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固定矯正患者の口腔衛生コンプライアンスの改善における Brush DJ アプリの有効性

2024年3月4日 更新者:Shilpa Gunjal、International Medical University

固定歯科矯正器具を装着している患者の口腔衛生コンプライアンスを改善するための Brush DJ アプリの有効性 - ランダム化対照研究。

今の時代、スマートフォンは私たちの生活の大部分を占めています。 行動健康介入の提供に焦点を当てたモバイル アプリケーションの開発の拡大により、私たちはその有効性についてより深く知ることに興味をそそられています。

したがって、本研究は、歯肉の状態を評価することにより、固定歯科矯正器具を装着している患者の口腔衛生コンプライアンスを改善する上での Brush DJ アプリの有効性を判断するために実施されました。

帰無仮説: 口頭による口腔衛生指導と、Brush DJ アプリを使用した口腔衛生指導との間で、患者の歯肉の状態と口腔衛生状態に差はありませんでした。

研究仮説:口頭による口腔衛生指導とBrush DJアプリを用いた口腔衛生指導では、患者の歯肉の状態と口腔衛生状態に差があった

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、グループ I は標準的な口腔衛生指導のみを受け、グループ II は標準的な口腔衛生指導に加えて Brush DJ モバイル アプリケーションを介したリマインダーを受け取ります。 両グループの参加者が受けた標準的な口腔衛生プロトコルでは、全員が柔らかい毛の歯ブラシ、フッ素入り歯磨き粉、歯間歯ブラシまたはスーパーフロスを使用するように指示されています。 次の 2 分間の複合ブラッシング技術により、適切な口腔衛生教育がすべての参加者に提供されます。

各グループの各歯科矯正患者の口腔衛生コンプライアンスを評価するために、Loë および Silness に基づく歯肉指数、および Silness および Loe プラーク指数をベースライン (T0)、4 週目 (T1)、および 8 週目 (T2) に測定します。 これらの指標は、歯肉の状態を定量的に評価できるため、歯肉の健康を示す標準化された指標の 1 つです。 GI スコアと PI スコアは、校正された 1 人の研究者によって測定されます。 クラス内相関係数 (ICC) によって評価された信頼性は、GI と PI のそれぞれについて良好な一致 (0.85 & 0.88) を示唆しました。

データは統計分析を行う前に収集、クリーニング、コーディングされます。 データは、平均歯肉指数とプラーク指数の範囲がチェックされ、範囲内にある必要があります。

サンプル サイズ: 検出力 80%、信頼区間 95%、標準偏差 (SD) 0.5、およびグループ平均の 0.3 の差を見つける目的を仮定して、サンプル サイズは各グループで 30 と計算されました。 60 人のボランティア全員が、参加する前に適格性について評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、57000
        • IRDI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. Android バージョン 4.0.3 以上、または IOS バージョン 9 以降のオペレーティング システムを搭載したスマートフォンをお持ちの参加者
  2. 与えられた口腔衛生指示に従う参加者
  3. 研究開始時に歯周病や虫歯のない参加者
  4. 研究開始後1年以内に歯科矯正器具を受け取った参加者。

除外基準:

  1. 精神的および身体的障害または頭蓋顔面障害のある参加者
  2. エナメル質または象牙質形成不全のある参加者
  3. 抗生物質や抗菌洗口剤など、歯垢の蓄積に影響を与える薬剤を服用している参加者
  4. 研究開始時に歯周病または虫歯のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
このグループは、Brush DJ アプリをダウンロードして使用します。 このアプリを通じて歯磨きのリマインダーが送信され、口腔衛生に関する指示も提供されます。
Brush DJ アプリは無料でダウンロードできるモバイルアプリです。 このアプリは、ユーザーの歯周病や虫歯のリスクを軽減することがNHSによって認められ、介入の一環として選ばれました。 このアプリは、公衆衛生イングランドの「より良い口腔健康を実現するツールキット」に記載されている情報に基づいて構築されました。
介入なし:対照群
このグループは標準的な口腔衛生指導を受けています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Silness と Loe によるプラークインデックス
時間枠:12週間
平均プラークインデックススコアの低下
12週間
Loe と Silness による歯肉インデックス
時間枠:12週間
平均歯肉指数スコアの低下
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shilpa Gunjal, PhD、IMU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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