- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05853276
고정교정 환자의 구강위생 순응도 향상을 위한 Brush DJ 앱의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
고정식 교정 장치를 착용한 환자의 구강 위생 순응도를 개선하기 위한 Brush DJ 앱의 효과 - 무작위 통제 연구.
오늘날 스마트폰은 우리 삶의 많은 부분을 차지하고 있습니다. 행동 건강 중재를 제공하는 데 초점을 맞춘 모바일 애플리케이션의 개발 확대는 그 효능에 대해 더 잘 알고자 하는 흥미를 불러일으켰습니다.
이에 본 연구에서는 Brush DJ 앱이 고정식 교정장치를 착용한 환자의 치은 상태를 평가하여 구강위생 순응도를 향상시키는 효과를 알아보고자 하였다.
귀무가설: 구두 구강위생 지시와 Brush DJ 앱을 사용한 구강위생 지시 간에 환자의 치은 상태 및 구강위생 상태에는 차이가 없었다.
연구 가설: 구두 구강위생 지시와 Brush DJ 앱을 이용한 구강위생 지시 간에 환자의 치은 상태 및 구강위생 상태에 차이가 있음
연구 개요
상세 설명
참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘는데 그룹 I은 표준 구강 위생 지침만 받고 그룹 II는 표준 구강 위생 지침 외에 Brush DJ 모바일 애플리케이션을 통해 알림을 받습니다. 두 그룹의 참가자가 받는 표준 구강 위생 프로토콜의 경우, 모두 부드러운 칫솔, 불소 치약, 치간 칫솔 또는 슈퍼 치실을 사용하도록 지시받습니다. 2분간의 복합칫솔질법으로 참가자 전원에게 올바른 구강위생교육을 실시합니다.
각 군별 교정환자의 구강위생 순응도를 평가하기 위하여 기준선(T0), 4주차(T1), 8주차(T2)에 Loë와 Silness에 따른 치은지수와 Loe plaque index를 측정하였다. 이 지표는 치은 상태의 정량적 평가를 제공하므로 치은 건강의 표준화된 지표 중 하나입니다. GI 및 PI 점수는 보정된 단일 조사자가 측정합니다. 클래스 내 상관 계수(ICC)로 평가한 신뢰도는 GI와 PI에 대해 각각 좋은 일치(0.85 및 0.88)를 제안했습니다.
데이터는 통계 분석을 수행하기 전에 수집, 정리, 코딩됩니다. 범위 내에 있어야 하는 Mean gingival index 및 Plaque index 범위에 대해 데이터를 확인합니다.
샘플 크기: 샘플 크기는 검정력 80%, 신뢰 구간 95%, 표준 편차(SD) 0.5 및 그룹 평균에서 0.3 차이를 찾는 것을 목표로 가정하여 각 그룹에서 30으로 계산되었습니다. 60명의 자원봉사자 모두가 참여하기 전에 적격성 평가를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 57000
- IRDI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Android 버전 ≥ 4.0.3 또는 IOS 버전 ≥ 9 운영 체제가 설치된 스마트폰을 보유한 참가자
- 주어진 구강 위생 지침을 기꺼이 준수하는 참가자
- 연구 개시 시점에 치주 질환 및/또는 충치가 없는 참가자
- 연구 시작 후 1년 이내에 교정 장치를 받은 참가자.
제외 기준:
- 정신 및 신체 장애 또는 두개안면 장애가 있는 참가자
- 법랑질 또는 상아질 이형성증이 있는 참가자
- 항생제 또는 항균 구강 세정제와 같은 플라크 축적에 영향을 미치는 약물을 복용하는 참가자
- 연구 시작 시점에 치주 질환 또는 충치가 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
이 그룹은 Brush DJ 앱을 다운로드하여 사용합니다.
이 앱을 통해 양치질 알림이 전송되며 구강 위생 지침과 함께 제공됩니다.
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Brush DJ 앱은 무료로 다운로드할 수 있는 모바일 앱입니다.
이 앱은 사용자들 사이에서 잇몸 질환과 충치의 위험을 줄이기 위해 NHS에서 인정했기 때문에 중재의 일부로 선택되었습니다.
이 앱은 공중 보건 기관인 England Delivering Better Oral Health Toolkit에 제공된 정보를 기반으로 제작되었습니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 표준 구강 위생 지침을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sillness and Loe의 플라크 지수
기간: 12주
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평균 플라크 지수 점수 감소
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12주
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Loe and Silness의 잇몸 지수
기간: 12주
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평균 잇몸 지수 점수 감소
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shilpa Gunjal, PhD, IMU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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