Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thiotepa met TBI/Cy-conditioneringsregime voor EBV-HLH met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel

10 mei 2023 bijgewerkt door: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Thiotepa met TBI/Cy-conditioneringsregime gevolgd door HSCT voor EBV-HLH met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel: een prospectief eenarmig klinisch onderzoek

EBV-HLH komt het meest voor bij virus-geassocieerd hemofagocytisch syndroom (VAHS). Er zijn geen uniforme klinische criteria voor de diagnose van CNS-HLH. En er is nog steeds een gebrek aan internationale consensus over de behandeling van CNS-HLH. Het volgen van allogene HSCT na HLH-inductietherapie wordt aanbevolen voor CNS-HLH. Een van de belangrijkste factoren die het transplantatie-effect beïnvloeden, is conditionering. Daarom voeren we een prospectieve klinische studie uit om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van thiotepa met TBI/Cy-conditioneringsregime gevolgd door allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor EBV-HLH met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HLH is een immuunstoornis die wordt gekenmerkt door een potentieel fatale cytokinestorm die wordt veroorzaakt door ongecontroleerde activering van T-lymfocyten en macrofagen. EBV-HLH komt het meest voor bij virus-geassocieerd hemofagocytisch syndroom (VAHS). Er zijn geen uniforme klinische criteria voor de diagnose van CNS-HLH. En er is nog steeds een gebrek aan internationale consensus over de behandeling van CNS-HLH. CZS-betrokkenheid is een van de factoren in de slechte prognose voor HLH. Het volgen van allogene HSCT na HLH-inductietherapie wordt aanbevolen voor CNS-HLH. Een van de belangrijkste factoren die het transplantatie-effect beïnvloeden, is conditionering. Daarom voeren we een prospectieve klinische studie uit om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van thiotepa met TBI/Cy-conditioneringsregime gevolgd door allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor EBV-HLH met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd als HLH volgens diagnostische criteria van HLH-04.
  2. een significante toename van EBV-DNA-kopieën/ml in perifeer bloed of weefsel of EBER(+) in weefselspecimens of perifeer bloed.
  3. Hersenvocht EBV-DNA ≥5×10^2 kopieën/ml.
  4. Geschatte overlevingstijd ≥ 1 maand.
  5. Leeftijd 18 ~ 60, geslacht is niet beperkt.
  6. Totaal bilirubine ≤ 2 keer de bovengrens van normaal; serumcreatinine ≤ normale waarde vóór aanvang van het onderzoek.
  7. Serum HIV-antigeen of antilichaam negatief.
  8. HCV-antilichaam negatief.
  9. HBsAg negatief, HBcAb negatief. Als een van de bovenstaande punten positief is, is een HBV-DNA-titer in perifeer bloed vereist van minder dan 1 × 102 kopieën/ml vóór inschrijving.
  10. Cardiale echografie LVEF≥50%.
  11. Vrouwen in de vruchtbare periode mogen niet zwanger zijn zoals bepaald door een zwangerschapstest en moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ≥ 12 maanden na de laatste dosis. Zwangere en zogende vrouwen kunnen niet deelnemen. Alle mannelijke proefpersonen accepteren anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende ≥6 maanden na de laatste dosis.
  12. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartfunctie boven graad II (NYHA).
  2. Actieve bloeding van de inwendige organen (spijsverteringskanaal, longen, hersenen, enz.).
  3. Ongecontroleerde infectie (longinfectie, darminfectie, enz.).
  4. Ernstige geestesziekte.
  5. Patiënten kunnen tijdens de proef- en/of follow-upfase niet voldoen.
  6. Tegelijkertijd deelnemen aan ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: eenarmig
een prospectieve eenarmige klinische studie
Geneesmiddel: Thiotepa
Thiotepa is een alkyleringsmiddel dat routinematig wordt gebruikt bij solide tumoren, maar het is in staat om de bloed-hersenbarrière naar het centrum te passeren.
Andere namen:
  • TT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het klinische remissiepercentage
Tijdsspanne: 24 weken
Het aantal gevallen met volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) na transplantatie als percentage van het totale aantal gevallen.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: wang zhao, MD, Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-P2-250-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren