Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af AuTNA I

18. september 2025 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Pilotundersøgelse af AuTNA I (Au Nanopartikel-dekorerede TiO2 Nanowire Arrays, Retinal Prothesis) -en sikkerheds- og effektivitetsevaluering.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere:

  1. Sikkerhed af AuTNA I til subretinal implantation hos patienter med retinitis pigmentosa;
  2. Effektiviteten af ​​AuTNA I til subretinal implantation hos patienter med retinitis pigmentosa.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev AuTNA I (nanoparticle-decorated TiO2 Nanowire Arrays), som er designet til at erstatte de beskadigede fotoreceptorer hos RP-patienter, implanteret i det ene øje af forsøgspersonerne. Ændringen eller forbedringen i forsøgspersonernes synsstyrke såvel som de potentielle bivirkninger blev derefter fuldt ud evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Chunhui Jiang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-60 år.

  2. Klinisk diagnosticeret som retinitis pigmentosa (en af ​​følgende to tilstande):

    ① typiske triadfundus-manifestationer: "osteoblastisk" pigmentering af nethinden, arteriel stenose og voksagtig atrofi af optisk disk.

    ② typiske fundusændringer med både a og b, med eller uden c:

    1. dårligt nattesyn før synstab;
    2. standard 5 ERG-undersøgelse, der viser mere alvorligt beskadiget scotopisk respons end fotopisk, selv ikke-respons
    3. nedsat perifert synsfelt i perimetri (når patientens syn tillader det).
  3. Ingen eller mistænkelig lysopfattelse i øjet til AuTNA I-implantation.
  4. Intakt indre nethindestruktur på OCT. Ingen makulær retinal eller choroidal neovaskularisering.
  5. Frivillig til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enheder, der kan forstyrre AuTNA I's funktion, f.eks. åbent øjentraume, nethindeløsning, glaukom, svær uveitis mv.
  2. Ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), diabetes (blodsukker ≥8,0 mmol/L med medicin);
  3. Allergisk konstitution.
  4. Enheder, der kan forhindre observation af fundus, f.eks. hornhindeopacitet osv.
  5. Øjensygdom, der ikke er egnet til at foretage implantationsoperationen, f.eks. hornhindesår mv.
  6. Vaner med at gnide øjnene.
  7. Kompromitteret leverfunktion (ALT og AST 1,5 gange over de normale grænser), nyrefunktion (Cr 1,5 gange over de normale grænser), koagulationsfunktion (APTT 1,5 gange over de normale grænser).
  8. Graviditet, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder.
  9. Anamnese med epilepsi eller alvorlige psykiatriske sygdomme.
  10. Andre lokale eller systemiske sygdomme, der kan påvirke synet.
  11. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før denne undersøgelse.
  12. Andre forhold, som forskeren fandt upassende at inkludere i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantat AuTNA I
Dette er en enkeltarmsundersøgelse, hvor det implanterede øjes status og ydeevne før operationen tjener som sammenligning.
Enhed: AuTNA I
AuTNA I betyder Au nanopartikel-dekorerede TiO2 Nanowire Arrays, en nethindeprotese designet til subretinal implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FST
Tidsramme: Baseline og forbedring af FST efter 3 måneder.
FST betyder Full-field Sensitivity Threshold. Tærsklerne for lys med forskellige bølgelængder. Undersøgelsen blev udført ved baseline og på forskellige tidspunkter i løbet af det første år efter implantationen.
Baseline og forbedring af FST efter 3 måneder.
BCVA
Tidsramme: Baseline og forbedring af BCVA efter 3 måneder.
BCVA betyder Best-Corrected Visual Acuity og måles ved Snellen Chart, EDTRS Chart og diagrammer designet til personer med nedsat syn. Det udføres ved baseline og på forskellige tidspunkter i løbet af det første år efter implantationen.
Baseline og forbedring af BCVA efter 3 måneder.
Klinisk elektrofysiologi af syn
Tidsramme: Baseline og forbedring af elektrofysiologi efter 3 måneder.
Elektrofysiologiske undersøgelser af den visuelle vej for at evaluere lysfølsomheden, herunder VEP, ERG og mfERG (Multifocal ERG). Det udføres ved baseline og på forskellige tidspunkter i løbet af det første år efter implantationen.
Baseline og forbedring af elektrofysiologi efter 3 måneder.
ElectroEncephaloGram
Tidsramme: Baseline og ændring af EEG efter 3 måneder.
EEG (ElectroEncephaloGram) målfrekvenseffektamplitude og signal-til-støjforhold (SNR) ville blive brugt til at analysere de visuelle stimulus steady-state fremkaldte potentielle paradigmer. Det udføres ved baseline og på forskellige tidspunkter i løbet af det første år efter implantationen.
Baseline og ændring af EEG efter 3 måneder.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline og ændring af fMRI efter 3 måneder.
Brug af fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) til at måle visuel stimulus-induceret hjerneaktivitet forårsaget af ændringer i blodgennemstrømningen. Det udføres ved baseline og på forskellige tidspunkter i løbet af det første år efter implantationen.
Baseline og ændring af fMRI efter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelt
Tidsramme: Rekruttering (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter implantation.
Den visuelle følsomhed af fundus-implantationsstedet måles med mikrofeltperimetri. Det udføres ved baseline og på forskellige tidspunkter i løbet af det første år efter implantationen.
Rekruttering (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter implantation.
Linje opgave
Tidsramme: Rekruttering (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter implantation.
At registrere fuldførelsen (gennemført/ikke bestået, tidsforløb hvis gennemført) af at gå langs en fem meter lang hvid stribe på det sorte gulv i et godt oplyst miljø. Det udføres ved baseline og på forskellige tidspunkter i løbet af det første år efter implantationen.
Rekruttering (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter implantation.
VisQoL
Tidsramme: Rekruttering (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter implantation.
Synsrelateret livskvalitet vurderes med VisQoL (Vision and Quality of Life) skalaen. Det udføres ved baseline og på forskellige tidspunkter i løbet af det første år efter implantationen.
Rekruttering (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Chunhui Jiang, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AuTNA I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner