- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05853276
Efficacité de l'application Brush DJ pour améliorer la conformité à l'hygiène buccale des patients en orthodontie fixe
Efficacité de l'application Brush DJ pour améliorer le respect de l'hygiène buccale chez les patients porteurs d'appareils orthodontiques fixes - Étude contrôlée randomisée.
De nos jours, les smartphones occupent une grande partie de nos vies. L'expansion du développement d'applications mobiles axées sur la prestation d'interventions de santé comportementale nous a intrigués pour en savoir plus sur leur efficacité.
Par conséquent, la présente étude a été menée pour déterminer l'efficacité de l'application Brush DJ sur l'amélioration de la conformité à l'hygiène bucco-dentaire des patients portant des appareils orthodontiques fixes en évaluant leur état gingival.
Hypothèse nulle : Il n'y avait aucune différence dans l'état gingival et l'état d'hygiène buccale des patients entre les instructions verbales d'hygiène buccale et les instructions d'hygiène buccale utilisant l'application Brush DJ.
Hypothèse de recherche : Il y avait une différence dans l'état gingival et l'état d'hygiène bucco-dentaire des patients entre les instructions verbales d'hygiène bucco-dentaire et les instructions d'hygiène bucco-dentaire utilisant l'application Brush DJ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants sont répartis au hasard en deux groupes où le groupe I ne reçoit que des instructions d'hygiène buccale standard et le groupe II reçoit des rappels via l'application mobile Brush DJ en plus des instructions d'hygiène buccale standard. Pour le protocole d'hygiène bucco-dentaire standard reçu par les participants des deux groupes, tous sont invités à utiliser des brosses à dents à poils souples, un dentifrice fluoré et une brosse à dents interdentaire ou un super fil dentaire. Une bonne éducation à l'hygiène bucco-dentaire est dispensée à tous les participants avec la technique de brossage combiné suivante de 2 minutes.
Pour l'évaluation de la conformité à l'hygiène bucco-dentaire de chaque patient orthodontique de chaque groupe, l'indice gingival selon Loë et Silness et l'indice de plaque Silness et Loe sont mesurés à l'inclusion (T0), à la 4e semaine (T1) et à la 8e semaine (T2). Ces indices sont l'un des indicateurs standardisés de la santé gingivale car ils fournissent une évaluation quantitative de l'état gingival. Les scores GI et PI sont mesurés par un seul investigateur calibré. La fiabilité évaluée par le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) a suggéré un bon accord (0,85 et 0,88) pour GI et PI respectivement.
Les données seront collectées, nettoyées, codées avant de faire l'analyse statistique. Les données seront vérifiées pour la plage de l'indice gingival moyen et de l'indice de plaque qui doit se situer dans la plage.
Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon a été calculée à 30 dans chaque groupe, en supposant une puissance de 80 %, un intervalle de confiance de 95 %, un écart type (SD) de 0,5 et l'objectif de trouver une différence de 0,3 dans les moyennes des groupes. Les 60 volontaires ont été évalués pour leur éligibilité avant leur participation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 57000
- IRDI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- participants qui ont des smartphones avec la version Android ≥ 4.0.3 ou la version IOS ≥ 9 systèmes d'exploitation
- participants disposés à se conformer aux instructions d'hygiène bucco-dentaire données
- participants sans maladie parodontale et/ou carie dentaire au début de l'étude
- les participants qui reçoivent leurs appareils orthodontiques dans l'année suivant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- participants ayant un handicap mental ou physique ou des troubles craniofaciaux
- participants avec dysplasie de l'émail ou de la dentine
- les participants prenant des médicaments qui affectent l'accumulation de plaque tels que des antibiotiques ou des bains de bouche antibactériens
- Participants atteints de maladie parodontale ou de caries dentaires au début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe télécharge et utilise l'application Brush DJ.
Des rappels sont envoyés via cette application pour se brosser les dents et avec ces instructions d'hygiène buccale sont également données.
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L'application Brush DJ est une application mobile qui peut être téléchargée gratuitement.
Cette application a été choisie dans le cadre de l'intervention car elle a été reconnue par le NHS pour réduire le risque de maladie des gencives et de carie dentaire chez ses utilisateurs.
Cette application a été construite autour des informations fournies dans la boîte à outils de santé publique England Delivering Better Oral Health.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe reçoit des instructions d'hygiène bucco-dentaire standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index des plaques par Sillness and Loe
Délai: 12 semaines
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Réduction des scores moyens de l'indice de plaque
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12 semaines
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Index gingival par Loe et Silness
Délai: 12 semaines
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Réduction des scores moyens de l'indice gingival
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shilpa Gunjal, PhD, IMU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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