre-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering. Det primære resultatet vil være om ungdom er "aktuelle" på HIV-testing ved 6-måneders vurdering.
Ungdom vil rapportere om de har mottatt en HIV-test og når den siste testen fant sted. Seksuelt aktive ungdommer vil bli ansett som "aktuelle" på HIV-testingen hvis de har mottatt en HIV-test på noe tidspunkt året før. Ungdom som ennå ikke er seksuelt aktive vil bli ansett som "aktuelle" hvis de har mottatt én HIV-test på et hvilket som helst tidspunkt i livet.
Ungdom vil fullføre dette tiltaket ved baseline (pre-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering. Det primære resultatet vil være om ungdom er "aktuelle" på HIV-testing ved 6-måneders vurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrert atferdsevne for å bruke kondomer riktig
Tidsramme: Ungdom vil fullføre denne aktiviteten to ganger: (1) mellom 3 og 6 måneders vurdering, og (2) mellom 9 og 12 måneders vurdering. Aktiviteten som gjennomføres mellom 3 og 6 måneders vurderinger vil være det primære resultatet for dette tiltaket.
Vi vil bruke aktiviteten for vurdering av kondomferdigheter som et middel for å verifisere deres selvrapporterte egeneffektivitet for bruk av kondom. Mens de fullfører sine 3-måneders og 9-måneders online vurderinger, vil AMSM bruke et online planleggingssystem for å registrere seg for en 30-minutters avtale for å gjøre en kondomferdighetsvurdering, som vil bli utført via Zoom. Når det er planlagt, vil deltakerne få tilsendt et vurderingssett som inneholder en reisesjampoflaske (fallisk formet) og kondomer. Deltakerne vil bli bedt om å demonstrere den riktige måten å påføre kondom på sjampoflasken, begynnende med å åpne kondomet og slutte med å fjerne og kaste kondomet. Etter økten vil opptak bli kodet av to separate teammedlemmer for å bestemme antall trinn som er utført på riktig måte (avvik vil bli løst via diskusjon).
Ungdom vil fullføre denne aktiviteten to ganger: (1) mellom 3 og 6 måneders vurdering, og (2) mellom 9 og 12 måneders vurdering. Aktiviteten som gjennomføres mellom 3 og 6 måneders vurderinger vil være det primære resultatet for dette tiltaket.
Foreldre-rapport om sønnen er "aktuell" på sin HIV-testing
Tidsramme: Foreldre vil fullføre dette tiltaket ved baseline (pre-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering. Det primære resultatet vil være om ungdom er «aktuelle» ved 6-månedersvurderingen.
Foreldre vil rapportere om sønnen deres, så vidt de vet, har mottatt en HIV-test og når denne testen fant sted. Dette vil bli brukt som en pålitelighetssjekk for ungdommers egenrapportering av HIV-testingen. Seksuelt aktive ungdommer vil bli ansett som "aktuelle" på HIV-testingen hvis de har mottatt en HIV-test på noe tidspunkt året før. Ungdom som ennå ikke er seksuelt aktive vil bli ansett som "aktuelle" hvis de har mottatt én HIV-test på et hvilket som helst tidspunkt i livet.
Foreldre vil fullføre dette tiltaket ved baseline (pre-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering. Det primære resultatet vil være om ungdom er «aktuelle» ved 6-månedersvurderingen.
Endring i kompetanse for seksuell helse
Tidsramme: Ungdom vil fullføre dette tiltaket ved baseline (pre-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering. Det primære resultatet vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurderingen, justert for baseline-verdier.
17-skala som vurderer flere dimensjoner av ungdommens komfort ved å engasjere seg i aktiviteter som støtter seksuell helse (f.eks. fortelle en sexpartner at du vil slutte etter at du har begynt å ha sex; lære en sexpartner hva som føles bra for deg seksuelt).
Ungdom vil fullføre dette tiltaket ved baseline (pre-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering. Det primære resultatet vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurderingen, justert for baseline-verdier.
Bilde av kondom i ungdommens besittelse
Tidsramme: Bildeopplastinger ved 6-månedersvurderingen vil bli sammenlignet på tvers av studiearmene
Mens de fullfører 3, 6, 9 og 12 måneders nettvurderinger, vil ungdom som selv rapporterer at de har kondomer i besittelse, bli bedt om å ta et bilde av kondomet i hånden og laste det opp til undersøkelsessystemet. Bilder vil bli sett av medlemmer av forskerteamet for å bekrefte at et kondom ble fotografert som forespurt. Andelen ungdom som er i stand til å laste opp bilder på tvers av hver tilstand vil bli brukt som et middel for å verifisere det primære resultatet av ungdommens egenrapport om å ha tilgang til kondomer.
Bildeopplastinger ved 6-månedersvurderingen vil bli sammenlignet på tvers av studiearmene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kommunikasjon mellom foreldre og ungdom om seksuell helse
Tidsramme: Ungdom vil fullføre dette tiltaket ved baseline (pre-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering. Det primære resultatet vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurderingen, justert for baseline-verdier.
Dette målet inneholder underskalaer som vurderer: (a) kommunikasjonsfrekvens for seksuell helse, (b) kvalitet på seksuell helsekommunikasjon og (c) negativ emosjonalitet under seksuell helsekommunikasjon. Det er både foreldre og barn rapporter.
Ungdom vil fullføre dette tiltaket ved baseline (pre-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering. Det primære resultatet vil være den 6-måneders post-randomiseringsvurderingen, justert for baseline-verdier.
Endring i foreldreadferd som støtter seksuell helse
Tidsramme: Foreldre og sønner vil fullføre dette tiltaket ved baseline (pre-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering. Det primære resultatet vil være en samlet atferd rapportert ved 3- og 6-månedersvurderingene, justert for baseline.
Sjekklisten spør foreldre og barn om de har deltatt i fem ulike aktiviteter som spesifikt anbefales av vår intervensjon: gi informasjon om HIV, gi informasjon om riktig kondombruk, gi informasjon om kondomanskaffelse, gi informasjon og støtte for PrEP-bruk, og støtte HIV-testing . For hver av disse fire aktivitetene har familier flere måter å utføre aktiviteten på (for eksempel for å gi informasjon om riktig kondombruk, kan foreldre: sende en video, forklare prosessen eller demonstrere prosessen). Familier er kodet som å ha fullført aktiviteten hvis de har engasjert seg i en av de mange adferdene som samsvarer med den tilsvarende aktiviteten i løpet av de 3 månedene før vurderingen.
Foreldre og sønner vil fullføre dette tiltaket ved baseline (pre-randomisering) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering. Det primære resultatet vil være en samlet atferd rapportert ved 3- og 6-månedersvurderingene, justert for baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

George Washington University

Samarbeidspartnere

Northwestern University
Duke University
University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MH129169

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere