Thiotépa incorporant un régime de conditionnement TBI/Cy pour EBV-HLH avec implication du système nerveux central
10 mai 2023 mis à jour par: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Thiotépa incorporant un régime de conditionnement TBI/Cy suivi d'une HSCT pour EBV-HLH avec implication du système nerveux central : une étude clinique prospective à un seul bras
EBV-HLH est le plus courant dans le syndrome hémophagocytaire associé au virus (VAHS).
Il n'y a pas de critères cliniques uniformes pour le diagnostic de CNS-HLH.
Et il y a toujours un manque de consensus international sur le traitement du SNC-HLH.
Une GCSH allogénique après un traitement d'induction HLH est recommandée pour le SNC-HLH.
L'un des principaux facteurs influençant l'effet de la transplantation est le conditionnement.
Par conséquent, nous menons une étude clinique prospective pour explorer l'efficacité et l'innocuité du thiotépa incorporant un régime de conditionnement TBI/Cy suivi d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques pour EBV-HLH avec atteinte du système nerveux central.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La LHH est un trouble immunitaire caractérisé par une tempête de cytokines potentiellement mortelle induite par l'activation incontrôlée des lymphocytes T et des macrophages.
EBV-HLH est le plus courant dans le syndrome hémophagocytaire associé au virus (VAHS).
Il n'y a pas de critères cliniques uniformes pour le diagnostic de CNS-HLH.
Et il y a toujours un manque de consensus international sur le traitement du SNC-HLH.
L'atteinte du SNC est l'un des facteurs de mauvais pronostic de la LHH.
Une GCSH allogénique après un traitement d'induction HLH est recommandée pour le SNC-HLH.
L'un des principaux facteurs influençant l'effet de la transplantation est le conditionnement.
Par conséquent, nous menons une étude clinique prospective pour explorer l'efficacité et l'innocuité du thiotépa incorporant un régime de conditionnement TBI/Cy suivi d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques pour EBV-HLH avec atteinte du système nerveux central.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: wang zhao, MD
- Numéro de téléphone: 63138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Zhao Wang, MD
- Numéro de téléphone: 63138303
- E-mail: zhaowww263@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme HLH selon les critères de diagnostic HLH-04.
- une augmentation significative du nombre de copies d'ADN-EBV/ml dans le sang ou les tissus périphériques ou d'EBER(+) dans les échantillons de tissus ou le sang périphérique.
- Liquide céphalo-rachidien EBV-ADN ≥5×10^2 copies/ml.
- Durée de survie estimée ≥ 1 mois.
- Âge 18 ~ 60, le sexe n'est pas limité.
- Bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine sérique ≤ valeur normale avant l'entrée dans l'étude.
- Antigène ou anticorps VIH sérique négatif.
- Anticorps VHC négatif.
- HBsAg négatif, HBcAb négatif. Si l'un des éléments ci-dessus est positif, le titre d'ADN du VHB dans le sang périphérique doit être inférieur à 1 × 102 copies / ml avant l'inscription.
- Echographie cardiaque FEVG≥50 %.
- Les femmes en période de procréation ne doivent pas être enceintes comme déterminé par un test de grossesse et doivent être disposées à utiliser une contraception efficace pendant l'essai et pendant ≥ 12 mois après la dernière dose. Les femmes enceintes et allaitantes ne peuvent pas participer. Tous les sujets masculins acceptent la contraception pendant l'essai et pendant ≥ 6 mois après la dernière dose.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Fonction cardiaque au-dessus du grade II (NYHA).
- Saignement actif des organes internes (tube digestif, poumon, cerveau, etc.).
- Infection non contrôlée (infection pulmonaire, infection intestinale, etc.).
- Maladie mentale grave.
- Les patients sont incapables d'obtempérer pendant la phase d'essai et/ou de suivi.
- Participer à d'autres recherches cliniques en même temps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: à un bras
une étude clinique prospective à un seul bras
|
Le thiotépa est un agent alkylant couramment utilisé dans les tumeurs solides, mais il est capable de traverser la barrière hémato-encéphalique jusqu'au centre.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de rémission clinique
Délai: 24 semaines
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Le nombre de cas avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) après la transplantation en pourcentage du nombre total de cas.
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24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: wang zhao, MD, Beijing Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Première publication (Estimation)
11 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-P2-250-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .