Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av AuTNA I

18. september 2025 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Pilotstudie av AuTNA I (Au Nanopartikkel-dekorerte TiO2 Nanowire Arrays, Retinal Prothesis) -en sikkerhets- og effektivitetsevaluering.

Målet med studien er å evaluere:

  1. Sikkerhet av AuTNA I for subretinal implantasjon hos pasienter med retinitis pigmentosa;
  2. Effekten av AuTNA I for subretinal implantasjon hos pasienter med retinitis pigmentosa.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble AuTNA I (nanoparticle-decorated TiO2 Nanowire Arrays), som er designet for å erstatte de skadede fotoreseptorene hos RP-pasienter, implantert i ett øye av forsøkspersonene. Endringen eller forbedringen i synsstyrken til forsøkspersonene, så vel som de potensielle bivirkningene, ble deretter fullstendig evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Chunhui Jiang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-60 år.

  2. Klinisk diagnostisert som retinitis pigmentosa (en av følgende to tilstander):

    ① typiske triadfundus-manifestasjoner: "osteoblastisk" pigmentering av netthinnen, arteriell stenose og voksaktig atrofi av optisk skive.

    ② typiske fundusendringer med både a og b, med eller uten c:

    1. dårlig nattsyn før synstap;
    2. standard 5 ERG-undersøkelse som viser mer alvorlig skadet scotopisk respons enn fotopisk, selv ikke-respons
    3. svekket perifert synsfelt i perimetri (når pasientens syn tillater det).
  3. Ingen eller mistenkelig lysoppfatning i øyet for AuTNA I-implantasjon.
  4. Intakt indre netthinnestruktur på OCT. Ingen makulær retinal eller koroidal neovaskularisering.
  5. Frivillig til å delta i studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enheter som kan forstyrre funksjonen til AuTNA I, f.eks. åpne øyetraumer, netthinneløsning, glaukom, alvorlig uveitt, etc.
  2. Ukontrollerte systemiske sykdommer inkludert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg), diabetes (blodsukker ≥8,0 mmol/L med medisiner);
  3. Allergisk konstitusjon.
  4. Enheter som kan forhindre observasjon av fundus, f.eks. hornhinneopasitet, etc.
  5. Øyesykdom som ikke er egnet for å utføre implantasjonsoperasjonen, f.eks. hornhinnesår, etc.
  6. Vaner med å gni øynene.
  7. Kompromittert leverfunksjon (ALT og AST 1,5 ganger over normalgrensene), nyrefunksjon (Cr 1,5 ganger over normalgrensene), koagulasjonsfunksjon (APTT 1,5 ganger over normalgrensene).
  8. Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder.
  9. Historie med epilepsi eller alvorlige psykiatriske sykdommer.
  10. Andre lokale eller systemiske sykdommer som kan påvirke synet.
  11. Deltakelse i andre kliniske studier innen 1 måned før denne studien.
  12. Andre forhold som forskeren fant som upassende å inkludere i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantat AuTNA I
Dette er en enkeltarmsstudie der statusen og ytelsen til det implanterte øyet før operasjonen fungerer som komparator.
Enhet: AuTNA I
AuTNA I betyr Au nanopartikkel-dekorerte TiO2 Nanowire Arrays, en retinal protese designet for subretinal implantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FST
Tidsramme: Baseline og forbedring av FST ved 3 måneder.
FST betyr Full-field Sensitivity Threshold. Tersklene for lys med forskjellige bølgelengder. Undersøkelsen ble utført ved baseline og på ulike tidspunkt gjennom det første året etter implantasjonen.
Baseline og forbedring av FST ved 3 måneder.
BCVA
Tidsramme: Baseline og forbedring av BCVA ved 3 måneder.
BCVA betyr Best-Corrected Visual Acuity, og måles av Snellen Chart, EDTRS Chart og diagrammer designet for personer med dårlig syn. Det utføres ved baseline og på ulike tidspunkt gjennom det første året etter implantasjonen.
Baseline og forbedring av BCVA ved 3 måneder.
Klinisk elektrofysiologi av syn
Tidsramme: Baseline og forbedring av elektrofysiologi ved 3 måneder.
Elektrofysiologiske undersøkelser av synsveien for å evaluere lysresponsen, inkludert VEP, ERG og mfERG (Multifocal ERG). Det utføres ved baseline og på ulike tidspunkt gjennom det første året etter implantasjonen.
Baseline og forbedring av elektrofysiologi ved 3 måneder.
ElectroEncephaloGram
Tidsramme: Baseline og endring av EEG ved 3 måneder.
EEG (ElectroEncephaloGram) målfrekvenseffektamplitude og signal-til-støy-forhold (SNR) vil bli brukt til å analysere de visuelle stimulans-stabile fremkalte potensielle paradigmene. Det utføres ved baseline og på ulike tidspunkt gjennom det første året etter implantasjonen.
Baseline og endring av EEG ved 3 måneder.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline og endring av fMRI ved 3 måneder.
Bruke fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) for å måle visuell stimulus-indusert hjerneaktivitet forårsaket av endringer i blodstrømmen. Det utføres ved baseline og på ulike tidspunkt gjennom det første året etter implantasjonen.
Baseline og endring av fMRI ved 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelt
Tidsramme: Rekruttering (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter implantasjon.
Den visuelle følsomheten til implantasjonsstedet til fundus måles med mikrofeltperimetri. Det utføres ved baseline og på ulike tidspunkt gjennom det første året etter implantasjonen.
Rekruttering (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter implantasjon.
Linjeoppgave
Tidsramme: Rekruttering (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter implantasjon.
For å registrere fullføringen (fullført/ikke bestått, tidskurs hvis fullført) av å gå langs en fem meter lang hvit stripe på det svarte gulvet i et godt opplyst miljø. Det utføres ved baseline og på ulike tidspunkt gjennom det første året etter implantasjonen.
Rekruttering (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter implantasjon.
VisQoL
Tidsramme: Rekruttering (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter implantasjon.
Synsrelatert livskvalitet vurderes med VisQoL (Vision and Quality of Life) skalaen. Det utføres ved baseline og på ulike tidspunkt gjennom det første året etter implantasjonen.
Rekruttering (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter implantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Samarbeidspartnere

Fudan University

Etterforskere

  • Studieleder: Chunhui Jiang, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AuTNA I

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere