AuTNA I의 파일럿 연구
2025년 9월 18일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University
AuTNA I(Au Nanoparticle-decorated TiO2 Nanowire Arrays, Retinal Prothesis)의 파일럿 연구 - 안전성 및 유효성 평가.
이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- 색소성 망막염 환자의 망막하 이식에 대한 AuTNA I의 안전성;
- 색소성 망막염 환자에서 망막하 이식을 위한 AuTNA I의 효능.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 RP 환자의 손상된 광수용체를 대체하기 위해 고안된 AuTNA I(nanoparticle-decorated TiO2 Nanowire Arrays)를 대상자의 한쪽 눈에 이식하였다.
그런 다음 피험자의 시력 변화 또는 개선과 잠재적인 부작용을 충분히 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunhui Jiang
- 전화번호: +8621-64377134-2501
- 이메일: chhjiang70@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- 모병
- Chunhui Jiang
-
연락하다:
- Chunhui Jiang
- 전화번호: +8621-64377134-2501
- 이메일: chhjiang70@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: 18-60세.
색소성 망막염으로 임상적으로 진단됨(다음 두 조건 중 하나):
① 전형적인 triadfundus 징후: 망막의 "골모세포" 색소침착, 동맥 협착증, 시신경유두의 밀랍성 위축.
② c가 있거나 없는 a와 b 모두에 대한 전형적인 안저 변화:
- 시력 상실 전에 열악한 야간 시력;
- 표준 5 ERG 검사는 광시보다 더 심하게 손상된 암순응 반응, 심지어 무반응을 나타냅니다.
- 주변 시야의 손상된 주변 시야(환자의 시력이 허용하는 경우).
- AuTNA I 이식에 대한 눈의 빛 인식이 없거나 의심스럽습니다.
- OCT에서 손상되지 않은 내부 망막 구조. 황반 망막 또는 맥락막 혈관신생 없음.
- 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- AuTNA I의 기능을 방해할 수 있는 개체, 예: 개방성 안구 외상, 망막 박리, 녹내장, 심한 포도막염 등
- 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg), 당뇨병(투약 시 혈당 ≥8.0mmol/L)을 포함하는 조절되지 않는 전신 질환;
- 알레르기 체질.
- 안저 관찰을 방해할 수 있는 개체, 예: 각막 혼탁 등
- 이식 수술을 시행하기에 적합하지 않은 안구 질환, 예. 각막궤양 등
- 눈을 비비는 습관.
- 간 기능 저하(ALT 및 AST가 정상 한계의 1.5배), 신장 기능(Cr이 정상 한계의 1.5배), 응고 기능(APTT가 정상 한계의 1.5배).
- 임신, 수유 중이거나 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
- 간질 또는 심각한 정신 질환의 병력.
- 시력에 영향을 미칠 수 있는 기타 국소 또는 전신 질환.
- 본 연구 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 연구자가 중요하지 않다고 판단한 다른 조건이 이 연구에 포함되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 임플란트 AuTNA I
이것은 수술 전 이식된 눈의 상태와 성능이 비교 대상이 되는 단일 암 연구입니다.
|
AuTNA I은 망막하 이식을 위해 설계된 망막 보형물인 Au 나노입자로 장식된 TiO2 나노와이어 어레이를 의미합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FST
기간: 3개월에 FST의 기준선 및 개선.
|
FST는 전체 필드 감도 임계값을 의미합니다.
파장이 다른 빛의 임계값.
시험은 이식 후 첫 해 동안 기준선과 다양한 시점에서 수행되었습니다.
|
3개월에 FST의 기준선 및 개선.
|
|
BCVA
기간: 3개월에 BCVA의 기준선 및 개선.
|
BCVA는 Best-Corrected Visual Acuity를 의미하며 저시력자를 위해 설계된 Snellen 차트, EDTRS 차트 및 차트로 측정됩니다.
이식 후 1년 동안 기준선과 다양한 시점에서 수행됩니다.
|
3개월에 BCVA의 기준선 및 개선.
|
|
시각의 임상 전기생리학
기간: 3개월에 전기생리학의 기준선 및 개선.
|
VEP, ERG 및 mfERG(Multifocal ERG)를 포함하여 빛의 반응성을 평가하기 위한 시각 경로의 전기생리학적 검사.
이식 후 1년 동안 기준선과 다양한 시점에서 수행됩니다.
|
3개월에 전기생리학의 기준선 및 개선.
|
|
전기뇌그램
기간: 3개월째의 EEG 기준선 및 변화.
|
EEG(ElectroEncephaloGram) 목표 주파수 전력 진폭과 신호 대 잡음비(SNR)는 시각 자극 정상 상태 유발 전위 패러다임을 분석하는 데 사용됩니다.
이는 이식 후 첫 해 동안 기준선과 다양한 시점에서 수행됩니다.
|
3개월째의 EEG 기준선 및 변화.
|
|
기능성 자기공명영상
기간: 3개월째 fMRI의 기준선과 변화.
|
FMRI(Functional Magnetic Resonance Imaging)를 이용하여 혈류 변화로 인한 시각 자극 유발 뇌 활동을 측정합니다.
이는 이식 후 첫 해 동안 기준선과 다양한 시점에서 수행됩니다.
|
3개월째 fMRI의 기준선과 변화.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시야
기간: 모집(기준선) 및 이식 후 3개월, 6개월 및 1년.
|
안저 이식 부위의 시각적 민감도는 마이크로필드 시야법으로 측정됩니다.
이식 후 1년 동안 기준선과 다양한 시점에서 수행됩니다.
|
모집(기준선) 및 이식 후 3개월, 6개월 및 1년.
|
|
라인 작업
기간: 모집(기준선) 및 이식 후 3개월, 6개월 및 1년.
|
조명이 밝은 환경에서 검은색 바닥 위의 5m 길이의 흰색 스트립을 따라 걷는 완료(완료/실패, 완료한 경우 시간 코스)를 기록합니다.
이식 후 1년 동안 기준선과 다양한 시점에서 수행됩니다.
|
모집(기준선) 및 이식 후 3개월, 6개월 및 1년.
|
|
VisQoL
기간: 모집(기준선) 및 이식 후 3개월, 6개월 및 1년.
|
시력 관련 삶의 질은 VisQoL(시각 및 삶의 질) 척도로 평가됩니다.
이식 후 1년 동안 기준선과 다양한 시점에서 수행됩니다.
|
모집(기준선) 및 이식 후 3개월, 6개월 및 1년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Chunhui Jiang, Eye and ENT Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .