AuTNA Iのパイロットスタディ
2025年9月18日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
AuTNA I (Au ナノ粒子で装飾された TiO2 ナノワイヤ アレイ、網膜プロテーゼ) のパイロット研究 - 安全性と有効性の評価。
研究の目的は、以下を評価することです。
- 網膜色素変性症患者における網膜下移植における AuTNA I の安全性。
- 網膜色素変性症患者における網膜下移植に対する AuTNA I の有効性。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、RP患者の損傷した光受容体を置き換えるように設計されたAuTNA I（ナノ粒子で装飾されたTiO2ナノワイヤーアレイ）が被験者の片目に移植されました。
その後、被験者の視力の変化または改善、および潜在的な副作用が十分に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunhui Jiang
- 電話番号：+8621-64377134-2501
- メール：chhjiang70@163.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 募集
- Chunhui Jiang
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コンタクト：
- Chunhui Jiang
- 電話番号：+8621-64377134-2501
- メール：chhjiang70@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～60歳。
臨床的に網膜色素変性症と診断されている（次の 2 つの状態のいずれか）:
① 典型的な三眼底の症状：網膜の「骨芽細胞性」色素沈着、動脈狭窄、視神経乳頭のワックス状萎縮。
② a と b の両方、c の有無にかかわらず、典型的な眼底変化:
- 視力を失う前の夜間視力の低下。
- 標準 5 ERG 検査では、明所視よりも深刻な損傷を受けた暗所視反応が示され、さらには無反応も示される
- 視野検査における周辺視野の障害（患者の視力が許す場合）。
- AuTNA I 移植では目に光の知覚がない、または疑わしい。
- OCT 上の無傷の内部網膜構造。 黄斑網膜または脈絡膜血管新生はありません。
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- AuTNA I の機能を妨げる可能性のある実体。 開放眼外傷、網膜剥離、緑内障、重度のブドウ膜炎など。
- 高血圧（収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg）、糖尿病（薬剤使用時の血糖値≧8.0mmol/L）などの制御不能な全身疾患。
- アレルギー体質。
- 眼底の観察を妨げる可能性のあるもの。 角膜混濁など。
- 眼疾患がインプラント手術を受けるのに適していない場合（例： 角膜潰瘍など。
- 目をこする習慣。
- 肝機能の低下（ALTおよびASTが正常限界の1.5倍）、腎機能（Crが正常限界の1.5倍）、凝固機能（APTTが正常限界の1.5倍）。
- 妊娠中、授乳中、または6か月以内に妊娠を計画している。
- てんかんまたは重篤な精神疾患の病歴。
- 視力に影響を与える可能性のあるその他の局所的または全身的な疾患。
- -この研究の前1か月以内に他の臨床試験に参加した。
- 研究者がこの研究に含めるには不適切であると判断したその他の条件も含めます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インプラントAuTNA I
これは片腕での研究であり、手術前の移植された眼の状態と性能が比較対象として機能します。
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AuTNA I は、Au ナノ粒子で装飾された TiO2 ナノワイヤー アレイを意味し、網膜下移植用に設計された人工網膜です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FST
時間枠：3 か月後の FST のベースラインと改善。
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FST は、フルフィールド感度しきい値を意味します。
さまざまな波長の光の閾値。
検査は、ベースラインおよび移植後 1 年間のさまざまな時点で実施されました。
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3 か月後の FST のベースラインと改善。
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BCVA
時間枠：3か月後のBCVAのベースラインと改善。
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BCVA は最良矯正視力を意味し、スネレン チャート、EDTRS チャート、および弱視の人向けに設計されたチャートによって測定されます。
これは、ベースラインおよび移植後 1 年間のさまざまな時点で実行されます。
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3か月後のBCVAのベースラインと改善。
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視覚の臨床電気生理学
時間枠：3か月後の電気生理学のベースラインと改善。
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VEP、ERG、mfERG（多焦点ERG）などの光反応性を評価するための視覚経路の電気生理学的検査。
これは、ベースラインおよび移植後 1 年間のさまざまな時点で実行されます。
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3か月後の電気生理学のベースラインと改善。
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脳電図
時間枠：3か月後のEEGのベースラインと変化。
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EEG(ElectroEncephaloGram)ターゲット周波数パワー振幅と信号対雑音比(SNR)は、視覚刺激の定常状態誘発電位パラダイムを分析するために使用されます。
これは、ベースラインおよび移植後 1 年間のさまざまな時点で実行されます。
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3か月後のEEGのベースラインと変化。
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機能的磁気共鳴画像法
時間枠：3 か月後の fMRI のベースラインと変化。
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FMRI (機能的磁気共鳴画像法) を使用して、血流の変化によって引き起こされる視覚刺激による脳活動を測定します。
これは、ベースラインおよび移植後 1 年間のさまざまな時点で実行されます。
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3 か月後の fMRI のベースラインと変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野
時間枠：採用（ベースライン）と移植後 3 か月、6 か月、1 年後。
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眼底の移植部位の視覚感度は、マイクロフィールド視野測定で測定されます。
これは、ベースラインおよび移植後 1 年間のさまざまな時点で実行されます。
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採用（ベースライン）と移植後 3 か月、6 か月、1 年後。
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ラインタスク
時間枠：採用（ベースライン）と移植後 3 か月、6 か月、1 年後。
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明るい環境で黒い床上の長さ 5 メートルの白い帯に沿って歩行した完了 (完了/失敗、完了した場合の時間経過) を記録します。
これは、ベースラインおよび移植後 1 年間のさまざまな時点で実行されます。
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採用（ベースライン）と移植後 3 か月、6 か月、1 年後。
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ヴィスQoL
時間枠：採用（ベースライン）と移植後 3 か月、6 か月、1 年後。
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視覚関連の生活の質は、VisQoL (視力と生活の質) スケールで評価されます。
これは、ベースラインおよび移植後 1 年間のさまざまな時点で実行されます。
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採用（ベースライン）と移植後 3 か月、6 か月、1 年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Chunhui Jiang、Eye and ENT Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月12日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AuTNA I
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。