中枢神経系障害を伴うEBV-HLHに対するTBI/Cyコンディショニング療法を組み込んだチオテパ
2023年5月10日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital
中枢神経系関与を伴うEBV-HLHに対するTBI/Cyコンディショニングレジメンとその後のHSCTを組み込んだチオテパ：前向き単群臨床研究
EBV-HLH は、ウイルス関連血球貪食症候群 (VAHS) で最も一般的です。
CNS-HLH の診断には統一された臨床基準はありません。
そして、CNS-HLHの治療法については依然として国際的なコンセンサスが得られていません。
CNS-HLHには、HLH導入療法後の同種HSCTが推奨されます。
移植効果に影響を与える主な要因の 1 つはコンディショニングです。
したがって、我々は、中枢神経系関与を伴うEBV-HLHに対するチオテパを組み込んだTBI/Cyコンディショニングレジメンとその後の同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を調査する前向き臨床研究を実施する。
調査の概要
詳細な説明
HLH は、制御されていない T リンパ球とマクロファージの活性化によって引き起こされる、致死的な可能性のあるサイトカインストームを特徴とする免疫疾患です。
EBV-HLH は、ウイルス関連血球貪食症候群 (VAHS) で最も一般的です。
CNS-HLH の診断には統一された臨床基準はありません。
そして、CNS-HLHの治療法については依然として国際的なコンセンサスが得られていません。
CNS の関与は、HLH の予後不良の要因の 1 つです。
CNS-HLHには、HLH導入療法後の同種HSCTが推奨されます。
移植効果に影響を与える主な要因の 1 つはコンディショニングです。
したがって、我々は、中枢神経系関与を伴うEBV-HLHに対するチオテパを組み込んだTBI/Cyコンディショニングレジメンとその後の同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を調査する前向き臨床研究を実施する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：wang zhao, MD
- 電話番号：63138303
- メール：wangzhao@ccmu.edu.cn
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Zhao Wang, MD
- 電話番号：63138303
- メール：zhaowww263@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HLH-04 診断基準に従って HLH と診断されました。
- 末梢血または組織中のEBV-DNAコピー/mlの有意な増加、または組織標本または末梢血中のEBER(+)。
- 脳脊髄液EBV-DNA ≥5×10^2コピー/ml。
- 推定生存期間 ≥ 1 か月。
- 18歳～60歳まで、性別は問いません。
- 総ビリルビンが正常の上限の 2 倍以下。研究参加前の血清クレアチニン≤ 正常値。
- 血清 HIV 抗原または抗体陰性。
- HCV抗体陰性。
- HBsAg陰性、HBcAb陰性。 上記のいずれかが陽性の場合、登録前に末梢血中の HBV-DNA 力価が 1×102 コピー/ml 未満であることが必要です。
- 心臓超音波検査 LVEF≧50%。
- 妊娠可能な期間にある女性は、妊娠検査によって妊娠していないことが判明し、試験期間中および最後の投与後 12 か月以上効果的な避妊法を使用する意思がなければなりません。 妊娠中・授乳中の方はご参加いただけません。 すべての男性被験者は治験中および最後の投与後6か月以上避妊を受け入れます。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- グレード II (NYHA) 以上の心機能。
- 内臓（消化管、肺、脳など）の活動性出血。
- 制御不能な感染症（肺感染症、腸感染症など）。
- 重度の精神疾患。
- 患者は治験および/またはフォローアップ段階中にこれに従うことができません。
- 他の臨床研究にも同時に参加してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シングルアーム
前向き単群臨床研究
|
チオテパは固形腫瘍に日常的に使用されるアルキル化剤ですが、血液脳関門を通過して中心部に到達することができます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床寛解率
時間枠：24週間
|
移植後に完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を示した症例数の、全症例に対する割合。
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：wang zhao, MD、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-P2-250-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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