Пилотное исследование AuTNA I

Критерии включения:

1. Возраст: 18-60 лет.

2. Клинически диагностирован пигментный ретинит (одно из следующих двух состояний):

   ① типичные проявления триадфундуса: «остеобластная» пигментация сетчатки, артериальный стеноз и восковидная атрофия диска зрительного нерва.

   ② типичные изменения глазного дна как с a, так и с b, с или без c:

   1. плохое ночное зрение до потери зрения;
   2. стандартное исследование 5 ЭРГ, показывающее более сильно поврежденную скотопическую реакцию, чем фотопическую, даже отсутствие реакции
   3. нарушение периферического поля зрения при периметрии (когда позволяет зрение пациента).
3. Отсутствие или подозрительное восприятие света в глазу для имплантации AuTNA I.
4. Интактная внутренняя структура сетчатки на ОКТ. Нет макулярной ретинальной или хориоидальной неоваскуляризации.
5. Добровольное участие в исследовании и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Сущности, которые могут помешать функционированию AuTNA I, например. открытая травма глаза, отслойка сетчатки, глаукома, тяжелый увеит и др.
2. Неконтролируемые системные заболевания, в том числе артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.), диабет (глюкоза крови ≥8,0 ммоль/л при приеме лекарств);
3. Аллергическая конституция.
4. Сущности, которые могут помешать наблюдению за глазным дном, т.е. помутнение роговицы и др.
5. Заболевания глаз, не подходящие для проведения операции по имплантации, например. язвы роговицы и др.
6. Привычка тереть глаза.
7. Нарушение функции печени (АЛТ и АСТ в 1,5 раза выше нормы), функции почек (Кр в 1,5 раза выше нормы), свертывающей функции (АЧТВ в 1,5 раза выше нормы).
8. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 6 месяцев.
9. История эпилепсии или серьезных психических заболеваний.
10. Другие местные или системные заболевания, которые могут повлиять на зрение.
11. Участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до данного исследования.
12. Другие условия, которые исследователь счел важными для включения в это исследование.