Pilotní studie AuTNA I

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-60 let.

2. Klinicky diagnostikována jako retinitis pigmentosa (jeden z následujících dvou stavů):

   ① typické projevy triadfundu: "osteoblastická" pigmentace sítnice, arteriální stenóza a vosková atrofie disku zrakového nervu.

   ② typické změny očního pozadí s a i b, s c nebo bez c:

   1. špatné noční vidění před ztrátou zraku;
   2. standardní 5 ERG vyšetření vykazující závažněji poškozenou skotopickou odpověď než fotopická, dokonce žádná odpověď
   3. zhoršené periferní zorné pole v perimetrii (když to zrak pacienta dovolí).
3. Žádné nebo podezřelé vnímání světla v oku pro implantaci AuTNA I.
4. Intaktní vnitřní struktura sítnice na OCT. Žádná makulární retinální nebo choroidální neovaskularizace.
5. Dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které by mohly zasahovat do fungování AuTNA I, např. otevřené oční trauma, odchlípení sítnice, glaukom, těžká uveitida atd.
2. Nekontrolovaná systémová onemocnění včetně hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg), diabetes (glukóza v krvi ≥ 8,0 mmol/l při užívání léků);
3. Alergická konstituce.
4. Subjekty, které by mohly bránit pozorování fundu, např. zákal rohovky atd.
5. Oční onemocnění nevhodné k provedení implantační operace, např. vředy na rohovce atd.
6. Návyky mnutí očí.
7. Oslabená funkce jater (ALT a AST 1,5krát nad normální limity), funkce ledvin (Cr 1,5krát nad normální limity), koagulační funkce (APTT 1,5krát nad normální limity).
8. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství do 6 měsíců.
9. Anamnéza epilepsie nebo závažných psychiatrických onemocnění.
10. Jiná lokální nebo systémová onemocnění, která mohou ovlivnit zrak.
11. Účast v jiných klinických studiích do 1 měsíce před touto studií.
12. Další podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné, aby byly zahrnuty do této studie.