Thiotepa, joka sisältää TBI/Cy-hoito-ohjelman EBV-HLH:lle keskushermoston vaikutuksen yhteydessä
keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Thiotepa, johon sisältyy TBI/Cy-hoito-ohjelma, jota seurasi HSCT EBV-HLH:n hoidossa keskushermoston osallistuessa: tulevan yhden käden kliininen tutkimus
EBV-HLH on yleisin virukseen liittyvässä hemofagosyyttisessä oireyhtymässä (VAHS).
CNS-HLH:n diagnoosille ei ole olemassa yhtenäisiä kliinisiä kriteerejä.
Ja edelleen puuttuu kansainvälinen yksimielisyys CNS-HLH:n hoidosta.
Allogeenisen HSCT:n jälkeen HLH-induktiohoitoa suositellaan CNS-HLH:lle.
Yksi tärkeimmistä elinsiirron vaikutukseen vaikuttavista tekijöistä on ehdollisuus.
Siksi suoritamme prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme tiotepan tehokkuutta ja turvallisuutta, joka sisältää TBI/Cy-hoito-ohjelman, jota seuraa allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto EBV-HLH:lle, johon liittyy keskushermosto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HLH on immuunihäiriö, jolle on ominaista hallitsemattoman T-lymfosyyttien ja makrofagien aktivoitumisen aiheuttama mahdollisesti kuolemaan johtava sytokiinimyrsky.
EBV-HLH on yleisin virukseen liittyvässä hemofagosyyttisessä oireyhtymässä (VAHS).
CNS-HLH:n diagnoosille ei ole olemassa yhtenäisiä kliinisiä kriteerejä.
Ja edelleen puuttuu kansainvälinen yksimielisyys CNS-HLH:n hoidosta.
Keskushermoston osallistuminen on yksi HLH:n huonon ennusteen tekijöistä.
Allogeenisen HSCT:n jälkeen HLH-induktiohoitoa suositellaan CNS-HLH:lle.
Yksi tärkeimmistä elinsiirron vaikutukseen vaikuttavista tekijöistä on ehdollisuus.
Siksi suoritamme prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme tiotepan tehokkuutta ja turvallisuutta, joka sisältää TBI/Cy-hoito-ohjelman, jota seuraa allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto EBV-HLH:lle, johon liittyy keskushermosto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: wang zhao, MD
- Puhelinnumero: 63138303
- Sähköposti: wangzhao@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao Wang, MD
- Puhelinnumero: 63138303
- Sähköposti: zhaowww263@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu HLH:ksi HLH-04 diagnostisten kriteerien mukaan.
- EBV-DNA-kopioiden/ml merkittävä kasvu ääreisveressä tai kudoksessa tai EBER(+) kudosnäytteissä tai ääreisveressä.
- Aivo-selkäydinnesteen EBV-DNA ≥5×10^2 kopiota/ml.
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 1 kuukausi.
- Ikä 18-60, sukupuoli ei ole rajoitettu.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiniini ≤ normaaliarvo ennen tutkimukseen tuloa.
- Seerumin HIV-antigeeni tai vasta-ainenegatiivinen.
- HCV-vasta-aine negatiivinen.
- HBsAg negatiivinen, HBcAb negatiivinen. Jos jokin yllä olevista on positiivinen, perifeerisen veren HBV-DNA-tiitteri vaaditaan alle 1 × 102 kopiota/ml ennen rekisteröintiä.
- Sydämen ultraääni LVEF≥50 %.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana raskaustestin perusteella, ja heidän on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja ≥ 12 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät voi osallistua. Kaikki miespuoliset koehenkilöt hyväksyvät ehkäisyn tutkimuksen aikana ja ≥ 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen toiminta yli asteen II (NYHA).
- Sisäelinten aktiivinen verenvuoto (ruoansulatuskanava, keuhkot, aivot jne.).
- Hallitsematon infektio (keuhkotulehdus, suolistotulehdus jne.).
- Vaikea mielisairaus.
- Potilaat eivät pysty noudattamaan ohjeita tutkimus- ja/tai seurantavaiheen aikana.
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksikätinen
prospektiivinen yksihaarainen kliininen tutkimus
|
Tiotepa on alkyloiva aine, jota käytetään rutiininomaisesti kiinteissä kasvaimissa, mutta se pystyy ylittämään veri-aivoesteen keskustaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissionopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saaneiden tapausten lukumäärä transplantaation jälkeen prosentteina tapauksista.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: wang zhao, MD, Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-P2-250-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .