Badanie pilotażowe AuTNA I

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18-60 lat.

2. Klinicznie zdiagnozowane jako barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (jeden z następujących dwóch stanów):

   ① typowe objawy triadfundusu: „osteoblastyczna” pigmentacja siatkówki, zwężenie tętnicy i woskowaty zanik tarczy nerwu wzrokowego.

   ② typowe zmiany dna oka z a i b, z c lub bez c:

   1. słabe widzenie w nocy przed utratą wzroku;
   2. standardowe badanie 5 ERG wykazujące poważniejszą uszkodzoną odpowiedź skotopową niż fotopową, nawet brak odpowiedzi
   3. upośledzenie obwodowego pola widzenia w perymetrii (jeśli pozwala na to wzrok pacjenta).
3. Brak lub podejrzana percepcja światła w oku dla implantacji AuTNA I.
4. Nienaruszona wewnętrzna struktura siatkówki w OCT. Brak neowaskularyzacji siatkówki plamki żółtej lub naczyniówki.
5. Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmioty mogące zakłócać funkcjonowanie AuTNA I, np. otwarty uraz gałki ocznej, odwarstwienie siatkówki, jaskra, ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka itp.
2. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg), cukrzyca (stężenie glukozy we krwi ≥8,0 mmol/l po lekach);
3. Konstytucja alergiczna.
4. Podmioty mogące utrudniać obserwację dna oka, np. zmętnienie rogówki itp.
5. Choroby narządu wzroku nienadające się do zabiegu implantacji np. owrzodzenia rogówki itp.
6. Nawyki pocierania oczu.
7. Zaburzona czynność wątroby (AlAT i AspAT 1,5 razy powyżej normy), czynność nerek (Cr 1,5 razy powyżej normy), funkcja krzepnięcia (APTT 1,5 razy powyżej normy).
8. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 6 miesięcy.
9. Historia epilepsji lub poważnych chorób psychicznych.
10. Inne choroby miejscowe lub ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na wzrok.
11. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed tym badaniem.
12. Inne warunki, które badacz uznał za niestosowne do uwzględnienia w tym badaniu.