Тиотепа, включающая режим кондиционирования TBI/Cy для EBV-HLH с поражением центральной нервной системы
10 мая 2023 г. обновлено: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Thiotepa, включающая режим кондиционирования TBI/Cy с последующей ТГСК при EBV-HLH с вовлечением центральной нервной системы: проспективное клиническое исследование с одной группой
ВЭБ-ГЛГ наиболее часто встречается при вирус-ассоциированном гемофагоцитарном синдроме (ВАГС).
Не существует единых клинических критериев для диагностики ЦНС-ГЛГ.
И до сих пор отсутствует международный консенсус в отношении лечения CNS-HLH.
После аллогенной ТГСК после индукционной терапии ГЛГ рекомендуется ЦНС-ГЛГ.
Одним из основных факторов, влияющих на эффект трансплантации, является кондиционирование.
Поэтому мы проводим проспективное клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности тиотепы, включающей режим кондиционирования TBI/Cy с последующей аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток при EBV-HLH с поражением центральной нервной системы.
Обзор исследования
Подробное описание
ГЛГ представляет собой иммунное расстройство, характеризующееся потенциально фатальным цитокиновым штормом, вызванным неконтролируемой активацией Т-лимфоцитов и макрофагов.
ВЭБ-ГЛГ наиболее часто встречается при вирус-ассоциированном гемофагоцитарном синдроме (ВАГС).
Не существует единых клинических критериев для диагностики ЦНС-ГЛГ.
И до сих пор отсутствует международный консенсус в отношении лечения CNS-HLH.
Поражение ЦНС является одним из факторов неблагоприятного прогноза при ГЛГ.
После аллогенной ТГСК после индукционной терапии ГЛГ рекомендуется ЦНС-ГЛГ.
Одним из основных факторов, влияющих на эффект трансплантации, является кондиционирование.
Поэтому мы проводим проспективное клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности тиотепы, включающей режим кондиционирования TBI/Cy с последующей аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток при EBV-HLH с поражением центральной нервной системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: wang zhao, MD
- Номер телефона: 63138303
- Электронная почта: wangzhao@ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Zhao Wang, MD
- Номер телефона: 63138303
- Электронная почта: zhaowww263@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован как ГЛГ в соответствии с диагностическими критериями ГЛГ-04.
- значительное увеличение количества копий ДНК EBV/мл в периферической крови или ткани или EBER(+) в образцах ткани или периферической крови.
- Цереброспинальная жидкость ВЭБ-ДНК ≥5×10^2 копий/мл.
- Расчетное время выживания ≥ 1 месяца.
- Возраст от 18 до 60 лет, пол не ограничен.
- Общий билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы; креатинин сыворотки ≤ нормального значения перед включением в исследование.
- Сывороточный антиген или антитело к ВИЧ отрицательный.
- Антитела к ВГС отрицательные.
- HBsAg отрицательный, HBcAb отрицательный. Если что-либо из вышеперечисленного является положительным, то перед включением в исследование требуется титр ДНК ВГВ в периферической крови менее 1×102 копий/мл.
- УЗИ сердца ФВ ЛЖ≥50%.
- Женщины в детородном периоде не должны быть беременны, что определяется тестом на беременность, и должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение ≥ 12 месяцев после приема последней дозы. Беременные и кормящие женщины не могут участвовать. Все субъекты мужского пола принимают противозачаточные средства во время исследования и в течение ≥6 месяцев после последней дозы.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Функция сердца выше II степени (NYHA).
- Активные кровотечения внутренних органов (пищеварительного тракта, легких, головного мозга и др.).
- Неконтролируемая инфекция (легочная инфекция, кишечная инфекция и др.).
- Тяжелое психическое заболевание.
- Пациенты не могут соблюдать режим во время исследования и/или фазы последующего наблюдения.
- Одновременно участвовать в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одноплечий
проспективное одногрупповое клиническое исследование
|
Тиотепа представляет собой алкилирующий агент, который обычно используется при солидных опухолях, но он способен преодолевать гематоэнцефалический барьер и попадать в центр.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинической ремиссии
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество случаев полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) после трансплантации в процентах от общего числа случаев.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: wang zhao, MD, Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-P2-250-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .