Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AuTNA I kísérleti tanulmánya

2023. május 2. frissítette: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Az AuTNA I (Au nanorészecskékkel díszített TiO2 nanowire tömbök, retina protézis) kísérleti tanulmánya – Biztonsági és Hatékonysági Értékelés.

A tanulmány célja a következők értékelése:

  1. Az AuTNA I biztonsága a retinitis pigmentosa-ban szenvedő betegek szubretinális beültetésénél;
  2. Az AuTNA I hatékonysága retinitis pigmentosa betegek szubretinális implantációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az AuTNA I-et (nanorészecskékkel díszített TiO2 nanowire Arrays), amelyet a sérült fotoreceptorok pótlására terveztek RP betegekben, az alanyok egyik szemébe ültették be. Ezután teljes mértékben értékelték az alanyok látásélességében bekövetkezett változást vagy javulást, valamint a lehetséges mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Chunhui Jiang
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18-60 éves korig.

  2. Klinikailag retinitis pigmentosaként diagnosztizálták (a következő két állapot egyike):

    ① tipikus triadfundus megnyilvánulások: a retina "osteoblasztos" pigmentációja, artériás szűkület és a látóideglemez viaszos atrófiája.

    ② tipikus szemfenéki változások a-val és b-vel, c-vel vagy anélkül:

    1. rossz éjszakai látás a látásvesztés előtt;
    2. standard 5 ERG-vizsgálat, amely súlyosabban károsodott scotopikus választ mutatott, mint a fotopikus, sőt a nem választ is
    3. károsodott perifériás látótér a perimetriában (ha a beteg látása megengedi).
  3. Nincs vagy gyanús fényérzékelés a szemben az AuTNA I beültetéshez.
  4. Ép belső retina szerkezet az OCT-n. Nincs makula retina vagy choroidális neovaszkularizáció.
  5. Önkéntes részvétel a vizsgálatban és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan entitások, amelyek zavarhatják az AuTNA I működését, pl. nyitott szem trauma, retina leválás, zöldhályog, súlyos uveitis stb.
  2. Nem kontrollált szisztémás betegségek, beleértve a magas vérnyomást (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm), cukorbetegség (vércukorszint ≥8,0 mmol/l gyógyszeres kezelés mellett);
  3. Allergiás alkat.
  4. Olyan entitások, amelyek megakadályozhatják a szemfenék megfigyelését, pl. szaruhártya homályossága stb.
  5. Az implantációs műtét elvégzésére nem alkalmas szembetegség, pl. szaruhártya fekélyek stb.
  6. Szemdörzsölési szokások.
  7. Károsodott májfunkció (ALT és AST 1,5-szerese a normál határértékeknek), vesefunkció (Cr 1,5-szerese a normál határértéknek), koagulációs funkció (APTT 1,5-szerese a normál határértékeknek).
  8. Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez 6 hónapon belül.
  9. Epilepszia vagy súlyos pszichiátriai betegségek anamnézisében.
  10. Egyéb helyi vagy szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a látást.
  11. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat előtt 1 hónapon belül.
  12. Egyéb feltételek, amelyeket a kutató nem talált ebbe a vizsgálatba bevonni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Implantátum AuTNA I
Ez egy egykaros vizsgálat, ahol a beültetett szem állapota és teljesítménye a műtét előtt szolgál összehasonlító adatként.
Eszköz: AuTNA I
Az AuTNA I Au nanorészecskékkel díszített TiO2 Nanowire Array-t jelent, egy retinaprotézist, amelyet szubretinális beültetésre terveztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FST
Időkeret: Az FST kiindulási állapota és javulása 3 hónap után.
Az FST teljes mező érzékenységi küszöböt jelent. A különböző hullámhosszú fényküszöbök. A vizsgálatot az alapvonalon és különböző időpontokban végezték el a beültetést követő első évben.
Az FST kiindulási állapota és javulása 3 hónap után.
BCVA
Időkeret: A BCVA kiindulási állapota és javulása 3 hónap után.
A BCVA a legjobban korrigált látásélességet jelenti, és a Snellen Chart, az EDTRS Chart és a gyengénlátók számára készült diagramok mérik. Kiinduláskor és különböző időpontokban hajtják végre a beültetést követő első évben.
A BCVA kiindulási állapota és javulása 3 hónap után.
A látás klinikai elektrofiziológiája
Időkeret: Az elektrofiziológia kiindulási állapota és javulása 3 hónapos korban.
A látópálya elektrofiziológiai vizsgálata a fényérzékenység értékelésére, beleértve a VEP-et, az ERG-t és az mfERG-t (Multifokális ERG). Kiinduláskor és különböző időpontokban hajtják végre a beültetést követő első évben.
Az elektrofiziológia kiindulási állapota és javulása 3 hónapos korban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látótér
Időkeret: Toborzás (alapvonal) és 3 hónap, 6 hónap és 1 év a beültetés után.
A szemfenék beültetési helyének vizuális érzékenységét mikromező perimetriával mérjük. Kiinduláskor és különböző időpontokban hajtják végre a beültetést követő első évben.
Toborzás (alapvonal) és 3 hónap, 6 hónap és 1 év a beültetés után.
Vonalfeladat
Időkeret: Toborzás (alapvonal) és 3 hónap, 6 hónap és 1 év a beültetés után.
Jól megvilágított környezetben, fekete padlón egy öt méter hosszú fehér sávon való séta teljesítésének (teljesített/sikertelen, időpálya, ha teljesített) rögzítésére. Kiinduláskor és különböző időpontokban hajtják végre a beültetést követő első évben.
Toborzás (alapvonal) és 3 hónap, 6 hónap és 1 év a beültetés után.
VisQoL
Időkeret: Toborzás (alapvonal) és 3 hónap, 6 hónap és 1 év a beültetés után.
A látással kapcsolatos életminőséget a VisQoL (Vision and Quality of Life) skála értékeli. Kiinduláskor és különböző időpontokban hajtják végre a beültetést követő első évben.
Toborzás (alapvonal) és 3 hónap, 6 hónap és 1 év a beültetés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Együttműködők

Fudan University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chunhui Jiang, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AuTNA I

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retinitis Pigmentosa

Klinikai vizsgálatok a AuTNA I

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel