- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05853276
Effectiviteit van de Brush DJ-app bij het verbeteren van de naleving van de mondhygiëne van vaste orthodontische patiënten
Effectiviteit van de Brush DJ-app om de naleving van de mondhygiëne te verbeteren bij patiënten met vaste orthodontische apparaten - gerandomiseerde gecontroleerde studie.
In deze tijd nemen smartphones een groot deel van ons leven in beslag. De toenemende ontwikkeling van mobiele applicaties gericht op het leveren van gedragsmatige gezondheidsinterventie heeft ons geïntrigeerd om meer te weten te komen over hun doeltreffendheid.
Daarom werd de huidige studie uitgevoerd om de effectiviteit van de Brush DJ-app te bepalen bij het verbeteren van de naleving van de mondhygiëne van patiënten die vaste orthodontische apparaten dragen door hun tandvleesstatus te beoordelen.
Nulhypothese: Er was geen verschil in tandvleesstatus en mondhygiënestatus van patiënten tussen verbale mondhygiëne-instructies en mondhygiëne-instructies met behulp van de Brush DJ-app.
Onderzoekshypothese: Er was een verschil in tandvleesstatus en mondhygiënestatus van patiënten tussen verbale mondhygiëne-instructies en mondhygiëne-instructies met behulp van de Brush DJ-app
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee groepen, waarbij groep I alleen standaard instructies voor mondhygiëne krijgt en groep II naast de standaard instructies voor mondhygiëne herinneringen ontvangt via de mobiele Brush DJ-app. Voor het standaardprotocol voor mondhygiëne dat de deelnemers van beide groepen ontvangen, krijgen ze allemaal de instructie om tandenborstels met zachte haren, gefluorideerde tandpasta en interdentale tandenborstel of superfloss te gebruiken. Alle deelnemers krijgen goede voorlichting over mondhygiëne met de volgende gecombineerde poetstechniek van 2 minuten.
Voor de evaluatie van de naleving van de mondhygiëne van elke orthodontische patiënt in elke groep, worden de tandvleesindex volgens Loë en Silness en Silness en Loe plaque-index gemeten bij baseline (T0), 4e week (T1) en 8e week (T2). Deze indices zijn een van de gestandaardiseerde indicatoren voor de gezondheid van het tandvlees, aangezien het een kwantitatieve evaluatie van de status van het tandvlees biedt. GI- en PI-scores worden gemeten door een enkele onderzoeker die is gekalibreerd. De betrouwbaarheid beoordeeld door de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) suggereerde een goede overeenkomst (0,85 & 0,88) voor respectievelijk GI en PI.
Gegevens worden verzameld, opgeschoond en gecodeerd voordat de statistische analyse wordt uitgevoerd. De gegevens worden gecontroleerd op het bereik van de gemiddelde gingivale index en de plaque-index die binnen het bereik zouden moeten liggen.
Steekproefomvang: De steekproefomvang werd berekend op 30 in elke groep, uitgaande van een vermogen van 80%, een betrouwbaarheidsinterval van 95%, een standaarddeviatie (SD) van 0,5 en het doel om een verschil van 0,3 in de gemiddelden van de groepen te vinden. Alle 60 vrijwilligers werden beoordeeld op geschiktheid voordat ze deelnamen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 57000
- IRDI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers die smartphones hebben met Android versie ≥ 4.0.3 of IOS versie ≥ 9 besturingssystemen
- deelnemers die bereid zijn zich te houden aan gegeven instructies voor mondhygiëne
- deelnemers zonder parodontitis en/of tandcariës bij aanvang van de studie
- deelnemers die hun orthodontische apparatuur binnen een jaar na aanvang van de studie ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers met een mentale en fysieke handicap of craniofaciale stoornissen
- deelnemers met glazuur- of dentinedysplasie
- deelnemers die medicijnen gebruiken die de opbouw van tandplak beïnvloeden, zoals antibiotica of antibacteriële mondspoelingen
- Deelnemers met parodontitis of tandcariës aan het begin van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Deze groep downloadt en gebruikt de Brush DJ-app.
Via deze app worden herinneringen gestuurd om hun tanden te poetsen en daarnaast worden er mondhygiëne-instructies gegeven.
|
Brush DJ-app is een mobiele app die gratis kan worden gedownload.
Deze app werd gekozen als onderdeel van de interventie omdat deze door de NHS werd erkend om het risico op tandvleesaandoeningen en tandbederf bij gebruikers te verminderen.
Deze app is gebouwd rond de informatie in de Public Health England Delivering Better Oral Health Toolkit.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt standaard instructies voor mondhygiëne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plaque-index door Sillness en Loe
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verlaging van de gemiddelde plaque-indexscores
|
12 weken
|
Tandvleesindex door Loe en Silness
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vermindering van de gemiddelde gingivale indexscores
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shilpa Gunjal, PhD, IMU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gingivitis
-
Zainab J AbbasVoltooid
-
Tufts UniversityGuangdong Bixdo Health Technology Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaWervingGingivitis | Door plaque veroorzaakte gingivitisMaleisië
-
Lander Enterprises, LLCVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
University of WashingtonColgate PalmoliveVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...VoltooidChronische gingivitisIndië
-
University of SaskatchewanVoltooidChronische gingivitis | Chronische gingivitis, veroorzaakt door tandplakCanada
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalVoltooidGingivitis en ParodontitisIndië
-
University of BaghdadOnbekend
Klinische onderzoeken op Brush DJ-app
-
CDx DiagnosticsRambam Health Care CampusIngetrokkenLaryngofaryngeale reflux | Laryngeale ziekte | Laryngeale tumor
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicWervingBaarmoederhalskanker | Infectie met humaan papillomavirus | Cervicale dysplasieTsjechië
-
Genta IncorporatedOnbekendAdenocarcinoom van de maag | Adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgangVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Genta IncorporatedOnbekend
-
Genta IncorporatedOnbekendMelanomaVerenigde Staten
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuOnbekendMondhygiëne | Tandplak | Motivatie | Kinderen, alleen | Aan het leren | Tandheelkundige apparaten, thuiszorgSlovenië
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)VoltooidTandplak | Gedrag | Gedrag, gezondheidIndonesië, Niger
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...WervingUrolithiase | Overactieve blaassyndroomChina
-
Genta IncorporatedOnbekendProstaatkankerVerenigde Staten
-
Genta IncorporatedOnbekendCarcinoom, overgangscelVerenigde Staten, Italië