Studio pilota di AuTNA I
2 maggio 2023 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Studio pilota di AuTNA I (Au Nanoparticle-decorated TiO2 Nanowire Arrays, Retinal Prothesis) - una valutazione di sicurezza ed efficacia.
Obiettivo dello studio è valutare:
- Sicurezza di AuTNA I per impianto sottoretinico in pazienti con retinite pigmentosa;
- Efficacia di AuTNA I per l'impianto sottoretinico in pazienti con retinite pigmentosa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio, AuTNA I (nanoparticle-decorated TiO2 Nanowire Arrays), progettato per sostituire i fotorecettori danneggiati nei pazienti con RP, è stato impiantato in un occhio dei soggetti.
Il cambiamento o il miglioramento dell'acuità visiva dei soggetti, nonché i potenziali effetti collaterali, sono stati quindi valutati in modo completo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chunhui Jiang
- Numero di telefono: +8621-64377134-2501
- Email: chhjiang70@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Chunhui Jiang
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Contatto:
- Chunhui Jiang
- Numero di telefono: +8621-64377134-2501
- Email: chhjiang70@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-60 anni.
Clinicamente diagnosticata come retinite pigmentosa (una delle seguenti due condizioni):
① manifestazioni tipiche del triadfundus: pigmentazione "osteoblastica" della retina, stenosi arteriosa e atrofia cerosa del disco ottico.
② variazioni tipiche del fondo oculare sia con a che con b, con o senza c:
- scarsa visione notturna prima della perdita della vista;
- esame ERG standard 5 che mostra una risposta scotopica più gravemente danneggiata rispetto a quella fotopica, anche senza risposta
- campo visivo periferico alterato in perimetria (quando la visione del paziente lo consente).
- Percezione della luce assente o sospetta nell'occhio per l'impianto di AuTNA I.
- Struttura retinica interna intatta su OCT. Nessuna neovascolarizzazione maculare retinica o coroidale.
- Volontariato per partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Entità che potrebbero interferire con il funzionamento di AuTNA I, ad es. trauma oculare aperto, distacco di retina, glaucoma, uveite grave, ecc.
- Malattie sistemiche non controllate tra cui ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg), diabete (glicemia ≥8,0mmol/L con farmaci);
- Costituzione allergica.
- Entità che potrebbero impedire l'osservazione del fondo, ad es. opacità corneale, ecc.
- Malattia oculare non idonea a intraprendere l'intervento di impianto, ad es. ulcere corneali, ecc.
- Abitudini di stropicciarsi gli occhi.
- Funzionalità epatica compromessa (ALT e AST 1,5 volte oltre i limiti normali), funzionalità renale (Cr 1,5 volte oltre i limiti normali), funzione della coagulazione (APTT 1,5 volte oltre i limiti normali).
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 6 mesi.
- Storia di epilessia o gravi malattie psichiatriche.
- Altre malattie locali o sistemiche che possono influenzare la visione.
- - Partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese prima di questo studio.
- Altre condizioni che il ricercatore ha ritenuto improponibili da includere in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto AuTNA I
Questo è uno studio a braccio singolo in cui lo stato e le prestazioni dell'occhio impiantato prima dell'intervento chirurgico fungono da confronto.
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AuTNA I significa Au nanoparticle-decorated TiO2 Nanowire Arrays, una protesi retinica progettata per l'impianto subretinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FST
Lasso di tempo: Basale e miglioramento dell'FST a 3 mesi.
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FST sta per Full-field Sensitivity Threshold.
Le soglie di luce con diverse lunghezze d'onda.
L'esame è stato eseguito al basale e in vari momenti durante il primo anno dopo l'impianto.
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Basale e miglioramento dell'FST a 3 mesi.
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BCVA
Lasso di tempo: Basale e miglioramento della BCVA a 3 mesi.
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BCVA significa Best-Corrected Visual Acuity, ed è misurato dal grafico di Snellen, dal grafico EDTRS e dai grafici progettati per le persone con problemi di vista.
Viene eseguito al basale e in vari momenti durante il primo anno dopo l'impianto.
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Basale e miglioramento della BCVA a 3 mesi.
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Elettrofisiologia clinica della visione
Lasso di tempo: Basale e miglioramento dell'elettrofisiologia a 3 mesi.
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Esami elettrofisiologici del percorso visivo per valutare la reattività alla luce, inclusi VEP, ERG e mfERG (Multifocal ERG).
Viene eseguito al basale e in vari momenti durante il primo anno dopo l'impianto.
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Basale e miglioramento dell'elettrofisiologia a 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Campo visivo
Lasso di tempo: Reclutamento (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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La sensibilità visiva del sito di impianto del fondo viene misurata con la perimetria del microcampo.
Viene eseguito al basale e in vari momenti durante il primo anno dopo l'impianto.
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Reclutamento (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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Compito di linea
Lasso di tempo: Reclutamento (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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Registrare il completamento (completato/fallito, corso del tempo se completato) di camminare lungo una striscia bianca lunga cinque metri sul pavimento nero in un ambiente ben illuminato.
Viene eseguito al basale e in vari momenti durante il primo anno dopo l'impianto.
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Reclutamento (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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VisQoL
Lasso di tempo: Reclutamento (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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La qualità della vita correlata alla vista viene valutata con la scala VisQoL (Vision and Quality of Life).
Viene eseguito al basale e in vari momenti durante il primo anno dopo l'impianto.
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Reclutamento (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chunhui Jiang, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
12 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AuTNA I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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