Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie AuTNA I

18. září 2025 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Pilotní studie AuTNA I (Au Nanočásticemi zdobená TiO2 nanodrátová pole, retinální protéza) – hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Cílem studie je zhodnotit:

  1. Bezpečnost AuTNA I pro subretinální implantaci u pacientů s retinitis pigmentosa;
  2. Účinnost AuTNA I pro subretinální implantaci u pacientů s retinitis pigmentosa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byla do jednoho oka subjektů implantována AuTNA I (nanočásticemi zdobená TiO2 Nanowire Arrays), která je navržena tak, aby nahradila poškozené fotoreceptory u pacientů s RP. Poté byla plně vyhodnocena změna nebo zlepšení zrakové ostrosti subjektů, stejně jako potenciální vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chunhui Jiang
  • Telefonní číslo: +8621-64377134-2501
  • E-mail: chhjiang70@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Chunhui Jiang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-60 let.

  2. Klinicky diagnostikována jako retinitis pigmentosa (jeden z následujících dvou stavů):

    ① typické projevy triadfundu: "osteoblastická" pigmentace sítnice, arteriální stenóza a vosková atrofie disku zrakového nervu.

    ② typické změny očního pozadí s a i b, s c nebo bez c:

    1. špatné noční vidění před ztrátou zraku;
    2. standardní 5 ERG vyšetření vykazující závažněji poškozenou skotopickou odpověď než fotopická, dokonce žádná odpověď
    3. zhoršené periferní zorné pole v perimetrii (když to zrak pacienta dovolí).
  3. Žádné nebo podezřelé vnímání světla v oku pro implantaci AuTNA I.
  4. Intaktní vnitřní struktura sítnice na OCT. Žádná makulární retinální nebo choroidální neovaskularizace.
  5. Dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které by mohly zasahovat do fungování AuTNA I, např. otevřené oční trauma, odchlípení sítnice, glaukom, těžká uveitida atd.
  2. Nekontrolovaná systémová onemocnění včetně hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg), diabetes (glukóza v krvi ≥ 8,0 mmol/l při užívání léků);
  3. Alergická konstituce.
  4. Subjekty, které by mohly bránit pozorování fundu, např. zákal rohovky atd.
  5. Oční onemocnění nevhodné k provedení implantační operace, např. vředy na rohovce atd.
  6. Návyky mnutí očí.
  7. Oslabená funkce jater (ALT a AST 1,5krát nad normální limity), funkce ledvin (Cr 1,5krát nad normální limity), koagulační funkce (APTT 1,5krát nad normální limity).
  8. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství do 6 měsíců.
  9. Anamnéza epilepsie nebo závažných psychiatrických onemocnění.
  10. Jiná lokální nebo systémová onemocnění, která mohou ovlivnit zrak.
  11. Účast v jiných klinických studiích do 1 měsíce před touto studií.
  12. Další podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné, aby byly zahrnuty do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát AuTNA I
Jedná se o jednoramennou studii, kde jako komparátor slouží stav a výkonnost implantovaného oka před operací.
Přístroj: AuTNA I
AuTNA I znamená Au nanočásticemi zdobené TiO2 Nanowire Arrays, retinální protéza určená pro subretinální implantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FST
Časové okno: Výchozí stav a zlepšení FST po 3 měsících.
FST znamená Full-field Sensitivity Threshold. Prahové hodnoty světla s různými vlnovými délkami. Vyšetření bylo provedeno na začátku a v různých časových bodech během prvního roku po implantaci.
Výchozí stav a zlepšení FST po 3 měsících.
BCVA
Časové okno: Výchozí stav a zlepšení BCVA po 3 měsících.
BCVA znamená nejlépe korigovaná zraková ostrost a je měřena Snellenovou tabulkou, EDTRS tabulkou a tabulkami určenými pro osoby se slabým zrakem. Provádí se na začátku a v různých časových bodech během prvního roku po implantaci.
Výchozí stav a zlepšení BCVA po 3 měsících.
Klinická elektrofyziologie zraku
Časové okno: Základní stav a zlepšení elektrofyziologie po 3 měsících.
Elektrofyziologická vyšetření zrakové dráhy k hodnocení citlivosti na světlo, včetně VEP, ERG a mfERG (Multifokální ERG). Provádí se na začátku a v různých časových bodech během prvního roku po implantaci.
Základní stav a zlepšení elektrofyziologie po 3 měsících.
Elektroencefalogram
Časové okno: Výchozí stav a změna EEG po 3 měsících.
EEG (ElectroEncephaloGram) amplituda výkonu cílové frekvence a poměr signálu k šumu (SNR) by byly použity k analýze paradigmat vizuálního stimulu v ustáleném stavu evokovaného potenciálu. Provádí se na začátku a v různých časových bodech během prvního roku po implantaci.
Výchozí stav a změna EEG po 3 měsících.
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: Výchozí stav a změna fMRI po 3 měsících.
Použití fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) k měření mozkové aktivity vyvolané vizuálními stimuly způsobené změnami průtoku krve. Provádí se na začátku a v různých časových bodech během prvního roku po implantaci.
Výchozí stav a změna fMRI po 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zorné pole
Časové okno: Nábor (základní hodnota) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po implantaci.
Vizuální citlivost místa implantace fundu se měří perimetrií mikropole. Provádí se na začátku a v různých časových bodech během prvního roku po implantaci.
Nábor (základní hodnota) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po implantaci.
Řádkový úkol
Časové okno: Nábor (základní hodnota) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po implantaci.
Zaznamenat dokončení (dokončeno/neuspělo, časový průběh je-li dokončeno) chůze po pětimetrovém bílém pruhu na černé podlaze v dobře osvětleném prostředí. Provádí se na začátku a v různých časových bodech během prvního roku po implantaci.
Nábor (základní hodnota) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po implantaci.
VisQoL
Časové okno: Nábor (základní hodnota) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po implantaci.
Kvalita života související s viděním se hodnotí pomocí stupnice VisQoL (Vision and Quality of Life). Provádí se na začátku a v různých časových bodech během prvního roku po implantaci.
Nábor (základní hodnota) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po implantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chunhui Jiang, Eye and ENT hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AuTNA I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit