Étude pilote d'AuTNA I
18 septembre 2025 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Étude pilote d'AuTNA I (réseaux de nanofils de TiO2 décorés de nanoparticules d'Au, prothèse rétinienne) - une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité.
L'objectif de l'étude est d'évaluer :
- Sécurité de l'AuTNA I pour l'implantation sous-rétinienne chez les patients atteints de rétinite pigmentaire ;
- Efficacité de l'AuTNA I pour l'implantation sous-rétinienne chez les patients atteints de rétinite pigmentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, AuTNA I (réseaux de nanofils de TiO2 décorés de nanoparticules), conçu pour remplacer les photorécepteurs endommagés chez les patients atteints de PR, a été implanté dans un œil des sujets.
Le changement ou l'amélioration de l'acuité visuelle des sujets, ainsi que les effets secondaires potentiels, ont ensuite été pleinement évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunhui Jiang
- Numéro de téléphone: +8621-64377134-2501
- E-mail: chhjiang70@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Recrutement
- Chunhui Jiang
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Contact:
- Chunhui Jiang
- Numéro de téléphone: +8621-64377134-2501
- E-mail: chhjiang70@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-60 ans.
Cliniquement diagnostiqué comme une rétinite pigmentaire (l'une des deux conditions suivantes) :
① manifestations typiques du triadfundus : pigmentation "ostéoblastique" de la rétine, sténose artérielle et atrophie cireuse du disque optique.
② modifications typiques du fond d'œil avec a et b, avec ou sans c :
- mauvaise vision nocturne avant la perte de vision;
- examen ERG standard 5 montrant une réponse scotopique plus sévèrement endommagée que photopique, voire une absence de réponse
- altération du champ visuel périphérique en périmétrie (lorsque la vision du patient le permet).
- Perception lumineuse nulle ou suspecte dans l'œil pour l'implantation d'AuTNA I.
- Structure rétinienne interne intacte en OCT. Pas de néovascularisation maculaire rétinienne ou choroïdienne.
- Volontaire de participer à l'étude et de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les entités susceptibles d'interférer avec le fonctionnement d'AuTNA I, par ex. traumatisme oculaire ouvert, décollement de rétine, glaucome, uvéite sévère, etc.
- Maladies systémiques non contrôlées, y compris l'hypertension (pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg), diabète (glycémie ≥8,0 mmol/L avec médicament) ;
- Constitution allergique.
- Les entités susceptibles d'empêcher l'observation du fond d'œil, par ex. opacité cornéenne, etc.
- Maladie oculaire ne se prêtant pas à la chirurgie d'implantation, par ex. ulcères cornéens, etc.
- Habitudes de se frotter les yeux.
- Fonction hépatique compromise (ALT et AST 1,5 fois au-dessus des limites normales), fonction rénale (Cr 1,5 fois au-dessus des limites normales), fonction de coagulation (APTT 1,5 fois au-dessus des limites normales).
- Grossesse, allaitement ou projet d'être enceinte dans les 6 mois.
- Antécédents d'épilepsie ou de maladies psychiatriques graves.
- Autres maladies locales ou systémiques pouvant affecter la vision.
- Participation à d'autres essais cliniques dans le mois précédant cette étude.
- D'autres conditions que le chercheur a trouvées importantes doivent être incluses dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant AuTNA I
Il s'agit d'une étude à un seul bras où l'état et les performances de l'œil implanté avant la chirurgie servent de comparateur.
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AuTNA I signifie Au nanoparticle-decorated TiO2 Nanowire Arrays, une prothèse rétinienne conçue pour une implantation sous-rétinienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TSF
Délai: Ligne de base et amélioration du FST à 3 mois.
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FST signifie Seuil de sensibilité plein champ.
Les seuils de lumière avec différentes longueurs d'onde.
L'examen a été effectué au départ et à différents moments tout au long de la première année suivant l'implantation.
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Ligne de base et amélioration du FST à 3 mois.
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BCVA
Délai: Ligne de base et amélioration de la MAVC à 3 mois.
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BCVA signifie Best-Corrected Visual Acuity, et est mesuré par Snellen Chart, EDTRS Chart et des graphiques conçus pour les personnes malvoyantes.
Il est effectué au départ et à différents moments tout au long de la première année après l'implantation.
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Ligne de base et amélioration de la MAVC à 3 mois.
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Electrophysiologie clinique de la vision
Délai: Baseline et amélioration de l'électrophysiologie à 3 mois.
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Examens électrophysiologiques de la voie visuelle pour évaluer la réactivité à la lumière, y compris VEP, ERG et mfERG (Multifocal ERG).
Il est effectué au départ et à différents moments tout au long de la première année après l'implantation.
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Baseline et amélioration de l'électrophysiologie à 3 mois.
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Électroencéphalogramme
Délai: Ligne de base et changement de l'EEG à 3 mois.
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L'amplitude de puissance de la fréquence cible EEG (ElectroEncephaloGram) et le rapport signal sur bruit (SNR) seraient utilisés pour analyser les paradigmes de potentiel évoqué à l'état d'équilibre du stimulus visuel.
Elle est réalisée au départ et à différents moments tout au long de la première année après l'implantation.
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Ligne de base et changement de l'EEG à 3 mois.
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Base de référence et changement de l'IRMf à 3 mois.
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Utilisation de l'IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle) pour mesurer l'activité cérébrale induite par un stimulus visuel causée par des modifications du flux sanguin.
Elle est réalisée au départ et à différents moments tout au long de la première année après l'implantation.
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Base de référence et changement de l'IRMf à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Champ visuel
Délai: Recrutement (baseline) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'implantation.
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La sensibilité visuelle du site d'implantation du fond d'œil est mesurée par périmétrie microchamp.
Il est effectué au départ et à différents moments tout au long de la première année après l'implantation.
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Recrutement (baseline) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'implantation.
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Tâche de ligne
Délai: Recrutement (baseline) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'implantation.
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Pour enregistrer l'achèvement (réalisé/échoué, chronologie si terminé) de la marche le long d'une bande blanche de cinq mètres de long sur le sol noir dans un environnement bien éclairé.
Il est effectué au départ et à différents moments tout au long de la première année après l'implantation.
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Recrutement (baseline) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'implantation.
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VisQoL
Délai: Recrutement (baseline) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'implantation.
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La qualité de vie liée à la vision est évaluée avec l'échelle VisQoL (Vision and Quality of Life).
Il est effectué au départ et à différents moments tout au long de la première année après l'implantation.
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Recrutement (baseline) et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'implantation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chunhui Jiang, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Première publication (Réel)
10 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AuTNA I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .