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Efficacia dell'app Brush DJ nel migliorare la conformità all'igiene orale dei pazienti ortodontici fissi

4 marzo 2024 aggiornato da: Shilpa Gunjal, International Medical University

Efficacia dell'app Brush DJ per migliorare la conformità all'igiene orale nei pazienti con apparecchi ortodontici fissi - Studio controllato randomizzato.

Al giorno d'oggi, gli smartphone stanno occupando gran parte delle nostre vite. L'espansione dello sviluppo di applicazioni mobili incentrate sulla fornitura di interventi di salute comportamentale ci ha incuriosito per conoscere meglio la loro efficacia.

Pertanto, il presente studio è stato condotto per determinare l'efficacia dell'app Brush DJ nel migliorare l'adesione all'igiene orale dei pazienti che indossano apparecchi ortodontici fissi valutando il loro stato gengivale.

Ipotesi nulla: non vi era alcuna differenza nello stato gengivale e nello stato di igiene orale dei pazienti tra le istruzioni verbali di igiene orale e le istruzioni di igiene orale utilizzando l'app Brush DJ.

Ipotesi di ricerca: c'era una differenza nello stato gengivale e nello stato di igiene orale dei pazienti tra le istruzioni verbali di igiene orale e le istruzioni di igiene orale utilizzando l'app Brush DJ

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono distribuiti in modo casuale in due gruppi in cui il Gruppo I riceve solo istruzioni standard per l'igiene orale e il Gruppo II riceve promemoria tramite l'applicazione mobile Brush DJ oltre alle istruzioni standard per l'igiene orale. Per il protocollo standard di igiene orale ricevuto dai partecipanti di entrambi i gruppi, a tutti loro viene chiesto di utilizzare spazzolini a setole morbide, dentifricio al fluoro e spazzolino interdentale o super filo interdentale. A tutti i partecipanti viene fornita una corretta educazione all'igiene orale con la seguente tecnica di spazzolamento combinato della durata di 2 minuti.

Per la valutazione della conformità all'igiene orale di ciascun paziente ortodontico in ciascun gruppo, l'indice gengivale secondo Loë e Silness e l'indice di placca Silness e Loe sono misurati al basale (T0), alla 4a settimana (T1) e all'8a settimana (T2). Questi indici sono uno degli indicatori standardizzati della salute gengivale in quanto forniscono una valutazione quantitativa dello stato gengivale. I punteggi GI e PI sono misurati da un singolo investigatore che è calibrato. L'affidabilità valutata dal coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) ha suggerito un buon accordo (0,85 e 0,88) rispettivamente per GI e PI.

I dati saranno raccolti, puliti, codificati prima di effettuare l'analisi statistica. I dati verranno controllati per l'intervallo dell'indice gengivale medio e dell'indice della placca che dovrebbe rientrare nell'intervallo.

Dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata in 30 in ciascun gruppo, ipotizzando una potenza dell'80%, un intervallo di confidenza del 95%, una deviazione standard (DS) di 0,5 e l'obiettivo di trovare una differenza di 0,3 nelle medie dei gruppi. Tutti i 60 volontari sono stati valutati per la loro ammissibilità prima della loro partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • IRDI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. partecipanti che dispongono di smartphone con versione Android ≥ 4.0.3 o versione IOS ≥ 9 sistemi operativi
  2. partecipanti disposti a rispettare le istruzioni di igiene orale fornite
  3. partecipanti senza malattia parodontale e/o carie dentale all'inizio dello studio
  4. partecipanti che ricevono i loro apparecchi ortodontici entro un anno dall'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. partecipanti con qualsiasi disabilità mentale e fisica o disturbi craniofacciali
  2. partecipanti con displasia dello smalto o della dentina
  3. partecipanti che assumono farmaci che influenzano l'accumulo di placca come antibiotici o collutori antibatterici
  4. Partecipanti con malattia parodontale o carie dentale all'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo scarica e utilizza l'app Brush DJ. Tramite questa app vengono inviati promemoria per lavarsi i denti e insieme a queste istruzioni per l'igiene orale vengono fornite anche.
Comportamentale: Spazzola DJ app
L'app Brush DJ è un'app mobile che può essere scaricata gratuitamente. Questa app è stata scelta come parte dell'intervento in quanto riconosciuta dal SSN per ridurre il rischio di malattie gengivali e carie tra i suoi utenti. Questa app è stata costruita attorno alle informazioni fornite nel kit di strumenti per la salute orale dell'Inghilterra per la salute pubblica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceve istruzioni standard sull'igiene orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della placca di Sillness e Loe
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione dei punteggi medi dell'indice di placca
12 settimane
Indice gengivale di Loe e Silness
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione dei punteggi medi dell'indice gengivale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shilpa Gunjal, PhD, IMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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