AuTNA I:n pilottitutkimus
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Pilottitutkimus AuTNA I:stä (Au-nanohiukkasilla koristeltu TiO2-nanowire Arrays, verkkokalvon proteesi) - turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida:
- AuTNA I:n turvallisuus subretinaaliseen implantaatioon potilailla, joilla on pigmentosa retinitis;
- AuTNA I:n teho subretinaaliseen implantaatioon potilailla, joilla on retinitis pigmentosa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa AuTNA I (nanohiukkasilla koristeltu TiO2 Nanowire Arrays), joka on suunniteltu korvaamaan vaurioituneet fotoreseptorit RP-potilailla, istutettiin koehenkilöiden toiseen silmään.
Koehenkilöiden näöntarkkuuden muutos tai paraneminen sekä mahdolliset sivuvaikutukset arvioitiin sitten täysin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunhui Jiang
- Puhelinnumero: +8621-64377134-2501
- Sähköposti: chhjiang70@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Chunhui Jiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunhui Jiang
- Puhelinnumero: +8621-64377134-2501
- Sähköposti: chhjiang70@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-60 vuotta.
Kliinisesti diagnosoitu retinitis pigmentosaksi (yksi seuraavista kahdesta tilasta):
① tyypilliset kolmiulotteiset oireet: verkkokalvon "osteoblastinen" pigmentaatio, valtimoahtauma ja optisen levyn vahamainen surkastuminen.
② tyypilliset silmänpohjan muutokset sekä a:lla että b:llä, c:n kanssa tai ilman:
- huono yönäkö ennen näön menetystä;
- standardi 5 ERG-tutkimus, joka osoitti vakavammin vaurioituneen skotooppisen vasteen kuin fotopic, jopa ei-vaste
- perifeerisen näkökentän heikentyminen perimetriassa (kun potilaan näkö sen sallii).
- Ei tai epäilyttävää valon havaitsemista silmässä AuTNA I -istutusta varten.
- Ehjä verkkokalvon sisärakenne OCT:llä. Ei silmänpohjan verkkokalvon tai suonikalvon uudissuonittumista.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Entiteetit, jotka saattavat häiritä AuTNA I:n toimintaa, esim. avoin silmävamma, verkkokalvon irtauma, glaukooma, vaikea uveiitti jne.
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg), diabetes (verensokeri ≥ 8,0 mmol/l lääkkeiden kanssa);
- Allerginen rakenne.
- Kokonaisuudet, jotka saattavat estää silmänpohjan havainnoinnin, esim. sarveiskalvon sameus jne.
- Implantaatioleikkaukseen soveltumaton silmäsairaus, esim. sarveiskalvon haavaumat jne.
- Tottumukset hieroa silmiä.
- Heikentynyt maksan toiminta (ALAT ja ASAT 1,5 kertaa normaalirajat), munuaisten toiminta (Cr 1,5 kertaa normaalirajat), hyytymistoiminta (APTT 1,5 kertaa normaalirajat ylittävät).
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen 6 kuukauden sisällä.
- Aiempi epilepsia tai vakava psyykkinen sairaus.
- Muut paikalliset tai systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Muut ehdot, jotka tutkija piti sopimattomina sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implanti AuTNA I
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa implantoidun silmän tila ja suorituskyky ennen leikkausta toimii vertailuna.
|
AuTNA I tarkoittaa Au-nanohiukkasilla koristeltua TiO2 Nanowire Arrays -verkkokalvoproteesia, joka on suunniteltu subretinaaliseen implantaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FST
Aikaikkuna: FST:n lähtötaso ja parannus 3 kuukauden kohdalla.
|
FST tarkoittaa Full-field Sensitivity Threshold.
Valon kynnykset eri aallonpituuksilla.
Tutkimus suoritettiin lähtötilanteessa ja eri ajankohtina ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen.
|
FST:n lähtötaso ja parannus 3 kuukauden kohdalla.
|
|
BCVA
Aikaikkuna: BCVA:n lähtötaso ja parannus 3 kuukauden kohdalla.
|
BCVA tarkoittaa parhaiten korjattua näöntarkkuutta, ja sitä mitataan Snellen Chartilla, EDTRS Chartilla ja kaavioilla, jotka on suunniteltu heikkonäköisille.
Se suoritetaan lähtötilanteessa ja eri ajankohtina ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen.
|
BCVA:n lähtötaso ja parannus 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Näön kliininen elektrofysiologia
Aikaikkuna: Elektrofysiologian lähtötilanne ja paraneminen 3 kuukauden kohdalla.
|
Näköpolun sähköfysiologiset tutkimukset valoherkkyyden arvioimiseksi, mukaan lukien VEP, ERG ja mfERG (Multifocal ERG).
Se suoritetaan lähtötilanteessa ja eri ajankohtina ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen.
|
Elektrofysiologian lähtötilanne ja paraneminen 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Aivosähkökäyrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EEG:n muutos 3 kuukauden kohdalla.
|
EEG:n (ElectroEncephaloGram) tavoitetaajuuden tehoamplitudia ja signaali-kohinasuhdetta (SNR) käytettäisiin visuaalisten ärsykkeiden vakaan tilan aiheuttamien potentiaalisten paradigmien analysointiin.
Se suoritetaan lähtötilanteessa ja eri ajankohtina ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen.
|
Lähtötilanne ja EEG:n muutos 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja fMRI:n muutos 3 kuukauden kohdalla.
|
FMRI:n (Functional Magnetic Resonance Imaging) käyttö mittaamaan verenvirtauksen muutosten aiheuttamaa visuaalisen ärsykkeen aiheuttamaa aivotoimintaa.
Se suoritetaan lähtötilanteessa ja eri ajankohtina ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen.
|
Lähtötilanne ja fMRI:n muutos 3 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökenttä
Aikaikkuna: Rekrytointi (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
Silmänpohjan istutuskohdan visuaalinen herkkyys mitataan mikrokenttäperimetrialla.
Se suoritetaan lähtötilanteessa ja eri ajankohtina ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen.
|
Rekrytointi (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
|
Linjatehtävä
Aikaikkuna: Rekrytointi (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
Tallentaa viiden metrin pituista valkoista kaistaa pitkin mustalla lattialla hyvin valaistussa ympäristössä kävelemisen valmistumisen (suoritettu/epäonnistunut, aikarata, jos suoritettu).
Se suoritetaan lähtötilanteessa ja eri ajankohtina ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen.
|
Rekrytointi (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
|
VisQoL
Aikaikkuna: Rekrytointi (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
Näkemiseen liittyvää elämänlaatua arvioidaan VisQoL (Vision and Quality of Life) -asteikolla.
Se suoritetaan lähtötilanteessa ja eri ajankohtina ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen.
|
Rekrytointi (perustilanne) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chunhui Jiang, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AuTNA I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .