Estudio piloto de AuTNA I
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Estudio piloto de AuTNA I (matrices de nanocables de TiO2 decoradas con nanopartículas de Au, prótesis de retina): una evaluación de seguridad y eficacia.
El objetivo del estudio es evaluar:
- Seguridad de AuTNA I para implantación subretiniana en pacientes con retinosis pigmentaria;
- Eficacia de AuTNA I para la implantación subretiniana en pacientes con retinosis pigmentaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se implantó AuTNA I (matrices de nanocables de TiO2 decoradas con nanopartículas), que está diseñado para reemplazar los fotorreceptores dañados en pacientes con RP, en un ojo de los sujetos.
Luego se evaluó completamente el cambio o la mejora en la agudeza visual de los sujetos, así como los posibles efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunhui Jiang
- Número de teléfono: +8621-64377134-2501
- Correo electrónico: chhjiang70@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Chunhui Jiang
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Contacto:
- Chunhui Jiang
- Número de teléfono: +8621-64377134-2501
- Correo electrónico: chhjiang70@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-60 años de edad.
Diagnosticado clínicamente como retinitis pigmentosa (una de las siguientes dos condiciones):
① Manifestaciones típicas del triadfundus: pigmentación "osteoblástica" de la retina, estenosis arterial y atrofia cerosa del disco óptico.
② Cambios típicos en el fondo de ojo con a y b, con o sin c:
- mala visión nocturna antes de la pérdida de la visión;
- examen estándar de 5 ERG que muestra una respuesta escotópica más severamente dañada que la fotópica, incluso sin respuesta
- Alteración del campo visual periférico en perimetría (cuando la visión del paciente lo permite).
- Percepción de luz nula o sospechosa en el ojo para la implantación de AuTNA I.
- Estructura retiniana interna intacta en OCT. Sin neovascularización macular retiniana o coroidea.
- Voluntaria a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Entidades que podrían interferir con el funcionamiento de AuTNA I, p. trauma ocular abierto, desprendimiento de retina, glaucoma, uveítis severa, etc.
- Enfermedades sistémicas no controladas, incluida la hipertensión (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg), diabetes (glucosa en sangre ≥8,0 mmol/L con medicación);
- Constitución alérgica.
- Entidades que puedan impedir la observación del fondo de ojo, p. opacidad de la córnea, etc.
- Enfermedad ocular no apta para llevar a cabo la cirugía de implantación, p. úlceras corneales, etc.
- Hábitos de frotarse los ojos.
- Función hepática comprometida (ALT y AST 1,5 veces por encima de los límites normales), función renal (Cr 1,5 veces por encima de los límites normales), función de la coagulación (TTPA 1,5 veces por encima de los límites normales).
- Embarazo, lactancia o planificación de embarazo dentro de los 6 meses.
- Antecedentes de epilepsia o enfermedades psiquiátricas graves.
- Otras enfermedades locales o sistémicas que puedan afectar a la visión.
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes antes de este estudio.
- Otras condiciones que el investigador consideró importantes para ser incluidas en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante AuTNA I
Este es un estudio de un solo brazo en el que el estado y el rendimiento del ojo implantado antes de la cirugía sirven como comparación.
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AuTNA I significa matrices de nanocables de TiO2 decoradas con nanopartículas de oro, una prótesis retiniana diseñada para la implantación subretiniana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FST
Periodo de tiempo: Línea de base y mejora de FST a los 3 meses.
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FST significa umbral de sensibilidad de campo completo.
Los umbrales de luz con diferentes longitudes de onda.
El examen se realizó al inicio del estudio y en varios momentos durante el primer año después de la implantación.
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Línea de base y mejora de FST a los 3 meses.
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BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base y mejora de la BCVA a los 3 meses.
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BCVA significa agudeza visual mejor corregida y se mide mediante el gráfico de Snellen, el gráfico EDTRS y gráficos diseñados para personas con baja visión.
Se realiza al inicio del estudio y en varios momentos a lo largo del primer año después de la implantación.
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Línea de base y mejora de la BCVA a los 3 meses.
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Electrofisiología clínica de la visión.
Periodo de tiempo: Línea de base y mejora de la electrofisiología a los 3 meses.
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Exámenes electrofisiológicos de la vía visual para evaluar la capacidad de respuesta a la luz, incluidos VEP, ERG y mfERG (ERG multifocal).
Se realiza al inicio del estudio y en varios momentos a lo largo del primer año después de la implantación.
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Línea de base y mejora de la electrofisiología a los 3 meses.
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Electroencefalograma
Periodo de tiempo: Línea de base y cambio de EEG a los 3 meses.
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La amplitud de potencia de la frecuencia objetivo de EEG (ElectroEncefalograma) y la relación señal-ruido (SNR) se utilizarían para analizar los paradigmas de potenciales evocados en estado estacionario del estímulo visual.
Se realiza al inicio y en varios momentos durante el primer año después de la implantación.
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Línea de base y cambio de EEG a los 3 meses.
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Imágenes por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Valor inicial y cambio de fMRI a los 3 meses.
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Uso de fMRI (imágenes de resonancia magnética funcional) para medir la actividad cerebral inducida por estímulos visuales causada por cambios en el flujo sanguíneo.
Se realiza al inicio y en varios momentos durante el primer año después de la implantación.
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Valor inicial y cambio de fMRI a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Campo visual
Periodo de tiempo: Reclutamiento (basal) y 3 meses, 6 meses y 1 año después del implante.
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La sensibilidad visual del sitio de implantación del fondo se mide con perimetría de microcampo.
Se realiza al inicio del estudio y en varios momentos a lo largo del primer año después de la implantación.
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Reclutamiento (basal) y 3 meses, 6 meses y 1 año después del implante.
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Tarea de línea
Periodo de tiempo: Reclutamiento (basal) y 3 meses, 6 meses y 1 año después del implante.
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Para registrar la finalización (completada/fallida, curso de tiempo si completada) de caminar a lo largo de una franja blanca de cinco metros de largo sobre el piso negro en un ambiente bien iluminado.
Se realiza al inicio del estudio y en varios momentos a lo largo del primer año después de la implantación.
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Reclutamiento (basal) y 3 meses, 6 meses y 1 año después del implante.
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VisQoL
Periodo de tiempo: Reclutamiento (basal) y 3 meses, 6 meses y 1 año después del implante.
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La calidad de vida relacionada con la visión se evalúa con la escala VisQoL (Vision and Quality of Life).
Se realiza al inicio del estudio y en varios momentos a lo largo del primer año después de la implantación.
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Reclutamiento (basal) y 3 meses, 6 meses y 1 año después del implante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chunhui Jiang, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AuTNA I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .